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BIBF 1120 in Kombination mit Pemetrexed bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

11. April 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Phase-I/II-Studie zur kontinuierlichen, begleitenden oralen Behandlung mit BIBF 1120 und Pemetrexed – eine offene Phase-I-Studie mit Dosiseskalation und eine zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie auf Japanisch Patienten mit Stadium IIIB/IV oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Versagen der Chemotherapie

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, Folgendes bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC im Stadium IIIB/IV oder mit Rezidiv nach Versagen einer Erstlinien-Chemotherapie abzuschätzen.

Phase-I-Teil Das Ziel des Phase-I-Teils besteht darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) von BIBF 1120 bei einer Dosierung von bis zu zweimal täglich 200 mg mit der Standarddosis von Pemetrexed (500 mg/m^2) zu definieren und zu bestimmen Empfohlene Dosis (RD) für den Phase-II-Teil.

Phase II zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von BIBF 1120 in Kombination mit Pemetrexed (500 mg/m²) im Vergleich zu Pemetrexed (500 mg/m²) + Placebo

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba,Kashiwa, Japan
        • 1199.28.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japan
        • 1199.28.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japan
        • 1199.28.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von >=20 und <=74 Jahren nach Einverständniserklärung
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB oder IV oder rezidivierendes NSCLC
  3. Rückfall oder Versagen einer vorangegangenen Erstlinien-Chemotherapie
  4. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  5. ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1

  6. Patienten, die über 4 Wochen eine ausreichende Ausgangsorganfunktion aufweisen und deren Labordaten bei der Aufnahme die folgenden Kriterien erfüllen

    • Hämoglobin >=9,0 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >=1500/mm^3
    • Thrombozytenzahl >=100.000/mm^3
    • Gesamtbilirubin unter der oberen Normgrenze
    • AST/SGOT und/oder ALT/GPT <=1,5 x Obergrenze des Normalwerts (falls im Zusammenhang mit Lebermetastasen ebenfalls <=2,5 x Obergrenze des Normalwerts)
    • Proteinurie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 oder weniger
    • Berechnete Kreatinin-Clearance nach Cockcroft Gault >=45 ml/min
    • Prothrombinzeit-international normalisiertes Verhältnis (PT-INR) und/oder partielle Thromboplastinzeit (PTT) Abweichung von mehr als 50 % von den normalen Grenzwerten
    • arterieller Sauerstoffdruck (PaO2) >=60 Torr oder Sauerstoffsättigung durch Pulsoximeter SpO2 >=92%
  7. Der Patient hat eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt, die mit ICH-GCP und der lokalen Gesetzgebung übereinstimmen muss.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Therapie oder gleichzeitig mit dieser Studie eine Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder eine Behandlung in einer anderen klinischen Studie erhalten haben oder die sich nicht von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie erholt haben (außer Alopezie)
  2. Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Behandlung mit dem Studienmedikament eine Chemo-, Hormon-, Immuntherapie oder Therapie mit monoklonalen Antikörpern oder kleinen Tyrosinkinase-Inhibitoren erhalten haben oder die sich von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie (außer Alopezie) nicht erholt haben.
  3. Patienten, die innerhalb des folgenden Phase-I-Teils eine Strahlentherapie erhalten haben: die letzten 4 Wochen vor der Behandlung mit dem Studienmedikament (bei palliativer Strahlentherapie, z. B. für Extremitäten, innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Behandlung mit dem Studienmedikament)
  4. Vorherige Therapie mit anderen Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGFR) oder Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) zur Behandlung von NSCLC
  5. Frühere Therapie mit BIBF 1120 und/oder Pemetrexed zur Behandlung von NSCLC und etwaige Kontraindikationen für eine Therapie mit Pemetrexed
  6. Patienten mit aktiven Hirnmetastasen
  7. Leptomeningeale Krankheit
  8. Patienten mit eindeutiger oder vermuteter Lungenfibrose oder interstitieller Lungenerkrankung aufgrund der CT-Befunde oder Patienten mit einer Vorgeschichte von Lungenfibrose oder interstitieller Lungenerkrankung (ausgenommen Bestrahlungs-Pneumonitis, die im Strahlenfeld mit früherer Strahlentherapie auftritt).
  9. Röntgennachweis von kavitären oder nekrotischen Tumoren
  10. Zentral gelegene Tumore mit röntgenologischem Nachweis (CT oder MRT) einer lokalen Invasion großer Blutgefäße
  11. Vorgeschichte von klinisch signifikanter Hämoptyse innerhalb der letzten 3 Monate
  12. Vorgeschichte schwerer thrombotischer oder klinisch relevanter schwerer Blutungen in den letzten 6 Monaten
  13. Bekannte erbliche Veranlagung zu Blutungen oder Thrombosen
  14. Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  15. Signifikanter Gewichtsverlust (> 10 %) innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Behandlung in der vorliegenden Studie
  16. Aktuelle periphere Neuropathie CTCAE Grad 2 oder höher, außer aufgrund eines Traumas
  17. Vorbestehender Aszites und/oder klinisch signifikanter Pleuraerguss
  18. Größere Verletzungen und/oder Operationen innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Randomisierung mit unvollständiger Wundheilung
  19. Klinisch schwerwiegende Infektionen
  20. Dekompensierter Diabetes mellitus
  21. Kontraindikation für eine hochdosierte Steroidtherapie
  22. Gastrointestinale Störungen oder Anomalien, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen würden
  23. Patienten mit aktiver oder chronischer Hepatitis C- und/oder B-Infektion und Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  24. Andere maligne Erkrankungen als Basalzell-Hautkrebs, Carcinoma in situ oder intramuköser Krebs, die durch eine angemessene Behandlung und ein krankheitsfreies Intervall von mehr als 5 Jahren als geheilt beurteilt wurden
  25. Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelüberempfindlichkeit
  26. Schwere Erkrankung oder begleitende nicht-onkologische Erkrankung wie neurologische, psychiatrische, infektiöse Erkrankung oder aktive Geschwüre (Magen-Darm-Trakt, Haut) oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können
  27. Therapeutische Antikoagulation (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Heparin und/oder Heparin-Spülung, die für die Aufrechterhaltung eines intravenösen Verweilsystems erforderlich ist) oder Thrombozytenaggregationshemmung
  28. Patienten, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  29. Schwangerschaft oder Stillzeit
  30. Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  31. Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können
  32. Andere Patienten, die vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIBF 1120 BID + Pemetrexed
Phase-I-Teil: Finden Sie MTD, indem Sie zweimal täglich einen niedrigen, mittleren oder hohen BIBF 1120 und 500 mg/m^2 Pemetrexed einmal alle 3 Wochen einnehmen
Arzneimittel: BIBF 1120 M + Pemetrexed
BIBF 1120 mittlere Dosis bid+ Pemetrexed 500 mg/m^2
Arzneimittel: BIBF 1120 H + Pemetrexed
BIBF 1120 Hochdosis bid+ Pemetrexed 500 mg/m^2
Arzneimittel: BIBF 1120 L + Pemetrexed
BIBF 1120 niedrig dosiert zweimal täglich + Pemetrexed 500 mg/m^2
Experimental: BIBF 1120 BID (RD) + Pemetrexed
PHase II Teil: Studienarm
Arzneimittel: BIBF 1120 RD + Pemetrexed
bestätigte Dosis von BIBF 1120 bid + Pemetrexed 500 mg/m^2
Experimental: BIBF 1120 BID (Placebo) + Pemetrexed
Teil Phase II: Komparatorarm
Arzneimittel: BIBF 1120 Placebo + Pemetrexed
Placebo BIBF 1120 bid + Pemetrexed 500 mg/m^2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten
Zeitfenster: Während des ersten Kurses 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT) in der Kombinationstherapie von BIBF 1120 und Pemetrexed während des ersten Kurses
Während des ersten Kurses 21 Tage
Unerwünschte Ereignisse gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0 für alle Studiengänge
Zeitfenster: Zwischen der ersten Verabreichung von Pemetrexed und 28 Tagen nach der letzten Verabreichung von Pemetrexed und/oder BIBF 1120, bis zu 1020 Tage

Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen gemäß den schlimmsten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0 für alle Studiengänge.

CTCAE-Grade sind: 1 (leichte UE), 2 (mäßige UE), 3 (schwere UE), 4 (lebensbedrohliche oder behindernde UE) oder 5 (Tod im Zusammenhang mit UE).
Zwischen der ersten Verabreichung von Pemetrexed und 28 Tagen nach der letzten Verabreichung von Pemetrexed und/oder BIBF 1120, bis zu 1020 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Alle 6 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 992 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1,0
Alle 6 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 992 Tage
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Alle 6 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 992 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1,0
Alle 6 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 992 Tage
Dauer der Seuchenbekämpfung
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu PD oder Tod, bis zu 1003 Tage
Die Dauer der Krankheitskontrolle wurde definiert als der Zeitraum von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder dem Tod der Patienten, je nachdem, was früher eintrat.
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu PD oder Tod, bis zu 1003 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Anomalien der Laborparameter
Zeitfenster: Zwischen der ersten Verabreichung von Pemetrexed und 28 Tagen nach der letzten Verabreichung von Pemetrexed und/oder BIBF 1120, bis zu 1020 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Anomalien der Laborparameter, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden und bei >= 20 % der Patienten auftraten
Zwischen der ersten Verabreichung von Pemetrexed und 28 Tagen nach der letzten Verabreichung von Pemetrexed und/oder BIBF 1120, bis zu 1020 Tage
AUC0-inf von Nintedanib
Zeitfenster: 5 Minuten (min) vor der Nintedanib-Gabe und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 7 h, 10 h und 23 h 55 min nach der Nintedanib-Gabe in Zyklus 1
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Nintedanib im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf)
5 Minuten (min) vor der Nintedanib-Gabe und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 7 h, 10 h und 23 h 55 min nach der Nintedanib-Gabe in Zyklus 1
Cmax von Nintedanib
Zeitfenster: 5 Minuten (min) vor der Nintedanib-Gabe und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 7 h, 10 h und 23 h 55 min nach der Nintedanib-Gabe in Zyklus 1
Maximal gemessene Konzentration von Nintedanib im Plasma (Cmax)
5 Minuten (min) vor der Nintedanib-Gabe und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 7 h, 10 h und 23 h 55 min nach der Nintedanib-Gabe in Zyklus 1
AUC0-inf von Pemetrexed
Zeitfenster: 5 Minuten (min) vor der Pemetrexed-Verabreichung und 10 min, 40 min, 1 Stunde (h), 2 h, 4 h, 6 h, 23 h 55 min, 47 h 55 min nach der Pemetrexed-Verabreichung in den Zyklen 1 und 2
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Pemetrexed im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf)
5 Minuten (min) vor der Pemetrexed-Verabreichung und 10 min, 40 min, 1 Stunde (h), 2 h, 4 h, 6 h, 23 h 55 min, 47 h 55 min nach der Pemetrexed-Verabreichung in den Zyklen 1 und 2
Cmax von Pemetrexed
Zeitfenster: 5 Minuten (min) vor der Pemetrexed-Verabreichung und 10 min, 40 min, 1 Stunde (h), 2 h, 4 h, 6 h, 23 h 55 min, 47 h 55 min nach der Pemetrexed-Verabreichung in den Zyklen 1 und 2
Maximal gemessene Konzentration von Pemetrexed im Plasma (Cmax)
5 Minuten (min) vor der Pemetrexed-Verabreichung und 10 min, 40 min, 1 Stunde (h), 2 h, 4 h, 6 h, 23 h 55 min, 47 h 55 min nach der Pemetrexed-Verabreichung in den Zyklen 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1199.28

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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