Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clopidogrel bij hoogrisicopatiënten met acute niet-invaliderende cerebrovasculaire gebeurtenissen (CHANCE)

13 juli 2020 bijgewerkt door: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin de effecten van een 3 maanden durend Clopidogrel-regime, gecombineerd met ASA gedurende de eerste 21 dagen, worden vergeleken met alleen ASA voor de acute behandeling van TIA of een lichte beroerte

Het doel van deze studie is om de effecten te beoordelen van een 3 maanden durende behandeling met clopidogrel, gestart met een oplaaddosis (LD) van 300 mg gevolgd door 75 mg/dag gedurende de eerste 21 dagen versus een 3 maanden durende behandeling met ASA 75 mg/dag. dag alleen voor het verminderen van het 3-maandenrisico op een beroerte (zowel ischemisch als hemorragisch, primair resultaat) indien gestart binnen 24 uur na aanvang van de symptomen bij hoogrisicopatiënten met TIA of lichte beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen proefpersonen (mannelijk of vrouwelijk ≥ 40 jaar)
  2. Acute niet-invaliderende ischemische beroerte (NIHSS≤3 op het moment van randomisatie) die binnen 24 uur na het begin van de symptomen kan worden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel. Het begin van de symptomen wordt bepaald door het "laatst zien normaal"-principe.
  3. TIA (Neurologisch tekort toegeschreven aan focale hersenischemie, met herstel van het tekort binnen 24 uur na aanvang van de symptomen), dat binnen 24 uur na aanvang van de symptomen kan worden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel en met een matig tot hoog risico op herhaling van een beroerte (ABCD2-score ≥ 4 op het moment van randomisatie). Het begin van de symptomen wordt bepaald door het "laatst zien normaal"-principe.
  4. Geïnformeerde toestemming ondertekend

Primair werkzaamheidseindpunt:

Percentage patiënten met nieuwe vasculaire gebeurtenissen na 3 maanden, gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen: Elke beroerte (ischemisch of bloeding).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen (mannelijk of vrouwelijk≥40 jaar)
  • Acute niet-invaliderende ischemische beroerte (NIHSS≤3 op het moment van randomisatie) die binnen 24 uur na het begin van de symptomen kan worden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel. Het begin van de symptomen wordt bepaald door het "laatst zien normaal"-principe
  • TIA (Neurologisch tekort toegeschreven aan focale hersenischemie, met herstel van het tekort binnen 24 uur na aanvang van de symptomen), dat binnen 24 uur na aanvang van de symptomen kan worden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel en met een matig tot hoog risico op herhaling van een beroerte (ABCD2-score ≥4 op het moment van randomisatie). Het begin van de symptomen wordt bepaald door het "laatst gezien normaal"-principe
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van bloeding of andere pathologie, zoals vasculaire misvorming, tumor, abces of andere ernstige niet-ischemische hersenziekte (bijv. Multiple sclerose) op basislijn CT of MRI
  • Geïsoleerde of pure sensorische symptomen (bijv. gevoelloosheid), geïsoleerde visuele veranderingen of geïsoleerde duizeligheid/vertigo zonder bewijs van een acuut infarct op baseline CT of MRI van het hoofd
  • Gewijzigde Rankin Scale Score>2 bij randomisatie (pre-morbide historische beoordeling)
  • NIH Stroke Score≥4 bij randomisatie
  • Duidelijke indicatie voor antistolling (vermoedelijke cardiale bron van embolus, bijv. atriumfibrilleren, prothetische hartkleppen bekende of vermoede endocarditis)
  • Contra-indicatie voor clopidogrel of ASA
  • Bekende allergie
  • Ernstige nier- of leverinsufficiëntie
  • Ernstig hartfalen, astma
  • Hemostatische stoornis of systemische bloeding
  • Geschiedenis van hemostatische stoornis of systemische bloeding
  • Geschiedenis van trombocytopenie of neutropenie
  • Geschiedenis van door geneesmiddelen veroorzaakte hematologische of leverafwijkingen
  • Laag aantal witte bloedcellen (<2x109/l) of laag aantal bloedplaatjes (<100x109/l)
  • Gebruik van trombolyse binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie
  • Geschiedenis van intracraniële bloeding
  • Verwachte behoefte aan langdurige niet-onderzoeksaggregatieremmers of NSAID's die de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden
  • Huidige behandeling (laatste dosis gegeven binnen 10 dagen vóór randomisatie) met heparinetherapie of orale antistolling
  • Gastro-intestinale bloeding of grote operatie binnen 3 maanden
  • Geplande of waarschijnlijke revascularisatie (elke angioplastiek of vasculaire chirurgie) binnen de komende 3 maanden (indien klinisch geïndiceerd, moet vasculaire beeldvorming worden uitgevoerd indien mogelijk voorafgaand aan randomisatie)
  • Gepland voor een operatie of interventionele behandeling waarvoor stopzetting van de studiemedicatie vereist is
  • Kwalificerende TIA of lichte beroerte veroorzaakt door angiografie of chirurgie
  • Ernstige niet-cardiovasculaire comorbiditeit met een levensverwachting < 3 maanden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie toepassen en geen gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest hebben
  • Ontvangt momenteel een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Combinatie Clopidogrel en asprin
Geneesmiddel: Clopidogrel
De eerste groep krijgt een oplaaddosis (LD) van 300 mg clopidogrel op de dag van randomisatie, gevolgd door 75 mg clopidogrel/dag vanaf dag 2 tot 3 maanden. ASA zal worden gegeven in een totale dosis tussen 75 mg en 300 mg (open label) op de eerste dag, gevolgd door geblindeerde 75 mg eenmaal daags van dag 2 tot dag 21. Tussen dag 21 en bezoeken van 3 maanden wordt ASA 75 mg vervangen door een placebo van ASA 75 mg.
Andere namen:
  • Plavix
Placebo-vergelijker: Asprin en placebo
Geneesmiddel: Placebo van clopidogrel en Asprin
De tweede groep krijgt open-label ASA in een totale dosis tussen 75 mg en 300 mg op de eerste dag, gevolgd door geblindeerd 75 mg eenmaal daags vanaf dag 2 tot 3 maanden. Een placebo voor clopidogrel zal worden gegeven vanaf de dag van randomisatie tot het bezoek van 3 maanden.
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met nieuwe vasculaire gebeurtenissen na 3 maanden, gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen: Elke beroerte (ischemisch of bloeding)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Percentage patiënten met de nieuwe klinische vasculaire gebeurtenissen na 3 maanden (ischemische beroerte/ hemorragische beroerte/ TIA/ MI/ vasculaire dood) als een cluster en individueel beoordeeld.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Gewijzigde Rankin Scale scoreveranderingen (continu) en gedichotomiseerd op percentage met score 0-2 vs. 3-6 na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verdere verkennende werkzaamheidsanalyse: stoornis (veranderingen in NIHSS-scores na 3 maanden follow-up).
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verdere verkennende werkzaamheidsanalyse: kwaliteit van leven (EuroQol EQ-5D-schaal)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Het eindpunt van de werkzaamheid zal ook worden geanalyseerd, gestratificeerd naar etiologische subtypes, naar tijdsrandomisatie (< 12 uur vs. ≥ 12 uur), naar kwalificerende gebeurtenis (TIA vs. lichte beroerte) en naar leeftijd
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Ernstige incidentie van bloedingen (GUSTO-definitie), waaronder fatale bloedingen en symptomatische intracraniale bloedingen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Incidentie symptomatische en asymptomatische intracraniale hemorragische gebeurtenissen na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Totale sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Medewerkers

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongjun NA Wang, M.D, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
  • Hoofdonderzoeker: S.Claiborne NA Johnston, M.D, Ph.D, Departments of Neurology, Epidemiology, University of California, San Francisco, USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008ZX09312-008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren