Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BIBF 1120 pemetrexeddel kombinálva előrehaladott nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére

2025. március 3. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BIBF 1120 és a pemetrexed folyamatos, egyidejű szájon át történő kezelésének I/II. fázisú vizsgálata – I. fázisú, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálat és II. fázisú, 2 karos, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat japán nyelven IIIB/IV. stádiumú vagy visszatérő, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek a kemoterápia sikertelensége után

Ennek a vizsgálatnak a célja a következők becslése olyan japán betegeknél, akiknek előrehaladott IIIB/IV. stádiumú NSCLC-je vagy az első vonalbeli kemoterápia sikertelensége után kiújultak.

Fázis I. rész Az I. fázis célja a BIBF 1120 Maximális Tolerált Dózisának (MTD) meghatározása napi kétszeri 200 mg-ig terjedő dózisszint mellett standard pemetrexed dózissal (500 mg/m^2) és a Ajánlott dózis (RD) a II. fázis részhez.

II. fázis, a BIBF 1120 pemetrexeddel (500 mg/m^2) kombinálva a pemetrexeddel (500 mg/m^2) + placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba,Kashiwa, Japán
        • 1199.28.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japán
        • 1199.28.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japán
        • 1199.28.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 év feletti és 74 év feletti férfi vagy női betegek, tájékozott beleegyezéssel
  2. Szövettani vagy citológiailag igazolt, IIIB vagy IV stádiumú nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) vagy visszatérő NSCLC
  3. 1 első vonalbeli kemoterápia visszaesése vagy sikertelensége
  4. A várható élettartam legalább 3 hónap
  5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0 vagy 1

  6. Azok a betegek, akiknek 4 hét alatt megfelelő szervműködésük van, és akiknek laboratóriumi adatai megfelelnek az alábbi kritériumoknak a felvételkor

    • Hemoglobin >=9,0 g/dl
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) >=1500/mm^3
    • Thrombocytaszám >=100 000/mm^3
    • Az összbilirubin a normál felső határa alatt van
    • AST/SGOT és/vagy ALT/GPT <=1,5-szerese a normál felső határának (ha a májmetasztázisokhoz kapcsolódik, szintén <=2,5-szerese a normál felső határának)
    • Proteinuria általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekhez (CTCAE) 1 vagy annál alacsonyabb fokozat
    • A Cockcroft Gault szerint számított kreatinin-clearance >=45 ml/perc
    • A protrombin idő-nemzetközi normalizált arány (PT-INR) és/vagy a parciális tromboplasztin idő (PTT) több mint 50%-os eltérés a normál határértékektől
    • artériás oxigénnyomás (PaO2) >=60 torr vagy oxigéntelítettség pulzoximéterrel SpO2 >=92%
  7. A beteg írásos beleegyezését adta, amelynek összhangban kell lennie az ICH-GCP-vel és a helyi jogszabályokkal.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik a terápia megkezdése előtti elmúlt 4 hétben vagy ezzel a vizsgálattal egyidejűleg más vizsgálati gyógyszerekkel vagy más klinikai vizsgálatban részesültek kezelésben, vagy akik nem gyógyultak meg az ilyen terápia mellékhatásaiból (kivéve az alopecia)
  2. Azok a betegek, akik kemo-, hormon-, immunterápiában vagy monoklonális antitestekkel vagy kis tirozin-kináz-inhibitorokkal végzett kezelésben részesültek a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelést megelőző elmúlt 4 hétben, vagy akik nem gyógyultak meg az ilyen terápia mellékhatásaiból (kivéve az alopecia).
  3. Azok a betegek, akik a következő időszakban sugárkezelésben részesültek. I. fázis: a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelést megelőző elmúlt 4 hétben (palliatív sugárterápia esetén, pl. végtagok esetében, a próbagyógyszerrel végzett kezelést megelőző elmúlt 2 hétben)
  4. Korábbi kezelés más vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor (VEGFR) gátlókkal vagy vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) ligand inhibitorokkal NSCLC kezelésére
  5. Korábbi kezelés BIBF 1120-zal és/vagy pemetrexeddel az NSCLC kezelésére, valamint a pemetrexed-kezelés bármely ellenjavallata
  6. Aktív agyi metasztázisokkal rendelkező betegek
  7. Leptomeningealis betegség
  8. A CT-lelet alapján egyértelműen tüdőfibrózisban vagy intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek, illetve olyan betegek, akiknek a kórelőzményében tüdőfibrózis vagy intersticiális tüdőbetegség szerepel (kivéve a besugárzásos-pneumonitist, amely sugárzónában jelentkezik korábbi sugárkezeléssel).
  9. Kavitáris vagy nekrotikus daganatok radiográfiai bizonyítékai
  10. Központi elhelyezkedésű daganatok radiográfiai bizonyítékokkal (CT vagy MRI) a fő erek helyi inváziójával
  11. Klinikailag jelentős hemoptysis az anamnézisben az elmúlt 3 hónapban
  12. Súlyos trombotikus vagy klinikailag jelentős vérzéses esemény az anamnézisben az elmúlt 6 hónapban
  13. Vérzésre vagy trombózisra való ismert örökletes hajlam
  14. Jelentős szív- és érrendszeri betegségek
  15. Jelentős súlycsökkenés (>10%) a kezelést megelőző elmúlt 6 hétben a jelen vizsgálatban
  16. Jelenlegi perifériás neuropátia CTCAE 2. fokozat vagy magasabb, kivéve a trauma miatt
  17. Korábban fennálló ascites és/vagy klinikailag jelentős pleurális folyadékgyülem
  18. Súlyos sérülések és/vagy műtétek a véletlen besorolást megelőző elmúlt 4 héten belül, nem teljes sebgyógyulással
  19. Klinikailag súlyos fertőzések
  20. Dekompenzált diabetes mellitus
  21. Nagy dózisú szteroid terápia ellenjavallata
  22. Emésztőrendszeri rendellenességek vagy rendellenességek, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását
  23. Aktív vagy krónikus hepatitis C és/vagy B fertőzésben szenvedő betegek, akiknél humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést diagnosztizáltak
  24. A bazálissejtes bőrrákon, in situ carcinomán vagy intramucosalis rákon kívül egyéb rosszindulatú daganatok, amelyekről úgy ítélték meg, hogy megfelelő kezeléssel és a betegségtől mentes időközönként gyógyultak, több mint 5 év
  25. Súlyos gyógyszer-túlérzékenység anamnézisében
  26. Súlyos betegség vagy egyidejű, nem onkológiai betegség, például neurológiai, pszichiátriai, fertőző betegség vagy aktív fekélyek (gyomor-bélrendszer, bőr) vagy laboratóriumi eltérések, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot
  27. Terápiás véralvadásgátló (kivéve az alacsony dózisú heparint és/vagy a heparin öblítést, ha szükséges a bent lévő intravénás eszköz karbantartásához) vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelés
  28. Olyan betegek, akik szexuálisan aktívak és nem hajlandók orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  29. Terhesség vagy szoptatás
  30. Aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  31. A protokollt betartani nem tudó betegek
  32. Más betegeket a vizsgáló vagy az alvizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatba való felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIBF 1120 BID + Pemetrexed
Fázis I. rész: Keresse meg az MTD-t alacsony, közepes vagy magas BIBF 1120 napi kétszeri és 500 mg/m^2 pemetrexed használatával 3 hetente egyszer
Drog: BIBF 1120 M + Pemetrexed
BIBF 1120 közepes dózisú bid+ Pemetrexed 500 mg/m^2
Drog: BIBF 1120 H + Pemetrexed
BIBF 1120 nagy dózisú bid+ Pemetrexed 500 mg/m^2
Drog: BIBF 1120 L + Pemetrexed
BIBF 1120 alacsony dózisú bid+ Pemetrexed 500 mg/m^2
Kísérleti: BIBF 1120 BID (RD) + Pemetrexed
Fázis II. rész: Vizsgálati rész
Drog: BIBF 1120 RD + Pemetrexed
igazolt adag BIBF napi 1120 + Pemetrexed 500 mg/m^2
Kísérleti: BIBF 1120 BID (Placebo) + Pemetrexed
II. fázis rész: Összehasonlító kar
Drog: BIBF 1120 Placebo + Pemetrexed
placebo BIBF 1120 bid + Pemetrexed 500 mg/m^2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitások
Időkeret: Az első kúra alatt 21 nap
Az első kúra során a BIBF 1120 és pemetrexed kombinációs terápiájában dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Az első kúra alatt 21 nap
Nemkívánatos események a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint, a 3.0-s verzió minden tanfolyamra
Időkeret: A pemetrexed első beadása és a pemetrexed és/vagy a BIBF 1120 utolsó beadása utáni 28 nap között legfeljebb 1020 nap

Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő a legrosszabb Common Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) szerint, az összes tanfolyam 3.0-s verziója.

A CTCAE fokozatok a következők: 1 (enyhe AE), 2 (mérsékelt AE), 3 (súlyos AE), 4 (életveszélyes vagy fogyatékos AE) vagy 5 (AE-hez kapcsolódó halálozás).
A pemetrexed első beadása és a pemetrexed és/vagy a BIBF 1120 utolsó beadása utáni 28 nap között legfeljebb 1020 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdése után 6 hetente a kezelés végéig, 992 napig
A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató résztvevők száma a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.0 szerint
A vizsgálati kezelés megkezdése után 6 hetente a kezelés végéig, 992 napig
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdése után 6 hetente a kezelés végéig, 992 napig
Teljes választ (CR), részleges választ (PR) vagy stabil betegséget (SD) mutató résztvevők száma a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.0 szerint
A vizsgálati kezelés megkezdése után 6 hetente a kezelés végéig, 992 napig
A betegség elleni védekezés időtartama
Időkeret: Az első vizsgált gyógyszer beadásától a PD vagy halálig, legfeljebb 1003 napig
A betegségkontroll időtartamát az első vizsgálati gyógyszer beadásától a betegek progresszív betegségéig (PD) vagy haláláig eltelt időszakként határoztuk meg, attól függően, hogy melyik következett be korábban.
Az első vizsgált gyógyszer beadásától a PD vagy halálig, legfeljebb 1003 napig
A laboratóriumi paraméterek klinikailag releváns eltéréseivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A pemetrexed első beadása és a pemetrexed és/vagy a BIBF 1120 utolsó beadása utáni 28 nap között legfeljebb 1020 nap
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős eltérések mutatkoztak a laboratóriumi paraméterekben, amelyeket nemkívánatos eseményként jelentettek, amely a betegek >= 20%-ánál fordult elő
A pemetrexed első beadása és a pemetrexed és/vagy a BIBF 1120 utolsó beadása utáni 28 nap között legfeljebb 1020 nap
Nintedanib AUC0-inf
Időkeret: 5 perccel (perc) a nintedanib beadása előtt és 1 órával, 2 órával, 3 órával, 4 órával, 6 órával, 7 órával, 10 órával és 23 órával 55 perccel a nintedanib beadása után az 1. ciklusban
A nintedanib koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-inf)
5 perccel (perc) a nintedanib beadása előtt és 1 órával, 2 órával, 3 órával, 4 órával, 6 órával, 7 órával, 10 órával és 23 órával 55 perccel a nintedanib beadása után az 1. ciklusban
Nintedanib Cmax
Időkeret: 5 perccel (perc) a nintedanib beadása előtt és 1 órával, 2 órával, 3 órával, 4 órával, 6 órával, 7 órával, 10 órával és 23 órával 55 perccel a nintedanib beadása után az 1. ciklusban
A nintedanib maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
5 perccel (perc) a nintedanib beadása előtt és 1 órával, 2 órával, 3 órával, 4 órával, 6 órával, 7 órával, 10 órával és 23 órával 55 perccel a nintedanib beadása után az 1. ciklusban
A pemetrexed AUC0-inf
Időkeret: 5 perccel (perc) a pemetrexed beadása előtt és 10 perc, 40 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 4 óra, 6 óra, 23 óra 55 perc, 47 óra 55 perccel a pemetrexed beadása után az 1. és 2. ciklusban
A pemetrexed koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-inf)
5 perccel (perc) a pemetrexed beadása előtt és 10 perc, 40 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 4 óra, 6 óra, 23 óra 55 perc, 47 óra 55 perccel a pemetrexed beadása után az 1. és 2. ciklusban
A pemetrexed Cmax
Időkeret: 5 perccel (perc) a pemetrexed beadása előtt és 10 perc, 40 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 4 óra, 6 óra, 23 óra 55 perc, 47 óra 55 perccel a pemetrexed beadása után az 1. és 2. ciklusban
A pemetrexed maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
5 perccel (perc) a pemetrexed beadása előtt és 10 perc, 40 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 4 óra, 6 óra, 23 óra 55 perc, 47 óra 55 perccel a pemetrexed beadása után az 1. és 2. ciklusban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 17.

Első közzététel (Becsült)

2009. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1199.28

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok, az I.-IV. Fázis, az intervenciós és a nem intervenciós, a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására szolgálnak. Kivételek vonatkozhatnak, pl. olyan termékek tanulmányozása, ahol a Boehringer Ingelheim nem az engedély birtokosa; A gyógyszerészeti készítményekkel és a kapcsolódó analitikai módszerekkel kapcsolatos vizsgálatok, valamint a farmakokinetikára vonatkozó, emberi biológiai anyagok felhasználásával kapcsolatos vizsgálatok; egyetlen központban végzett tanulmányok vagy ritka betegségeket célozva (alacsony betegek száma esetén, és ezért anonimizációval kapcsolatos korlátozások esetén).

További részletek: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel