奥洛他定 0.6% 和氮卓斯汀 137 微克治疗血管运动性鼻炎的安全性和有效性
2011年4月14日 更新者：Alcon Research
本研究的目的是检查 Patanase 和 Astelin 在治疗非过敏性血管运动性鼻炎 (VMR) 症状中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- VMR 的诊断伴至少 2 年的慢性非过敏性鼻炎
- 在过去 2 年内对一组过敏原进行的阴性皮肤试验和阳性组胺试验
- 与定义的 VMR 触发器相关的症状史
排除标准：
- 可能干扰研究药物评估的鼻部疾病、手术或并发疾病
- 首次就诊后 14 天内发生细菌或病毒感染。 首次就诊后 30 天内诊断为急性鼻窦炎
- 长期使用可引起鼻炎的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
奥洛他定盐酸盐鼻腔喷雾剂，0.6%
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2 次喷洒/鼻孔 BID
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有源比较器：2个
氮卓斯汀盐酸盐鼻腔喷雾剂，137 微克
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2 次喷洒/鼻孔 BID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 周 rTNSS 相对于基线的平均变化
大体时间：2周
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2 周后对患者完成的反射性总鼻 VMR 症状评分 (rTVSS) 日记的反应相对于基线的变化。
TVSS 由 4 个单独的评估组成，包括鼻塞、流鼻涕、鼻后滴漏和打喷嚏； 4 项评估中的每一项都使用 4 点量表进行评分，该量表的整体单位从 0（无）到 3（严重）。
所有 4 项评估总计一个综合分数（TVSS 分数），其中最大值可以是 12。
从最后一次服用研究药物后的一小时开始评估反射分数。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻漏反射评分的平均变化
大体时间：2周
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2 周后对患者完成的反射性总鼻 VMR 症状评分 (rTVSS) 日记的反应相对于基线的变化。
TVSS 由 4 个单独的评估组成，包括鼻塞、流鼻涕、鼻后滴漏和打喷嚏； 4 项评估中的每一项都使用 4 点量表进行评分，该量表的整体单位从 0（无）到 3（严重）。
所有 4 项评估总计一个综合分数（TVSS 分数），其中最大值可以是 12。
从最后一次服用研究药物后的一小时开始评估反射分数。
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2周
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平均变化鼻后滴注反射评分
大体时间：2周
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2 周后对患者完成的反射性总鼻 VMR 症状评分 (rTVSS) 日记的反应相对于基线的变化。
TVSS 由 4 个单独的评估组成，包括鼻塞、流鼻涕、鼻后滴漏和打喷嚏； 4 项评估中的每一项都使用 4 点量表进行评分，该量表的整体单位从 0（无）到 3（严重）。
所有 4 项评估总计一个综合分数（TVSS 分数），其中最大值可以是 12。
从最后一次服用研究药物后的一小时开始评估反射分数。
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2周
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平均变化鼻塞反射分数
大体时间：2周
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2 周后对患者完成的反射性总鼻 VMR 症状评分 (rTVSS) 日记的反应相对于基线的变化。
TVSS 由 4 个单独的评估组成，包括鼻塞、流鼻涕、鼻后滴漏和打喷嚏； 4 项评估中的每一项都使用 4 点量表进行评分，该量表的整体单位从 0（无）到 3（严重）。
所有 4 项评估总计一个综合分数（TVSS 分数），其中最大值可以是 12。
从最后一次服用研究药物后的一小时开始评估反射分数。
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2周
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打喷嚏反射分数的平均变化
大体时间：2周
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2 周后对患者完成的反射性总鼻 VMR 症状评分 (rTVSS) 日记的反应相对于基线的变化。
TVSS 由 4 个单独的评估组成，包括鼻塞、流鼻涕、鼻后滴漏和打喷嚏； 4 项评估中的每一项都使用 4 点量表进行评分，该量表的整体单位从 0（无）到 3（严重）。
所有 4 项评估总计一个综合分数（TVSS 分数），其中最大值可以是 12。
从最后一次服用研究药物后的一小时开始评估反射分数。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月17日
首次发布 (估计)
2009年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月14日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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