小児疾患の地域統合管理 (IMCI) プログラムの評価

全体的な研究デザイン

提案されているクラスターのランダム化されたコミュニティベースの介入試験では、郡（サブ地区）が介入または比較のいずれかにランダム化されます。 郡は、健康管理部門を備えた地方自治体の最下位組織です。 通常の郡の人口は約 20 万人から 25 万人です。 施設ベースのIMCIがすでに実施されている14の郡区が研究対象として選択され、7つの郡区が介入対象に、7区が比較対象に無作為に割り付けられる。 ランダム化の目的は、施設の IMCI 介入、医療システムの機能、人口統計および社会経済的指標、および人口規模に基づいてバランスを達成することです。 介入郡における地域ベースのIMCIは地区保健システムを通じて実施されるが、比較郡では施設ベースのIMCIを含む既存のサービスが継続される。

郡の選択とランダム化

研究の対象となる郡は、次の手順に基づいて選択されます。

ステップ 1: 資格

施設ベースの IMCI は、2008 年 12 月の時点で 300 の郡で導入されています。 これらの都市のほとんどは、5 歳未満児の死亡率が高いバングラデシュの地域から選ばれました。 さらに、バングラデシュ政府のIMCI拡大計画は、地域のIMCI介入の最終的な拡大を促進するために、地区の完全なカバーを達成し、他の実施パートナーが存在する郡を選択することを強調しています。 300 の郡のうち、施設 IMCI が非常に初期段階にある郡は 100 郡から除外されました。 残りの 200 郡内で、政府は 14 郡のすべての郡でコミュニティ IMCI を実施することを決定し、2008 年から 2009 年初めに 5 郡で実施を開始しました。 これら 6 地区のウパジラから 7 組のウパジラが評価のために選択されます。 郡区の 5 歳未満児死亡率が入手できないため、区区の死亡率を使用しています。 私たちは、郡区の真の 5 歳未満児死亡率の変動が地区の死亡率の変動と同様であると仮定します。 また、市区町村と隣接する市区町村は特殊であるため、除外します。

ステップ 2: ペアリングと再ランダム化

14 の郡は、人口密度、識字率 (合計と女性)、男女の就学率、就労状況、飲料水の供給源、衛生トイレ、電気、送金の流れなどの人口統計および社会経済的指標に基づいてペアリングされます。 。 。 主成分分析を使用した複合スコアは、これらの人口統計および社会経済指標から構築されます。 このスコアは、地区内の郡を分類するために使用されます。 さらに、地理的位置（同じ地区内の近さ）、人口規模、予防接種率を使用して評価された医療システムの機能）も、地区内の郡の組み合わせで考慮されます。 国民栄養プログラム (NNP) は、政府が実施している最大の栄養プログラムです。 NNP が特定の郡をカバーしているかどうか、またはその予定があるかどうかは、この研究にとって重要な情報です。NNP は、幼児の中等度および重度の低体重児の蔓延を減らし、微量栄養素欠乏症に対処し、妊娠中の体重増加を増加させ、体重を減らすことを目的として設計されているからです。低出生体重児の発生率、および思春期の少女と妊婦における鉄欠乏性貧血の有病率。 郡を選択する前に、NNP の継続的または計画的な実施、またはその他の実質的かつ同様の地域ベースのプログラムの存在も考慮されます。 7 組の郡区が形成され、7 組のそれぞれから 1 つの郡区がランダムに C-IMCI 介入群に割り当てられ、もう 1 つは比較対象に割り当てられます。 政府、ユニセフ、WHOとの協議に基づき、評価研究のペア数を6ペアから7ペアに増やしました。 追加のペアは、MNCSプログラム（政府/ユニセフ）の要請で選ばれたバンダルバン地区からのものでした。 バンダルバン地区はバングラデシュの南東部の丘陵地帯にあり、民族的に異なる住民が住んでいます。これらの住民におけるプログラム経験が限られているため、政府政府/ユニセフはこの地区を評価に含めることに熱心です。

実装の文書化とモニタリング

提案の 3 番目の目的を達成するには、文書化とモニタリングが不可欠です。それは、子どもの健康に関連する選択された主要な家族および地域社会の実践を促進するために、大規模な地域ベースの介入の実施プロセスを文書化することです。 この文書化と実施のモニタリングは、介入の実現可能性と受容性を評価し、介入が機能するか機能しないのか、およびその理由を文書化するために、定性的および定量的に実施されます。 研究結果を三角分析するには、定性的文書と定量的文書の組み合わせが重要です。

IMCI の C-IMCI コンポーネントの実装には、政府が実施する一連のプロセスが含まれます。 プロセスから学んだ教訓を特定し、他の状況や介入自体に役立てるためには、主要なプロセスの文書化とモニタリングが非常に重要です。 状況分析、NGO とのパートナーシップ、トレーニング、実施、コミュニティの認識という 5 つの主要なプロセスが文書化のために特定されており、前述したように、これらのプロセスは質的および量的に文書化されます。 定期的な MIS データやその他のアンケートは定量的文書化のために分析されますが、定性的文書化のためには、地域社会のメンバー、さまざまな医療提供者、および介入に関与する他の集団を対象とした詳細な調査が定期的に実行されます。 これらのプロセスとプロセス文書化システムについては、以下で説明します。

1. 状況分析の文書化

   郡保健管理者が郡内で利用可能な人的資源とコミュニケーション手段の状況分析を行うプロセスが文書化される。 これには、政府の医療従事者（保健助手と家庭福祉助手）、村の医師、NGOの医療従事者の数を確立するためにどのような方法と情報源が使用されているかに関する文書が含まれます。 さらに、コミュニティ内の誰がオピニオンリーダーとみなされるかを決定する方法と情報源、モスクとイマームの数が文書化されます。 このプロセスで特に重要なのは、人的リソースやコミュニケーション媒体（例: 村の医師は参加したくないという理由で含まれない可能性があり、NGO は必要なスキルやインフラの不足などの理由で除外される可能性があります。） これは介入前に文書化されます。

2. NGOとのパートナーシップの発展を文書化する

   機関を越えたパートナーシップの構築は、この提案の主要かつ革新的な部分です。 このため、このプロセスの文書化は、バングラデシュの他の地域やバングラデシュ国外で適用するために非常に重要です。 NGO とのパートナーシップがどのように確立されるか、パートナーシップにおける政府と NGO の役割、コミュニケーションの方法、およびパートナーシップの機能に影響を与えるその他の要因に関する文書を特定する必要があります。 これに加えて、パートナー組織と母親、労働者、地域リーダーとの関係を文書化する必要があります。 これは研究全体を通じて文書化されます。

3. トレーニングの文書化

   政府は、介入の各要素（R1～R5）のトレーニングモジュールを促進します。 文書化の主な目的は、トレーニングのプロセスとトレーニングの質を記録することです。 その際、トレーナーと参加者の採用方法、参加者、トレーニングモジュールの完了、参加に影響を与える要因、知識の保持、トレーニングに対する態度、学んだことを実践する意図に特別な焦点が当てられます。 これは研究の開始時に文書化されます。

4. 実装の文書化

   GoB は C-IMCI 介入の計画と実施に対する権限を持っています。 介入の開発はすでに行われていますが、実施プロセスを通じて継続的な改訂、計画、監視が継続されることが予想されます。 地区およびウパジラならびに国家中核委員会によって実施される実施プロセスは文書化され、監視されます。 運営、計画活動、意思決定のプロセスは、会議記録、地区およびウパジラおよび全国中核委員会のスタッフとのインタビューを通じて観察され、文書化されます。 最も重要なのは、実行可能な決定がどのように、どのような理由で行われたかを観察するための意思決定プロセスを文書化することです。

5. コミュニティの認識の文書化 介入の実施前に、ベースラインでのコミュニティの態度の文書化が実施されます。 これは、医療制度や現在利用可能な医療従事者に対する地域社会の現在の態度、ケアを求めるパターン、需要分野（例えば、医療従事者からどのようなサービスを受けたいかなど）に対処するものです。 これに加えて、さまざまな地域の指導者や医療提供者（教師、オピニオンリーダー、宗教指導者、村の医師、政府の医療従事者などを含む）の記録が保管され、医療制度に対する彼らの現在の態度、アクセスに対する彼らの認識されている障壁が判断されます。健康のニーズと需要の分野。 介入終了後も同様の活動が実施されます。 これは特に、地域社会の医療を求める行動の変化、地域指導者と医療提供者の知識と態度の変化、地域指導者と宗教指導者の医療への社会参加、アウトリーチ活動家や地域社会との母親の交流を文書化することに焦点を当てます。指導者と、子どもの健康を改善するための要素アプローチの認識された利点と欠点。 これらの文書化は研究期間中定期的に行われます。

各プロセスの文書は、プロセスの簡単な概要、理論的根拠、目的、説明を提供するレポートの形式になります。 各レポートは、各プロセスの主要なフェーズ、これらのフェーズに影響を与える要因、これらの要因が各フェーズとどのように関連するか、およびそれらの要因が相互にどのように関連するか、および交絡要因または外部要因を特定することによって、プロセスと学んだ教訓を記録します。

文書化の方法

定性：

この研究には人類学者が定性的な文書化を行う予定です。 介入の実施を文書化するには、次の方法が使用されます。

1. 状況分析の文書化

   1. 郡内にどのような種類の医療提供者が何名いるのか、地域社会のオピニオンリーダーは誰なのか、その数を確立するためにどのような方法と情報源が使用されたのかを確認するために、郡の保健管理者に対して詳細な半構造化インタビューが実施されます。モスクとイマーム、およびこれらの人的資源/コミュニケーション媒体の包含または除外に影響を与えた可能性のある交絡因子: 7 (各介入郡から 1 つ)

2. NGOとのパートナーシップの発展を文書化する

   1. パートナーNGOに対するコミュニティの知識、態度、期待を理解するためにフォーカスグループディスカッションが実施される: 14名(6、7の介入郡に2名ずつ、1名は女性、もう1名は男性)
   2. 協力する際のコミュニケーション方法やその他の関連要素を理解するために、パートナーシップへの登録を担当する政府とパートナーNGOの両方の中心人物と詳細な半構造化インタビューが実施されます: この要素の回答者数介入地域に関与するNGOの数は不明であるため、現場で決定されることになる。各介入郡から 2 名の GoB 焦点担当者が面接のために選ばれます (合計 14 名)。

3. トレーニングの文書化

   1. フォーカス グループ ディスカッションは、トレーニングと介入に関する参加者の認識と態度を理解するために、トレーニングの参加者と実施されます。このコンポーネントに関するフォーカス グループ ディスカッションの数は、実施されたトレーニング セッションの数に基づきます。 研修ごとにグループディスカッションを1回行います。
   2. トレーニング モジュール、トレーニングに割り当てられた時間、および参加者の態度に関するトレーナーの認識を理解するために、詳細な半構造化インタビューがトレーナーに対して実施されます。このコンポーネントの詳細なインタビューの数は、トレーニング セッションの数に基づきます。実施。 各トレーニングセッションでトレーナーインタビューを1回実施します。

4. 実装の文書化

   1. C-IMCI介入の実施をめぐる意思決定プロセスに対する彼らの態度と理解を確認するために、地区とウパジラ、そしてDGHSメンバーからなる全国中核委員会に対して詳細な半構造化インタビューが実施される。
   2. 地区およびウパジラならびに全国中核委員会の会議に定期的に出席し、意思決定プロセス、会議の構造、および議論された主な問題を観察します。 オブザーバーは特に、問題がどのように提起され管理されるかを考慮して、計画と意思決定のプロセスを文書化します。 会議への傍聴出席者数は、会議の開催回数に基づいて決定されます。
5. コミュニティの認識を文書化する

ベースライン時:

1. 医療制度や医療従事者に対する彼らの現在の態度、子どもの健康のためのケアを求めるパターン、そして彼らの要求を理解するために、コミュニティのメンバー（既婚女性と男性の両方）に対して詳細な半構造化インタビューが実施されます。回答者は42人（うち6人）です。各介入は郡内で行われ、そのうち 3 回のインタビューは既婚女性、3 回は 5 歳未満の子供/孫を持つ既婚男性とのインタビューとなる。)
2. 地域のリーダー（教師、オピニオンリーダー、宗教指導者）との綿密な半構造化インタビューは、保健制度や医療従事者に対する彼らの現在の態度、子どもの健康のためのケアを求めるパターン、そして彼らの要求を理解するために実施されます: 回答者 21 人 (各介入郡の各カテゴリから 1 つ）。
3. 医療従事者（村の医師、伝統療法士、HA、FWA、その他の政府関係者）との詳細な半構造化インタビュー。 回答者は 42 名（各郡の各カテゴリーから 1 名）です。

終了時 介入の終了時にも、同じ回数および種類のインタビューが実施されます。 ただし、この作品は、地域社会の医療を求める行動の変化、地域リーダーや医療提供者の知識と態度の変化に特に焦点を当てます。

ベースラインとエンドラインに加えて、進行中の変化を理解するため、または時間の経過とともにコミュニティに何らかの変化があったかどうかを理解するために、研究全体を通じてこのようなタイプの回答者に対してデータ収集が行われることもあります。

定量的:

MIS データとその他のアンケートは、介入を定量的に文書化するために使用されます。

地域に拠点を置く医療従事者のパフォーマンスの評価と監視

提案された介入の実施の適切性を評価するには、地域を拠点とする医療従事者のパフォーマンスを定期的に文書化し、監視する必要があります。 地域ベースの医療従事者の活用とケアの質の両方が測定されます。

地域ベースの医療従事者の活用 定量的データは、患者登録簿、紹介伝票、報告書、薬物使用記録簿、紹介センターからの報告書などの日常的な MIS から収集されます。

医療従事者によって提供されるケアの質 既存の汎用 MCE -IMCI 医療施設調査ツールが修正、翻訳され、第一レベルの施設および地域社会でのケアの質を評価するために使用されます。 標準チェックリストを使用した症例管理の観察、介護者との出口面接、「ゴールドスタンダード」調査員による各児童の再検査、医療提供者との面接、施設で利用可能な備品と設備の監査を通じて情報が収集されます。そして地域の医療従事者たちと。 GoB の第一レベルの医療施設におけるケアの質と出生前診断のための施設の準備状況は、標準チェックリストを使用して評価されます。 品質は研究のベースラインとエンドラインで評価されます。

有効性の評価

C-IMCI 介入実施の有効性を測定することが、このプロジェクトの主な目的です。 主な結果指標は、5 歳未満児死亡率、小児疾患に対する適切なケアの求め方、完全母乳育児、栄養状態 (年齢に対する体重) です。 二次アウトカム指標には、妊娠中に女性が受けた産前ケアの回数が含まれます。訓練を受けた助産師によって出産が行われる。訓練を受けた医療提供者から産後ケアを受けた母親と新生児。新生児は乾燥と包装、入浴が少なくとも3日遅れました。新生児は生後 1 時間以内に母乳を与えられ、0 ～ 5 か月の乳児は母乳のみで育てられます。 これらの指標は、0 ～ 5 歳の子供と過去 1 年間に出産した女性の集団で測定され、C-IMCI 介入地域と比較地域の間で比較されます。 一次比較は、プロジェクトの過去 2 年間に測定された主要指標に基づいて行われます。 ただし、ベースライン率は、プロジェクト開始時に 2 つの部門間の差異を特定し、介入部門内で前後の比較を行うために推定されます。 特別な評価は、MIS と独自に収集されたデータの両方に基づいて、C-IMCI 介入サブコンポーネントを理解して評価するために、介入実施の過程で設計されます。

各郡の選ばれた世帯を対象とした世帯調査では、5歳未満児死亡率、完全母乳育児、生後1時間以内の母乳育児、0～5ヵ月の乳児のみ母乳育児、妊娠中に女性が受けた産前ケアなどの指標に関する情報が得られる。訓練を受けた助産師によって行われる出産、沐浴直後および沐浴の遅れた新生児の乾燥と包装、子供の栄養状態（体重、身長/身長）、5歳未満の罹患率、罹患エピソードに関連したケアの実践、在宅ケアに関する実践症例管理、および医療上のアドバイスの遵守。

施設および地域のIMCI介入活動の費用対効果分析のために、この研究ではコストを追跡し、さまざまなIMCI介入モデルの費用対効果の推定も行う予定です。

データ収集の方法

世帯調査 選択された調査対象集団に対して、最初はプロジェクトの開始時、中間期、そして終了時に 3 回の大規模な世帯調査が実施されます。

各世帯対象調査では、各郡から新たな世帯サンプルが選択されます。 サンプル HH は、多段階のサンプリング プロセスを通じて抽出されます。 各郡では、最初の村は規模に比例する確率 (PPS) サンプリングによってランダムに選択され、第 2 段階では、希望の世帯数に達するために、選択された村の世帯リストから一定の世帯数がランダムに選択されます。 各村がマッピングされ、選択した村のすべての世帯がリストされます。 世帯リストには、既存のすべての世帯のバリ名と世帯主名が含まれます。 データ収集者は、各村 (クラスター) のサンプル世帯を特定し、過去 12 か月以内に生まれた新生児の母親を含む、世帯内の利用可能なすべての 5 歳未満の子供の保護者へのインタビューを完了します。

ベースライン調査は、人口動態健康調査タイプの手段を使用して、プロジェクトの最初の 6 か月以内に完了します。 バングラデシュの Matlab および 2007 年バングラデシュ人口健康調査 (BDHS) での IMCI-MCE 研究で使用された機器は、この目的のために適応され、使用されます。 社会経済的および人口統計上の変数、妊娠中、出産中および出産後の実践とケア、新生児直後のケア、疾病エピソードのある 5 歳未満の子供のケアを求める実践、在宅ケアと症例管理に関する実践、サービスとの連絡に関する情報。医療提供者、医療アドバイスの遵守、およびユーザーの費用が徴収されます。 罹患率データは、下痢、ARI、その他の重篤な疾患の 2 週間のリコールに基づいています。 5 歳未満児の死亡原因、水と衛生条件、その他の死亡率の考えられる交絡因子や相関関係がこのベースライン調査を通じて収集され、ベースラインでの介入群と比較群間の差異を分析で調整できるようになります。

中間調査はプロジェクト目標の方向性と達成度に関する洞察を提供し、介入の修正に使用されます。 プロジェクト終了 (EoP) 調査 (4 年目) は、ベースラインで使用されたのと同様のツールを使用して完了します。 EoP 調査は過去 6 か月以内に完了する予定です。 死亡率調査モジュールはプロジェクト終了調査に含まれます。 データはベースライン死亡率を推定するために使用されます。

施設および地域IMCI介入活動の費用対効果分析:

施設および地域IMCI介入の費用対効果分析を目的として、この研究ではコストを追跡し、さまざまなIMCI介入（施設および地域IMCI）の費用対効果の推定も行います。 コストと効果の両方を分析すると、YLS (救命年数) あたりのコストに関して 2 つの費用対効果の比率が生成されます。

1. 施設および地域IMCIに基づく5歳未満児全員の治療にかかるIMCI/YLSの総費用。
2. コミュニティIMCI（総合アプローチ）導入の増分コスト/介入地区と比較地区間のYLSの差。 これは、現在のシステムに地域IMCIを追加する追加コストが追加の健康上の利益を正当化するかどうかを示します。

コストデータは、社会的観点から、3 つの施設 IMCI 郡区と 3 つの施設およびコミュニティ IMCI 郡区で収集されます。 プログラム介入費用（施設および地域IMCIの場合）は、費用対効果分析において結果尺度の変化と直接比較することができ、研究チームによって収集され、医療従事者への支払いも含まれる。医療従事者向けのトレーニングコース。介入中の薬物、物資、その他すべての活動。および償却資本コスト（設備、車両、建物）。 減価償却手法を使用して資本コストを追跡し、費用対効果の計算に含めるのに適切な投資コストの部分を計算します。 利用者（個人および家族）の費用は家計調査を通じて測定されます。 これらのコストには、サービスに対する直接の金銭的支払いのほか、個人が介入のサービスを利用するために費やす交通費や時間も含まれます。 時間コストは、家計調査によって測定された世帯の経済レベルに基づいて財務コストに変換されます。

プログラムとユーザーのコストを把握する取り組みに加えて、プロジェクト活動に関連するプロバイダーのコストも把握します。 データ収集は、医療施設および地域レベルでの IMCI サービスの提供に関連するすべてのコストの蓄積に焦点を当てます。 主な直接費用のカテゴリには、5 歳未満の子供の薬物治療やその他すべての地域活動にかかるスタッフの時間に関連する費用が含まれます。 主要な間接費カテゴリには建築費が含まれます（例: 電気代やメンテナンス費用を含む資本コストと経常コストの割合）。医療スタッフ以外の給与費の割合（例： 清掃スタッフ、警備員など）

調査管理と品質管理

研究チームは郡レベルでデータ収集者とその現地監督者を採用する予定である。 トレーナー（ToT）のトレーニングはダッカで手配され、データコレクターのトレーニングは郡レベルで手配されます。 すべてのトレーニング、データ収集プロセス、進捗状況、品質は、ICDDR,B の中央チームによって綿密に監視されます。

データ品質とデータ管理

すべてのアンケートとデータフォームは、正確性、一貫性、完全性について審査されます。 世帯の 5% のサンプルに対して繰り返しインタビューが実施されます。 プロジェクト コーディネーターと調査員は定期的に現場を訪問し、面接官によるデータ収集を観察します。 すべてのデータは、必要な範囲と一貫性チェックが組み込まれたオンラインのカスタム設計データ入力プログラムを使用してデータベースに入力されます。 データは、頻度分布とクロス集計を実行してレビューすることによって定期的にチェックされます。

倫理的配慮

調査対象地域の子どもたちは、調査期間中に既存の医療サービスやその地域で実施される予定のその他のサービスを利用できないことはありません。 介入地域の子どもたちは、例えば、育児の改善やケアの求め方についての家族や地域社会への集中教育などを通じて、家族や地域社会の実践を促進する介入から恩恵を受けることが期待されています。 研究仮説が正しいことが証明されれば、地域IMCIが拡大され、研究地域のすべての子供たちが恩恵を受けることになるでしょう。

サンプルサイズの計算と結果変数

サンプルサイズの計算 郡区は無作為化の単位であるため、サンプルサイズの計算は、各グループに 7 つの郡区を想定し、出生数 1,000 人当たりの 5 歳未満死亡率の予想される減少を検出するために必要な世帯数を決定するために実行されました。クラスターレベルのランダム化。 この式は、特定のクラスター サイズ (n) に必要なクラスターの数を推定します。 各グループのクラスター数が 6 7 に固定されていることがわかっているため、この式を使用して、特定のインジケーターのクラスター サイズ (n) を推定することもできます。 ここで、k は各グループ内のクラスター間の真の (母集団) 比率の変動係数です。 この推定は、t 分布、信頼水準 95%、検出力 80% に基づいて、拒否率 20% と 5 歳未満死亡率の予想 20% 減少を想定して反復的に行われました。 したがって、各アーム (介入と比較) に必要な 6 つのクラスターが得られます。

5 歳未満児死亡率を 20% 削減するには、各郡で 9,375 世帯が必要です。 サンプル HH は、多段階のサンプリング プロセスを通じて抽出されます。 第 1 段階では、各郡から規模に比例した確率で 60 の村が選択され、第 2 段階では、9,375 世帯となるように、それらの 60 の村から固定数の世帯が無作為に選択されます。 選択した村に十分な世帯が含まれていない場合は、最も近い村から世帯を追加します。

ベースライン、中間、最終の世帯対象調査には、各郡の過去 1 年間に出産した女性がいる 110 世帯を含む 930 世帯のサブサンプルが必要となります。 第 1 段階では、PPS サンプリングによって各郡から 30 の村が選択され、第 2 段階では、世帯リストから 31 世帯が無作為に選択されます。 選択した村に十分な世帯が含まれていない場合は、最も近い村から世帯を追加します。 調査ごとに同じ手順を繰り返して、930 世帯の新たなサンプルを抽出します。 データ収集者はサンプル世帯を特定し、過去 12 か月以内に出産した新生児の母親を含む、世帯内で利用可能なすべての 5 歳未満の子供の世話人にインタビューします。