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진행성 비소세포폐암(NSCLC)에서 페메트렉시드와 BIBF 1120 병용

2025년 3월 3일 업데이트: Boehringer Ingelheim

BIBF 1120 및 Pemetrexed를 사용한 연속 동시 경구 치료에 대한 I/II상 연구 - 일본에서 I상, 공개 라벨, 용량 증량 연구 및 II상, 2군, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 화학요법 실패 후 IIIB/IV기 또는 재발성 비소세포폐암 환자

이 시험의 목적은 IIIB/IV기의 진행성 NSCLC 또는 1차 화학요법 실패 후 재발한 일본인 환자에서 다음을 평가하는 것입니다.

1상 부분 1상 부분의 목적은 BIBF 1120의 최대 내약 용량(MTD)을 페메트렉시드의 표준 용량(500mg/m^2)과 함께 1일 2회 200mg까지 정의하고 다음을 결정하는 것입니다. II상 부분에 대한 권장 용량(RD).

2상, 페메트렉시드(500mg/m^2) + 위약과 비교하여 페메트렉시드(500mg/m^2)와 병용한 BIBF 1120의 효능 및 안전성 조사

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chiba,Kashiwa, 일본
        • 1199.28.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyakojima-ku, Osaka, 일본
        • 1199.28.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka-Sayama, Osaka, 일본
        • 1199.28.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 시 20세 이상 및 74세 이하의 남성 또는 여성 환자
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB기 또는 IV기의 비소세포폐암(NSCLC) 또는 재발성 NSCLC
  3. 1차 선행 화학요법의 재발 또는 실패
  4. 기대 수명 최소 3개월
  5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0 또는 1

  6. 4주 이상 기준 장기 기능이 충분하고 등록 시 실험실 데이터가 다음 기준을 충족하는 환자

    • 헤모글로빈 >=9.0g/dL
    • 절대 호중구 수(ANC) >=1500/mm^3
    • 혈소판 수 >=100,000/mm^3
    • 정상 상한치 미만의 총 빌리루빈
    • AST/SGOT 및/또는 ALT/GPT <=1.5 x 정상 상한(간 전이와 관련된 경우 <=2.5 x 정상 상한)
    • CTCAE(Proteinuria Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1 이하
    • Cockcroft Gault에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 >=45 mL/min
    • 프로트롬빈 시간-국제 정상화 비율(PT-INR) 및/또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 정상 한계에서 50% 이상 편차
    • 동맥 산소 압력(PaO2) >=60 torr 또는 맥박 산소 측정기 SpO2 >=92%에 의한 산소 포화도
  7. 환자는 ICH-GCP 및 현지 법률과 일치해야 하는 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 치료 시작 전 지난 4주 이내에 다른 임상시험용 약물 또는 다른 임상시험에서 치료를 받았거나 본 시험과 동시에 치료를 받았거나 이러한 치료의 부작용에서 회복되지 않은 환자(탈모증 제외)
  2. 시험약으로 치료하기 전 지난 4주 이내에 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 또는 단클론 항체 또는 작은 티로신 키나제 억제제 요법을 받았거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자(탈모증 제외).
  3. 다음 기간 내에 방사선 치료를 받은 1상 파트: 시험약 치료 전 지난 4주(사지 등의 완화적 방사선 요법의 경우 시험약 치료 전 지난 2주 이내)
  4. NSCLC 치료를 위한 다른 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 억제제 또는 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 리간드 억제제를 사용한 이전 요법
  5. NSCLC 치료를 위한 이전 BIBF 1120 및/또는 pemetrexed 요법 및 pemetrexed 요법에 대한 모든 금기 사항
  6. 활동성 뇌 전이가 있는 환자
  7. 연수막 질환
  8. CT 소견상 폐섬유증 또는 간질성 폐질환이 뚜렷하거나 의심되는 환자 또는 폐섬유증 또는 간질성 폐질환의 과거력이 있는 환자(과거 방사선 치료로 방사선 조사-간질성 폐질환이 방사선장에 나타난 경우는 제외).
  9. 공동성 또는 괴사성 종양의 방사선학적 증거
  10. 주요 혈관의 국소 침범에 대한 방사선학적 증거(CT 또는 MRI)가 있는 중앙에 위치한 종양
  11. 지난 3개월 이내에 임상적으로 의미 있는 각혈 병력
  12. 지난 6개월 동안 주요 혈전성 또는 임상적으로 관련된 주요 출혈 사건의 병력
  13. 출혈 또는 혈전증에 대한 알려진 유전적 소인
  14. 중대한 심혈관 질환
  15. 현재 시험에서 치료 전 지난 6주 이내에 상당한 체중 감소(>10%)
  16. 현재 말초신경병증 CTCAE 등급 2 이상(외상 제외)
  17. 기존의 복수 및/또는 임상적으로 유의한 흉수
  18. 상처 치유가 불완전한 무작위 배정 전 지난 4주 이내의 주요 부상 및/또는 수술
  19. 임상적으로 심각한 감염
  20. 보상되지 않은 당뇨병
  21. 고용량 스테로이드 요법에 대한 금기
  22. 연구 약물의 흡수를 방해할 위장 장애 또는 이상
  23. 활동성 또는 만성 C형 및/또는 B형 간염 감염이 있고 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염으로 진단된 환자
  24. 기저세포 피부암, 상피내암종 또는 점막내암 이외의 기타 악성종양으로서 적절한 치료로 완치되었다고 판단되고 무병기간이 5년 이상인 자
  25. 심각한 약물 과민증의 병력
  26. 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 신경계, 정신계, 감염성 질환 또는 활동성 궤양(위장관, 피부) 또는 검사실 이상과 같은 심각한 질병 또는 수반되는 비종양학적 질환
  27. 치료적 항응고(유치 정맥 장치 유지에 필요한 저용량 헤파린 및/또는 헤파린 플러시 제외) 또는 항혈소판 요법
  28. 성적으로 활발하고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 환자
  29. 임신 또는 모유 수유
  30. 적극적인 알코올 또는 약물 남용
  31. 프로토콜을 준수할 수 없는 환자
  32. 조사자 또는 하위 조사자가 연구 등록에 부적격하다고 판단한 다른 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BIBF 1120 BID + 페메트렉시드
1단계 부분: 낮음, 중간 또는 높음 BIBF 1120을 매일 두 번 사용하고 500mg/m^2 페메트렉을 3주에 한 번 사용하여 MTD를 찾습니다.
의약품: BIBF 1120 M + 페메트렉시드
BIBF 1120 중간 용량 bid+ Pemetrexed 500 mg/m^2
의약품: BIBF 1120 H + 페메트렉시드
BIBF 1120 고용량 bid+ Pemetrexed 500 mg/m^2
의약품: BIBF 1120 L + 페메트렉시드
BIBF 1120 저용량 bid+ Pemetrexed 500 mg/m^2
실험적: BIBF 1120 BID(RD) + 페메트렉시드
2상 부분: 연구 부문
의약품: BIBF 1120 RD + 페메트렉시드
BIBF 1120 bid + Pemetrexed 500 mg/m^2의 확인된 용량
실험적: BIBF 1120 BID(위약) + 페메트렉시드
2단계 부품: 비교기 암
의약품: BIBF 1120 위약 + 페메트렉시드
위약 BIBF 1120 bid + Pemetrexed 500 mg/m^2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성
기간: 첫 번째 과정 중 21일
첫 번째 과정에서 BIBF 1120과 페메트렉시드의 병용 요법에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
첫 번째 과정 중 21일
모든 과정에 대한 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 따른 부작용
기간: Pemetrexed의 첫 번째 투여와 pemetrexed 및/또는 BIBF 1120의 마지막 투여 후 28일 사이, 최대 1020일

모든 과정에 대한 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 따른 부작용이 있는 환자 수.

CTCAE 등급은 1(경증 AE), 2(중등도 AE), 3(중증 AE), 4(생명을 위협하거나 무력화하는 AE) 또는 5(AE 관련 사망)입니다.
Pemetrexed의 첫 번째 투여와 pemetrexed 및/또는 BIBF 1120의 마지막 투여 후 28일 사이, 최대 1020일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 연구 치료 시작 후 치료 종료까지 6주마다, 최대 992일
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.0에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자 수
연구 치료 시작 후 치료 종료까지 6주마다, 최대 992일
질병관리율
기간: 연구 치료 시작 후 치료 종료까지 6주마다, 최대 992일
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.0에 따른 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)이 있는 참가자 수
연구 치료 시작 후 치료 종료까지 6주마다, 최대 992일
질병 통제 기간
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 PD 또는 사망까지, 최대 1003일
질병 통제 기간은 첫 번째 연구 약물 투여로부터 진행성 질병(PD) 또는 환자의 사망 중 더 이른 시점까지의 기간으로 정의되었습니다.
첫 번째 연구 약물 투여부터 PD 또는 사망까지, 최대 1003일
검사실 매개변수에서 임상적으로 관련된 이상이 있는 참가자 수
기간: Pemetrexed의 첫 번째 투여와 pemetrexed 및/또는 BIBF 1120의 마지막 투여 후 28일 사이, 최대 1020일
환자의 >= 20%에서 발생한 부작용으로 보고된 실험실 매개변수에서 임상적으로 관련된 이상이 있는 참가자 수
Pemetrexed의 첫 번째 투여와 pemetrexed 및/또는 BIBF 1120의 마지막 투여 후 28일 사이, 최대 1020일
닌테다닙의 AUC0-inf
기간: 주기 1에서 닌테다닙 투여 전 5분(분) 및 닌테다닙 투여 후 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 7h, 10h 및 23h 55분
0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-inf) 동안 혈장 내 닌테다닙의 농도-시간 곡선 아래 면적
주기 1에서 닌테다닙 투여 전 5분(분) 및 닌테다닙 투여 후 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 7h, 10h 및 23h 55분
닌테다닙의 Cmax
기간: 주기 1에서 닌테다닙 투여 전 5분(분) 및 닌테다닙 투여 후 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 7h, 10h 및 23h 55분
혈장 내 닌테다닙의 최대 측정 농도(Cmax)
주기 1에서 닌테다닙 투여 전 5분(분) 및 닌테다닙 투여 후 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 7h, 10h 및 23h 55분
Pemetrexed의 AUC0-inf
기간: 주기 1 및 2에서 페메트렉시드 투여 전 5분(분) 및 페메트렉시드 투여 후 10분, 40분, 1시간(h), 2h, 4h, 6h, 23h 55분, 47h 55분
0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-inf) 동안 혈장 내 pemetrexed의 농도-시간 곡선 아래 면적
주기 1 및 2에서 페메트렉시드 투여 전 5분(분) 및 페메트렉시드 투여 후 10분, 40분, 1시간(h), 2h, 4h, 6h, 23h 55분, 47h 55분
Pemetrexed의 Cmax
기간: 주기 1 및 2에서 페메트렉시드 투여 전 5분(분) 및 페메트렉시드 투여 후 10분, 40분, 1시간(h), 2h, 4h, 6h, 23h 55분, 47h 55분
혈장 내 pemetrexed의 최대 측정 농도(Cmax)
주기 1 및 2에서 페메트렉시드 투여 전 5분(분) 및 페메트렉시드 투여 후 10분, 40분, 1시간(h), 2h, 4h, 6h, 23h 55분, 47h 55분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

수사관

  • 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 16일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1199.28

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Boehringer Ingelheim이 후원하는 임상 연구, I ~ IV, 중재 적 및 비교 전통적으로는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서를 공유하기위한 범위에 있습니다. 예를 들어 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구; 인간 생체 물질을 사용한 약동학과 관련된 제약 제형 및 관련 분석 방법에 관한 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 한 질병을 대상으로 한 연구 (환자 수가 적고 익명화로 제한되는 경우).

자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하십시오

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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