Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIBF 1120 v kombinaci s pemetrexedem u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

3. března 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studie fáze I/II kontinuální, souběžné perorální léčby s BIBF 1120 a pemetrexedem – otevřená studie fáze I s eskalací dávky a fáze II, 2 ramena, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie v japonštině Pacienti se stadiem IIIB/IV nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání chemoterapie

Cílem této studie je odhadnout následující u japonských pacientů s pokročilým NSCLC stadia IIIB/IV nebo s recidivou po selhání chemoterapie první linie.

Část fáze I Cílem části fáze I je definovat maximální tolerovanou dávku (MTD) BIBF 1120 v dávce až dvakrát denně 200 mg se standardní dávkou pemetrexedu (500 mg/m^2) a stanovit Doporučená dávka (RD) pro část fáze II.

Fáze II, aby se zjistila účinnost a bezpečnost BIBF 1120 v kombinaci s pemetrexedem (500 mg/m^2) ve srovnání s pemetrexedem (500 mg/m^2) + placebo

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba,Kashiwa, Japonsko
        • 1199.28.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japonsko
        • 1199.28.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japonsko
        • 1199.28.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >=20 a <=74 let na základě informovaného souhlasu
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadia IIIB nebo IV nebo recidivující NSCLC
  3. Relaps nebo selhání 1 předchozí chemoterapie první linie
  4. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  5. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

  6. Pacienti, kteří mají dostatečnou výchozí orgánovou funkci po dobu 4 týdnů a jejichž laboratorní údaje splňují při zařazení následující kritéria

    • Hemoglobin >=9,0 g/dl
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >=1500/mm^3
    • Počet krevních destiček >=100 000/mm^3
    • Celkový bilirubin pod horní hranicí normálu
    • AST/SGOT a/nebo ALT/GPT <=1,5 x horní hranice normálu (také pokud souvisí s metastázami v játrech <=2,5 x horní hranice normálu)
    • Proteinurie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stupeň 1 nebo nižší
    • Clearance kreatininu vypočtená podle Cockcrofta Gaulta >=45 ml/min
    • Protrombinový čas-mezinárodní normalizovaný poměr (PT-INR) a/nebo parciální tromboplastinový čas (PTT) větší než 50% odchylka od normálních limitů
    • arteriální tlak kyslíku (PaO2) >=60 torrů nebo saturace kyslíkem pulzním oxymetrem SpO2 >=92 %
  7. Pacient dal písemný informovaný souhlas, který musí být v souladu s ICH-GCP a místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří byli léčeni jinými hodnocenými léky nebo byli léčeni v jiné klinické studii během posledních 4 týdnů před zahájením léčby nebo souběžně s touto studií nebo kteří se nezotabili z vedlejších účinků takové léčby (s výjimkou alopecie)
  2. Pacienti, kteří podstoupili chemo-, hormonální-, imunoterapii nebo terapii s monoklonálními protilátkami nebo malými inhibitory tyrozinkinázy během posledních 4 týdnů před léčbou zkušebním lékem nebo kteří se nezotabili z vedlejších účinků takové terapie (s výjimkou alopecie).
  3. Pacienti, kteří podstoupili radioterapii během následujícího období, část fáze I: poslední 4 týdny před léčbou zkušebním lékem (v případě paliativní radioterapie, např. pro končetiny, během posledních 2 týdnů před léčbou zkušebním lékem)
  4. Předchozí léčba jinými inhibitory receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR) nebo inhibitory ligandu vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) pro léčbu NSCLC
  5. Předchozí léčba BIBF 1120 a/nebo pemetrexedem pro léčbu NSCLC a případné kontraindikace léčby pemetrexedem
  6. Pacienti, kteří mají aktivní mozkové metastázy
  7. Leptomeningeální onemocnění
  8. Pacienti se zřetelnou nebo suspektní plicní fibrózou nebo intersticiálním plicním onemocněním podle CT nálezů nebo pacienti s předchozí anamnézou plicní fibrózy nebo intersticiálního plicního onemocnění (kromě ozařování-pneumonitida objevující se v radiačním poli po minulé radioterapii).
  9. Radiografický důkaz kavitárních nebo nekrotických nádorů
  10. Centrálně lokalizované nádory s radiografickým průkazem (CT nebo MRI) lokální invaze velkých krevních cév
  11. Anamnéza klinicky významné hemoptýzy během posledních 3 měsíců
  12. Závažná trombotická nebo klinicky relevantní příhoda velkého krvácení v anamnéze za posledních 6 měsíců
  13. Známá dědičná predispozice ke krvácení nebo trombóze
  14. Významná kardiovaskulární onemocnění
  15. Významný úbytek hmotnosti (>10 %) během posledních 6 týdnů před léčbou v této studii
  16. Současná periferní neuropatie CTCAE stupeň 2 nebo vyšší s výjimkou traumatu
  17. Preexistující ascites a/nebo klinicky významný pleurální výpotek
  18. Závažná poranění a/nebo chirurgický zákrok během posledních 4 týdnů před randomizací s neúplným hojením ran
  19. Klinicky závažné infekce
  20. Dekompenzovaný diabetes mellitus
  21. Kontraindikace k léčbě vysokými dávkami steroidů
  22. Gastrointestinální poruchy nebo abnormality, které by narušovaly absorpci studovaného léku
  23. Pacienti s aktivní nebo chronickou infekcí hepatitidou C a/nebo B a diagnózou infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  24. Jiná malignita jiná než bazocelulární rakovina kůže, karcinom in situ nebo intramukózní rakovina, u kterých bylo zjištěno, že jsou vyléčeny adekvátní léčbou a interval bez onemocnění je delší než 5 let
  25. Závažná přecitlivělost na léky v anamnéze
  26. Závažné onemocnění nebo doprovodné neonkologické onemocnění, jako je neurologické, psychiatrické, infekční onemocnění nebo aktivní vředy (gastrointestinálního traktu, kůže) nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii
  27. Terapeutická antikoagulace (kromě nízké dávky heparinu a/nebo proplachu heparinu podle potřeby pro udržení zavedeného intravenózního zařízení) nebo protidestičková terapie
  28. Pacienti, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
  29. Těhotenství nebo kojení
  30. Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
  31. Pacienti neschopní dodržovat protokol
  32. Ostatní pacienti byli hodnoceni jako nezpůsobilí pro zařazení do studie zkoušejícím nebo subinvestigatorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIBF 1120 BID + Pemetrexed
Část fáze I: Najděte MTD použitím nízkého, středního nebo vysokého BIBF 1120 dvakrát denně a 500 mg/m^2 pemetrexedu jednou za 3 týdny
Lék: BIBF 1120 M + Pemetrexed
BIBF 1120 střední dávka bid + Pemetrexed 500 mg/m^2
Lék: BIBF 1120 H + Pemetrexed
BIBF 1120 vysoká dávka + Pemetrexed 500 mg/m^2
Lék: BIBF 1120 L + Pemetrexed
BIBF 1120 nízká dávka + pemetrexed 500 mg/m^2
Experimentální: BIBF 1120 BID (RD) + Pemetrexed
Fáze II část: Studijní arm
Lék: BIBF 1120 RD + Pemetrexed
potvrzená dávka BIBF 1120 bid + Pemetrexed 500 mg/m^2
Experimentální: BIBF 1120 BID (placebo) + pemetrexed
Část fáze II: Rameno komparátoru
Lék: BIBF 1120 Placebo + Pemetrexed
placebo BIBF 1120 bid + Pemetrexed 500 mg/m^2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Během prvního kurzu 21 dní
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) v kombinované terapii BIBF 1120 a pemetrexedu během prvního kurzu
Během prvního kurzu 21 dní
Nežádoucí události podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 3.0 pro všechny kurzy
Časové okno: Mezi prvním podáním pemetrexedu a 28 dny po posledním podání pemetrexedu a/nebo BIBF 1120, až 1020 dní

Počet pacientů s nežádoucími příhodami podle nejhorších Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 3.0 pro všechny kurzy.

Stupně CTCAE jsou: 1 (mírná AE), 2 (střední AE), 3 (těžká AE), 4 (život ohrožující nebo invalidizující AE) nebo 5 (smrt související s AE).
Mezi prvním podáním pemetrexedu a 28 dny po posledním podání pemetrexedu a/nebo BIBF 1120, až 1020 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Každých 6 týdnů po zahájení studijní léčby až do konce léčby, až do 992 dnů
Počet účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.0
Každých 6 týdnů po zahájení studijní léčby až do konce léčby, až do 992 dnů
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Každých 6 týdnů po zahájení studijní léčby až do konce léčby, až do 992 dnů
Počet účastníků s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) podle Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.0
Každých 6 týdnů po zahájení studijní léčby až do konce léčby, až do 992 dnů
Doba trvání kontroly onemocnění
Časové okno: Od prvního podání studovaného léku do PD nebo smrti, až do 1003 dnů
Trvání kontroly onemocnění bylo definováno jako časové období od prvního podání studovaného léku do progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí pacientů, podle toho, co nastalo dříve.
Od prvního podání studovaného léku do PD nebo smrti, až do 1003 dnů
Počet účastníků s klinicky relevantními abnormalitami v laboratorních parametrech
Časové okno: Mezi prvním podáním pemetrexedu a 28 dny po posledním podání pemetrexedu a/nebo BIBF 1120, až 1020 dní
Počet účastníků s klinicky relevantními abnormalitami v laboratorních parametrech hlášených jako nežádoucí účinky, které se vyskytly u >= 20 % pacientů
Mezi prvním podáním pemetrexedu a 28 dny po posledním podání pemetrexedu a/nebo BIBF 1120, až 1020 dní
AUC0-inf Nintedanibu
Časové okno: 5 minut (min) před podáním nintedanibu a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 7 h, 10 h a 23 h 55 min po podání nintedanibu v cyklu 1
Plocha pod křivkou koncentrace-čas nintedanibu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf)
5 minut (min) před podáním nintedanibu a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 7 h, 10 h a 23 h 55 min po podání nintedanibu v cyklu 1
Cmax Nintedanibu
Časové okno: 5 minut (min) před podáním nintedanibu a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 7 h, 10 h a 23 h 55 min po podání nintedanibu v cyklu 1
Maximální naměřená koncentrace nintedanibu v plazmě (Cmax)
5 minut (min) před podáním nintedanibu a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 7 h, 10 h a 23 h 55 min po podání nintedanibu v cyklu 1
AUC0-inf pemetrexedu
Časové okno: 5 minut (min) před podáním pemetrexedu a 10 min, 40 min, 1 hodina (h), 2 h, 4 h, 6 h, 23 h 55 min, 47 h 55 min po podání pemetrexedu v cyklech 1 a 2
Plocha pod křivkou koncentrace-čas pemetrexedu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf)
5 minut (min) před podáním pemetrexedu a 10 min, 40 min, 1 hodina (h), 2 h, 4 h, 6 h, 23 h 55 min, 47 h 55 min po podání pemetrexedu v cyklech 1 a 2
Cmax pemetrexedu
Časové okno: 5 minut (min) před podáním pemetrexedu a 10 min, 40 min, 1 hodina (h), 2 h, 4 h, 6 h, 23 h 55 min, 47 h 55 min po podání pemetrexedu v cyklech 1 a 2
Maximální naměřená koncentrace pemetrexedu v plazmě (Cmax)
5 minut (min) před podáním pemetrexedu a 10 min, 40 min, 1 hodina (h), 2 h, 4 h, 6 h, 23 h 55 min, 47 h 55 min po podání pemetrexedu v cyklech 1 a 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1199.28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou v rozsahu sdílení údajů o nezpracovaných klinických studiích a dokumentů klinických studií. Výjimky by se mohly použít, např. Studie na produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; Studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studií souvisejících s farmakokinetikou pomocí lidských biomateriálů; Studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů, a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti viz: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na BIBF 1120 M + Pemetrexed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit