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急性非致残性脑血管事件高危患者的氯吡格雷 (CHANCE)

2020年7月13日 更新者:Yongjun Wang、Beijing Tiantan Hospital

随机、双盲试验比较 3 个月氯吡格雷治疗方案的效果,前 21 天与 ASA 联合使用与单独使用 ASA 治疗 TIA 或轻微中风的效果

本研究的目的是评估以 300 mg 负荷剂量 (LD) 开始的氯吡格雷 3 个月方案,然后在前 21 天期间每天 75 mg 与 ASA 75 mg/ 的 3 个月方案的效果在 TIA 或轻微中风的高危患者症状发作 24 小时内开始时,单独一天降低任何中风(缺血性和出血性,主要结果)的 3 个月风险。

研究概览

详细说明

纳入标准:

  1. 成人受试者(男性或女性 ≥ 40 岁)
  2. 急性非致残性缺血性中风(随机化时 NIHSS ≤ 3),可在症状出现后 24 小时内用研究药物治疗。 症状发作由“最后一次正常”原则定义。
  3. TIA(局灶性脑缺血引起的神经功能缺损,症状出现后 24 小时内缺陷消退),可在症状出现后 24 小时内用研究药物治疗,中风复发风险中等至高(ABCD2 评分) ≥ 4 在随机化时)。 症状发作由“最后一次正常”原则定义。
  4. 签署知情同意书

主要疗效终点:

发生 3 个月新血管事件的患者百分比,定义为以下任何事件:任何中风(缺血性或出血)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成人受试者(男性或女性≥40岁)
  • 急性非致残性缺血性中风(随机化时 NIHSS ≤ 3),可在症状出现后 24 小时内用研究药物治疗。 症状发作由“最后一次正常”原则定义
  • TIA(局灶性脑缺血引起的神经功能缺损,症状出现后 24 小时内缺陷消退),可在症状出现后 24 小时内用研究药物治疗,中风复发风险中等至高(ABCD2 评分)随机化时≥4)。症状发作由“最后一次正常”原则定义
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 基线头部 CT 或 MRI 诊断出血或其他病理,如血管畸形、肿瘤、脓肿或其他主要非缺血性脑疾病(例如,多发性硬化症)
  • 孤立或纯粹的感觉症状(例如麻木)、孤立的视觉变化或孤立的头晕/眩晕,基线头部 CT 或 MRI 没有急性梗塞的证据
  • 随机分组时改良 Rankin 量表评分>2(病前历史评估)
  • 随机分组时 NIH 中风评分≥4
  • 明确的抗凝指征(推测栓子的心脏来源,例如心房颤动,已知人工心脏瓣膜或疑似心内膜炎)
  • 氯吡格雷或 ASA 的禁忌症
  • 已知过敏
  • 严重的肾或肝功能不全
  • 严重心力衰竭、哮喘
  • 止血障碍或全身出血
  • 止血障碍或全身出血史
  • 血小板减少症或中性粒细胞减少症的病史
  • 药物引起的血液学或肝脏异常史
  • 低白细胞 (<2 x109/l) 或血小板计数 (<100 x109/l)
  • 随机分组前 24 小时内使用溶栓
  • 颅内出血史
  • 长期非研究性抗血小板药物或影响血小板功能的非甾体抗炎药的预期需求
  • 目前正在接受肝素治疗或口服抗凝治疗(最后一次给药在随机化前 10 天内)
  • 3个月内消化道出血或大手术
  • 在接下来的 3 个月内计划或可能进行血运重建(任何血管成形术或血管手术)(如果有临床指征,应尽可能在随机化之前进行血管成像)
  • 计划接受需要停用研究药物的手术或介入治疗
  • 合格的 TIA 或血管造影或手术诱发的小中风
  • 预期寿命<3个月的严重非心血管合并症
  • 未采取可靠避孕措施的育龄妇女,她们没有妊娠试验阴性记录
  • 目前正在接受研究药物或设备

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:联合氯吡格雷和阿司匹林
第一组将在随机化当天接受 300 毫克负荷剂量 (LD) 的氯吡格雷,然后从第 2 天到第 3 个月每天接受 75 毫克氯吡格雷。 ASA 将在第一天以 75 mg 至 300 mg(开放标签)之间的总剂量给药,然后在第 2 天至第 21 天盲法给药 75 mg,每天一次。 在第 21 天和第 3 个月的访问之间,ASA 75 mg 将被 ASA 75 mg 的安慰剂代替。
其他名称:
  • 波立维
安慰剂比较:阿司匹林和安慰剂
第二组将在第一天接受总剂量为 75 毫克至 300 毫克的开放标签 ASA,然后从第 2 天至第 3 个月盲法接受 75 毫克,每天一次。 从随机分组之日起至 3 个月访视期间,将给予氯吡格雷安慰剂。
其他名称:
  • 乙酰水杨酸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生 3 个月新血管事件的患者百分比,定义为以下任何事件: 任何中风(缺血性或出血)
大体时间:3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
颅内出血
大体时间:3个月
3个月
出现 3 个月新临床血管事件(缺血性中风/出血性中风/TIA/MI/血管性死亡)的患者百分比作为一个集群并单独评估。
大体时间:3个月
3个月
改良 Rankin 量表评分变化(连续),并在 3 个月随访时按百分比分为 0-2 和 3-6
大体时间:3个月
3个月
进一步的疗效探索性分析:损害(3 个月随访时 NIHSS 评分的变化)。
大体时间:3个月
3个月
进一步的功效探索性分析:生活质量(EuroQol EQ-5D 量表)
大体时间:3个月
3个月
疗效终点也将按病因学亚型、时间随机化(< 12 小时与 ≥ 12 小时)、合格事件(TIA 与轻微中风)和年龄进行分层分析
大体时间:3个月
3个月
严重出血发生率(GUSTO 定义),包括致命性出血和有症状的颅内出血。
大体时间:3个月
3个月
3 个月时有症状和无症状颅内出血事件的发生率
大体时间:3个月
3个月
总死亡率
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yongjun NA Wang, M.D、Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
  • 首席研究员:S.Claiborne NA Johnston, M.D, Ph.D、Departments of Neurology, Epidemiology, University of California, San Francisco, USA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月17日

首次发布 (估计)

2009年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月13日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

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