Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van olopatadine 0,6% en azelastine 137 mcg bij vasomotorische rhinitis

14 april 2011 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Patanase en Astelin te onderzoeken bij de behandeling van de symptomen van niet-allergische vasomotorische rhinitis (VMR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van VMR met minstens 2 jaar chronische niet-allergische rhinitis
  • Negatieve huidtesten voor een panel van allergenen en positieve histaminetest in de afgelopen 2 jaar
  • Geschiedenis van symptomen gerelateerd aan gedefinieerde VMR-triggers

Uitsluitingscriteria:

  • Neusaandoening, operatie of gelijktijdige ziekte die de evaluatie van studiemedicatie zou kunnen verstoren
  • Bacteriële of virale infectie binnen 14 dagen na het eerste bezoek. Diagnose van acute sinusitis binnen 30 dagen na het eerste bezoek
  • Chronisch gebruik van medicijnen die rhinitis kunnen veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Olopatadine HCL Neusspray, 0,6%
Geneesmiddel: Olopatadine HCL (patanase) neusspray, 0,6%
2 verstuivingen / neusgat BID
Actieve vergelijker: 2
Azelastine HCl Neusspray, 137 mcg
Geneesmiddel: Azelastine HCl (Astelin) Neusspray, 137 mcg
2 verstuivingen / neusgat BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in 2 weken rTNSS vanaf baseline
Tijdsspanne: 2 weken
Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken in reacties op door patiënten ingevulde dagboeken voor reflecterende Total Nasal VMR Symptom Scores (rTVSS). TVSS is samengesteld uit 4 individuele beoordelingen, waaronder neusverstopping, rinorroe, neusdruppels en niezen; elk van de 4 beoordelingen werd beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal die in hele eenheden varieerde van 0 (geen) tot 3 (ernstig). Alle 4 beoordelingen worden opgeteld voor een samengestelde score (TVSS-score), waarvan het maximum 12 kan zijn. Reflectieve scores werden beoordeeld vanaf het uur sinds de laatste dosis studiemedicatie.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in reflecterende score voor rinorroe
Tijdsspanne: 2 weken
Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken in reacties op door patiënten ingevulde dagboeken voor reflecterende Total Nasal VMR Symptom Scores (rTVSS). TVSS is samengesteld uit 4 individuele beoordelingen, waaronder neusverstopping, rinorroe, neusdruppels en niezen; elk van de 4 beoordelingen werd beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal die in hele eenheden varieerde van 0 (geen) tot 3 (ernstig). Alle 4 beoordelingen worden opgeteld voor een samengestelde score (TVSS-score), waarvan het maximum 12 kan zijn. Reflectieve scores werden beoordeeld vanaf het uur sinds de laatste dosis studiemedicatie.
2 weken
Gemiddelde verandering Postnasale infuusreflectieve score
Tijdsspanne: 2 weken
Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken in reacties op door patiënten ingevulde dagboeken voor reflecterende Total Nasal VMR Symptom Scores (rTVSS). TVSS is samengesteld uit 4 individuele beoordelingen, waaronder neusverstopping, rinorroe, neusdruppels en niezen; elk van de 4 beoordelingen werd beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal die in hele eenheden varieerde van 0 (geen) tot 3 (ernstig). Alle 4 beoordelingen worden opgeteld voor een samengestelde score (TVSS-score), waarvan het maximum 12 kan zijn. Reflectieve scores werden beoordeeld vanaf het uur sinds de laatste dosis studiemedicatie.
2 weken
Gemiddelde verandering Neusverstopping Reflectieve score
Tijdsspanne: 2 weken
Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken in reacties op door patiënten ingevulde dagboeken voor reflecterende Total Nasal VMR Symptom Scores (rTVSS). TVSS is samengesteld uit 4 individuele beoordelingen, waaronder neusverstopping, rinorroe, neusdruppels en niezen; elk van de 4 beoordelingen werd beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal die in hele eenheden varieerde van 0 (geen) tot 3 (ernstig). Alle 4 beoordelingen worden opgeteld voor een samengestelde score (TVSS-score), waarvan het maximum 12 kan zijn. Reflectieve scores werden beoordeeld vanaf het uur sinds de laatste dosis studiemedicatie.
2 weken
Gemiddelde verandering in reflecterende score voor niezen
Tijdsspanne: 2 weken
Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken in reacties op door patiënten ingevulde dagboeken voor reflecterende Total Nasal VMR Symptom Scores (rTVSS). TVSS is samengesteld uit 4 individuele beoordelingen, waaronder neusverstopping, rinorroe, neusdruppels en niezen; elk van de 4 beoordelingen werd beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal die in hele eenheden varieerde van 0 (geen) tot 3 (ernstig). Alle 4 beoordelingen worden opgeteld voor een samengestelde score (TVSS-score), waarvan het maximum 12 kan zijn. Reflectieve scores werden beoordeeld vanaf het uur sinds de laatste dosis studiemedicatie.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMA-09-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren