Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olopatadiinin 0,6 % ja azelastiinin 137 mcg turvallisuus ja teho vasomotorisessa nuhassa

torstai 14. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Patanasen ja Astelinin turvallisuutta ja tehoa ei-allergisen vasomotorisen nuhan (VMR) oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • VMR-diagnoosi vähintään 2 vuotta kestäneellä kroonisella ei-allergisella nuhalla
  • Negatiivinen ihotesti allergeenipaneelille ja positiivinen histamiinitesti viimeisen 2 vuoden aikana
  • Määriteltyihin VMR-laukaisimiin liittyvien oireiden historia

Poissulkemiskriteerit:

  • Nenähäiriö, leikkaus tai samanaikainen sairaus, joka voi häiritä tutkimuslääkkeiden arviointia
  • Bakteeri- tai virusinfektio 14 päivän sisällä ensimmäisestä käynnistä. Akuutin sinuiitin diagnoosi 30 päivän sisällä ensimmäisestä käynnistä
  • Nuhaa aiheuttavien lääkkeiden krooninen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Olopatadine HCL nenäsumute, 0,6 %
Lääke: Olopatadiini HCL (Patanase) nenäsumute, 0,6 %
2 suihketta/ sieraimeen BID
Active Comparator: 2
Azelastine HCl -nenäsumute, 137 mcg
Lääke: Azelastine HCl (Astelin) nenäsumute, 137 mcg
2 suihketta/ sieraimeen BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos 2 viikon rTNSS:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Muutos lähtötasosta 2 viikon jälkeen vasteissa potilaan täyttämiin päiväkirjoihin heijastavien nenän VMR-oireiden kokonaispistemäärän (rTVSS) osalta. TVSS koostuu 4 yksittäisestä arvioinnista, jotka sisälsivät nenän tukkoisuuden, rinorrean, nenän jälkeisen tippumisen ja aivastelun; jokainen neljästä arvioinnista arvioitiin 4 pisteen asteikolla, joka vaihteli kokonaisina yksiköinä 0 (ei mitään) 3:een (vakava). Kaikki neljä arviota lasketaan yhteen yhdistelmäpisteeksi (TVSS-pistemäärä), jonka enimmäispistemäärä voi olla 12. Heijastavat pisteet arvioitiin viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta kuluneesta tunnista.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos rinorrean heijastuspisteissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Muutos lähtötasosta 2 viikon jälkeen vasteissa potilaan täyttämiin päiväkirjoihin heijastavien nenän VMR-oireiden kokonaispistemäärän (rTVSS) osalta. TVSS koostuu 4 yksittäisestä arvioinnista, jotka sisälsivät nenän tukkoisuuden, rinorrean, nenän jälkeisen tippumisen ja aivastelun; jokainen neljästä arvioinnista arvioitiin 4 pisteen asteikolla, joka vaihteli kokonaisina yksiköinä 0 (ei mitään) 3:een (vakava). Kaikki neljä arviota lasketaan yhteen yhdistelmäpisteeksi (TVSS-pistemäärä), jonka enimmäispistemäärä voi olla 12. Heijastavat pisteet arvioitiin viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta kuluneesta tunnista.
2 viikkoa
Nenän jälkeisen tippumisen heijastuspisteiden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Muutos lähtötasosta 2 viikon jälkeen vasteissa potilaan täyttämiin päiväkirjoihin heijastavien nenän VMR-oireiden kokonaispistemäärän (rTVSS) osalta. TVSS koostuu 4 yksittäisestä arvioinnista, jotka sisälsivät nenän tukkoisuuden, rinorrean, nenän jälkeisen tippumisen ja aivastelun; jokainen neljästä arvioinnista arvioitiin 4 pisteen asteikolla, joka vaihteli kokonaisina yksiköinä 0 (ei mitään) 3:een (vakava). Kaikki neljä arviota lasketaan yhteen yhdistelmäpisteeksi (TVSS-pistemäärä), jonka enimmäispistemäärä voi olla 12. Heijastavat pisteet arvioitiin viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta kuluneesta tunnista.
2 viikkoa
Keskimääräinen muutos nenän tukkoisuuden heijastava pistemäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Muutos lähtötasosta 2 viikon jälkeen vasteissa potilaan täyttämiin päiväkirjoihin heijastavien nenän VMR-oireiden kokonaispistemäärän (rTVSS) osalta. TVSS koostuu 4 yksittäisestä arvioinnista, jotka sisälsivät nenän tukkoisuuden, rinorrean, nenän jälkeisen tippumisen ja aivastelun; jokainen neljästä arvioinnista arvioitiin 4 pisteen asteikolla, joka vaihteli kokonaisina yksiköinä 0 (ei mitään) 3:een (vakava). Kaikki neljä arviota lasketaan yhteen yhdistelmäpisteeksi (TVSS-pistemäärä), jonka enimmäispistemäärä voi olla 12. Heijastavat pisteet arvioitiin viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta kuluneesta tunnista.
2 viikkoa
Keskimääräinen muutos aivastelua heijastavassa pisteessä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Muutos lähtötasosta 2 viikon jälkeen vasteissa potilaan täyttämiin päiväkirjoihin heijastavien nenän VMR-oireiden kokonaispistemäärän (rTVSS) osalta. TVSS koostuu 4 yksittäisestä arvioinnista, jotka sisälsivät nenän tukkoisuuden, rinorrean, nenän jälkeisen tippumisen ja aivastelun; jokainen neljästä arvioinnista arvioitiin 4 pisteen asteikolla, joka vaihteli kokonaisina yksiköinä 0 (ei mitään) 3:een (vakava). Kaikki neljä arviota lasketaan yhteen yhdistelmäpisteeksi (TVSS-pistemäärä), jonka enimmäispistemäärä voi olla 12. Heijastavat pisteet arvioitiin viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta kuluneesta tunnista.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMA-09-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vasomotorinen nuha

Kliiniset tutkimukset Olopatadiini HCL (Patanase) nenäsumute, 0,6 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa