급성 비장애 뇌혈관 사건이 있는 고위험 환자에서 클로피도그렐 (CHANCE)
2020년 7월 13일 업데이트: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
TIA 또는 경미한 뇌졸중의 급성 치료를 위한 클로피도그렐 요법 첫 21일 동안 ASA와 병용한 3개월 요법과 ASA 단독 요법의 효과를 비교하는 무작위, 이중맹검 시험
이 연구의 목적은 처음 21일 동안 부하 용량(LD) 300mg으로 시작한 클로피도그렐 3개월 요법과 ASA 75mg/일 3개월 요법의 효과를 평가하는 것입니다. 일과성 허혈 발작 또는 경미한 뇌졸중이 있는 고위험 환자에서 증상이 시작된 후 24시간 이내에 시작했을 때 모든 뇌졸중(허혈성 및 출혈성 둘 다, 일차 결과)의 3개월 위험 감소에 대한 1일 단독 요법.
연구 개요
상세 설명
포함 기준:
- 성인 피험자(남성 또는 여성 ≥ 40세)
- 증상 발병 후 24시간 이내에 연구 약물로 치료할 수 있는 급성 비장애 허혈성 뇌졸중(무작위 배정 시 NIHSS≤3). 증상 발병은 "마지막 정상 정상 확인" 원칙에 의해 정의됩니다.
- 증상 발병 24시간 이내에 연구 약물로 치료할 수 있고 뇌졸중 재발 위험이 중간 내지 높은 위험이 있는 TIA(증상 발병 24시간 이내에 결손이 해결되는 국소 뇌 허혈에 기인한 신경학적 결손(ABCD2 점수) 무작위화 시점에 ≥ 4). 증상 발병은 "마지막 정상 정상 확인" 원칙에 의해 정의됩니다.
- 정보에 입각한 동의 서명
1차 효능 종점:
다음 중 임의의 이벤트로 정의되는 3개월 새 혈관 이벤트가 있는 환자의 백분율: 모든 뇌졸중(허혈 또는 출혈).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100050
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 피험자(남성 또는 여성≥40세)
- 증상 발병 후 24시간 이내에 연구 약물로 치료할 수 있는 급성 비장애 허혈성 뇌졸중(무작위 배정 시 NIHSS≤3). 증상 발병은 "마지막 정상 정상 확인" 원칙에 의해 정의됩니다.
- 증상 발병 24시간 이내에 연구 약물로 치료할 수 있고 뇌졸중 재발 위험이 중간 내지 높은 위험이 있는 TIA(증상 발병 24시간 이내에 결손이 해결되는 국소 뇌 허혈에 기인한 신경학적 결손(ABCD2 점수) 무작위배정 시점에 ≥4). 증상 발현은 "최종 관찰 정상" 원칙에 의해 정의됩니다.
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 기준선 두부 CT 또는 MRI에서 혈관 기형, 종양, 농양 또는 기타 주요 비허혈성 뇌 질환(예: 다발성 경화증)과 같은 출혈 또는 기타 병리 진단
- 기준선 두부 CT 또는 MRI에서 급성 경색의 증거가 없는 단독 또는 순수 감각 증상(예: 무감각), 단독 시각 변화 또는 단독 현기증/현기증
- Modified Rankin Scale Score > 2 at randomization (병전 병력 평가)
- 무작위 배정에서 NIH Stroke Score≥4
- 항응고에 대한 명확한 적응증(예: 심방세동, 심내막염이 알려졌거나 의심되는 인공 심장 판막과 같은 색전의 심장 원인 추정)
- 클로피도그렐 또는 ASA에 대한 금기
- 알려진 알레르기
- 심한 신장 또는 간 기능 부전
- 심한 심부전, 천식
- 지혈 장애 또는 전신 출혈
- 지혈 장애 또는 전신 출혈의 병력
- 혈소판 감소증 또는 호중구 감소증의 병력
- 약물 유발 혈액학적 또는 간 이상의 병력
- 낮은 백혈구(<2 x109/l) 또는 혈소판 수(<100 x109/l)
- 무작위 배정 전 24시간 이내에 혈전용해제 사용
- 두개내출혈의 병력
- 장기간 비연구 항혈소판제 또는 혈소판 기능에 영향을 미치는 NSAID에 대한 예상 요구 사항
- 헤파린 요법 또는 경구용 항응고제를 사용한 현재 치료(무작위 배정 전 10일 이내에 주어진 마지막 용량)
- 3개월 이내 위장관 출혈 또는 대수술
- 향후 3개월 이내에 계획된 또는 그럴 가능성이 있는 혈관재생술(혈관성형술 또는 혈관 수술)(임상적으로 지시된 경우, 가능하면 무작위 배정 전에 혈관 영상 검사를 수행해야 함)
- 연구 약물 중단을 필요로 하는 수술 또는 중재적 치료가 예정되어 있음
- 적격 TIA 또는 혈관 조영술 또는 수술로 인한 경미한 뇌졸중
- 기대여명이 3개월 미만인 중증 비심혈관 동반이환
- 문서화된 음성 임신 테스트가 없는 신뢰할 수 있는 피임법을 시행하지 않는 가임기 여성
- 현재 연구용 약물 또는 장치를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 클로피도그렐과 아스프린의 병용
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첫 번째 그룹은 무작위 배정 당일 클로피도그렐 300mg 부하 용량(LD)을 투여받은 후 2일부터 3개월까지 클로피도그렐 75mg/일을 투여받습니다.
ASA는 첫날에 75mg에서 300mg(오픈 라벨) 범위의 총 용량으로 제공되며, 2일차부터 21일차까지 맹검 75mg을 하루에 한 번 제공됩니다.
21일과 3개월 방문 사이에 ASA 75mg은 ASA 75mg의 위약으로 대체됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 아스프린과 위약
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두 번째 그룹은 공개 라벨 ASA를 첫날 75mg에서 300mg 범위의 총 용량으로 받은 후 2일부터 3개월까지 맹검 75mg을 하루에 한 번 받습니다.
클로피도그렐에 대한 위약은 무작위 배정일부터 3개월 방문까지 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음 중 임의의 이벤트로 정의되는 3개월 새로운 혈관 이벤트가 있는 환자의 백분율: 모든 뇌졸중(허혈 또는 출혈)
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두개내출혈
기간: 3 개월
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3 개월
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3개월 동안 새로운 임상적 혈관 사건(허혈성 뇌졸중/출혈성 뇌졸중/TIA/MI/혈관 사망)이 발생한 환자의 백분율을 클러스터로 개별적으로 평가했습니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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수정된 Rankin 척도 점수 변화(지속적) 및 3개월 추적에서 점수 0-2 대 3-6으로 백분율로 이분화됨
기간: 3 개월
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3 개월
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추가 효능 탐색적 분석: 장애(3개월 추적에서 NIHSS 점수의 변화).
기간: 3 개월
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3 개월
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추가 효능 탐색 분석: 삶의 질(EuroQol EQ-5D 척도)
기간: 3 개월
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3 개월
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효능 종점은 또한 병인학적 하위 유형, 시간 무작위화(< 12시간 대 ≥ 12시간), 적격 사례(TIA 대 경미한 뇌졸중) 및 연령별로 계층화되어 분석됩니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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치명적인 출혈 및 증후성 두개내 출혈을 포함한 중증 출혈 발생률(GUSTO 정의).
기간: 3 개월
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3 개월
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3개월째 증상 및 무증상 두개내 출혈 사건 발생
기간: 3 개월
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3 개월
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총 사망률
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yongjun NA Wang, M.D, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
- 수석 연구원: S.Claiborne NA Johnston, M.D, Ph.D, Departments of Neurology, Epidemiology, University of California, San Francisco, USA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008ZX09312-008
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
클로피도그렐에 대한 임상 시험
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University of Messina아직 모집하지 않음
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University of Florida모병
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...알려지지 않은심방세동 | 급성관상동맥증후군
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London아직 모집하지 않음
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Gyeongsang National University Hospital완전한
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez모병
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Science Valley Research Institute모병심혈관 질환 | 말초 동맥 질환 | 정맥 흉부 색전증 | PAD / CAROTID 협착증이있는 혈관 수술 환자브라질