Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Olopatadin 0,6% og Azelastin 137 mcg ved vasomotorisk rhinitis

14. april 2011 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Patanase og Astelin til behandling af symptomer på ikke-allergisk vasomotorisk rhinitis (VMR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af VMR med mindst 2 års kronisk ikke-allergisk rhinitis
  • Negative hudtests til et panel af allergener og positiv histamintest inden for de sidste 2 år
  • Anamnese med symptomer relateret til definerede VMR-triggere

Ekskluderingskriterier:

  • Næselidelse, operation eller samtidig sygdom, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicin
  • Bakteriel eller viral infektion inden for 14 dage efter første besøg. Diagnose af akut bihulebetændelse inden for 30 dage efter første besøg
  • Kronisk brug af lægemidler, der kan forårsage rhinitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Olopatadine HCL næsespray, 0,6 %
Medicin: Olopatadine HCL (Patanase) næsespray, 0,6 %
2 sprays/ næsebor BID
Aktiv komparator: 2
Azelastine HCl næsespray, 137 mcg
Medicin: Azelastine HCl (Astelin) næsespray, 137 mcg
2 sprays/ næsebor BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i 2-ugers rTNSS fra baseline
Tidsramme: 2 uge
Ændring fra baseline efter 2 uger som svar på patientudfyldte dagbøger for reflekterende Total Nasal VMR Symptom Scores (rTVSS). TVSS er sammensat af 4 individuelle vurderinger, som omfattede tilstoppet næse, rhinoré, post-nasal drop og nysen; hver af de 4 vurderinger blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala, der gik i hele enheder fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Alle 4 vurderinger summeres til en sammensat score (TVSS-score), hvis maksimum kan være 12. Reflekterende score blev vurderet fra timen siden den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
2 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Rhinorrhea Reflektive Score
Tidsramme: 2 uge
Ændring fra baseline efter 2 uger som svar på patientudfyldte dagbøger for reflekterende Total Nasal VMR Symptom Scores (rTVSS). TVSS er sammensat af 4 individuelle vurderinger, som omfattede tilstoppet næse, rhinoré, post-nasal drop og nysen; hver af de 4 vurderinger blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala, der gik i hele enheder fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Alle 4 vurderinger summeres til en sammensat score (TVSS-score), hvis maksimum kan være 12. Reflekterende score blev vurderet fra timen siden den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
2 uge
Gennemsnitlig ændring postnasal dryp reflekterende score
Tidsramme: 2 uger
Ændring fra baseline efter 2 uger som svar på patientudfyldte dagbøger for reflekterende Total Nasal VMR Symptom Scores (rTVSS). TVSS er sammensat af 4 individuelle vurderinger, som omfattede tilstoppet næse, rhinoré, post-nasal drop og nysen; hver af de 4 vurderinger blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala, der gik i hele enheder fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Alle 4 vurderinger summeres til en sammensat score (TVSS-score), hvis maksimum kan være 12. Reflekterende score blev vurderet fra timen siden den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
2 uger
Gennemsnitlig ændring af næsetilstoppet reflekterende score
Tidsramme: 2 uger
Ændring fra baseline efter 2 uger som svar på patientudfyldte dagbøger for reflekterende Total Nasal VMR Symptom Scores (rTVSS). TVSS er sammensat af 4 individuelle vurderinger, som omfattede tilstoppet næse, rhinoré, post-nasal drop og nysen; hver af de 4 vurderinger blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala, der gik i hele enheder fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Alle 4 vurderinger summeres til en sammensat score (TVSS-score), hvis maksimum kan være 12. Reflekterende score blev vurderet fra timen siden den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
2 uger
Gennemsnitlig ændring i nysenreflekterende score
Tidsramme: 2 uger
Ændring fra baseline efter 2 uger som svar på patientudfyldte dagbøger for reflekterende Total Nasal VMR Symptom Scores (rTVSS). TVSS er sammensat af 4 individuelle vurderinger, som omfattede tilstoppet næse, rhinoré, post-nasal drop og nysen; hver af de 4 vurderinger blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala, der gik i hele enheder fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Alle 4 vurderinger summeres til en sammensat score (TVSS-score), hvis maksimum kan være 12. Reflekterende score blev vurderet fra timen siden den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2009

Først opslået (Skøn)

18. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMA-09-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vasomotorisk rhinitis

Kliniske forsøg med Olopatadine HCL (Patanase) næsespray, 0,6 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner