Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clopidogrel magas kockázatú betegeknél akut, nem rokkant cerebrovascularis eseményekben (CHANCE)

2020. július 13. frissítette: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Véletlenszerű, kettős vak vizsgálat, amely egy 3 hónapos Clopidogrel-kezelés, ASA-val kombinált hatását az első 21 nap során hasonlítja össze az ASA-val önmagában a TIA vagy a kisebb stroke akut kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja egy 3 hónapos klopidogrél-kezelés hatásainak felmérése, amelyet 300 mg-os telítődózissal (LD), majd az első 21 napban napi 75 mg-mal kezdenek, szemben a 3 hónapos 75 mg/ASA-val. napon belül önmagában csökkenti bármely stroke (ischaemiás és vérzéses, elsődleges kimenetelű) 3 hónapos kockázatát, ha a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül kezdik meg a magas kockázatú TIA-ban vagy kisebb stroke-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt alanyok (férfi vagy nő ≥ 40 év)
  2. Akut, nem rokkantságot okozó ischaemiás stroke (NIHSS≤3 a randomizáció időpontjában), amely a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül vizsgálható gyógyszerrel kezelhető. A tünetek megjelenését az „utoljára lásd normálisan” elv határozza meg.
  3. TIA (Fokális agyi ischaemiának tulajdonítható neurológiai hiány, a hiány a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül megszűnik), amely a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül vizsgálható gyógyszerrel kezelhető, és közepestől magas a stroke kiújulásának kockázata (ABCD2 pontszám). ≥ 4 a véletlenszerű besorolás időpontjában). A tünetek megjelenését az „utoljára lásd normálisan” elv határozza meg.
  4. Tájékozott beleegyezés aláírva

Elsődleges hatékonysági végpont:

A 3 hónapos új vaszkuláris eseményekben szenvedő betegek százalékos aránya, a következők bármelyikeként definiálva: Bármilyen stroke (ischaemiás vagy vérzés).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt alanyok (40 év feletti férfi vagy nő)
  • Akut, nem rokkantságot okozó ischaemiás stroke (NIHSS≤3 a randomizáció időpontjában), amely a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül vizsgálható gyógyszerrel kezelhető. A tünetek megjelenését az „utoljára lásd normálisan” elv határozza meg
  • TIA (Fokális agyi ischaemiának tulajdonítható neurológiai hiány, a hiány a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül megszűnik), amely a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül vizsgálható gyógyszerrel kezelhető, és közepestől magas a stroke kiújulásának kockázata (ABCD2 pontszám). ≥4 a véletlenszerű besorolás időpontjában). A tünetek megjelenését az „utoljára lásd normálisan” elv határozza meg.
  • Tájékozott beleegyezés aláírva

Kizárási kritériumok:

  • Vérzés vagy más patológia, például érrendszeri rendellenesség, daganat, tályog vagy más jelentős nem ischaemiás agyi betegség (pl. sclerosis multiplex) diagnosztizálása fej CT vagy MRI alapján
  • Izolált vagy tiszta szenzoros tünetek (pl. zsibbadás), izolált látásváltozások vagy izolált szédülés/szédülés anélkül, hogy akut infarktusra utaló jel lenne a fej CT-n vagy MRI-n.
  • Módosított Rankin-skála pontszám >2 a randomizáláskor (premorbid történelmi értékelés)
  • NIH Stroke Score≥4 a randomizáláskor
  • A véralvadásgátló kezelés egyértelmű indikációja (az embólia feltételezett szívi forrása, pl. pitvarfibrilláció, szívbillentyűk protézise ismert vagy feltételezett endocarditis)
  • Ellenjavallat a klopidogrél vagy az ASA szedésének
  • Ismert allergia
  • Súlyos vese- vagy májelégtelenség
  • Súlyos szívelégtelenség, asztma
  • Hemostatikus rendellenesség vagy szisztémás vérzés
  • Vérzéscsillapító rendellenesség vagy szisztémás vérzés az anamnézisben
  • Thrombocytopenia vagy neutropenia anamnézisében
  • Gyógyszer okozta hematológiai vagy máj rendellenességek anamnézisében
  • Alacsony fehérvérsejtszám (<2x109/l) vagy vérlemezkeszám (<100x109/l)
  • A véletlen besorolást megelőző 24 órán belül trombolízis alkalmazása
  • Az intracranialis vérzés anamnézisében
  • Várható szükséglet hosszú távú, nem tanulmányozott thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerekre vagy NSAID-okra, amelyek befolyásolják a vérlemezke funkciót
  • Jelenlegi kezelés (utolsó adag a randomizálás előtti 10 napon belül) heparin terápiával vagy orális véralvadásgátlóval
  • Emésztőrendszeri vérzés vagy nagyobb műtét 3 hónapon belül
  • Tervezett vagy valószínű revaszkularizáció (bármilyen angioplasztika vagy érműtét) a következő 3 hónapon belül (ha klinikailag indokolt, a véletlen besorolás előtt vaszkuláris képalkotást kell végezni, amikor csak lehetséges)
  • A vizsgálati gyógyszer abbahagyását igénylő műtétre vagy intervenciós kezelésre tervezett
  • Minősítő TIA vagy angiográfia vagy műtét által kiváltott kisebb stroke
  • Súlyos, nem kardiovaszkuláris komorbiditás, a várható élettartam < 3 hónap
  • Fogamzóképes korú, megbízható fogamzásgátlást nem gyakorló nők, akiknek nincs dokumentált negatív terhességi tesztje
  • Jelenleg vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Clopidogrel és aszprin kombináció
Drog: Clopidogrel
Az első csoport 300 mg telítő dózist (LD) kap clopidogrelből a randomizálás napján, majd 75 mg klopidogrél/nap a 2. naptól a 3. hónapig. Az ASA-t 75 mg és 300 mg közötti összdózisban kell beadni az első napon (nyílt elnevezésű), majd ezt követően a 2. naptól a 21. napig napi egyszeri 75 mg-ot kell beadni. A 21. nap és a 3 hónapos látogatások között a 75 mg-os ASA-t 75 mg-os ASA-val placebóval helyettesítik.
Más nevek:
  • Plavix
Placebo Comparator: Aszprin és placebo
Drog: Placebo klopidogrel és Asprin
A második csoport nyílt elnevezésű ASA-t kap 75 mg és 300 mg közötti összdózisban az első napon, ezt követi a vak 75 mg naponta egyszer a 2. naptól a 3. hónapig. A klopidogrél placebót a randomizálás napjától a 3 hónapos vizitig adják.
Más nevek:
  • Acetilszalicilsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél 3 hónapos új vaszkuláris események fordultak elő, a következők bármelyikeként definiálva: Bármilyen stroke (ischaemiás vagy vérzés)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Intrakraniális vérzés
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 3 hónapos új klinikai vaszkuláris események (ischaemiás stroke/hemorrhagiás stroke/TIA/MI/ vaszkuláris halál) szenvedtek klaszterként és egyénileg értékelve.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Módosított Rankin Skála pontszám változások (folyamatos) és dichotomizált százalékos 0-2 és 3-6 pontokkal 3 hónapos követéskor
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
További hatásossági feltáró elemzés: Károsodás (az NIHSS-pontszámok változása 3 hónapos követés után).
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
További hatékonysági feltáró elemzés: Életminőség (EuroQol EQ-5D skála)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A hatékonysági végpontot etiológiai altípusok, időbeli randomizálás (< 12 óra vs. ≥ 12 óra), minősítő esemény (TIA vs. kisebb stroke) és életkor szerint is elemezzük.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Súlyos vérzés előfordulása (GUSTO definíció), beleértve a végzetes vérzést és a tünetekkel járó koponyaűri vérzést.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A tünetekkel járó és tünetmentes intrakraniális vérzéses események előfordulása 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Teljes halálozás
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Együttműködők

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yongjun NA Wang, M.D, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
  • Kutatásvezető: S.Claiborne NA Johnston, M.D, Ph.D, Departments of Neurology, Epidemiology, University of California, San Francisco, USA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008ZX09312-008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Clopidogrel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel