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Segurança e eficácia de olopatadina 0,6% e azelastina 137 mcg na rinite vasomotora

14 de abril de 2011 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é examinar a segurança e eficácia de Patanase e Astelin no tratamento dos sintomas de rinite vasomotora não alérgica (VMR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de VMR com pelo menos 2 anos de rinite crônica não alérgica
  • Testes cutâneos negativos para um painel de alérgenos e teste de histamina positivo nos últimos 2 anos
  • Histórico de sintomas relacionados a gatilhos VMR definidos

Critério de exclusão:

  • Distúrbio nasal, cirurgia ou doença concomitante que possa interferir na avaliação dos medicamentos do estudo
  • Infecção bacteriana ou viral até 14 dias após a primeira visita. Diagnóstico de sinusite aguda dentro de 30 dias da primeira consulta
  • Uso crônico de medicamentos que podem causar rinite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Spray nasal de olopatadina HCL, 0,6%
Medicamento: Spray nasal de olopatadina HCL (Patanase), 0,6%
2 sprays/narina BID
Comparador Ativo: 2
Azelastina HCl spray nasal, 137 mcg
Medicamento: Azelastina HCl (Astelin) spray nasal, 137 mcg
2 sprays/narina BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média no rTNSS de 2 semanas a partir da linha de base
Prazo: 2 semanas
Mudança da linha de base após 2 semanas em respostas a diários preenchidos pelo paciente para pontuações reflexivas de sintomas VMR nasais totais (rTVSS). O TVSS é composto por 4 avaliações individuais, que incluíram congestão nasal, rinorreia, gotejamento pós-nasal e espirros; cada uma das 4 avaliações foi classificada usando uma escala de 4 pontos que variou em unidades inteiras de 0 (nenhuma) a 3 (grave). Todas as 4 avaliações são somadas para uma pontuação composta (pontuação TVSS), cujo máximo pode ser 12. Pontuações reflexivas foram avaliadas a partir da hora desde a última dose da medicação do estudo.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pontuação reflexiva de rinorreia
Prazo: 2 semanas
Mudança da linha de base após 2 semanas em respostas a diários preenchidos pelo paciente para pontuações reflexivas de sintomas VMR nasais totais (rTVSS). O TVSS é composto por 4 avaliações individuais, que incluíram congestão nasal, rinorreia, gotejamento pós-nasal e espirros; cada uma das 4 avaliações foi classificada usando uma escala de 4 pontos que variou em unidades inteiras de 0 (nenhuma) a 3 (grave). Todas as 4 avaliações são somadas para uma pontuação composta (pontuação TVSS), cujo máximo pode ser 12. Pontuações reflexivas foram avaliadas a partir da hora desde a última dose da medicação do estudo.
2 semanas
Pontuação reflexiva de gotejamento pós-nasal de alteração média
Prazo: 2 semanas
Mudança da linha de base após 2 semanas em respostas a diários preenchidos pelo paciente para pontuações reflexivas de sintomas VMR nasais totais (rTVSS). O TVSS é composto por 4 avaliações individuais, que incluíram congestão nasal, rinorreia, gotejamento pós-nasal e espirros; cada uma das 4 avaliações foi classificada usando uma escala de 4 pontos que variou em unidades inteiras de 0 (nenhuma) a 3 (grave). Todas as 4 avaliações são somadas para uma pontuação composta (pontuação TVSS), cujo máximo pode ser 12. Pontuações reflexivas foram avaliadas a partir da hora desde a última dose da medicação do estudo.
2 semanas
Mudança média na pontuação reflexiva de congestão nasal
Prazo: 2 semanas
Mudança da linha de base após 2 semanas em respostas a diários preenchidos pelo paciente para pontuações reflexivas de sintomas VMR nasais totais (rTVSS). O TVSS é composto por 4 avaliações individuais, que incluíram congestão nasal, rinorreia, gotejamento pós-nasal e espirros; cada uma das 4 avaliações foi classificada usando uma escala de 4 pontos que variou em unidades inteiras de 0 (nenhuma) a 3 (grave). Todas as 4 avaliações são somadas para uma pontuação composta (pontuação TVSS), cujo máximo pode ser 12. Pontuações reflexivas foram avaliadas a partir da hora desde a última dose da medicação do estudo.
2 semanas
Mudança média na pontuação reflexiva de espirros
Prazo: 2 semanas
Mudança da linha de base após 2 semanas em respostas a diários preenchidos pelo paciente para pontuações reflexivas de sintomas VMR nasais totais (rTVSS). O TVSS é composto por 4 avaliações individuais, que incluíram congestão nasal, rinorreia, gotejamento pós-nasal e espirros; cada uma das 4 avaliações foi classificada usando uma escala de 4 pontos que variou em unidades inteiras de 0 (nenhuma) a 3 (grave). Todas as 4 avaliações são somadas para uma pontuação composta (pontuação TVSS), cujo máximo pode ser 12. Pontuações reflexivas foram avaliadas a partir da hora desde a última dose da medicação do estudo.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMA-09-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rinite Vasomotora

Ensaios clínicos em Spray nasal de olopatadina HCL (Patanase), 0,6%

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