Clopidogrel bei Hochrisikopatienten mit akuten, nicht behindernden zerebrovaskulären Ereignissen (CHANCE)
13. Juli 2020 aktualisiert von: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Auswirkungen einer dreimonatigen Clopidogrel-Therapie in Kombination mit ASS während der ersten 21 Tage im Vergleich zu ASS allein zur akuten Behandlung von TIA oder leichtem Schlaganfall
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer 3-monatigen Clopidogrel-Therapie zu bewerten, die mit einer Aufsättigungsdosis (LD) von 300 mg begonnen wurde, gefolgt von 75 mg/Tag während der ersten 21 Tage, im Vergleich zu einer 3-monatigen Therapie mit 75 mg/Tag ASS. Tag allein zur Reduzierung des 3-Monats-Risikos eines Schlaganfalls (sowohl ischämisch als auch hämorrhagisch, primäres Ergebnis), wenn bei Hochrisikopatienten mit TIA oder leichtem Schlaganfall innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn begonnen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden (männlich oder weiblich ≥ 40 Jahre)
- Akuter, nicht behindernder ischämischer Schlaganfall (NIHSS≤3 zum Zeitpunkt der Randomisierung), der innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome mit dem Studienmedikament behandelt werden kann. Der Beginn der Symptome wird durch das „Last see normal“-Prinzip definiert.
- TIA (Neurologisches Defizit aufgrund einer fokalen Hirnischämie mit Auflösung des Defizits innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn), das innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn mit dem Studienmedikament behandelt werden kann und ein mäßiges bis hohes Risiko für ein Wiederauftreten des Schlaganfalls aufweist (ABCD2-Score). ≥ 4 zum Zeitpunkt der Randomisierung). Der Beginn der Symptome wird durch das „Last see normal“-Prinzip definiert.
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Primärer Wirksamkeitsendpunkt:
Prozentsatz der Patienten mit neuen vaskulären Ereignissen innerhalb von 3 Monaten, definiert als jedes der folgenden Ereignisse: Schlaganfall (ischämisch oder Blutung).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100050
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden (männlich oder weiblich ≥ 40 Jahre)
- Akuter, nicht behindernder ischämischer Schlaganfall (NIHSS≤3 zum Zeitpunkt der Randomisierung), der innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome mit dem Studienmedikament behandelt werden kann. Der Beginn der Symptome wird durch das „Last see normal“-Prinzip definiert
- TIA (Neurologisches Defizit aufgrund einer fokalen Hirnischämie mit Auflösung des Defizits innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn), das innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn mit dem Studienmedikament behandelt werden kann und ein mäßiges bis hohes Risiko für ein Wiederauftreten des Schlaganfalls aufweist (ABCD2-Score). ≥4 zum Zeitpunkt der Randomisierung). Der Beginn der Symptome wird durch das „Last see normal“-Prinzip definiert
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Blutungen oder anderen Pathologien wie Gefäßfehlbildungen, Tumoren, Abszessen oder anderen schweren nicht-ischämischen Hirnerkrankungen (z. B. Multiple Sklerose) anhand einer Kopf-CT oder MRT zu Studienbeginn
- Isolierte oder rein sensorische Symptome (z. B. Taubheitsgefühl), isolierte Sehveränderungen oder isolierter Schwindel/Schwindel ohne Anzeichen eines akuten Infarkts im Kopf-CT oder MRT zu Studienbeginn
- Modifizierter Rankin-Scale-Score >2 bei Randomisierung (prämorbide historische Beurteilung)
- NIH-Schlaganfall-Score ≥4 bei Randomisierung
- Klare Indikation zur Antikoagulation (vermutliche kardiale Embolusquelle, z. B. Vorhofflimmern, bekannte Herzklappenprothesen oder Verdacht auf Endokarditis)
- Kontraindikation für Clopidogrel oder ASS
- Bekannte Allergie
- Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz
- Schweres Herzversagen, Asthma
- Hämostatische Störung oder systemische Blutung
- Hämostatische Störung oder systemische Blutung in der Vorgeschichte
- Thrombozytopenie oder Neutropenie in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte arzneimittelbedingter hämatologischer oder hepatischer Anomalien
- Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (<2 x 109/l) oder Blutplättchen (<100 x 109/l)
- Anwendung einer Thrombolyse innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung
- Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung
- Voraussichtlicher Bedarf an langfristigen, nicht in der Studie untersuchten Thrombozytenaggregationshemmern oder NSAIDs, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen
- Aktuelle Behandlung (letzte Dosis innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung) mit Heparintherapie oder oraler Antikoagulation
- Magen-Darm-Blutung oder größere Operation innerhalb von 3 Monaten
- Geplante oder wahrscheinliche Revaskularisierung (jede Angioplastie oder Gefäßoperation) innerhalb der nächsten 3 Monate (sofern klinisch indiziert, sollte nach Möglichkeit eine Gefäßbildgebung vor der Randomisierung durchgeführt werden)
- Geplant für eine Operation oder eine interventionelle Behandlung, die ein Absetzen der Studienmedikation erfordert
- Qualifizierende TIA oder leichter Schlaganfall, verursacht durch Angiographie oder Operation
- Schwere nicht-kardiovaskuläre Komorbidität mit einer Lebenserwartung < 3 Monate
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und über keinen dokumentierten negativen Schwangerschaftstest verfügen
- Sie erhalten derzeit ein Prüfpräparat oder -gerät
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kombination Clopidogrel und Asprin
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Die erste Gruppe erhält am Tag der Randomisierung eine Aufsättigungsdosis (LD) Clopidogrel von 300 mg, gefolgt von 75 mg Clopidogrel/Tag vom 2. bis zum 3. Monat.
ASS wird am ersten Tag in einer Gesamtdosis zwischen 75 mg und 300 mg (offen) verabreicht, gefolgt von verblindeten 75 mg einmal täglich vom 2. bis zum 21. Tag.
Zwischen dem 21. Tag und den dreimonatigen Besuchen werden 75 mg ASS durch ein Placebo mit 75 mg ASS ersetzt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Asprin und Placebo
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Die zweite Gruppe erhält am ersten Tag offenes ASS in einer Gesamtdosis zwischen 75 mg und 300 mg, gefolgt von verblindeten 75 mg einmal täglich vom zweiten bis zum dritten Monat.
Vom Tag der Randomisierung bis zum dreimonatigen Besuch wird ein Placebo für Clopidogrel verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit neuen vaskulären Ereignissen innerhalb von 3 Monaten, definiert als jedes der folgenden Ereignisse: Schlaganfall (ischämisch oder Blutung)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit den 3-Monats-neuen klinischen vaskulären Ereignissen (ischämischer Schlaganfall/hämorrhagischer Schlaganfall/TIA/MI/vaskulärer Tod) als Cluster und einzeln bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Modifizierte Rankin-Skala-Score-Änderungen (kontinuierlich) und prozentual dichotomisiert mit einem Score von 0-2 vs. 3-6 bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Weitere explorative Wirksamkeitsanalyse: Beeinträchtigung (Änderungen der NIHSS-Werte nach 3 Monaten Nachbeobachtung).
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Weitere explorative Wirksamkeitsanalyse: Lebensqualität (EuroQol EQ-5D-Skala)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Der Wirksamkeitsendpunkt wird auch stratifiziert nach ätiologischen Subtypen, nach zeitlicher Randomisierung (< 12 Stunden vs. ≥ 12 Stunden), nach qualifizierendem Ereignis (TIA vs. leichter Schlaganfall) und nach Alter analysiert
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Schwere Blutungsinzidenz (GUSTO-Definition), einschließlich tödlicher Blutungen und symptomatischer intrakranieller Blutung.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Inzidenz symptomatischer und asymptomatischer intrakranieller hämorrhagischer Ereignisse nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yongjun NA Wang, M.D, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
- Hauptermittler: S.Claiborne NA Johnston, M.D, Ph.D, Departments of Neurology, Epidemiology, University of California, San Francisco, USA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Wang Y, Pan Y, Zhao X, Li H, Wang D, Johnston SC, Liu L, Meng X, Wang A, Wang C, Wang Y; CHANCE Investigators. Clopidogrel With Aspirin in Acute Minor Stroke or Transient Ischemic Attack (CHANCE) Trial: One-Year Outcomes. Circulation. 2015 Jul 7;132(1):40-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014791. Epub 2015 May 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Streicheln
- Ischämische Attacke, vorübergehend
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Aspirin
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008ZX09312-008
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Klinische Studien zur Clopidogrel
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Korea University Anam HospitalAbgeschlossen
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Ospedale San DonatoAbgeschlossen
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Hospital Central San Luis Potosi, MexicoUnbekanntAkutes Koronar-Syndrom
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University of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossen
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Deutsches Herzzentrum MuenchenBeendetKoronare HerzkrankheitDeutschland
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University of PecsHungarian Academy of Sciences; KRKAAbgeschlossenKoronare Herzerkrankung | Perkutane Koronarintervention
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Chinese PLA General HospitalUnbekanntGenotypisierung Geführte individualisierte Behandlung von Clopidogrel und Ticagrelor bei ACS (GI-CT)CLOPIDOGREL, SCHLECHTER STOFFWECHSEL von (Störung)China
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Ajou University School of MedicineDong-A PharmaceuticalAbgeschlossen
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Creighton UniversityAbgeschlossen