Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az olopatadine 0,6% és az azelasztin 137 mcg biztonságossága és hatékonysága vazomotoros rhinitisben

2011. április 14. frissítette: Alcon Research
A tanulmány célja a Patanase és az Astelin biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a nem allergiás vazomotoros rhinitis (VMR) tüneteinek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

129

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • VMR diagnózisa legalább 2 éves krónikus, nem allergiás nátha esetén
  • Negatív bőrteszt az allergének paneljére és pozitív hisztamin teszt az elmúlt 2 évben
  • Meghatározott VMR-kiváltókkal kapcsolatos tünetek anamnézisében

Kizárási kritériumok:

  • Orrzavar, műtét vagy egyidejű betegség, amely megzavarhatja a vizsgálati gyógyszerek értékelését
  • Bakteriális vagy vírusos fertőzés az első látogatást követő 14 napon belül. Az akut sinusitis diagnózisa az első látogatást követő 30 napon belül
  • Rhinitist okozó gyógyszerek krónikus alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Olopatadine HCL orrspray, 0,6%
Drog: Olopatadine HCL (Patanase) orrspray, 0,6%
2 permet/orrlyuk BID
Aktív összehasonlító: 2
Azelasztin HCl orrspray, 137 mcg
Drog: Azelasztin HCl (Astelin) orrspray, 137 mcg
2 permet/orrlyuk BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a 2 hetes rTNSS-ben az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 hét
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hét után a betegek által kitöltött naplókra adott válaszokban a reflektív teljes orr-VMR tünet pontszámok (rTVSS) tekintetében. A TVSS 4 egyéni értékelésből áll, amelyek magukban foglalták az orrdugulást, az orrfolyást, az orrcseppet követő orrfolyást és a tüsszögést; mind a 4 értékelést egy 4 pontos skálán értékelték, amely egész egységekben 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjedt. Mind a 4 értékelést egy összetett pontszámhoz (TVSS-pontszám) adják, amely maximum 12 lehet. A reflektív pontszámokat a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja óta eltelt órától mértük.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rhinorrhoea reflektív pontszámának átlagos változása
Időkeret: 2 hét
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hét után a betegek által kitöltött naplókra adott válaszokban a reflektív teljes orr-VMR tünet pontszámok (rTVSS) tekintetében. A TVSS 4 egyéni értékelésből áll, amelyek magukban foglalták az orrdugulást, az orrfolyást, az orrcseppet követő orrfolyást és a tüsszögést; mind a 4 értékelést egy 4 pontos skálán értékelték, amely egész egységekben 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjedt. Mind a 4 értékelést egy összetett pontszámhoz (TVSS-pontszám) adják, amely maximum 12 lehet. A reflektív pontszámokat a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja óta eltelt órától mértük.
2 hét
Átlagos változás orr utáni csepegtető fényvisszaverő pontszám
Időkeret: 2 hét
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hét után a betegek által kitöltött naplókra adott válaszokban a reflektív teljes orr-VMR tünet pontszámok (rTVSS) tekintetében. A TVSS 4 egyéni értékelésből áll, amelyek magukban foglalták az orrdugulást, az orrfolyást, az orrcseppet követő orrfolyást és a tüsszögést; mind a 4 értékelést egy 4 pontos skálán értékelték, amely egész egységekben 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjedt. Mind a 4 értékelést egy összetett pontszámhoz (TVSS-pontszám) adják, amely maximum 12 lehet. A reflektív pontszámokat a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja óta eltelt órától mértük.
2 hét
Átlagos változás orrdugulás reflektív pontszám
Időkeret: 2 hét
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hét után a betegek által kitöltött naplókra adott válaszokban a reflektív teljes orr-VMR tünet pontszámok (rTVSS) tekintetében. A TVSS 4 egyéni értékelésből áll, amelyek magukban foglalták az orrdugulást, az orrfolyást, az orrcseppet követő orrfolyást és a tüsszögést; mind a 4 értékelést egy 4 pontos skálán értékelték, amely egész egységekben 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjedt. Mind a 4 értékelést egy összetett pontszámhoz (TVSS-pontszám) adják, amely maximum 12 lehet. A reflektív pontszámokat a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja óta eltelt órától mértük.
2 hét
Átlagos változás a tüsszögés fényvisszaverő pontszámában
Időkeret: 2 hét
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hét után a betegek által kitöltött naplókra adott válaszokban a reflektív teljes orr-VMR tünet pontszámok (rTVSS) tekintetében. A TVSS 4 egyéni értékelésből áll, amelyek magukban foglalták az orrdugulást, az orrfolyást, az orrcseppet követő orrfolyást és a tüsszögést; mind a 4 értékelést egy 4 pontos skálán értékelték, amely egész egységekben 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjedt. Mind a 4 értékelést egy összetett pontszámhoz (TVSS-pontszám) adják, amely maximum 12 lehet. A reflektív pontszámokat a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja óta eltelt órától mértük.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMA-09-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel