Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Olopatadine 0,6 % og Azelastine 137 mcg ved vasomotorisk rhinitt

14. april 2011 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerhet og effekt av Patanase og Astelin ved behandling av symptomer på ikke-allergisk vasomotorisk rhinitt (VMR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av VMR med minst 2 år med kronisk ikke-allergisk rhinitt
  • Negative hudtester til et panel av allergener og positiv histamintest i løpet av de siste 2 årene
  • Historie med symptomer relatert til definerte VMR-utløsere

Ekskluderingskriterier:

  • Neseforstyrrelse, kirurgi eller samtidig sykdom som kan forstyrre evaluering av studiemedisiner
  • Bakteriell eller virusinfeksjon innen 14 dager etter første besøk. Diagnose av akutt bihulebetennelse innen 30 dager etter første besøk
  • Kronisk bruk av legemidler som kan forårsake rhinitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Olopatadine HCL nesespray, 0,6 %
Legemiddel: Olopatadine HCL (Patanase) nesespray, 0,6 %
2 sprayer/ nesebor BID
Aktiv komparator: 2
Azelastine HCl nesespray, 137 mcg
Legemiddel: Azelastine HCl (Astelin) nesespray, 137 mcg
2 sprayer/ nesebor BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i 2-ukers rTNSS fra baseline
Tidsramme: 2 uker
Endring fra baseline etter 2 uker som svar på pasientfullførte dagbøker for reflekterende Total Nasal VMR Symptom Scores (rTVSS). TVSS er sammensatt av 4 individuelle vurderinger, som inkluderte tett nese, rhinoré, post-nesedrypp og nysing; hver av de 4 vurderingene ble vurdert ved å bruke en 4-punkts skala som varierte i hele enheter fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Alle 4 vurderingene summeres for en sammensatt poengsum (TVSS-poengsum), hvorav maksimalt kan være 12. Reflekterende skårer ble vurdert fra timen siden siste dose med studiemedisin.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Rhinorrhea Reflection Score
Tidsramme: 2 uker
Endring fra baseline etter 2 uker som svar på pasientfullførte dagbøker for reflekterende Total Nasal VMR Symptom Scores (rTVSS). TVSS er sammensatt av 4 individuelle vurderinger, som inkluderte tett nese, rhinoré, post-nesedrypp og nysing; hver av de 4 vurderingene ble vurdert ved å bruke en 4-punkts skala som varierte i hele enheter fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Alle 4 vurderingene summeres for en sammensatt poengsum (TVSS-poengsum), hvorav maksimalt kan være 12. Reflekterende skårer ble vurdert fra timen siden siste dose med studiemedisin.
2 uker
Gjennomsnittlig endring postnasal drypp reflekterende poengsum
Tidsramme: 2 uker
Endring fra baseline etter 2 uker som svar på pasientfullførte dagbøker for reflekterende Total Nasal VMR Symptom Scores (rTVSS). TVSS er sammensatt av 4 individuelle vurderinger, som inkluderte tett nese, rhinoré, post-nesedrypp og nysing; hver av de 4 vurderingene ble vurdert ved å bruke en 4-punkts skala som varierte i hele enheter fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Alle 4 vurderingene summeres for en sammensatt poengsum (TVSS-poengsum), hvorav maksimalt kan være 12. Reflekterende skårer ble vurdert fra timen siden siste dose med studiemedisin.
2 uker
Gjennomsnittlig endring i nesetetthet reflekterende poengsum
Tidsramme: 2 uker
Endring fra baseline etter 2 uker som svar på pasientfullførte dagbøker for reflekterende Total Nasal VMR Symptom Scores (rTVSS). TVSS er sammensatt av 4 individuelle vurderinger, som inkluderte tett nese, rhinoré, post-nesedrypp og nysing; hver av de 4 vurderingene ble vurdert ved å bruke en 4-punkts skala som varierte i hele enheter fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Alle 4 vurderingene summeres for en sammensatt poengsum (TVSS-poengsum), hvorav maksimalt kan være 12. Reflekterende skårer ble vurdert fra timen siden siste dose med studiemedisin.
2 uker
Gjennomsnittlig endring i nysing reflekterende poengsum
Tidsramme: 2 uker
Endring fra baseline etter 2 uker som svar på pasientfullførte dagbøker for reflekterende Total Nasal VMR Symptom Scores (rTVSS). TVSS er sammensatt av 4 individuelle vurderinger, som inkluderte tett nese, rhinoré, post-nesedrypp og nysing; hver av de 4 vurderingene ble vurdert ved å bruke en 4-punkts skala som varierte i hele enheter fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Alle 4 vurderingene summeres for en sammensatt poengsum (TVSS-poengsum), hvorav maksimalt kan være 12. Reflekterende skårer ble vurdert fra timen siden siste dose med studiemedisin.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMA-09-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere