Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klopidogreeli korkean riskin potilailla, joilla on akuutteja ei-vammauttavia aivoverisuonitapahtumia (CHANCE)

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan 3 kuukauden klopidogreelihoito-ohjelman vaikutuksia yhdistettynä ASA:han ensimmäisten 21 päivän aikana, verrattuna ASA:han yksinään TIA:n tai lievän aivohalvauksen akuutissa hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida klopidogreelin 3 kuukauden hoito-ohjelman vaikutuksia, joka aloitettiin 300 mg:n kyllästysannoksella (LD) ja sen jälkeen 75 mg/vrk ensimmäisten 21 päivän aikana verrattuna 3 kuukauden hoitoon, jossa ASA 75 mg/vrk. vuorokaudessa pelkän aivohalvauksen kolmen kuukauden riskin vähentämiseksi (sekä iskeemisen että hemorragisen, ensisijainen lopputulos), kun se aloitetaan 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta suuren riskin potilailla, joilla on TIA tai pieni aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (miehet tai naiset ≥ 40 vuotta)
  2. Akuutti ei-vammauttava iskeeminen aivohalvaus (NIHSS≤3 satunnaistamisen aikaan), jota voidaan hoitaa tutkimuslääkkeellä 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Oireiden alkaminen määritellään "viimeksi nähty normaali" -periaatteella.
  3. TIA (neurologinen puutos, joka johtuu fokaalista aivoiskemiasta, puutos häviää 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta), jota voidaan hoitaa tutkimuslääkkeellä 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta ja jolla on kohtalainen tai korkea aivohalvauksen uusiutumisen riski (ABCD2-pisteet) ≥ 4 satunnaistamisen aikaan). Oireiden alkaminen määritellään "viimeksi nähty normaali" -periaatteella.
  4. Tietoinen suostumus allekirjoitettu

Ensisijainen tehokkuuspäätepiste:

Prosenttiosuus potilaista, joilla on 3 kuukauden uudet verisuonitapahtumat, jotka määritellään seuraaviksi tapahtumiksi: mikä tahansa aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (miehet tai naiset ≥ 40 vuotta)
  • Akuutti ei-vammauttava iskeeminen aivohalvaus (NIHSS≤3 satunnaistamisen aikaan), jota voidaan hoitaa tutkimuslääkkeellä 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Oireiden alkaminen määritellään "viimeksi nähty normaali" -periaatteella
  • TIA (neurologinen puutos, joka johtuu fokaalista aivoiskemiasta, puutos häviää 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta), jota voidaan hoitaa tutkimuslääkkeellä 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta ja jolla on kohtalainen tai korkea aivohalvauksen uusiutumisen riski (ABCD2-pisteet) ≥4 satunnaistamisen aikaan). Oireiden alkaminen määritellään "viimeksi katsottu normaali" -periaatteella
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenvuodon tai muun patologian, kuten verisuonten epämuodostuman, kasvaimen, paiseen tai muun suuren ei-iskeemisen aivosairauden (esim. multippeliskleroosi) diagnoosi pään TT- tai magneettikuvauksessa
  • Yksittäiset tai puhtaat sensoriset oireet (esim. tunnottomuus), yksittäiset näkömuutokset tai yksittäinen huimaus/huimaus ilman merkkejä akuutista infarktista pään TT- tai magneettikuvauksessa
  • Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä >2 satunnaistuksessa (pre-morbid historiallinen arvio)
  • NIH Stroke Score ≥4 satunnaistuksessa
  • Selkeä indikaatio antikoagulaatiolle (oletettu sydämen emboluksen lähde, esim. eteisvärinä, proteettiset sydänläppäimet, tunnettu tai epäilty endokardiitti)
  • Vasta-aihe klopidogreelille tai ASA:lle
  • Tunnettu allergia
  • Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta, astma
  • Hemostaattinen häiriö tai systeeminen verenvuoto
  • Aiempi hemostaattinen häiriö tai systeeminen verenvuoto
  • Aiempi trombosytopenia tai neutropenia
  • Aiemmin lääkkeiden aiheuttamia hematologisia tai maksan poikkeavuuksia
  • Alhainen valkosolujen määrä (<2 x 109/l) tai verihiutaleiden määrä (<100 x 109/l)
  • Trombolyysin käyttö 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
  • Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto
  • Odotettu tarve pitkäaikaisille verihiutaleiden toimintaan vaikuttaville ei-tutkimuksessa oleville lääkkeille tai tulehduskipulääkkeille
  • Nykyinen hoito (viimeinen annos annettu 10 päivän sisällä ennen satunnaistamista) hepariinihoidolla tai suun kautta otettavalla antikoagulaatiolla
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä
  • Suunniteltu tai todennäköinen revaskularisaatio (kaikki angioplastia tai verisuonikirurgia) seuraavan 3 kuukauden aikana (jos se on kliinisesti aiheellista, verisuonikuvaus tulee tehdä ennen satunnaistamista aina kun mahdollista)
  • Suunniteltu leikkaukseen tai interventiohoitoon, joka edellyttää tutkimuslääkkeen lopettamista
  • Angiografian tai leikkauksen aiheuttama pätevä TIA tai pieni aivohalvaus
  • Vaikea ei-sydän- ja verisuonitauti, jonka elinajanodote on < 3 kuukautta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä ja joilla ei ole dokumentoitua negatiivista raskaustestiä
  • Saat parhaillaan tutkimuslääkettä tai -laitetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klopidogreelin ja aspiriinin yhdistelmä
Ensimmäinen ryhmä saa klopidogreelia 300 mg:n kyllästysannoksen (LD) satunnaistamispäivänä, jonka jälkeen 75 mg klopidogreelia/vrk päivästä 2–3 kuukautta. ASA:ta annetaan kokonaisannoksena 75–300 mg (avoin) ensimmäisenä päivänä, minkä jälkeen 75 mg kerran päivässä päivästä 2 päivään 21. Päivän 21 ja 3 kuukauden käyntien välillä ASA 75 mg korvataan lumelääke 75 mg ASA:lla.
Muut nimet:
  • Plavix
Placebo Comparator: Asprin ja lumelääke
Toinen ryhmä saa avoimen ASA:n kokonaisannoksena, joka vaihtelee välillä 75 mg - 300 mg ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen sokkoannostettu 75 mg kerran päivässä päivästä 2 - 3 kuukautta. Klopidogreelin lumelääkettä annetaan satunnaistamispäivästä 3 kuukauden käyntiin asti.
Muut nimet:
  • Asetyylisalisyylihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on 3 kuukauden uusia verisuonitapahtumia, jotka määritellään mille tahansa seuraavista tapahtumista: Mikä tahansa aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on 3 kuukauden uudet kliiniset verisuonitapahtumat (iskeeminen aivohalvaus/hemorraginen aivohalvaus/TIA/MI/vaskulaarinen kuolema) ryhmänä ja arvioituna yksilöllisesti.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muokatut Rankin-asteikon pistemäärän muutokset (jatkuvat) ja jaettu prosentteina pisteillä 0-2 vs. 3-6 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Tehon tutkiva lisäanalyysi: Heikentyminen (muutokset NIHSS-pisteissä 3 kuukauden seurannassa).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Tehoa tutkiva lisäanalyysi: Elämänlaatu (EuroQol EQ-5D asteikko)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Tehon päätepiste analysoidaan myös etiologisten alatyyppien, ajan satunnaistamisen (< 12 tuntia vs. ≥ 12 tuntia), hyväksyvän tapahtuman (TIA vs. lievä aivohalvaus) ja iän mukaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Vaikea verenvuoto (GUSTO-määritelmä), mukaan lukien kuolemaan johtava verenvuoto ja oireinen kallonsisäinen verenvuoto.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Oireisten ja oireettomien kallonsisäisten verenvuototapahtumien ilmaantuvuus 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yongjun NA Wang, M.D, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
  • Päätutkija: S.Claiborne NA Johnston, M.D, Ph.D, Departments of Neurology, Epidemiology, University of California, San Francisco, USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa