혈관운동성 비염에서 올로파타딘 0.6%와 아젤라스틴 137mcg의 안전성과 유효성
2011년 4월 14일 업데이트: Alcon Research
본 연구의 목적은 비알레르기성 혈관운동성 비염(VMR)의 증상 치료에 있어 Patanase와 Astelin의 안전성과 효능을 알아보는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2년 이상의 만성 비알레르기성 비염이 있는 VMR의 진단
- 지난 2년 이내에 알레르겐 패널에 대한 피부 검사 음성 및 히스타민 검사 양성
- 정의된 VMR 트리거와 관련된 증상의 이력
제외 기준:
- 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 비강 장애, 수술 또는 동시 질병
- 첫 방문 후 14일 이내의 세균 또는 바이러스 감염. 초진일로부터 30일 이내 급성 부비동염 진단
- 비염을 일으킬 수 있는 약물의 만성 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
올로파타딘 HCL 나잘 스프레이, 0.6%
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스프레이 2회/비공 BID
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활성 비교기: 2
Azelastine HCl 비강 스프레이, 137mcg
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스프레이 2회/비공 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 2주 rTNSS의 평균 변화
기간: 2 주
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반사 총 비강 VMR 증상 점수(rTVSS)에 대한 환자 작성 일지에 대한 응답에서 2주 후 기준선에서 변경됩니다.
TVSS는 코막힘, 콧물, 후비루 및 재채기를 포함하는 4개의 개별 평가로 구성됩니다. 4개의 평가 각각은 0(없음)에서 3(심각함)까지 전체 단위 범위의 4점 척도를 사용하여 평가되었습니다.
4가지 평가가 모두 종합 점수(TVSS 점수)로 합산되며 최대 점수는 12가 될 수 있습니다.
반사 점수는 연구 약물의 마지막 투여 이후 시간부터 평가되었습니다.
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2 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rhinorrrhea Reflective Score의 평균 변화
기간: 2 주
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반사 총 비강 VMR 증상 점수(rTVSS)에 대한 환자 작성 일지에 대한 응답에서 2주 후 기준선에서 변경됩니다.
TVSS는 코막힘, 콧물, 후비루 및 재채기를 포함하는 4개의 개별 평가로 구성됩니다. 4개의 평가 각각은 0(없음)에서 3(심각함)까지 전체 단위 범위의 4점 척도를 사용하여 평가되었습니다.
4가지 평가가 모두 종합 점수(TVSS 점수)로 합산되며 최대 점수는 12가 될 수 있습니다.
반사 점수는 연구 약물의 마지막 투여 이후 시간부터 평가되었습니다.
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2 주
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평균 변화 후비루 반사 점수
기간: 이주
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반사 총 비강 VMR 증상 점수(rTVSS)에 대한 환자 작성 일지에 대한 응답에서 2주 후 기준선에서 변경됩니다.
TVSS는 코막힘, 콧물, 후비루 및 재채기를 포함하는 4개의 개별 평가로 구성됩니다. 4개의 평가 각각은 0(없음)에서 3(심각함)까지 전체 단위 범위의 4점 척도를 사용하여 평가되었습니다.
4가지 평가가 모두 종합 점수(TVSS 점수)로 합산되며 최대 점수는 12가 될 수 있습니다.
반사 점수는 연구 약물의 마지막 투여 이후 시간부터 평가되었습니다.
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이주
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평균 변화 코막힘 반사 점수
기간: 이주
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반사 총 비강 VMR 증상 점수(rTVSS)에 대한 환자 작성 일지에 대한 응답에서 2주 후 기준선에서 변경됩니다.
TVSS는 코막힘, 콧물, 후비루 및 재채기를 포함하는 4개의 개별 평가로 구성됩니다. 4개의 평가 각각은 0(없음)에서 3(심각함)까지 전체 단위 범위의 4점 척도를 사용하여 평가되었습니다.
4가지 평가가 모두 종합 점수(TVSS 점수)로 합산되며 최대 점수는 12가 될 수 있습니다.
반사 점수는 연구 약물의 마지막 투여 이후 시간부터 평가되었습니다.
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이주
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재채기 반사 점수의 평균 변화
기간: 이주
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반사 총 비강 VMR 증상 점수(rTVSS)에 대한 환자 작성 일지에 대한 응답에서 2주 후 기준선에서 변경됩니다.
TVSS는 코막힘, 콧물, 후비루 및 재채기를 포함하는 4개의 개별 평가로 구성됩니다. 4개의 평가 각각은 0(없음)에서 3(심각함)까지 전체 단위 범위의 4점 척도를 사용하여 평가되었습니다.
4가지 평가가 모두 종합 점수(TVSS 점수)로 합산되며 최대 점수는 12가 될 수 있습니다.
반사 점수는 연구 약물의 마지막 투여 이후 시간부터 평가되었습니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMA-09-03
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