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Clopidogrel in pazienti ad alto rischio con eventi cerebrovascolari acuti non invalidanti (CHANCE)

13 luglio 2020 aggiornato da: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Studio randomizzato, in doppio cieco che confronta gli effetti di un regime di clopidogrel di 3 mesi, in combinazione con ASA durante i primi 21 giorni, rispetto al solo ASA per il trattamento acuto di TIA o ictus minore

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di un regime di 3 mesi di clopidogrel iniziato con una dose di carico (LD) di 300 mg seguita da 75 mg/giorno durante i primi 21 giorni rispetto a un regime di 3 mesi di ASA 75 mg/ solo giorno sulla riduzione del rischio a 3 mesi di qualsiasi ictus (sia ischemico che emorragico, esito primario) se iniziato entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi in pazienti ad alto rischio con TIA o ictus minore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti (maschi o femmine ≥ 40 anni)
  2. Ictus ischemico acuto non invalidante (NIHSS≤3 al momento della randomizzazione) che può essere trattato con il farmaco oggetto dello studio entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. L'insorgenza dei sintomi è definita dal principio dell'"ultima visita normale".
  3. TIA (deficit neurologico attribuito a ischemia cerebrale focale, con risoluzione del deficit entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi), che può essere trattato con il farmaco in studio entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi e con rischio da moderato ad alto di recidiva di ictus (punteggio ABCD2 ≥ 4 al momento della randomizzazione). L'insorgenza dei sintomi è definita dal principio dell'"ultima visita normale".
  4. Consenso informato firmato

Endpoint primario di efficacia:

Percentuale di pazienti con nuovi eventi vascolari a 3 mesi, definiti come qualsiasi evento tra i seguenti:Qualsiasi ictus (ischemico o emorragia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti (maschi o femmine≥40 anni)
  • Ictus ischemico acuto non invalidante (NIHSS≤3 al momento della randomizzazione) che può essere trattato con il farmaco oggetto dello studio entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. L'insorgenza dei sintomi è definita dal principio dell'"ultima visita normale".
  • TIA (deficit neurologico attribuito a ischemia cerebrale focale, con risoluzione del deficit entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi), che può essere trattato con il farmaco in studio entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi e con rischio da moderato ad alto di recidiva di ictus (punteggio ABCD2 ≥4 al momento della randomizzazione). L'insorgenza dei sintomi è definita dal principio dell'"ultima visita normale".
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di emorragia o altra patologia, come malformazioni vascolari, tumori, ascesso o altre malattie cerebrali non ischemiche maggiori (ad es. sclerosi multipla) alla TC o alla RM della testa al basale
  • Sintomi sensoriali isolati o puri (ad es. intorpidimento), alterazioni visive isolate o capogiri/vertigini isolati senza evidenza di infarto acuto alla TC o alla RM della testa al basale
  • Punteggio della scala Rankin modificata> 2 alla randomizzazione (valutazione storica pre-morbosa)
  • NIH Stroke Score≥4 alla randomizzazione
  • Chiara indicazione per la terapia anticoagulante (presunta fonte cardiaca di embolia, ad es. fibrillazione atriale, valvole cardiache protesiche nota o sospetta endocardite)
  • Controindicazione a clopidogrel o ASA
  • Allergia nota
  • Grave insufficienza renale o epatica
  • Insufficienza cardiaca grave, asma
  • Disturbo emostatico o sanguinamento sistemico
  • Storia di disturbi emostatici o sanguinamento sistemico
  • Storia di trombocitopenia o neutropenia
  • Anamnesi di anomalie ematologiche o epatiche indotte da farmaci
  • Bassa conta dei globuli bianchi (<2 x109/l) o delle piastrine (<100 x109/l)
  • Uso di trombolisi entro 24 ore prima della randomizzazione
  • Storia di emorragia intracranica
  • Requisito previsto di farmaci antipiastrinici non in studio a lungo termine o FANS che influenzano la funzione piastrinica
  • Trattamento in corso (ultima dose somministrata entro 10 giorni prima della randomizzazione) con terapia con eparina o anticoagulante orale
  • Sanguinamento gastrointestinale o intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi
  • Rivascolarizzazione pianificata o probabile (qualsiasi angioplastica o chirurgia vascolare) entro i prossimi 3 mesi (se clinicamente indicato, l'imaging vascolare deve essere eseguito prima della randomizzazione quando possibile)
  • Programmato per intervento chirurgico o trattamento interventistico che richieda l'interruzione del farmaco oggetto dello studio
  • TIA qualificante o ictus minore indotto da angiografia o intervento chirurgico
  • Grave comorbilità non cardiovascolare con aspettativa di vita < 3 mesi
  • Donne in età fertile che non praticano metodi contraccettivi affidabili e che non hanno un test di gravidanza negativo documentato
  • Riceve attualmente un farmaco o dispositivo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Combinazione Clopidogrel e aspirina
Droga: Clopidogrel
Il primo gruppo riceverà una dose di carico (DL) di 300 mg di clopidogrel il giorno della randomizzazione, seguita da 75 mg di clopidogrel/die dal giorno 2 al giorno 3 mesi. L'ASA verrà somministrato in una dose totale compresa tra 75 mg e 300 mg (in aperto) il primo giorno, seguita da 75 mg in cieco 1 volta/die dal giorno 2 al giorno 21. Tra il giorno 21 e le visite di 3 mesi, ASA 75 mg sarà sostituito da un placebo di ASA 75 mg.
Altri nomi:
  • Plavix
Comparatore placebo: Aspirina e placebo
Droga: Placebo di clopidogrel e Asprin
Il secondo gruppo riceverà ASA in aperto in una dose totale compresa tra 75 mg e 300 mg il primo giorno, seguita da 75 mg in cieco una volta al giorno dal giorno 2 ai 3 mesi. Verrà somministrato un placebo per clopidogrel dal giorno della randomizzazione fino alla visita di 3 mesi.
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con nuovi eventi vascolari a 3 mesi, definiti come qualsiasi evento tra i seguenti: Qualsiasi ictus (ischemico o emorragia)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emorragia intracranica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Percentuale di pazienti con nuovi eventi clinici vascolari a 3 mesi (ictus ischemico/ictus emorragico/TIA/IM/morte vascolare) come cluster e valutati individualmente.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazioni del punteggio della scala Rankin modificata (continue) e dicotomizzate in percentuale con punteggio 0-2 vs. 3-6 al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Ulteriore analisi esplorativa dell'efficacia: Compromissione (variazioni nei punteggi NIHSS al follow-up di 3 mesi).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Ulteriore analisi esplorativa dell'efficacia: qualità della vita (scala EuroQol EQ-5D)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
L'endpoint di efficacia sarà anche analizzato stratificato per sottotipi eziologici, per randomizzazione temporale (< 12 ore vs. ≥ 12 ore), per evento qualificante (TIA vs. ictus minore) e per età
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Incidenza di sanguinamento grave (definizione GUSTO), inclusi sanguinamento fatale ed emorragia intracranica sintomatica.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Incidenza di eventi emorragici intracranici sintomatici e asintomatici a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Mortalità totale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongjun NA Wang, M.D, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
  • Investigatore principale: S.Claiborne NA Johnston, M.D, Ph.D, Departments of Neurology, Epidemiology, University of California, San Francisco, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008ZX09312-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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