Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIBF 1120 yhdistelmänä pemetreksedin kanssa pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa (NSCLC)

maanantai 11. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen I/II tutkimus jatkuvasta, samanaikaisesta suun hoidosta BIBF 1120:lla ja pemetreksedillä - vaihe I, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus ja vaihe II, 2-haarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu japanilainen tutkimus Potilaat, joilla on vaiheen IIIB/IV tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä kemoterapian epäonnistumisen jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida seuraavat japanilaisilla potilailla, joilla on edennyt vaiheen IIIB/IV NSCLC tai uusiutuminen ensilinjan kemoterapian epäonnistumisen jälkeen.

Vaiheen I osa Vaiheen I osan tavoitteena on määrittää BIBF 1120:n suurin siedetty annos (MTD) annostasolla enintään kahdesti vuorokaudessa 200 mg pemetreksedin standardiannoksella (500 mg/m^2) ja määrittää Suositeltu annos (RD) vaiheen II osalle.

Vaihe II, jossa tutkitaan BIBF 1120:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä pemetreksedin (500 mg/m^2) kanssa verrattuna pemetreksediin (500 mg/m^2) + lumelääkkeeseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba,Kashiwa, Japani
        • 1199.28.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japani
        • 1199.28.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japani
        • 1199.28.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. >=20 ja <=74-vuotiaat mies- tai naispotilaat tietoisella suostumuksella
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) vaiheen IIIB tai IV tai uusiutuva NSCLC
  3. Yhden aiemman ensilinjan kemoterapian uusiutuminen tai epäonnistuminen
  4. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 0 tai 1

  6. Potilaat, joilla on riittävä peruselinten toiminta yli 4 viikon ajan ja joiden laboratoriotiedot täyttävät seuraavat kriteerit ilmoittautumisen yhteydessä

    • Hemoglobiini >=9,0 g/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >=1500/mm^3
    • Verihiutaleiden määrä >=100 000/mm^3
    • Kokonaisbilirubiini alle normaalin ylärajan
    • AST/SGOT ja/tai ALT/GPT <=1,5 x normaalin yläraja (jos liittyy maksametastaaseihin myös <=2,5 x normaalin yläraja)
    • Proteinuria Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) luokka 1 tai vähemmän
    • Cockcroft Gaultin laskettu kreatiniinipuhdistuma >=45 ml/min
    • Protrombiiniaika-kansainvälinen normalisoitu suhde (PT-INR) ja/tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) yli 50 % poikkeama normaalirajoista
    • valtimohapen paine (PaO2) >=60 torr tai happisaturaatio pulssioksimetrillä SpO2 >=92 %
  7. Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen, jonka on oltava ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa muilla tutkimuslääkkeillä tai hoitoa toisessa kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 4 viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista (paitsi hiustenlähtö).
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet kemo-, hormoni-, immunoterapiaa tai hoitoa monoklonaalisilla vasta-aineilla tai pienillä tyrosiinikinaasin estäjillä viimeisten 4 viikon aikana ennen hoitoa koelääkkeellä tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista (paitsi hiustenlähtö).
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa seuraavan jakson I vaiheen aikana: viimeiset 4 viikkoa ennen hoitoa koelääkkeellä (palliatiivisen sädehoidon tapauksessa, kuten raajoille, viimeisen 2 viikon aikana ennen hoitoa koelääkkeellä)
  4. Aikaisempi hoito muilla verisuonten endoteelikasvutekijäreseptorin (VEGFR) estäjillä tai verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) ligandin estäjillä NSCLC:n hoitoon
  5. Aiempi hoito BIBF 1120:lla ja/tai pemetreksedillä NSCLC:n hoitoon ja mahdolliset pemetreksedihoidon vasta-aiheet
  6. Potilaat, joilla on aktiivisia aivometastaaseja
  7. Leptomeningeaalinen sairaus
  8. Potilaat, joilla on selkeä tai epäilty keuhkofibroosi tai interstitiaalinen keuhkosairaus TT-löydösten perusteella, tai potilaat, joilla on aiemmin ollut keuhkofibroosia tai interstitiaalista keuhkosairautta (paitsi säteilytys-keuhkokuume, jossa esiintyy säteilykenttää aiemman sädehoidon yhteydessä).
  9. Radiologiset todisteet ontelo- tai nekroottisista kasvaimista
  10. Keskellä sijaitsevat kasvaimet, joissa on radiografiset todisteet (CT tai MRI) paikallisesta suurien verisuonten tunkeutumisesta
  11. Kliinisesti merkittävä hemoptysi viimeisten 3 kuukauden aikana
  12. Aiempi merkittävä tromboottinen tai kliinisesti merkittävä merkittävä verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
  13. Tunnettu perinnöllinen alttius verenvuodolle tai tromboosille
  14. Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet
  15. Merkittävä painonpudotus (>10 %) viimeisten 6 viikon aikana ennen hoitoa tässä tutkimuksessa
  16. Nykyinen perifeerinen neuropatia CTCAE, aste 2 tai suurempi, paitsi traumasta johtuvan
  17. Aiempi askites ja/tai kliinisesti merkittävä pleuraeffuusio
  18. Suuret vammat ja/tai leikkaukset viimeisten 4 viikon aikana ennen satunnaistamista, ja haavat eivät ole parantuneet täydellisesti
  19. Kliinisesti vakavat infektiot
  20. Dekompensoitu diabetes mellitus
  21. Suuriannoksisen steroidihoidon vasta-aihe
  22. Ruoansulatuskanavan häiriöt tai poikkeavuudet, jotka häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä
  23. Potilaat, joilla on aktiivinen tai krooninen hepatiitti C- ja/tai B-infektio ja joilla on diagnosoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  24. Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin tyvisolu-ihosyöpä, karsinooma in situ tai limakalvonsisäinen syöpä, joiden arvioitiin parantuneen riittävällä hoidolla ja taudista vapaalla aikavälillä on yli 5 vuotta
  25. Aiempi vakava lääkeyliherkkyys
  26. Vakava sairaus tai samanaikainen ei-onkologinen sairaus, kuten neurologinen, psykiatrinen, infektiosairaus tai aktiiviset haavaumat (ruoansulatuskanava, iho) tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
  27. Terapeuttinen antikoagulaatio (paitsi pieniannoksinen hepariini ja/tai hepariinihuuhtelu, jos tarvitaan pysyvän suonensisäisen laitteen ylläpitoon) tai verihiutaleiden vastainen hoito
  28. Potilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  29. Raskaus tai imetys
  30. Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  31. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa
  32. Tutkijan tai osatutkijan mielestä muut potilaat eivät olleet kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIBF 1120 BID + pemetreksedi
Vaihe I osa: Etsi MTD käyttämällä matalaa, keskitasoa tai korkeaa BIBF 1120:ta kahdesti päivässä ja 500 mg/m^2 pemetreksedia kerran 3 viikossa
Lääke: BIBF 1120 M + pemetreksedi
BIBF 1120 keskiannos kahdesti + pemetreksedi 500 mg/m^2
Lääke: BIBF 1120 H + pemetreksedi
BIBF 1120 suuri annos kahdesti + pemetreksedi 500 mg/m^2
Lääke: BIBF 1120 L + pemetreksedi
BIBF 1120 pieni annos kahdesti + pemetreksedi 500 mg/m^2
Kokeellinen: BIBF 1120 BID (RD) + pemetreksedi
VAIHE II osa: Tutkimusosasto
Lääke: BIBF 1120 RD + pemetreksedi
vahvistettu BIBF-annos 1120 bid + pemetreksedi 500 mg/m^2
Kokeellinen: BIBF 1120 BID (plasebo) + pemetreksedi
Vaiheen II osa: Vertailuvarsi
Lääke: BIBF 1120 lumelääke + pemetreksedi
lumelääke BIBF 1120 bid + pemetreksedi 500 mg/m^2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: Ensimmäisen kurssin aikana 21 päivää
Osallistujien määrä, joilla oli annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) BIBF 1120:n ja pemetreksedin yhdistelmähoidossa ensimmäisen hoitojakson aikana
Ensimmäisen kurssin aikana 21 päivää
Haittatapahtumat haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti, versio 3.0 kaikille kursseille
Aikaikkuna: Ensimmäisen pemetreksedin annon ja 28 päivän kuluttua viimeisen pemetreksedin ja/tai BIBF 1120:n annon jälkeen, enintään 1020 päivää

Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia huonoimpien haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan, versio 3.0 kaikille kursseille.

CTCAE-arvosanat ovat: 1 (lievä AE), 2 (kohtalainen AE), 3 (vakava AE), 4 (hengenvaarallinen tai vammauttava AE) tai 5 (AE:hen liittyvä kuolema).
Ensimmäisen pemetreksedin annon ja 28 päivän kuluttua viimeisen pemetreksedin ja/tai BIBF 1120:n annon jälkeen, enintään 1020 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 viikon välein tutkimushoidon aloittamisesta hoidon loppuun asti, 992 päivään asti
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) 1.0 mukaisesti
6 viikon välein tutkimushoidon aloittamisesta hoidon loppuun asti, 992 päivään asti
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: 6 viikon välein tutkimushoidon aloittamisesta hoidon loppuun asti, 992 päivään asti
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.0
6 viikon välein tutkimushoidon aloittamisesta hoidon loppuun asti, 992 päivään asti
Taudin hallinnan kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta PD:hen tai kuolemaan, jopa 1003 päivää
Taudin hallinnan kesto määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta potilaiden etenevään sairauteen (PD) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta PD:hen tai kuolemaan, jopa 1003 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Ensimmäisen pemetreksedin annon ja 28 päivän kuluttua viimeisen pemetreksedin ja/tai BIBF 1120:n annon jälkeen, enintään 1020 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa, jotka raportoitiin haittatapahtumina, joita esiintyi >= 20 %:lla potilaista
Ensimmäisen pemetreksedin annon ja 28 päivän kuluttua viimeisen pemetreksedin ja/tai BIBF 1120:n annon jälkeen, enintään 1020 päivää
Nintedanibin AUC0-inf
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen nintedanibin antoa ja 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 7 h, 10 h ja 23 h 55 min nintedanibin annon jälkeen syklissä 1
Nintedanibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
5 minuuttia (min) ennen nintedanibin antoa ja 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 7 h, 10 h ja 23 h 55 min nintedanibin annon jälkeen syklissä 1
Nintedanibin Cmax
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen nintedanibin antoa ja 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 7 h, 10 h ja 23 h 55 min nintedanibin annon jälkeen syklissä 1
Nintedanibin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
5 minuuttia (min) ennen nintedanibin antoa ja 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 7 h, 10 h ja 23 h 55 min nintedanibin annon jälkeen syklissä 1
Pemetreksedin AUC0-inf
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen pemetreksedin antoa ja 10 min, 40 min, 1 tunti (h), 2 h, 4 h, 6 h, 23 h 55 min, 47 h 55 min pemetreksedin annon jälkeen jaksoissa 1 ja 2
Pemetreksedin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
5 minuuttia (min) ennen pemetreksedin antoa ja 10 min, 40 min, 1 tunti (h), 2 h, 4 h, 6 h, 23 h 55 min, 47 h 55 min pemetreksedin annon jälkeen jaksoissa 1 ja 2
Pemetreksedin Cmax
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen pemetreksedin antoa ja 10 min, 40 min, 1 tunti (h), 2 h, 4 h, 6 h, 23 h 55 min, 47 h 55 min pemetreksedin annon jälkeen jaksoissa 1 ja 2
Pemetreksedin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
5 minuuttia (min) ennen pemetreksedin antoa ja 10 min, 40 min, 1 tunti (h), 2 h, 4 h, 6 h, 23 h 55 min, 47 h 55 min pemetreksedin annon jälkeen jaksoissa 1 ja 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1199.28

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset BIBF 1120 M + pemetreksedi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa