Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIBF 1120 i kombination med pemetrexed i avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

11. april 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase I/II-studie af kontinuerlig, samtidig oral behandling med BIBF 1120 og Pemetrexed - et fase I, åbent, dosis-eskaleringsstudie og en fase II, 2-arms, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse på japansk Patienter med trin IIIB/IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft efter svigt af kemoterapi

Formålet med dette forsøg er at estimere følgende hos japanske patienter med fremskreden NSCLC i stadium IIIB/IV eller med recidiv efter svigt af første-line kemoterapi.

Fase I-delen Formålet med fase I-delen er at definere den maksimale tolererede dosis (MTD) af BIBF 1120 ved et dosisniveau på op til 200 mg to gange dagligt med standarddosis af pemetrexed (500 mg/m^2) og at bestemme Anbefalet dosis (RD) for fase II-delen.

Fase II, for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​BIBF 1120 i kombination med pemetrexed (500 mg/m^2) sammenlignet med pemetrexed (500 mg/m^2) + placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba,Kashiwa, Japan
        • 1199.28.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japan
        • 1199.28.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japan
        • 1199.28.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen >=20 og <=74 år efter informeret samtykke
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) af stadium IIIB eller IV eller tilbagevendende NSCLC
  3. Tilbagefald eller svigt af 1 førstelinjes tidligere kemoterapi
  4. Forventet levetid på mindst 3 måneder
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1

  6. Patienter, som har tilstrækkelig baseline-organfunktion over 4 uger, og hvis laboratoriedata opfylder følgende kriterier ved indskrivningen

    • Hæmoglobin >=9,0 g/dL
    • Absolut neutrofiltal (ANC) >=1500/mm^3
    • Blodpladetal >=100 000/mm^3
    • Total bilirubin under den øvre normalgrænse
    • AST/SGOT og/eller ALT/GPT <=1,5 x øvre normalgrænse (hvis relateret til levermetastaser også <=2,5 x øvre normalgrænse)
    • Proteinuri Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 eller mindre
    • Beregnet kreatininclearance af Cockcroft Gault >=45 ml/min
    • Protrombintid-international normaliseret ratio (PT-INR) og/eller partiel tromboplastintid (PTT) større end 50 % afvigelse fra normale grænser
    • arterielt ilttryk (PaO2) >=60 torr eller iltmætning med pulsoximeter SpO2 >=92 %
  7. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke, som skal være i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget behandling med andre forsøgslægemidler eller behandling i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger før behandlingsstart eller samtidig med dette forsøg, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling (undtagen alopeci)
  2. Patienter, der har modtaget kemo-, hormon-, immunterapi eller terapi med monoklonale antistoffer eller små tyrosinkinasehæmmere inden for de sidste 4 uger før behandling med forsøgslægemidlet, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling (bortset fra alopeci).
  3. Patienter, der har modtaget strålebehandling inden for den følgende fase I-del: de seneste 4 uger før behandling med forsøgslægemidlet (i tilfælde af palliativ strålebehandling såsom for ekstremiteter, inden for de seneste 2 uger før behandling med forsøgslægemidlet)
  4. Tidligere terapi med andre vaskulære endotelvækstfaktorreceptorhæmmere (VEGFR) eller vaskulære endotelvækstfaktorhæmmere (VEGF) ligandhæmmere til behandling af NSCLC
  5. Tidligere behandling med BIBF 1120 og/eller pemetrexed til behandling af NSCLC og eventuelle kontraindikationer for behandling med pemetrexed
  6. Patienter, der har aktive hjernemetastaser
  7. Leptomeningeal sygdom
  8. Patienter med tydelig eller mistænkt lungefibrose eller interstitiel lungesygdom ved CT-fund, eller patienter med en tidligere historie med lungefibrose eller interstitiel lungesygdom (undtagen bestråling-pneumonitis, der fremkommer strålefelt med tidligere strålebehandling).
  9. Radiografisk tegn på kavitære eller nekrotiske tumorer
  10. Centralt placerede tumorer med radiografisk bevis (CT eller MR) for lokal invasion af større blodkar
  11. Anamnese med klinisk signifikant hæmoptyse inden for de seneste 3 måneder
  12. Anamnese med større trombotiske eller klinisk relevante større blødninger inden for de seneste 6 måneder
  13. Kendt arvelig disposition for blødning eller trombose
  14. Væsentlige hjerte-kar-sygdomme
  15. Signifikant vægttab (>10%) inden for de seneste 6 uger før behandling i det nuværende forsøg
  16. Aktuel perifer neuropati CTCAE grad 2 eller højere undtagen på grund af traume
  17. Eksisterende ascites og/eller klinisk signifikant pleural effusion
  18. Større skader og/eller operation inden for de seneste 4 uger før randomisering med ufuldstændig sårheling
  19. Klinisk alvorlige infektioner
  20. Dekompenseret diabetes mellitus
  21. Kontraindikation til højdosis steroidbehandling
  22. Gastrointestinale lidelser eller abnormiteter, der ville forstyrre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  23. Patienter med aktiv eller kronisk hepatitis C og/eller B-infektion og diagnosticering af human immundefektvirus (HIV) infektion
  24. Anden malignitet, bortset fra basalcellehudkræft, carcinoma in situ eller intramucosal cancer, der blev vurderet at være helbredt ved passende behandling og sygdomsfrit interval er mere end 5 år
  25. Anamnese med alvorlig lægemiddeloverfølsomhed
  26. Alvorlig sygdom eller samtidig ikke-onkologisk sygdom, såsom neurologisk, psykiatrisk, infektionssygdom eller aktive sår (mave-tarmkanalen, hud) eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse
  27. Terapeutisk antikoagulering (undtagen lavdosis heparin og/eller heparinskyl efter behov for vedligeholdelse af en indlagt intravenøs enhed) eller blodpladehæmmende behandling
  28. Patienter, der er seksuelt aktive og uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode
  29. Graviditet eller amning
  30. Aktivt alkohol- eller stofmisbrug
  31. Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen
  32. Andre patienter vurderet af investigator eller sub-investigator ikke egnede til at blive optaget i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIBF 1120 BID + Pemetrexed
Fase I del: Find MTD ved at bruge lav, medium eller høj BIBF 1120 to gange dagligt og 500 mg/m^2 pemetrexed en gang hver 3. uge
Medicin: BIBF 1120 M + Pemetrexed
BIBF 1120 medium dosis bid+ Pemetrexed 500 mg/m^2
Medicin: BIBF 1120 H + Pemetrexed
BIBF 1120 høj dosis bid+ Pemetrexed 500 mg/m^2
Medicin: BIBF 1120 L + Pemetrexed
BIBF 1120 lav dosis bid+ Pemetrexed 500 mg/m^2
Eksperimentel: BIBF 1120 BID (RD) + Pemetrexed
FASE II del: Studiearm
Medicin: BIBF 1120 RD + Pemetrexed
bekræftet dosis af BIBF 1120 bid + Pemetrexed 500 mg/m^2
Eksperimentel: BIBF 1120 BID(Placebo) + Pemetrexed
Fase II del: Komparatorarm
Medicin: BIBF 1120 Placebo + Pemetrexed
placebo BIBF 1120 bid + Pemetrexed 500 mg/m^2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: I løbet af det første kursus, 21 dage
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i kombinationsbehandling af BIBF 1120 og pemetrexed under det første kursus
I løbet af det første kursus, 21 dage
Uønskede hændelser ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0 for alle kurser
Tidsramme: Mellem første administration af pemetrexed og 28 dage efter sidste administration af pemetrexed og/eller BIBF 1120, op til 1020 dage

Antal patienter med bivirkninger ifølge værste Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0 for alle forløb.

CTCAE-grader er: 1 (mild AE), 2 (moderat AE), 3 (alvorlig AE), 4 (livstruende eller invaliderende AE) eller 5 (dødsrelateret AE).
Mellem første administration af pemetrexed og 28 dage efter sidste administration af pemetrexed og/eller BIBF 1120, op til 1020 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Hver 6. uge efter start af undersøgelsesbehandling indtil afslutning af behandling, op til 992 dage
Antal deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.0
Hver 6. uge efter start af undersøgelsesbehandling indtil afslutning af behandling, op til 992 dage
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Hver 6. uge efter start af undersøgelsesbehandling indtil afslutning af behandling, op til 992 dage
Antal deltagere med komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.0
Hver 6. uge efter start af undersøgelsesbehandling indtil afslutning af behandling, op til 992 dage
Varighed af sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Fra første undersøgelses lægemiddeladministration til PD eller død, op til 1003 dage
Varigheden af ​​sygdomsbekæmpelse blev defineret som tidsperioden fra den første undersøgelses lægemiddeladministration til den progressive sygdom (PD) eller patienters død, alt efter hvad der skete tidligere.
Fra første undersøgelses lægemiddeladministration til PD eller død, op til 1003 dage
Antal deltagere med klinisk relevante abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Mellem første administration af pemetrexed og 28 dage efter sidste administration af pemetrexed og/eller BIBF 1120, op til 1020 dage
Antal deltagere med klinisk relevante abnormiteter i laboratorieparametre rapporteret som bivirkninger, der forekom hos >= 20 % af patienterne
Mellem første administration af pemetrexed og 28 dage efter sidste administration af pemetrexed og/eller BIBF 1120, op til 1020 dage
AUC0-inf af Nintedanib
Tidsramme: 5 minutter (min) før administration af nintedanib og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7 timer, 10 timer og 23 timer 55 minutter efter administration af nintedanib i cyklus 1
Areal under koncentration-tid-kurven for nintedanib i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf)
5 minutter (min) før administration af nintedanib og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7 timer, 10 timer og 23 timer 55 minutter efter administration af nintedanib i cyklus 1
Cmax for Nintedanib
Tidsramme: 5 minutter (min) før administration af nintedanib og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7 timer, 10 timer og 23 timer 55 minutter efter administration af nintedanib i cyklus 1
Maksimal målt koncentration af nintedanib i plasma (Cmax)
5 minutter (min) før administration af nintedanib og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7 timer, 10 timer og 23 timer 55 minutter efter administration af nintedanib i cyklus 1
AUC0-inf af Pemetrexed
Tidsramme: 5 minutter (min) før indgivelse af pemetrexed og 10 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer, 23 timer 55 minutter, 47 timer 55 minutter efter administration af pemetrexed i cyklus 1 og 2
Areal under koncentration-tidskurven for pemetrexed i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf)
5 minutter (min) før indgivelse af pemetrexed og 10 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer, 23 timer 55 minutter, 47 timer 55 minutter efter administration af pemetrexed i cyklus 1 og 2
Cmax for Pemetrexed
Tidsramme: 5 minutter (min) før indgivelse af pemetrexed og 10 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer, 23 timer 55 minutter, 47 timer 55 minutter efter administration af pemetrexed i cyklus 1 og 2
Maksimal målt koncentration af pemetrexed i plasma (Cmax)
5 minutter (min) før indgivelse af pemetrexed og 10 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer, 23 timer 55 minutter, 47 timer 55 minutter efter administration af pemetrexed i cyklus 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2009

Først opslået (Skøn)

18. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1199.28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med BIBF 1120 M + Pemetrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner