血管運動性鼻炎におけるオロパタジン 0.6% とアゼラスチン 137 Mcg の安全性と有効性
2011年4月14日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、非アレルギー性血管運動性鼻炎 (VMR) の症状の治療におけるパタナーゼとアステリンの安全性と有効性を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも2年間の慢性非アレルギー性鼻炎を伴うVMRの診断
- -過去2年以内にアレルゲンのパネルに対する皮膚検査が陰性で、ヒスタミン検査が陽性である
- 定義された VMR トリガーに関連する症状の履歴
除外基準:
- -治験薬の評価を妨げる可能性のある鼻障害、手術、または併発疾患
- -最初の訪問から14日以内の細菌またはウイルス感染。 初診から30日以内に急性副鼻腔炎と診断された方
- 鼻炎を引き起こす可能性のある薬物の慢性使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
オロパタジン HCL 鼻スプレー、0.6%
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2スプレー/鼻孔 BID
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アクティブコンパレータ：2
アゼラスチン HCl 点鼻スプレー、137 mcg
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2スプレー/鼻孔 BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの 2 週間の rTNSS の平均変化
時間枠：2週間
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反射型総鼻 VMR 症状スコア (rTVSS) の患者が記入した日記への応答における 2 週間後のベースラインからの変化。
TVSS は、鼻づまり、鼻漏、後鼻漏、くしゃみを含む 4 つの個別評価で構成されています。 4 つの評価のそれぞれは、0 (なし) から 3 (重度) までの 4 点スケールを使用して評価されました。
4 つの評価すべてが総合スコア (TVSS スコア) として合計され、その最大値は 12 です。
反射スコアは、試験薬の最後の投与から 1 時間後に評価されました。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻漏反射スコアの平均変化
時間枠：2週間
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反射型総鼻 VMR 症状スコア (rTVSS) の患者が記入した日記への応答における 2 週間後のベースラインからの変化。
TVSS は、鼻づまり、鼻漏、後鼻漏、くしゃみを含む 4 つの個別評価で構成されています。 4 つの評価のそれぞれは、0 (なし) から 3 (重度) までの 4 点スケールを使用して評価されました。
4 つの評価すべてが総合スコア (TVSS スコア) として合計され、その最大値は 12 です。
反射スコアは、試験薬の最後の投与から 1 時間後に評価されました。
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2週間
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平均変化後鼻漏反射スコア
時間枠：2週間
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反射型総鼻 VMR 症状スコア (rTVSS) の患者が記入した日記への応答における 2 週間後のベースラインからの変化。
TVSS は、鼻づまり、鼻漏、後鼻漏、くしゃみを含む 4 つの個別評価で構成されています。 4 つの評価のそれぞれは、0 (なし) から 3 (重度) までの 4 点スケールを使用して評価されました。
4 つの評価すべてが総合スコア (TVSS スコア) として合計され、その最大値は 12 です。
反射スコアは、試験薬の最後の投与から 1 時間後に評価されました。
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2週間
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平均変化鼻づまり反射スコア
時間枠：2週間
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反射型総鼻 VMR 症状スコア (rTVSS) の患者が記入した日記への応答における 2 週間後のベースラインからの変化。
TVSS は、鼻づまり、鼻漏、後鼻漏、くしゃみを含む 4 つの個別評価で構成されています。 4 つの評価のそれぞれは、0 (なし) から 3 (重度) までの 4 点スケールを使用して評価されました。
4 つの評価すべてが総合スコア (TVSS スコア) として合計され、その最大値は 12 です。
反射スコアは、試験薬の最後の投与から 1 時間後に評価されました。
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2週間
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くしゃみ反射スコアの平均変化
時間枠：2週間
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反射型総鼻 VMR 症状スコア (rTVSS) の患者が記入した日記への応答における 2 週間後のベースラインからの変化。
TVSS は、鼻づまり、鼻漏、後鼻漏、くしゃみを含む 4 つの個別評価で構成されています。 4 つの評価のそれぞれは、0 (なし) から 3 (重度) までの 4 点スケールを使用して評価されました。
4 つの評価すべてが総合スコア (TVSS スコア) として合計され、その最大値は 12 です。
反射スコアは、試験薬の最後の投与から 1 時間後に評価されました。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月14日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMA-09-03
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