Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clopidogrel hos högriskpatienter med akuta icke-invalidiserande cerebrovaskulära händelser (CHANCE)

13 juli 2020 uppdaterad av: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Randomiserad, dubbelblind studie som jämför effekterna av en 3-månaders klopidogrel-kur, kombinerad med ASA under de första 21 dagarna, kontra ASA ensam för akut behandling av TIA eller mindre stroke

Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av en 3-månaders regim av klopidogrel inledd med en laddningsdos (LD) på 300 mg följt av 75 mg/dag under de första 21 dagarna jämfört med en 3-månaders regim av ASA 75 mg/ enbart dag för att minska 3-månadersrisken för stroke (både ischemisk och hemorragisk, primärt utfall) när det påbörjas inom 24 timmar efter symtomdebut hos högriskpatienter med TIA eller mindre stroke.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna försökspersoner (man eller kvinna ≥ 40 år)
  2. Akut icke-invalidiserande ischemisk stroke (NIHSS≤3 vid tidpunkten för randomisering) som kan behandlas med studieläkemedlet inom 24 timmar efter symtomdebut. Symtomdebut definieras av principen "senast se normal".
  3. TIA (neurologiskt underskott tillskrivet fokal hjärnischemi, med upplösning av underskottet inom 24 timmar efter symtomdebut), som kan behandlas med studieläkemedlet inom 24 timmar efter symtomdebut och med måttlig till hög risk för återfall av stroke (ABCD2-poäng ≥ 4 vid tidpunkten för randomisering). Symtomdebut definieras av principen "senast se normal".
  4. Informerat samtycke undertecknat

Primär effektslutpunkt:

Andel patienter med 3-månaders nya vaskulära händelser, definierade som varje händelse av följande: Varje stroke (ischemisk eller blödning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna försökspersoner (man eller kvinna ≥40 år)
  • Akut icke-invalidiserande ischemisk stroke (NIHSS≤3 vid tidpunkten för randomisering) som kan behandlas med studieläkemedlet inom 24 timmar efter symtomdebut. Symtomdebut definieras av principen "sista se normala".
  • TIA (neurologiskt underskott tillskrivet fokal hjärnischemi, med upplösning av underskottet inom 24 timmar efter symtomdebut), som kan behandlas med studieläkemedlet inom 24 timmar efter symtomdebut och med måttlig till hög risk för återfall av stroke (ABCD2-poäng ≥4 vid tidpunkten för randomiseringen). Symptomdebut definieras av principen "senast se normal"
  • Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av blödning eller annan patologi, såsom vaskulär missbildning, tumör, abscess eller annan större icke-ischemisk hjärnsjukdom (t.ex. multipel skleros) på huvud-CT eller MRT
  • Isolerade eller rena sensoriska symtom (t.ex. domningar), isolerade synförändringar eller isolerad yrsel/yrsel utan tecken på akut infarkt på huvud-CT eller MRT
  • Modifierad Rankin Scale Score>2 vid randomisering (pre-morbid historisk bedömning)
  • NIH Stroke Score≥4 vid randomisering
  • Tydlig indikation för antikoagulering (förmodad hjärtkälla till embolus, t.ex. förmaksflimmer, protetiska hjärtklaffar känd eller misstänkt endokardit)
  • Kontraindikation för klopidogrel eller ASA
  • Känd allergi
  • Allvarlig njur- eller leverinsufficiens
  • Svår hjärtsvikt, astma
  • Hemostatisk störning eller systemisk blödning
  • Historik av hemostatisk störning eller systemisk blödning
  • Historik av trombocytopeni eller neutropeni
  • Anamnes med läkemedelsinducerade hematologiska eller hepatiska abnormiteter
  • Lågt antal vita blodkroppar (<2 x109/l) eller trombocytantal (<100 x109/l)
  • Användning av trombolys inom 24 timmar före randomisering
  • Historik av intrakraniell blödning
  • Förväntat behov av långvariga icke-studiede trombocythämmande läkemedel eller NSAID som påverkar trombocytfunktionen
  • Nuvarande behandling (sista dosen ges inom 10 dagar före randomisering) med heparinbehandling eller oral antikoagulering
  • Gastrointestinal blödning eller större operation inom 3 månader
  • Planerad eller trolig revaskularisering (valfri angioplastik eller kärlkirurgi) inom de närmaste 3 månaderna (om det är kliniskt indicerat, bör vaskulär avbildning utföras före randomisering när så är möjligt)
  • Schemalagd för operation eller interventionsbehandling som kräver avbrytande av studieläkemedlet
  • Kvalificerande TIA eller mindre stroke inducerad av angiografi eller kirurgi
  • Svår icke-kardiovaskulär komorbiditet med förväntad livslängd < 3 månader
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder tillförlitlig preventivmedel som inte har ett dokumenterat negativt graviditetstest
  • Får för närvarande ett prövningsläkemedel eller enhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kombination av klopidogrel och asprin
Den första gruppen kommer att få en laddningsdos på 300 mg (LD) av klopidogrel på randomiseringsdagen, följt av 75 mg klopidogrel/dag från dag 2 till 3 månader. ASA kommer att ges i en total dos på mellan 75 mg och 300 mg (öppen etiket) den första dagen, följt av blindad 75 mg en gång/dag från dag 2 till dag 21. Mellan dag 21:a och 3-månadersbesök kommer ASA 75 mg att ersättas med en placebo på ASA 75 mg.
Andra namn:
  • Plavix
Placebo-jämförare: Asprin och placebo
Den andra gruppen kommer att få öppen ASA i en total dos på mellan 75 mg och 300 mg den första dagen, följt av blindad 75 mg en gång/dag från dag 2 till 3 månader. En placebo för klopidogrel kommer att ges från dagen för randomiseringen till det 3-månadersbesöket.
Andra namn:
  • Acetylsalicylsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av patienter med 3-månaders nya vaskulära händelser, definierade som alla händelser av följande: Varje stroke (ischemisk eller blödning)
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intrakraniell blödning
Tidsram: 3 månader
3 månader
Andel av patienterna med 3-månaders nya kliniska vaskulära händelser (ischemisk stroke/hemorragisk stroke/TIA/MI/vaskulär död) som ett kluster och utvärderat individuellt.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Modifierad Rankin Scale-poängändringar (kontinuerlig) och dikotomiserad i procent med poäng 0-2 vs. 3-6 vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader
3 månader
Ytterligare explorativ analys av effektivitet: Nedsättning (förändringar i NIHSS-poäng vid 3 månaders uppföljning).
Tidsram: 3 månader
3 månader
Ytterligare utforskande effektivitetsanalys: Livskvalitet (EuroQol EQ-5D-skala)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Effektmål kommer också att analyseras stratifierat efter etiologiska subtyper, efter tidsrandomisering (< 12 timmar vs. ≥ 12 timmar), efter kvalificerande händelse (TIA vs. mindre stroke) och efter ålder
Tidsram: 3 månader
3 månader
Allvarlig blödningsincidens (GUSTO definition), inklusive dödlig blödning och symtomatisk intrakraniell blödning.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Incidens symtomatiska och asymtomatiska intrakraniella blödningar efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
3 månader
Total dödlighet
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yongjun NA Wang, M.D, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
  • Huvudutredare: S.Claiborne NA Johnston, M.D, Ph.D, Departments of Neurology, Epidemiology, University of California, San Francisco, USA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2009

Första postat (Uppskatta)

18 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera