Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność 0,6% olopatadyny i azelastyny ​​137 μg w naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa

14 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności Patanazy i Asteliny w leczeniu objawów niealergicznego naczynioruchowego nieżytu nosa (VMR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie VMR z co najmniej 2-letnim przewlekłym niealergicznym nieżytem nosa
  • Ujemne testy skórne na panel alergenów i dodatni test histaminowy w ciągu ostatnich 2 lat
  • Historia objawów związanych ze zdefiniowanymi wyzwalaczami VMR

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia nosa, operacja lub współistniejąca choroba, które mogą zakłócać ocenę badanych leków
  • Infekcja bakteryjna lub wirusowa w ciągu 14 dni od pierwszej wizyty. Rozpoznanie ostrego zapalenia zatok w ciągu 30 dni od pierwszej wizyty
  • Przewlekłe stosowanie leków, które mogą powodować nieżyt nosa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Olopatadyna HCL aerozol do nosa, 0,6%
Lek: Olopatadyna HCL (Patanaza) Aerozol do nosa, 0,6%
2 spraye/nozdrze BID
Aktywny komparator: 2
Azelastyna HCl Spray do nosa, 137 mcg
Lek: Azelastyna HCl (Astelin) Spray do nosa, 137 mcg
2 spraye/nozdrze BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w ciągu 2 tygodni rTNSS od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 2 tygodniach w odpowiedziach na wypełniony przez pacjenta dzienniczek dla odbicia całkowitej oceny objawów VMR nosa (rTVSS). TVSS składa się z 4 indywidualnych ocen, które obejmowały przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, wyciek z nosa i kichanie; każda z 4 ocen została oceniona przy użyciu 4-punktowej skali, która wahała się w całych jednostkach od 0 (brak) do 3 (poważne). Wszystkie 4 oceny są sumowane w celu uzyskania wyniku złożonego (wynik TVSS), z którego maksymalna liczba może wynosić 12. Odblaskowe wyniki oceniano od godziny od ostatniej dawki badanego leku.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w punktacji odblaskowej wycieku z nosa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 2 tygodniach w odpowiedziach na wypełniony przez pacjenta dzienniczek dla odbicia całkowitej oceny objawów VMR nosa (rTVSS). TVSS składa się z 4 indywidualnych ocen, które obejmowały przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, wyciek z nosa i kichanie; każda z 4 ocen została oceniona przy użyciu 4-punktowej skali, która wahała się w całych jednostkach od 0 (brak) do 3 (poważne). Wszystkie 4 oceny są sumowane w celu uzyskania wyniku złożonego (wynik TVSS), z którego maksymalna liczba może wynosić 12. Odblaskowe wyniki oceniano od godziny od ostatniej dawki badanego leku.
2 tygodnie
Średnia zmiana wyniku odbicia kroplówki podnosowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 2 tygodniach w odpowiedziach na wypełniony przez pacjenta dzienniczek dla odbicia całkowitej oceny objawów VMR nosa (rTVSS). TVSS składa się z 4 indywidualnych ocen, które obejmowały przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, wyciek z nosa i kichanie; każda z 4 ocen została oceniona przy użyciu 4-punktowej skali, która wahała się w całych jednostkach od 0 (brak) do 3 (poważne). Wszystkie 4 oceny są sumowane w celu uzyskania wyniku złożonego (wynik TVSS), z którego maksymalna liczba może wynosić 12. Odblaskowe wyniki oceniano od godziny od ostatniej dawki badanego leku.
2 tygodnie
Średni wynik odbicia przekrwienia błony śluzowej nosa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 2 tygodniach w odpowiedziach na wypełniony przez pacjenta dzienniczek dla odbicia całkowitej oceny objawów VMR nosa (rTVSS). TVSS składa się z 4 indywidualnych ocen, które obejmowały przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, wyciek z nosa i kichanie; każda z 4 ocen została oceniona przy użyciu 4-punktowej skali, która wahała się w całych jednostkach od 0 (brak) do 3 (poważne). Wszystkie 4 oceny są sumowane w celu uzyskania wyniku złożonego (wynik TVSS), z którego maksymalna liczba może wynosić 12. Odblaskowe wyniki oceniano od godziny od ostatniej dawki badanego leku.
2 tygodnie
Średnia zmiana wyniku odbicia kichania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 2 tygodniach w odpowiedziach na wypełniony przez pacjenta dzienniczek dla odbicia całkowitej oceny objawów VMR nosa (rTVSS). TVSS składa się z 4 indywidualnych ocen, które obejmowały przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, wyciek z nosa i kichanie; każda z 4 ocen została oceniona przy użyciu 4-punktowej skali, która wahała się w całych jednostkach od 0 (brak) do 3 (poważne). Wszystkie 4 oceny są sumowane w celu uzyskania wyniku złożonego (wynik TVSS), z którego maksymalna liczba może wynosić 12. Odblaskowe wyniki oceniano od godziny od ostatniej dawki badanego leku.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMA-09-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj