Clopidogrel chez les patients à haut risque présentant des événements cérébrovasculaires aigus non invalidants (CHANCE)
13 juillet 2020 mis à jour par: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Essai randomisé en double aveugle comparant les effets d'un régime de Clopidogrel de 3 mois, combiné avec de l'AAS pendant les 21 premiers jours, par rapport à l'AAS seul pour le traitement aigu d'un AIT ou d'un AVC mineur
Le but de cette étude est d'évaluer les effets d'un régime de 3 mois de clopidogrel initié avec une dose de charge (DL) de 300 mg suivie de 75 mg/jour pendant les 21 premiers jours par rapport à un régime de 3 mois d'AAS 75 mg/ jour seul sur la réduction du risque à 3 mois de tout AVC (à la fois ischémique et hémorragique, résultat principal) lorsqu'il est initié dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes chez les patients à haut risque avec AIT ou AVC mineur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère d'intégration:
- Sujets adultes (homme ou femme ≥ 40 ans)
- AVC ischémique aigu non invalidant (NIHSS ≤ 3 au moment de la randomisation) pouvant être traité avec le médicament à l'étude dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes. L'apparition des symptômes est définie par le principe du "dernier voir normal".
- AIT (déficit neurologique attribué à une ischémie cérébrale focale, avec résolution du déficit dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes), qui peut être traité avec le médicament à l'étude dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes et avec un risque modéré à élevé de récidive d'AVC (score ABCD2 ≥ 4 au moment de la randomisation). L'apparition des symptômes est définie par le principe du "dernier voir normal".
- Consentement éclairé signé
Critère principal d'efficacité :
Pourcentage de patients présentant les nouveaux événements vasculaires au cours des 3 mois, définis comme tout événement parmi les suivants : Tout accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100050
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes (homme ou femme ≥ 40 ans)
- AVC ischémique aigu non invalidant (NIHSS ≤ 3 au moment de la randomisation) pouvant être traité avec le médicament à l'étude dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes. L'apparition des symptômes est définie par le principe du "dernier voir normal"
- AIT (déficit neurologique attribué à une ischémie cérébrale focale, avec résolution du déficit dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes), qui peut être traité avec le médicament à l'étude dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes et avec un risque modéré à élevé de récidive d'AVC (score ABCD2 ≥4 au moment de la randomisation).L'apparition des symptômes est définie par le principe du "dernier voir normal"
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'une hémorragie ou d'une autre pathologie, telle qu'une malformation vasculaire, une tumeur, un abcès ou une autre maladie cérébrale non ischémique majeure (par exemple, la sclérose en plaques) sur la TDM ou l'IRM de la tête de base
- Symptômes sensoriels isolés ou purs (par exemple, engourdissement), changements visuels isolés ou étourdissements/vertiges isolés sans signe d'infarctus aigu au scanner ou à l'IRM de la tête de base
- Score d'échelle de Rankin modifié> 2 lors de la randomisation (évaluation historique pré-morbide)
- NIH Stroke Score≥4 lors de la randomisation
- Indication claire d'anticoagulation (source cardiaque présumée d'embole, par exemple, fibrillation auriculaire, prothèses valvulaires cardiaques connues ou suspectées d'endocardite)
- Contre-indication au clopidogrel ou à l'AAS
- Allergie connue
- Insuffisance rénale ou hépatique sévère
- Insuffisance cardiaque sévère, asthme
- Trouble hémostatique ou saignement systémique
- Antécédents de trouble hémostatique ou de saignement systémique
- Antécédents de thrombocytopénie ou de neutropénie
- Antécédents d'anomalies hématologiques ou hépatiques d'origine médicamenteuse
- Faible nombre de globules blancs (<2 x109/l) ou de plaquettes (<100 x109/l)
- Utilisation de la thrombolyse dans les 24 heures précédant la randomisation
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne
- Besoin anticipé de médicaments antiplaquettaires non étudiés à long terme ou d'AINS affectant la fonction plaquettaire
- Traitement en cours (dernière dose administrée dans les 10 jours précédant la randomisation) avec héparinothérapie ou anticoagulants oraux
- Saignement gastro-intestinal ou chirurgie majeure dans les 3 mois
- Revascularisation planifiée ou probable (toute angioplastie ou chirurgie vasculaire) dans les 3 prochains mois (si cela est cliniquement indiqué, l'imagerie vasculaire doit être réalisée avant la randomisation dans la mesure du possible)
- Prévu pour une intervention chirurgicale ou un traitement interventionnel nécessitant l'arrêt du médicament à l'étude
- AIT admissible ou accident vasculaire cérébral mineur induit par angiographie ou chirurgie
- Comorbidité non cardiovasculaire sévère avec espérance de vie < 3 mois
- Femmes en âge de procréer ne pratiquant pas de contraception fiable et n'ayant pas de test de grossesse négatif documenté
- Reçoit actuellement un médicament ou un dispositif expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Association Clopidogrel et asprin
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Le premier groupe recevra une dose de charge (DL) de 300 mg de clopidogrel le jour de la randomisation, suivie de 75 mg de clopidogrel/jour du jour 2 au jour 3.
L'AAS sera administré à une dose totale comprise entre 75 mg et 300 mg (en ouvert) le premier jour, suivi de 75 mg en aveugle une fois par jour du jour 2 au jour 21.
Entre le 21e jour et les visites de 3 mois, l'AAS 75 mg sera remplacé par un placebo d'AAS 75 mg.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Asprin et placebo
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Le deuxième groupe recevra de l'AAS en ouvert à une dose totale comprise entre 75 mg et 300 mg le premier jour, suivie de 75 mg en aveugle 1 fois/jour du jour 2 au jour 3.
Un placebo pour le clopidogrel sera administré à partir du jour de la randomisation jusqu'à la visite de 3 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant les nouveaux événements vasculaires à 3 mois, définis comme tout événement parmi les suivants : Tout accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragie)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Hémorragie intracrânienne
Délai: 3 mois
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3 mois
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Pourcentage de patients présentant les nouveaux événements vasculaires cliniques à 3 mois (AVC ischémique/ AVC hémorragique/ AIT/ IDM/ décès d'origine vasculaire) en groupe et évalués individuellement.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Modifications du score de l'échelle de Rankin modifiée (continues) et dichotomisées en pourcentage avec un score de 0-2 contre 3-6 à 3 mois de suivi
Délai: 3 mois
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3 mois
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Analyse exploratoire de l'efficacité supplémentaire : déficience (modifications des scores NIHSS à 3 mois de suivi).
Délai: 3 mois
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3 mois
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Analyse exploratoire d'efficacité supplémentaire : qualité de vie (échelle EuroQol EQ-5D)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Le critère d'efficacité sera également analysé stratifié par sous-types étiologiques, par randomisation temporelle (< 12 heures vs ≥ 12 heures), par événement qualifiant (AIT vs AVC mineur) et par âge
Délai: 3 mois
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3 mois
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Incidence des saignements graves (définition GUSTO), y compris les saignements mortels et les hémorragies intracrâniennes symptomatiques.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Incidence des événements hémorragiques intracrâniens symptomatiques et asymptomatiques à 3 mois
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mortalité totale
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yongjun NA Wang, M.D, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
- Chercheur principal: S.Claiborne NA Johnston, M.D, Ph.D, Departments of Neurology, Epidemiology, University of California, San Francisco, USA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2009
Première publication (Estimation)
18 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Accident vasculaire cérébral
- Attaque ischémique, transitoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Aspirine
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008ZX09312-008
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