Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIBF 1120 in combinatie met pemetrexed bij gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

11 april 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een fase I/II-studie van continue, gelijktijdige orale behandeling met BIBF 1120 en pemetrexed - een fase I, open-label, dosis-escalatiestudie en een fase II, 2-armige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in het Japans Patiënten met stadium IIIB/IV of recidiverende niet-kleincellige longkanker na falen van chemotherapie

De doelstellingen van deze studie zijn het schatten van het volgende bij Japanse patiënten met gevorderde NSCLC van stadium IIIB/IV of met recidief na falen van eerstelijns chemotherapie.

Fase I-deel Het doel van het fase I-deel is het definiëren van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van BIBF 1120 op een dosisniveau tot tweemaal daags 200 mg met een standaarddosis pemetrexed (500 mg/m^2) en het bepalen van de Aanbevolen dosis (RD) voor het fase II-deel.

Fase II, om de werkzaamheid en veiligheid van BIBF 1120 in combinatie met pemetrexed (500 mg/m^2) te onderzoeken in vergelijking met pemetrexed (500 mg/m^2) + placebo

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba,Kashiwa, Japan
        • 1199.28.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japan
        • 1199.28.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japan
        • 1199.28.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van >=20 en <=74 jaar met geïnformeerde toestemming
  2. Histologisch of cytologisch bevestigd, niet-kleincellige longkanker (NSCLC) van stadium IIIB of IV of terugkerende NSCLC
  3. Terugval of falen van 1 eerstelijns eerdere chemotherapie
  4. Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 of 1

  6. Patiënten die gedurende 4 weken bij aanvang voldoende orgaanfunctie hebben en van wie de laboratoriumgegevens bij inschrijving aan de volgende criteria voldoen

    • Hemoglobine >=9,0 g/dL
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >=1500/mm^3
    • Aantal bloedplaatjes >=100 000/mm^3
    • Totaal bilirubine onder de bovengrens van normaal
    • AST/SGOT en/of ALT/GPT <=1,5 x bovengrens van normaal (indien gerelateerd aan levermetastasen <=2,5 x bovengrens van normaal ook)
    • Proteïnurie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 1 of lager
    • Berekende creatinineklaring door Cockcroft Gault >=45 ml/min
    • Protrombinetijd-internationale genormaliseerde ratio (PT-INR) en/of partiële tromboplastinetijd (PTT) meer dan 50% afwijking van normale limieten
    • arteriële zuurstofdruk (PaO2) >=60 torr of zuurstofverzadiging door pulsoximeter SpO2 >=92%
  7. Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven die in overeenstemming moet zijn met ICH-GCP en lokale wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die in de afgelopen 4 weken voor aanvang van de therapie of gelijktijdig met deze studie zijn behandeld met andere onderzoeksgeneesmiddelen of in een andere klinische studie zijn behandeld of die niet zijn hersteld van bijwerkingen van een dergelijke therapie (behalve alopecia)
  2. Patiënten die chemo-, hormoon-, immunotherapie of therapie met monoklonale antilichamen of kleine tyrosinekinaseremmers hebben gekregen in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de behandeling met het proefgeneesmiddel of die niet zijn hersteld van bijwerkingen van een dergelijke therapie (behalve alopecia).
  3. Patiënten die radiotherapie hebben ondergaan in de volgende periode Fase I deel: de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de behandeling met het proefgeneesmiddel (in geval van palliatieve radiotherapie zoals voor extremiteiten, in de afgelopen 2 weken voorafgaand aan de behandeling met het proefgeneesmiddel)
  4. Eerdere therapie met andere vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR)-remmers of vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) ligandremmers voor de behandeling van NSCLC
  5. Eerdere therapie met BIBF 1120 en/of pemetrexed voor de behandeling van NSCLC en eventuele contra-indicaties voor therapie met pemetrexed
  6. Patiënten met actieve hersenmetastasen
  7. Leptomeningeale ziekte
  8. Patiënten met duidelijke of vermoede longfibrose of interstitiële longziekte volgens de CT-bevindingen, of patiënten met een voorgeschiedenis van longfibrose of interstitiële longziekte (behalve bestraling-pneumonitis die lijkt op stralingsveld met eerdere radiotherapie).
  9. Radiografisch bewijs van cavitaire of necrotische tumoren
  10. Centraal gelegen tumoren met radiografisch bewijs (CT of MRI) van lokale invasie van grote bloedvaten
  11. Geschiedenis van klinisch significante hemoptoë in de afgelopen 3 maanden
  12. Voorgeschiedenis van ernstige trombotische of klinisch relevante ernstige bloedingen in de afgelopen 6 maanden
  13. Bekende erfelijke aanleg voor bloedingen of trombose
  14. Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  15. Significant gewichtsverlies (>10%) in de afgelopen 6 weken voorafgaand aan de behandeling in de huidige studie
  16. Huidige perifere neuropathie CTCAE graad 2 of hoger behalve als gevolg van trauma
  17. Reeds bestaande ascites en/of klinisch significante pleurale effusie
  18. Zware verwondingen en/of operaties in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan randomisatie met onvolledige wondgenezing
  19. Klinisch ernstige infecties
  20. Gedecompenseerde diabetes mellitus
  21. Contra-indicatie voor therapie met hoge doses steroïden
  22. Gastro-intestinale aandoeningen of afwijkingen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zouden kunnen verstoren
  23. Patiënten met actieve of chronische hepatitis C- en/of B-infectie en diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  24. Andere maligniteiten anders dan basaalcelhuidkanker, carcinoma in situ of intramucosale kanker waarvan werd geoordeeld dat ze genezen waren door adequate behandeling en ziektevrij interval is meer dan 5 jaar
  25. Geschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor geneesmiddelen
  26. Ernstige ziekte of bijkomende niet-oncologische ziekte zoals neurologische, psychiatrische, infectieziekte of actieve zweren (maagdarmkanaal, huid) of laboratoriumafwijkingen die het risico van deelname aan de studie kunnen verhogen
  27. Therapeutische antistolling (behalve lage dosis heparine en/of heparinespoeling indien nodig voor onderhoud van een inwendig intraveneus apparaat) of plaatjesaggregatieremmers
  28. Patiënten die seksueel actief zijn en niet bereid zijn een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken
  29. Zwangerschap of borstvoeding
  30. Actief alcohol- of drugsmisbruik
  31. Patiënten kunnen het protocol niet naleven
  32. Andere patiënten die door de onderzoeker of subonderzoeker niet in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIBF 1120 BID + pemetrexed
Fase I deel: MTD vinden door tweemaal daags laag, gemiddeld of hoog BIBF 1120 en eenmaal per 3 weken 500 mg/m^2 pemetrexed te gebruiken
Geneesmiddel: BIBF 1120 M + pemetrexed
BIBF 1120 gemiddelde dosis tweemaal daags + Pemetrexed 500 mg/m^2
Geneesmiddel: BIBF 1120 H + pemetrexed
BIBF 1120 hoge dosis tweemaal daags + Pemetrexed 500 mg/m^2
Geneesmiddel: BIBF 1120 L + pemetrexed
BIBF 1120 lage dosis tweemaal daags + Pemetrexed 500 mg/m^2
Experimenteel: BIBF 1120 BID (RD) + Pemetrexed
Fase II deel: Studie arm
Geneesmiddel: BIBF 1120 RD + pemetrexed
bevestigde dosis BIBF 1120 tweemaal daags + Pemetrexed 500 mg/m^2
Experimenteel: BIBF 1120 BID (Placebo) + Pemetrexed
Fase II-deel: vergelijkingsarm
Geneesmiddel: BIBF 1120 Placebo + Pemetrexed
placebo BIBF 1120 tweemaal daags + Pemetrexed 500 mg/m^2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Tijdens de eerste kuur, 21 dagen
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT) in combinatietherapie van BIBF 1120 en pemetrexed tijdens de eerste kuur
Tijdens de eerste kuur, 21 dagen
Bijwerkingen volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 3.0 voor alle cursussen
Tijdsspanne: Tussen de eerste toediening van pemetrexed en 28 dagen na de laatste toediening van pemetrexed en/of BIBF 1120, tot 1020 dagen

Aantal patiënten met bijwerkingen volgens de slechtste Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 3.0 voor alle cursussen.

CTCAE-gradaties zijn: 1 (lichte AE), 2 (matige AE), 3 (ernstige AE), 4 (levensbedreigende of invaliderende AE) of 5 (overlijden gerelateerd aan AE).
Tussen de eerste toediening van pemetrexed en 28 dagen na de laatste toediening van pemetrexed en/of BIBF 1120, tot 1020 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Elke 6 weken na aanvang van de studiebehandeling tot het einde van de behandeling, tot 992 dagen
Aantal deelnemers met complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1,0
Elke 6 weken na aanvang van de studiebehandeling tot het einde van de behandeling, tot 992 dagen
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Elke 6 weken na aanvang van de studiebehandeling tot het einde van de behandeling, tot 992 dagen
Aantal deelnemers met complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1,0
Elke 6 weken na aanvang van de studiebehandeling tot het einde van de behandeling, tot 992 dagen
Duur van ziektebestrijding
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot PD of overlijden, tot 1003 dagen
De duur van de ziektebestrijding werd gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de progressieve ziekte (PD) of het overlijden van patiënten, afhankelijk van wat zich eerder voordeed.
Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot PD of overlijden, tot 1003 dagen
Aantal deelnemers met klinisch relevante afwijkingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tussen de eerste toediening van pemetrexed en 28 dagen na de laatste toediening van pemetrexed en/of BIBF 1120, tot 1020 dagen
Aantal deelnemers met klinisch relevante afwijkingen in laboratoriumparameters gerapporteerd als bijwerkingen die optraden bij >= 20% van de patiënten
Tussen de eerste toediening van pemetrexed en 28 dagen na de laatste toediening van pemetrexed en/of BIBF 1120, tot 1020 dagen
AUC0-inf van Nintedanib
Tijdsspanne: 5 minuten (min) vóór toediening van nintedanib en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 7 uur, 10 uur en 23 uur 55 minuten na toediening van nintedanib in cyclus 1
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van nintedanib in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf)
5 minuten (min) vóór toediening van nintedanib en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 7 uur, 10 uur en 23 uur 55 minuten na toediening van nintedanib in cyclus 1
Cmax van Nintedanib
Tijdsspanne: 5 minuten (min) vóór toediening van nintedanib en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 7 uur, 10 uur en 23 uur 55 minuten na toediening van nintedanib in cyclus 1
Maximaal gemeten concentratie van nintedanib in plasma (Cmax)
5 minuten (min) vóór toediening van nintedanib en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 7 uur, 10 uur en 23 uur 55 minuten na toediening van nintedanib in cyclus 1
AUC0-inf van pemetrexed
Tijdsspanne: 5 minuten (min) vóór toediening van pemetrexed en 10 min, 40 min, 1 uur (u), 2 uur, 4 uur, 6 uur, 23 uur 55 min, 47 uur 55 min na toediening van pemetrexed in cycli 1 en 2
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van pemetrexed in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf)
5 minuten (min) vóór toediening van pemetrexed en 10 min, 40 min, 1 uur (u), 2 uur, 4 uur, 6 uur, 23 uur 55 min, 47 uur 55 min na toediening van pemetrexed in cycli 1 en 2
Cmax van pemetrexed
Tijdsspanne: 5 minuten (min) vóór toediening van pemetrexed en 10 min, 40 min, 1 uur (u), 2 uur, 4 uur, 6 uur, 23 uur 55 min, 47 uur 55 min na toediening van pemetrexed in cycli 1 en 2
Maximaal gemeten concentratie van pemetrexed in plasma (Cmax)
5 minuten (min) vóór toediening van pemetrexed en 10 min, 40 min, 1 uur (u), 2 uur, 4 uur, 6 uur, 23 uur 55 min, 47 uur 55 min na toediening van pemetrexed in cycli 1 en 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1199.28

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op BIBF 1120 M + pemetrexed

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren