Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia di olopatadina 0,6% e azelastina 137 mcg nella rinite vasomotoria

14 aprile 2011 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia di Patanase e Astelin nel trattamento dei sintomi della rinite vasomotoria non allergica (VMR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di VMR con almeno 2 anni di rinite cronica non allergica
  • Test cutanei negativi a un pannello di allergeni e test dell'istamina positivo negli ultimi 2 anni
  • Cronologia dei sintomi correlati a trigger VMR definiti

Criteri di esclusione:

  • Disturbo nasale, intervento chirurgico o malattia concomitante che potrebbe interferire con la valutazione dei farmaci in studio
  • Infezione batterica o virale entro 14 giorni dalla prima visita. Diagnosi di sinusite acuta entro 30 giorni dalla prima visita
  • Uso cronico di farmaci che possono causare rinite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Olopatadina HCL spray nasale, 0,6%
Droga: Olopatadine HCL (Patanase) spray nasale, 0,6%
2 spruzzi/narice BID
Comparatore attivo: 2
Azelastine HCl spray nasale, 137 mcg
Droga: Azelastine HCl (Astelin) spray nasale, 137 mcg
2 spruzzi/narice BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media in rTNSS a 2 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione rispetto al basale dopo 2 settimane nelle risposte ai diari completati dal paziente per i punteggi dei sintomi VMR nasali totali riflettenti (rTVSS). TVSS è composto da 4 valutazioni individuali, che includevano congestione nasale, rinorrea, gocciolamento nasale e starnuti; ciascuna delle 4 valutazioni è stata valutata utilizzando una scala a 4 punti che variava in unità intere da 0 (nessuna) a 3 (grave). Tutte e 4 le valutazioni vengono sommate per un punteggio composito (punteggio TVSS), il cui massimo potrebbe essere 12. I punteggi riflessivi sono stati valutati dall'ora dall'ultima dose del farmaco in studio.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nel punteggio di riflessione della rinorrea
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione rispetto al basale dopo 2 settimane nelle risposte ai diari completati dal paziente per i punteggi dei sintomi VMR nasali totali riflettenti (rTVSS). TVSS è composto da 4 valutazioni individuali, che includevano congestione nasale, rinorrea, gocciolamento nasale e starnuti; ciascuna delle 4 valutazioni è stata valutata utilizzando una scala a 4 punti che variava in unità intere da 0 (nessuna) a 3 (grave). Tutte e 4 le valutazioni vengono sommate per un punteggio composito (punteggio TVSS), il cui massimo potrebbe essere 12. I punteggi riflessivi sono stati valutati dall'ora dall'ultima dose del farmaco in studio.
2 settimane
Variazione media del punteggio riflettente del gocciolamento postnasale
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione rispetto al basale dopo 2 settimane nelle risposte ai diari completati dal paziente per i punteggi dei sintomi VMR nasali totali riflettenti (rTVSS). TVSS è composto da 4 valutazioni individuali, che includevano congestione nasale, rinorrea, gocciolamento nasale e starnuti; ciascuna delle 4 valutazioni è stata valutata utilizzando una scala a 4 punti che variava in unità intere da 0 (nessuna) a 3 (grave). Tutte e 4 le valutazioni vengono sommate per un punteggio composito (punteggio TVSS), il cui massimo potrebbe essere 12. I punteggi riflessivi sono stati valutati dall'ora dall'ultima dose del farmaco in studio.
2 settimane
Variazione media del punteggio riflettente della congestione nasale
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione rispetto al basale dopo 2 settimane nelle risposte ai diari completati dal paziente per i punteggi dei sintomi VMR nasali totali riflettenti (rTVSS). TVSS è composto da 4 valutazioni individuali, che includevano congestione nasale, rinorrea, gocciolamento nasale e starnuti; ciascuna delle 4 valutazioni è stata valutata utilizzando una scala a 4 punti che variava in unità intere da 0 (nessuna) a 3 (grave). Tutte e 4 le valutazioni vengono sommate per un punteggio composito (punteggio TVSS), il cui massimo potrebbe essere 12. I punteggi riflessivi sono stati valutati dall'ora dall'ultima dose del farmaco in studio.
2 settimane
Variazione media nel punteggio riflessivo degli starnuti
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione rispetto al basale dopo 2 settimane nelle risposte ai diari completati dal paziente per i punteggi dei sintomi VMR nasali totali riflettenti (rTVSS). TVSS è composto da 4 valutazioni individuali, che includevano congestione nasale, rinorrea, gocciolamento nasale e starnuti; ciascuna delle 4 valutazioni è stata valutata utilizzando una scala a 4 punti che variava in unità intere da 0 (nessuna) a 3 (grave). Tutte e 4 le valutazioni vengono sommate per un punteggio composito (punteggio TVSS), il cui massimo potrebbe essere 12. I punteggi riflessivi sono stati valutati dall'ora dall'ultima dose del farmaco in studio.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMA-09-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi