Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Olopatadine 0,6% och Azelastine 137 mcg vid vasomotorisk rinit

14 april 2011 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet och effekt av Patanase och Astelin vid behandling av symtom på icke-allergisk vasomotorisk rinit (VMR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av VMR med minst 2 års kronisk icke-allergisk rinit
  • Negativa hudtester till en panel av allergener och positivt histamintest inom de senaste 2 åren
  • Historik med symtom relaterade till definierade VMR-utlösare

Exklusions kriterier:

  • Nässtörning, operation eller samtidig sjukdom som kan störa utvärderingen av studiemedicin
  • Bakteriell eller virusinfektion inom 14 dagar efter första besöket. Diagnos av akut bihåleinflammation inom 30 dagar efter första besöket
  • Kronisk användning av läkemedel som kan orsaka rinit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Olopatadine HCL nässpray, 0,6 %
Läkemedel: Olopatadine HCL (Patanase) nässpray, 0,6 %
2 sprayer/ näsborre BID
Aktiv komparator: 2
Azelastine HCl Nässpray, 137 mcg
Läkemedel: Azelastine HCl (Astelin) Nässpray, 137 mcg
2 sprayer/ näsborre BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i 2-veckors rTNSS från baslinjen
Tidsram: 2 veckor
Ändring från baslinjen efter 2 veckor som svar på patientfyllda dagböcker för reflekterande Total Nasal VMR Symptom Scores (rTVSS). TVSS består av 4 individuella bedömningar, som inkluderade nästäppa, rhinorré, post-näsdropp och nysningar; var och en av de fyra bedömningarna betygsattes med en 4-gradig skala som sträckte sig i hela enheter från 0 (ingen) till 3 (svår). Alla fyra bedömningarna summeras för en sammansatt poäng (TVSS-poäng), vars maximala poäng kan vara 12. Reflekterande poäng utvärderades från timmen sedan den senaste dosen av studiemedicinering.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i Rhinorrhea Reflexive Score
Tidsram: 2 veckor
Ändring från baslinjen efter 2 veckor som svar på patientfyllda dagböcker för reflekterande Total Nasal VMR Symptom Scores (rTVSS). TVSS består av 4 individuella bedömningar, som inkluderade nästäppa, rhinorré, post-näsdropp och nysningar; var och en av de fyra bedömningarna betygsattes med en 4-gradig skala som sträckte sig i hela enheter från 0 (ingen) till 3 (svår). Alla fyra bedömningarna summeras för en sammansatt poäng (TVSS-poäng), vars maximala poäng kan vara 12. Reflekterande poäng utvärderades från timmen sedan den senaste dosen av studiemedicinering.
2 veckor
Genomsnittlig förändring postnasal dropp reflekterande poäng
Tidsram: 2 veckor
Ändring från baslinjen efter 2 veckor som svar på patientfyllda dagböcker för reflekterande Total Nasal VMR Symptom Scores (rTVSS). TVSS består av 4 individuella bedömningar, som inkluderade nästäppa, rhinorré, post-näsdropp och nysningar; var och en av de fyra bedömningarna betygsattes med en 4-gradig skala som sträckte sig i hela enheter från 0 (ingen) till 3 (svår). Alla fyra bedömningarna summeras för en sammansatt poäng (TVSS-poäng), vars maximala poäng kan vara 12. Reflekterande poäng utvärderades från timmen sedan den senaste dosen av studiemedicinering.
2 veckor
Genomsnittlig förändring av nästäppa reflekterande poäng
Tidsram: 2 veckor
Ändring från baslinjen efter 2 veckor som svar på patientfyllda dagböcker för reflekterande Total Nasal VMR Symptom Scores (rTVSS). TVSS består av 4 individuella bedömningar, som inkluderade nästäppa, rhinorré, post-näsdropp och nysningar; var och en av de fyra bedömningarna betygsattes med en 4-gradig skala som sträckte sig i hela enheter från 0 (ingen) till 3 (svår). Alla fyra bedömningarna summeras för en sammansatt poäng (TVSS-poäng), vars maximala poäng kan vara 12. Reflekterande poäng utvärderades från timmen sedan den senaste dosen av studiemedicinering.
2 veckor
Genomsnittlig förändring i nysningsreflekterande poäng
Tidsram: 2 veckor
Ändring från baslinjen efter 2 veckor som svar på patientfyllda dagböcker för reflekterande Total Nasal VMR Symptom Scores (rTVSS). TVSS består av 4 individuella bedömningar, som inkluderade nästäppa, rhinorré, post-näsdropp och nysningar; var och en av de fyra bedömningarna betygsattes med en 4-gradig skala som sträckte sig i hela enheter från 0 (ingen) till 3 (svår). Alla fyra bedömningarna summeras för en sammansatt poäng (TVSS-poäng), vars maximala poäng kan vara 12. Reflekterande poäng utvärderades från timmen sedan den senaste dosen av studiemedicinering.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2009

Första postat (Uppskatta)

18 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMA-09-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera