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Sicherheit und Wirksamkeit von Olopatadin 0,6 % und Azelastin 137 µg bei vasomotorischer Rhinitis

14. April 2011 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Patanase und Astelin bei der Behandlung der Symptome der nicht-allergischen vasomotorischen Rhinitis (VMR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von VMR mit mindestens 2 Jahren chronischer nicht-allergischer Rhinitis
  • Negative Hauttests bei einem Panel von Allergenen und positiver Histamintest innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Vorgeschichte von Symptomen im Zusammenhang mit definierten VMR-Triggern

Ausschlusskriterien:

  • Nasenerkrankung, Operation oder gleichzeitige Erkrankung, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen könnte
  • Bakterielle oder virale Infektion innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Besuch. Diagnose einer akuten Sinusitis innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Besuch
  • Chronischer Konsum von Medikamenten, die Rhinitis verursachen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Olopatadin HCL Nasenspray, 0,6 %
Arzneimittel: Olopatadin HCL (Patanase) Nasenspray, 0,6 %
2 Sprühstöße/Nasenloch BID
Aktiver Komparator: 2
Azelastin-HCl-Nasenspray, 137 mcg
Arzneimittel: Azelastin HCl (Astelin) Nasenspray, 137 mcg
2 Sprühstöße/Nasenloch BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des 2-wöchigen rTNSS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen in den Antworten auf vom Patienten ausgefüllte Tagebücher für reflektive totale nasale VMR-Symptom-Scores (rTVSS). TVSS setzt sich aus 4 Einzelbewertungen zusammen, darunter verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Nasentropfen und Niesen; Jede der 4 Bewertungen wurde anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet, die in ganzen Einheiten von 0 (keine) bis 3 (schwer) reichte. Alle 4 Bewertungen werden zu einer zusammengesetzten Punktzahl (TVSS-Punktzahl) summiert, die maximal 12 sein kann. Reflektierende Bewertungen wurden ab der Stunde seit der letzten Dosis der Studienmedikation bewertet.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Rhinorrhoe-Reflexions-Scores
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen in den Antworten auf vom Patienten ausgefüllte Tagebücher für reflektive totale nasale VMR-Symptom-Scores (rTVSS). TVSS setzt sich aus 4 Einzelbewertungen zusammen, darunter verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Nasentropfen und Niesen; Jede der 4 Bewertungen wurde anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet, die in ganzen Einheiten von 0 (keine) bis 3 (schwer) reichte. Alle 4 Bewertungen werden zu einer zusammengesetzten Punktzahl (TVSS-Punktzahl) summiert, die maximal 12 sein kann. Reflektierende Bewertungen wurden ab der Stunde seit der letzten Dosis der Studienmedikation bewertet.
2 Wochen
Mittlere Änderung des postnasalen Tropfreflexions-Scores
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen in den Antworten auf vom Patienten ausgefüllte Tagebücher für reflektive totale nasale VMR-Symptom-Scores (rTVSS). TVSS setzt sich aus 4 Einzelbewertungen zusammen, darunter verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Nasentropfen und Niesen; Jede der 4 Bewertungen wurde anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet, die in ganzen Einheiten von 0 (keine) bis 3 (schwer) reichte. Alle 4 Bewertungen werden zu einer zusammengesetzten Punktzahl (TVSS-Punktzahl) summiert, die maximal 12 sein kann. Reflektierende Bewertungen wurden ab der Stunde seit der letzten Dosis der Studienmedikation bewertet.
2 Wochen
Mittlere Änderung des Reflektions-Scores für verstopfte Nase
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen in den Antworten auf vom Patienten ausgefüllte Tagebücher für reflektive totale nasale VMR-Symptom-Scores (rTVSS). TVSS setzt sich aus 4 Einzelbewertungen zusammen, darunter verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Nasentropfen und Niesen; Jede der 4 Bewertungen wurde anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet, die in ganzen Einheiten von 0 (keine) bis 3 (schwer) reichte. Alle 4 Bewertungen werden zu einer zusammengesetzten Punktzahl (TVSS-Punktzahl) summiert, die maximal 12 sein kann. Reflektierende Bewertungen wurden ab der Stunde seit der letzten Dosis der Studienmedikation bewertet.
2 Wochen
Mittlere Änderung des Nies-Reflexions-Scores
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen in den Antworten auf vom Patienten ausgefüllte Tagebücher für reflektive totale nasale VMR-Symptom-Scores (rTVSS). TVSS setzt sich aus 4 Einzelbewertungen zusammen, darunter verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Nasentropfen und Niesen; Jede der 4 Bewertungen wurde anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet, die in ganzen Einheiten von 0 (keine) bis 3 (schwer) reichte. Alle 4 Bewertungen werden zu einer zusammengesetzten Punktzahl (TVSS-Punktzahl) summiert, die maximal 12 sein kann. Reflektierende Bewertungen wurden ab der Stunde seit der letzten Dosis der Studienmedikation bewertet.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMA-09-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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