Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность олопатадина 0,6% и азеластина 137 мкг при вазомоторном рините

14 апреля 2011 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности патаназы и астелина при лечении симптомов неаллергического вазомоторного ринита (ВМР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ВМР при хроническом неаллергическом рините не менее 2 лет
  • Отрицательные кожные пробы на панель аллергенов и положительный гистаминовый тест в течение последних 2 лет
  • История симптомов, связанных с определенными триггерами VMR

Критерий исключения:

  • Заболевание носа, хирургическое вмешательство или сопутствующее заболевание, которые могут помешать оценке исследуемых препаратов.
  • Бактериальная или вирусная инфекция в течение 14 дней после первого визита. Диагностика острого синусита в течение 30 дней после первого визита
  • Хроническое употребление препаратов, которые могут вызвать ринит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Олопатадин HCL назальный спрей, 0,6%
Лекарство: Олопатадин HCL (Патаназа) Назальный спрей, 0,6%
2 впрыскивания в ноздрю два раза в день
Активный компаратор: 2
Назальный спрей азеластина HCl, 137 мкг
Лекарство: Азеластин HCl (Астелин) Назальный спрей, 137 мкг
2 впрыскивания в ноздрю два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение rTNSS за 2 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели в ответах на заполненные пациентами дневники для рефлексивной общей оценки назальных симптомов VMR (rTVSS). TVSS состоит из 4 отдельных оценок, которые включали заложенность носа, ринорею, выделения из носа и чихание; каждая из 4 оценок была оценена с использованием 4-балльной шкалы, которая варьировалась в целых единицах от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая). Все 4 оценки суммируются для получения сводного балла (балла TVSS), максимум которого может быть 12. Рефлексивные баллы оценивали, начиная с часа, прошедшего с момента последней дозы исследуемого препарата.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение рефлективной оценки ринореи
Временное ограничение: 2 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели в ответах на заполненные пациентами дневники для рефлексивной общей оценки назальных симптомов VMR (rTVSS). TVSS состоит из 4 отдельных оценок, которые включали заложенность носа, ринорею, выделения из носа и чихание; каждая из 4 оценок была оценена с использованием 4-балльной шкалы, которая варьировалась в целых единицах от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая). Все 4 оценки суммируются для получения сводного балла (балла TVSS), максимум которого может быть 12. Рефлексивные баллы оценивали, начиная с часа, прошедшего с момента последней дозы исследуемого препарата.
2 недели
Среднее изменение рефлективной оценки постназального затекания
Временное ограничение: 2 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели в ответах на заполненные пациентами дневники для рефлексивной общей оценки назальных симптомов VMR (rTVSS). TVSS состоит из 4 отдельных оценок, которые включали заложенность носа, ринорею, выделения из носа и чихание; каждая из 4 оценок была оценена с использованием 4-балльной шкалы, которая варьировалась в целых единицах от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая). Все 4 оценки суммируются для получения сводного балла (балла TVSS), максимум которого может быть 12. Рефлексивные баллы оценивали, начиная с часа, прошедшего с момента последней дозы исследуемого препарата.
2 недели
Среднее изменение рефлексивной оценки заложенности носа
Временное ограничение: 2 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели в ответах на заполненные пациентами дневники для рефлексивной общей оценки назальных симптомов VMR (rTVSS). TVSS состоит из 4 отдельных оценок, которые включали заложенность носа, ринорею, выделения из носа и чихание; каждая из 4 оценок была оценена с использованием 4-балльной шкалы, которая варьировалась в целых единицах от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая). Все 4 оценки суммируются для получения сводного балла (балла TVSS), максимум которого может быть 12. Рефлексивные баллы оценивали, начиная с часа, прошедшего с момента последней дозы исследуемого препарата.
2 недели
Среднее изменение рефлективной оценки чихания
Временное ограничение: 2 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели в ответах на заполненные пациентами дневники для рефлексивной общей оценки назальных симптомов VMR (rTVSS). TVSS состоит из 4 отдельных оценок, которые включали заложенность носа, ринорею, выделения из носа и чихание; каждая из 4 оценок была оценена с использованием 4-балльной шкалы, которая варьировалась в целых единицах от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая). Все 4 оценки суммируются для получения сводного балла (балла TVSS), максимум которого может быть 12. Рефлексивные баллы оценивали, начиная с часа, прошедшего с момента последней дозы исследуемого препарата.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMA-09-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться