障害を伴わない急性の脳血管イベントを伴う高リスク患者におけるクロピドグレル (CHANCE)
2020年7月13日 更新者：Yongjun Wang、Beijing Tiantan Hospital
TIAまたは軽度の脳卒中の急性治療における、最初の21日間にASAと組み合わせた3ヶ月のクロピドグレル療法とASA単独療法の効果を比較する無作為化二重盲検試験
この研究の目的は、負荷用量（LD）300 mgで開始し、その後最初の21日間75 mg/日を投与するクロピドグレルの3か月レジメンと、ASA 75 mg/日の3か月レジメンの効果を評価することです。 TIAまたは軽度の脳卒中を伴う高リスク患者において、症状発現から24時間以内に投与を開始した場合、脳卒中（虚血性および出血性の両方、主要転帰）の3か月リスクを軽減する効果を1日だけで投与できます。
調査の概要
詳細な説明
包含基準:
- 成人対象（40歳以上の男性または女性）
- 症状発現から24時間以内に治験薬で治療できる急性非障害性虚血性脳卒中（ランダム化時点でNIHSS≦3）。 症状の発症は「最後に正常になった」原則によって定義されます。
- TIA（局所的脳虚血に起因する神経学的欠損、症状発現から24時間以内に欠損が解消される）。症状発現から24時間以内に治験薬で治療可能で、中等度から高の脳卒中再発リスクを伴う（ABCD2スコア）ランダム化時に ≥ 4)。 症状の発症は「最後に正常になった」原則によって定義されます。
- インフォームドコンセントへの署名
一次有効性エンドポイント:
3 か月以内に新たな血管イベントを起こした患者の割合。以下のイベントとして定義されます: 脳卒中 (虚血または出血)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100050
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人対象（40歳以上の男性または女性）
- 症状発現から24時間以内に治験薬で治療できる急性非障害性虚血性脳卒中（ランダム化時点でNIHSS≦3）。 症状の発症は「最後に正常になった」原則によって定義されます
- TIA（局所的脳虚血に起因する神経学的欠損、症状発現から24時間以内に欠損が解消される）。症状発現から24時間以内に治験薬で治療可能で、中等度から高の脳卒中再発リスクを伴う（ABCD2スコア）症状の発症は「最後に正常に見える」原則によって定義されます。
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- ベースライン頭部 CT または MRI での出血またはその他の病理（血管奇形、腫瘍、膿瘍、またはその他の主要な非虚血性脳疾患（多発性硬化症など）など）の診断
- ベースライン頭部 CT または MRI で急性梗塞の証拠がない、単独のまたは純粋な感覚症状 (例、しびれ)、単独の視覚変化、または単独のめまい/めまい
- ランダム化時の修正ランキンスケールスコア>2（病前評価）
- ランダム化時のNIH脳卒中スコア≧4
- 抗凝固療法の明確な適応（心房細動、心内膜炎が既知または疑われる人工心臓弁など、塞栓の心臓原因と推定される）
- クロピドグレルまたはASAに対する禁忌
- 既知のアレルギー
- 重度の腎不全または肝不全
- 重度の心不全、喘息
- 止血障害または全身出血
- 止血障害または全身出血の病歴
- 血小板減少症または好中球減少症の病歴
- 薬剤誘発性の血液異常または肝臓異常の既往
- 白血球数が少ない (<2 x109/l) または血小板数が少ない (<100 x109/l)
- ランダム化前の24時間以内に血栓溶解療法を使用した
- 頭蓋内出血の病歴
- 長期にわたる研究対象外の抗血小板薬、または血小板機能に影響を及ぼすNSAIDの必要性が予想される
- ヘパリン療法または経口抗凝固療法による現在の治療（ランダム化前10日以内に最終投与）
- 3か月以内の胃腸出血または大手術
- 今後3か月以内に計画されている、または可能性のある血行再建術（血管形成術または血管手術）がある（臨床的に必要な場合は、可能な限り無作為化の前に血管画像診断を実施する必要がある）
- -治験薬の中止を必要とする手術または介入治療が予定されている
- 対象となるTIAまたは血管造影または手術によって誘発された軽度の脳卒中
- 平均余命が3か月未満の重度の非心血管疾患の併存疾患
- 確実な避妊を実践しておらず、妊娠検査薬の陰性結果が証明されていない出産適齢期の女性
- 現在治験薬または治験薬の投与を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クロピドグレルとアスプリンの併用
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最初のグループには、無作為化当日にクロピドグレルの負荷用量（LD）300mgが投与され、その後2日目から3ヶ月まで1日あたり75mgのクロピドグレルが投与されます。
ASAは、初日に75 mgから300 mg（非盲検）の範囲の総用量で投与され、その後2日目から21日目まで盲検で75 mgを1日1回投与されます。
21 日目から 3 か月後の来院までの間、ASA 75 mg は ASA 75 mg のプラセボに置き換えられます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アスプリンとプラセボ
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2番目のグループには、初日に75 mgから300 mgの範囲の総用量で非盲検ASAが投与され、その後2日目から3ヶ月まで盲検化された75 mgを1日1回投与されます。
クロピドグレルのプラセボは、無作為化の日から3か月後の来院まで投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3 か月以内に新たな血管イベントが発生した患者の割合。以下のイベントとして定義されます。 あらゆる脳卒中 (虚血または出血)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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頭蓋内出血
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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3か月以内に新たな臨床血管イベント（虚血性脳卒中/出血性脳卒中/TIA/MI/血管死）を起こした患者の割合をクラスターとして個別に評価したもの。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ランキン スケール スコアの変化 (連続的) を修正し、3 か月後の追跡調査でスコア 0 ～ 2 対 3 ～ 6 のパーセンテージで二分化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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さらなる有効性探索分析：機能障害（3ヶ月の追跡調査におけるNIHSSスコアの変化）。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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さらなる有効性探索分析:生活の質 (EuroQol EQ-5D スケール)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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有効性のエンドポイントは、病因サブタイプ別、時間ランダム化（12時間未満対12時間以上）、対象イベント別（TIA対軽度脳卒中）、および年齢別に層別分析も行われます。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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致命的な出血および症候性の頭蓋内出血を含む重度の出血の発生率 (GUSTO の定義)。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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3か月時点での症候性および無症候性の頭蓋内出血イベントの発生率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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総死亡率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yongjun NA Wang, M.D、Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
- 主任研究者：S.Claiborne NA Johnston, M.D, Ph.D、Departments of Neurology, Epidemiology, University of California, San Francisco, USA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月13日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2008ZX09312-008
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