- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00979797
Evaluación del Programa de Atención Comunitaria Integrada a las Enfermedades de la Infancia (AIEPI)
Una evaluación de la eficacia en salud pública de los enfoques para promover conductas familiares y comunitarias clave para la supervivencia infantil
El estudio aleatorizado de cuatro años propuesto intentará probar la hipótesis de que las intervenciones de salud infantil basadas en la comunidad junto con AIEPI en los establecimientos mejorarán las prácticas de cuidado infantil, el estado nutricional y la supervivencia infantil. Los objetivos de esta investigación son:
- Medir la eficacia de las intervenciones basadas en la comunidad para mejorar las prácticas seleccionadas de cuidado infantil en la comunidad.
- Medir la eficacia de las intervenciones comunitarias para mejorar el estado nutricional infantil y reducir la morbilidad y mortalidad infantil.
- Documentar el proceso de implementación de intervenciones basadas en la comunidad a escala para promover prácticas familiares y comunitarias clave seleccionadas relacionadas con la salud infantil.
- Realizar análisis de costo-efectividad de las intervenciones.
La Atención Integrada de las Enfermedades Prevalentes de la Infancia (AIEPI) es una estrategia desarrollada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y UNICEF para reducir la mortalidad y morbilidad infantil y contribuir a mejorar el crecimiento y desarrollo de los niños menores de 5 años. basada en la estrategia no llegará a la porción significativa de la población que no tiene acceso o elige no usar un establecimiento de salud. Los vínculos entre los proveedores de servicios y las familias a nivel del hogar son esenciales para garantizar que las familias tengan el conocimiento, las habilidades y la capacidad para brindar atención preventiva y curativa adecuada a sus hijos. Sin embargo, a nivel mundial, la evidencia real de la efectividad de las intervenciones de AIEPI basadas en la comunidad implementadas a escala es escasa.
C-IMCI en Bangladesh será implementado por el GoB en asociación con ONG y también a través de la participación activa de diferentes grupos comunitarios, sociedades civiles y el sector privado.
Tanto el GoB como UNICEF/Bangladesh acordaron que una evaluación de la implementación de AIEPI C por parte del GoB, como se propone aquí, sería muy oportuna y útil para proporcionar evidencia y análisis de lecciones que guiarán una mayor ampliación en el país.
Para esta evaluación se utilizará un diseño aleatorizado por conglomerados. Se seleccionarán 14 Upazilas en las que ya existe AIEPI basado en establecimientos, y 7 upazillas se asignarán aleatoriamente a la intervención AIEPI-C y 7 a la comparación. La AIEPI basada en la comunidad en la intervención upazillas será implementada por el GoB a través del sistema de salud del distrito, mientras que en la comparación upazillas continuarán los servicios existentes, incluida la AIEPI basada en establecimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño general del estudio
Para el ensayo de intervención basado en la comunidad aleatorizado por conglomerados propuesto, upazilas (subdistritos) se aleatorizarán para la intervención o la comparación. La upazila es la estructura de gobierno local más baja con una unidad de gestión de la salud. El upazila habitual tiene una población de alrededor de 200.000 a 250.000. Se seleccionarán para el estudio 14 upazilas en las que ya existe AIEPI basada en establecimientos, y 7 upazilas se asignarán al azar a la intervención y 7 a la comparación. El objetivo de la aleatorización es lograr un equilibrio sobre la base de las intervenciones de AIEPI del establecimiento, la funcionalidad del sistema de salud, los indicadores demográficos y socioeconómicos y el tamaño de la población. La AIEPI comunitaria en la intervención upazilas se implementará a través del sistema distrital de salud, mientras que en la comparación upazilas se mantendrán los servicios existentes, incluida la AIEPI en establecimientos.
Selección de Upazilas y aleatorización
Las upazilas para el estudio serán seleccionadas en base a los siguientes pasos:
Paso 1: Elegibilidad
La AIEPI basada en establecimientos se ha implementado en 300 upazilas a diciembre de 2008. La mayoría de estas upazilas fueron seleccionadas de partes de Bangladesh con altas tasas de mortalidad de menores de cinco años. Además, el plan de expansión AIEPI del Gobierno de Bangladesh hace hincapié en lograr la cobertura completa de un distrito y seleccionar upazilas donde están presentes otros socios implementadores para facilitar la eventual expansión de las intervenciones comunitarias AIEPI. De 300 upazilas, 100 fueron excluidas donde la instalación AIEPI se encuentra en una etapa muy temprana. Dentro de los 200 upazilas restantes, el Gobierno ha decidido implementar AIEPI comunitario en todos los upazials de 14 distritos y comenzó la implementación en 5 distritos en 2008 y principios de 2009. Se seleccionarán siete pares de upazilas de los upzilas de estos 6 distritos para su evaluación. Estamos utilizando la tasa de mortalidad del distrito ya que las tasas de mortalidad de menores de cinco años de upazila no están disponibles. Suponemos que la variación de las verdaderas tasas de mortalidad de menores de cinco años upazila es similar a la de las tasas distritales. También excluimos las upazilas con áreas municipales o contiguas, ya que son atípicas.
Paso 2: Emparejamiento y re-aleatorización
Las catorce upazilas se emparejarán en función de indicadores demográficos y socioeconómicos: densidad de población, tasa de alfabetización (total y femenina), asistencia escolar de hombres y mujeres y situación laboral, fuente de agua potable, baños sanitarios, electricidad y flujo de remesas. . . A partir de estos indicadores demográficos y socioeconómicos se construirá una puntuación compuesta utilizando el análisis de componentes principales. Esta puntuación se utilizará para clasificar upazilas dentro de un distrito. Además, la ubicación geográfica (proximidad, dentro del mismo distrito), el tamaño de la población y la funcionalidad del sistema de salud (evaluados utilizando la cobertura de inmunización) también se considerarán en el emparejamiento de upazilas dentro de un distrito. El Programa Nacional de Nutrición (NNP) es el programa de nutrición más grande implementado por el GoB. Si NNP está cubriendo o no un upazila en particular o planea hacerlo, es una información importante para este estudio, ya que NNP fue diseñado para reducir la prevalencia de bajo peso moderado y severo en niños pequeños, abordar las deficiencias de micronutrientes, aumentar el aumento de peso durante el embarazo, reducir la la incidencia de bajo peso al nacer y la prevalencia de la anemia ferropénica entre las adolescentes y las mujeres embarazadas. La implementación en curso o planificada de NNP o la presencia de cualquier otro programa sustantivo y similar basado en la comunidad también se considerará antes de seleccionar un upazila. Se formarán siete (07) pares de upazilas y se asignará aleatoriamente un upazila de cada uno de los 7 pares al brazo de intervención C-IMCI y el otro a la comparación. Hemos aumentado el número de pares para el estudio de evaluación de seis a siete en base a las discusiones con el GoB, UNICEF y la OMS. El par adicional era del distrito de Bandarban, que fue seleccionado a pedido del programa MNCS (GoB/UNICEF). El distrito de Bandarban se encuentra en la región montañosa del sureste de Bangladesh y es el hogar de poblaciones étnicamente distintas y GoB/UNICEF está interesado en incluir el distrito en la evaluación ya que las experiencias del programa en estas poblaciones son limitadas.
Documentación y seguimiento de la implementación
La documentación y el seguimiento son esenciales para lograr el tercer objetivo de la propuesta: documentar el proceso de implementación de intervenciones basadas en la comunidad a escala para promover prácticas familiares y comunitarias clave seleccionadas relacionadas con la salud infantil. Esta documentación y seguimiento de la implementación se llevará a cabo tanto cualitativa como cuantitativamente para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención y para documentar cómo y por qué la intervención puede o no funcionar. Una combinación de documentación cualitativa y cuantitativa es importante para triangular los hallazgos del estudio.
La implementación del componente AIEPI-C de AIEPI involucrará una serie de procesos, emprendidos por el gobierno. Para identificar las lecciones aprendidas de los procesos para que puedan ser útiles en otros entornos y para la propia intervención, la documentación y el seguimiento de los procesos clave son muy importantes. Se han identificado cinco procesos clave para la documentación: análisis de situación, alianzas con ONG, capacitación, implementación y percepciones de la comunidad y, como se mencionó anteriormente, estos procesos se documentarán tanto cualitativa como cuantitativamente. Si bien los datos rutinarios del MIS y otros cuestionarios se analizarán para la documentación cuantitativa, para la documentación cualitativa se llevarán a cabo estudios exhaustivos periódicos con miembros de la comunidad, diferentes proveedores de atención médica y otras poblaciones involucradas en la intervención. Estos procesos junto con el sistema de documentación de procesos se describen a continuación.
Documentación de análisis de situación
Se documentará el proceso mediante el cual el gestor de salud de Upazilla realiza el análisis de situación de los recursos humanos y los medios de comunicación disponibles en la upazilla. Esto incluirá la documentación de qué método y fuentes se utilizan para establecer el número de trabajadores de salud del gobierno (asistentes de salud y asistentes de bienestar familiar), médicos de aldea, trabajadores de salud de ONG. Además, se documentarán los métodos y las fuentes para determinar quiénes en la comunidad se consideran líderes de opinión, el número de mezquitas e imanes. Especialmente importante para este proceso es documentar los factores de confusión que pueden afectar la inclusión o exclusión de recursos humanos o medios de comunicación (p. los médicos de aldea pueden no estar incluidos porque no desean participar, las ONG pueden ser excluidas debido a la falta de habilidades o infraestructura necesaria, etc.). Esto se documentará antes de la intervención.
Documentación del desarrollo de asociaciones con ONG
La creación de alianzas interinstitucionales es una parte importante e innovadora de la propuesta. Por esta razón la documentación de este proceso es de vital importancia para su aplicación en otras áreas de Bangladesh y fuera de Bangladesh. Debe identificarse la documentación de cómo se establecen las asociaciones con las ONG, los roles del gobierno y la ONG en la asociación, los modos de comunicación y otros factores que afectan el funcionamiento de la asociación. Además de esto, es necesario documentar las relaciones de la organización socia con las madres, los trabajadores y los líderes comunitarios. Esto se documentará a lo largo del estudio.
Documentación de la formación
El gobierno facilitará un módulo de capacitación para cada componente de la intervención (R1-R5). El objetivo principal de la documentación será registrar el proceso de capacitación y la calidad de la capacitación. Al hacerlo, se prestará especial atención a los métodos de reclutamiento de capacitadores y participantes, su asistencia, la finalización de los módulos de capacitación, los factores que afectan su participación, la retención de conocimientos, las actitudes hacia la capacitación y las intenciones de practicar lo que han aprendido. Esto se documentará al comienzo del estudio.
Documentación de la implementación
El GoB tiene autoridad sobre la planificación e implementación de las intervenciones de AIEPI-C. El desarrollo de las intervenciones ya ha tenido lugar, sin embargo, se espera que continúen las revisiones, la planificación y el seguimiento continuos durante el proceso de implementación. El proceso de implementación realizado por el Distrito y Upazilla, así como el Comité Central Nacional, será documentado y monitoreado. Las operaciones, las actividades de planificación y los procesos de toma de decisiones se observarán y documentarán mediante registros de reuniones y entrevistas con el Distrito y Upazilla, así como con el personal del Comité Central Nacional. De importancia clave será la documentación de los procesos de toma de decisiones para observar cómo y por qué se toman las decisiones procesables.
- Documentación de las percepciones de la comunidad Antes de la implementación de la intervención, se llevará a cabo la documentación de las actitudes de la comunidad en la línea de base. Esto abordará las actitudes actuales de la comunidad hacia el sistema de salud y los trabajadores de la salud actualmente disponibles, los patrones de búsqueda de atención y las áreas de demanda (por ejemplo, qué servicios les gustaría obtener de los trabajadores de la salud). Además de esto, se llevará a cabo la documentación de diferentes líderes comunitarios y proveedores de atención médica (incluidos maestros, líderes de opinión, líderes religiosos, médicos de aldea, trabajadores de salud del gobierno, etc.) para determinar sus actitudes actuales hacia el sistema de salud, sus barreras percibidas para acceder necesidades de salud y áreas de demanda. Las mismas actividades se realizarán al final de la intervención. Esto se centrará particularmente en documentar los cambios en el comportamiento de búsqueda de atención médica de la comunidad, los cambios en el conocimiento y las actitudes de los líderes comunitarios y los proveedores de atención médica, la participación social de los líderes comunitarios y los líderes religiosos en la atención médica, las interacciones de la madre con los trabajadores comunitarios y la comunidad. líderes y los beneficios y desventajas percibidos de los enfoques componentes para mejorar la salud infantil. Estas documentaciones se realizarán periódicamente a lo largo del estudio.
La documentación de cada proceso tendrá la forma de informes que proporcionen una breve descripción general, la justificación, los objetivos y la descripción del proceso. Cada informe registrará el proceso y las lecciones aprendidas al identificar las fases clave de cada proceso, los factores que afectan estas fases, cómo estos factores se relacionan con cada fase y entre sí y los factores externos o de confusión.
Métodos para la documentación
Cualitativo:
El estudio contará con un antropólogo para realizar la documentación cualitativa. Los siguientes métodos se utilizarán para documentar la implementación de la intervención.
Documentación del análisis de la situación
1. Se realizarán entrevistas semiestructuradas en profundidad a los gestores de salud de Upazilla para conocer qué método y fuentes se utilizaron para establecer qué tipo y cuántos proveedores de salud están disponibles en la upazilla, quiénes en la comunidad fueron líderes de opinión y el número y mezquitas e imanes, así como los factores de confusión que pueden haber afectado la inclusión o exclusión de estos recursos humanos/medios de comunicación: 7 (uno de cada intervención upazilla)
Documentación del desarrollo de alianzas con ONG
- Se llevarán a cabo discusiones de grupos focales para comprender el conocimiento, las actitudes y las expectativas de la comunidad hacia las ONG socias: 14 (2 en cada una de las 6 7 upazillas de intervención, una con mujeres y otra con hombres)
- Se llevarán a cabo entrevistas semiestructuradas en profundidad con personas focales tanto del GoB como de las ONG socias que estarán a cargo de inscribir la asociación para comprender los modos de comunicación y otros factores de asociación mientras trabajan juntos: el número de encuestados para este componente se determinará en campo ya que se desconoce el número de ONG involucradas en las áreas de intervención. Se seleccionarán 2 personas focales del GoB de cada upazilla de intervención para la entrevista (14 personas en total).
Documentación de la formación
- Se llevarán a cabo discusiones de grupos focales con los participantes de la capacitación para comprender sus percepciones y actitudes con respecto a la capacitación y la intervención: la cantidad de discusiones de grupos focales para este componente se basará en la cantidad de sesiones de capacitación realizadas. Haremos una discusión grupal para cada sesión de capacitación.
- Se realizarán entrevistas semiestructuradas en profundidad con los capacitadores para comprender sus percepciones con respecto al módulo de capacitación, el tiempo asignado para la capacitación y las actitudes de los participantes: la cantidad de entrevistas en profundidad para este componente se basará en la cantidad de sesiones de capacitación. realizado. Haremos una entrevista con el entrenador de cada sesión de entrenamiento.
Documentación de la implementación
- Se realizarán entrevistas semiestructuradas en profundidad con el Distrito y Upazilla, así como con los miembros del Comité Central Nacional de la DGHS para determinar sus actitudes y comprensión de los procesos de toma de decisiones en torno a la implementación de la intervención C-IMCI.
- Se llevará a cabo la asistencia regular a las reuniones del Distrito y Upazilla, así como del Comité Central Nacional para observar los procesos de toma de decisiones, la estructura de las reuniones y los principales temas discutidos. En particular, el observador documentará los procesos de planificación y toma de decisiones teniendo en cuenta cómo se plantean y gestionan los problemas. El número de asistencias de observación a las reuniones se basará en el número de reuniones celebradas.
- Documentar las percepciones de la comunidad
En la línea de base:
- Se realizarán entrevistas semiestructuradas en profundidad con miembros de la comunidad (tanto mujeres casadas como hombres) para comprender sus actitudes actuales hacia el sistema de salud y los trabajadores de la salud, patrones de búsqueda de atención para la salud infantil y su demanda: 42 encuestados (6 de cada intervención upazilla y entre ellas tres entrevistas serán con mujeres casadas y tres serán con hombres casados que tengan hijos/nietos menores de cinco años).
- Se realizarán entrevistas en profundidad semiestructuradas a líderes comunitarios (maestros, líderes de opinión, líderes religiosos) para conocer sus actitudes actuales hacia el sistema de salud y los trabajadores de la salud, patrones de búsqueda de atención para la salud infantil y su demanda: 21 encuestados ( uno de cada categoría en cada intervención upazilla).
- Entrevistas semiestructuradas en profundidad con trabajadores de la salud (médicos de aldea, curanderos tradicionales, HA, FWA y otros funcionarios del gobierno). y trabajadores de salud de ONG que actualmente están disponibles en la comunidad) para comprender su rol actual, sus actitudes hacia el sistema de salud y sus percepciones: 42 encuestados (uno de cada categoría en cada upazilla).
En la línea final Se realizará el mismo número y tipo de entrevistas al final de la intervención. Sin embargo, este trabajo se centrará particularmente en los cambios en el comportamiento de búsqueda de atención médica de la comunidad, los cambios en el conocimiento y las actitudes de los líderes comunitarios y los proveedores de atención médica.
Además de la línea de base y la línea final, la recopilación de datos también puede llevarse a cabo con este tipo de encuestados a lo largo del estudio para comprender los cambios en curso o si hay algún cambio en la comunidad a lo largo del tiempo.
Cuantitativo:
Los datos de MIS y otros cuestionarios se utilizarán para documentar la intervención cuantitativamente.
Evaluación y seguimiento del desempeño de los trabajadores de salud comunitarios
Para evaluar la adecuación de la implementación de la intervención propuesta, es necesario documentar y monitorear regularmente el desempeño de los trabajadores de salud comunitarios. Se medirá tanto la utilización de los trabajadores de salud basados en la comunidad como la calidad de la atención.
Utilización de trabajadores de la salud basados en la comunidad Los datos cuantitativos se recopilarán de los MIS de rutina, por ejemplo, registros de pacientes, comprobantes de referencia, informes, registros de utilización de medicamentos, así como informes de los centros de referencia.
Calidad de la atención brindada por los trabajadores de la salud Se modificarán, traducirán y utilizarán las herramientas genéricas existentes de encuestas de establecimientos de salud MCE-AIEPI para evaluar la calidad de la atención en los establecimientos de primer nivel y en la comunidad. La información se recopilará a través de la observación del manejo de casos utilizando una lista de verificación estándar, entrevistas de salida con los cuidadores, un nuevo examen de cada niño con un encuestador "estándar de oro", entrevistas con proveedores de atención médica y una auditoría de los suministros y equipos disponibles en las instalaciones. y con los trabajadores de salud de la comunidad. La calidad de la atención y la preparación de los establecimientos para los controles prenatales en los establecimientos de salud de primer nivel del GoB se evaluarán utilizando una lista de verificación estándar. La calidad se evaluará al inicio y al final del estudio.
Evaluación de la Eficacia
Medir la efectividad de la implementación de la intervención AIEPI-C es el objetivo principal de este proyecto. Los principales indicadores de resultado son la mortalidad infantil de menores de cinco años, la búsqueda de atención adecuada para las enfermedades infantiles, la lactancia materna exclusiva y el estado nutricional (peso para la edad). Los indicadores de resultados secundarios incluyen el número de cuidados prenatales recibidos por las mujeres durante el embarazo; partos realizados por parteras capacitadas; madres y recién nacidos que recibieron atención posnatal de un proveedor capacitado; recién nacido recibió secado y envoltura y baño retrasado por lo menos tres días; recién nacido amamantado dentro de la primera hora después del nacimiento, y bebés de 0 a 5 meses amamantados exclusivamente. Estos indicadores se medirán sobre una población de niños de 0 a 5 años y mujeres que han dado a luz en el último año y se compararán entre las áreas de intervención de C-IMCI y las áreas de comparación. Las comparaciones primarias se realizarán sobre la base de indicadores clave medidos durante los últimos dos años del proyecto. Sin embargo, se estimarán las tasas de referencia para identificar cualquier diferencia entre los dos brazos al comienzo del proyecto y para hacer comparaciones antes y después dentro del brazo de intervención. Se diseñarán evaluaciones especiales durante el curso de la implementación de la intervención para comprender y evaluar los subcomponentes de la intervención C-IMCI basados tanto en MIS como en datos recopilados de forma independiente.
Las encuestas domiciliarias de hogares seleccionados en cada upazila proporcionarán información sobre indicadores como la mortalidad infantil de menores de cinco años, la lactancia materna exclusiva, los recién nacidos amamantados dentro de la hora siguiente al nacimiento, los bebés de 0 a 5 meses amamantados exclusivamente, la atención prenatal recibida por las mujeres durante el embarazo; partos realizados por parteras capacitadas, recién nacido secado y envuelto inmediatamente después del baño y baño diferido, estado nutricional del niño (peso, talla/longitud), morbilidad de menores de 5 años, prácticas de búsqueda de atención asociadas a los episodios de morbilidad, prácticas relacionadas con la atención domiciliaria y gestión de casos, y cumplimiento de los consejos de atención médica.
Para los análisis de costo-efectividad de las actividades de las intervenciones comunitarias y de establecimientos de AIEPI, el estudio también hará un seguimiento de los costos y hará estimaciones de la costo-efectividad de los diferentes modelos de intervención de AIEPI.
Los métodos de recopilación de datos
Encuestas de Hogares Se llevarán a cabo tres grandes encuestas de hogares en la población de estudio seleccionada, primero al inicio, a mitad de período y luego al final del proyecto.
Para cada encuesta de cobertura de hogares, se seleccionará una nueva muestra de hogares de cada upazila. Los HH de muestra se extraerán a través de un proceso de muestreo de múltiples etapas. En cada upazila, las primeras aldeas se seleccionarán aleatoriamente mediante muestreo de probabilidad proporcional al tamaño (PPT) y en la segunda etapa se seleccionará aleatoriamente un número fijo de hogares de las listas de hogares de las aldeas seleccionadas para alcanzar el número deseado de hogares. Se cartografiará cada aldea y se enumerarán todos los hogares de las aldeas seleccionadas. Las listas de hogares contendrán el nombre bari y el nombre del jefe de hogar de cada hogar existente. Los recolectores de datos identificarán los hogares muestreados en cada aldea (conglomerado) y completarán las entrevistas de los cuidadores de todos los niños menores de 5 años disponibles en los hogares, incluidas las madres de los recién nacidos nacidos en los 12 meses anteriores.
La encuesta de referencia se completará dentro de los primeros 6 meses del proyecto y utilizando un instrumento tipo Encuesta Demográfica y de Salud. El instrumento utilizado por el estudio IMCI-MCE en Matlab, Bangladesh y la Encuesta Demográfica y de Salud de Bangladesh 2007 (BDHS) será adaptado y utilizado para este propósito. Información sobre variables socioeconómicas y demográficas, prácticas y cuidados durante el embarazo, parto y posparto, atención inmediata al recién nacido, prácticas de búsqueda de atención de menores de cinco años con los episodios de morbilidad, prácticas relativas a la atención domiciliaria y manejo de casos, contacto con el servicio se recogerán los proveedores, el cumplimiento de los consejos sanitarios y los costes de los usuarios. Los datos de morbilidad se basarán en el recuerdo de 2 semanas de diarrea, IRA y otras enfermedades graves. Las causas de las muertes de menores de 5 años, las condiciones del agua y el saneamiento y otros posibles factores de confusión o correlatos de la mortalidad se recopilarán a través de esta encuesta de referencia para que cualquier diferencia entre los brazos de intervención y de comparación en la línea de base pueda ajustarse en el análisis.
La encuesta de mitad de período proporcionará información sobre la dirección y los logros de los objetivos del proyecto y se utilizará para cualquier modificación de la intervención. La encuesta de fin de proyecto (EoP) (en el año 4) se completará con herramientas similares a las utilizadas en la línea de base. La encuesta EoP se completará en el período de los últimos 6 meses. Se incluirá un módulo de encuesta de mortalidad en la encuesta de Fin de Proyecto. Los datos se utilizarán para estimar los niveles de mortalidad de referencia.
Análisis de costo-efectividad de las actividades de las intervenciones comunitarias e institucionales de AIEPI:
A los efectos de los análisis de costo-efectividad de la intervención AIEPI institucional y comunitario, el estudio también hará un seguimiento de los costos y hará estimaciones de la costo-efectividad de las diferentes intervenciones AIEPI (AIEPI institucional y comunitario). Los análisis tanto de costes como de efectos generarán 2 ratios de coste-efectividad en términos de costes por YLS (Years of Life Saved).
- Costos totales de IMCI/YLS del tratamiento de todos los menores de cinco años en función de IMCI comunitario y de establecimiento.
- Costos incrementales de la introducción de AIEPI comunitario (enfoque agregado)/diferencia en YLS entre los distritos de intervención y de comparación. Esto mostrará si los costos adicionales de agregar AIEPI comunitario al sistema actual justificaron los beneficios de salud adicionales.
Los datos de costos se recopilarán en tres upazilas de AIEPI de establecimientos y tres upazilas de AIEPI de establecimientos y comunidades desde la perspectiva de la sociedad. Los costos de intervención del programa (en el caso de AIEPI comunitario y de establecimiento), que pueden compararse directamente con los cambios en las medidas de resultado en el análisis de costo-efectividad, serán recopilados por el equipo de investigación e incluirán pagos a los trabajadores de la salud; cursos de formación para trabajadores de la salud; medicamentos, suministros y todas las demás actividades en el curso de la intervención; y costos de capital amortizado (equipos, vehículos, edificios). Rastrearemos e incluiremos los costos de capital, usando técnicas de depreciación para calcular la porción del costo de inversión que es apropiado incluir en el cálculo de la rentabilidad. Los costos de los usuarios (individuos y familias) se medirán a través de las encuestas de hogares. Estos costos incluyen cualquier pago financiero directo por los servicios, así como los costos de transporte y la cantidad de tiempo que las personas dedican a utilizar los servicios de la intervención. Los costos de tiempo se traducirán en costos financieros en función del nivel económico del hogar, medido por la encuesta de hogares.
Además de los esfuerzos para capturar los costos del programa y de los usuarios, capturaremos los costos del Proveedor asociados con las actividades del proyecto. La recopilación de datos se centrará en la acumulación de todos los costos asociados con la prestación de los servicios AIEPI en los establecimientos de salud y la comunidad. Las principales categorías de costos directos incluirán los costos asociados con el tiempo del personal que trata las drogas a niños menores de 5 años y todas las demás actividades comunitarias. Si bien las principales categorías de costos indirectos incluirán los costos de construcción (p. porcentaje de los costos de capital y recurrentes, incluidos los costos de electricidad y mantenimiento); una proporción de los costos salariales del personal no médico (p. personal de limpieza, guardias de seguridad), etc.
Gestión de encuestas y control de calidad
El equipo de estudio reclutará recolectores de datos y sus supervisores locales a nivel de upazilla. La formación de los formadores (ToT) se organizará en Dhaka y la formación de los recolectores de datos se organizará a nivel de upazilla. Toda la capacitación, el proceso de recopilación de datos, el progreso y la calidad serán monitoreados de cerca por el equipo central de ICDDR,B.
Calidad de datos y Gestión de datos
Todos los cuestionarios y formularios de datos serán revisados para verificar su precisión, consistencia e integridad. Se repetirán las entrevistas en una muestra del 5% de los hogares. El Coordinador del Proyecto y los investigadores realizarán visitas de campo periódicas para observar la recopilación de datos por parte de los entrevistadores. Todos los datos se ingresarán en bases de datos utilizando programas de ingreso de datos en línea diseñados a medida con las verificaciones necesarias de rango y consistencia incorporadas. Los datos se verificarán periódicamente ejecutando y revisando distribuciones de frecuencia y tabulaciones cruzadas.
Consideraciones éticas
Ningún niño en el área de estudio será privado de los servicios de atención médica existentes u otros servicios programados para implementarse en el área durante el período de estudio. Se espera que los niños del área de intervención se beneficien de las intervenciones para promover las prácticas familiares y comunitarias, por ejemplo, a través de la educación intensiva de las familias y las comunidades sobre la mejora del cuidado infantil y la búsqueda de atención. Si se comprueba que la hipótesis del estudio es correcta, la AIEPI comunitaria podría ampliarse y todos los niños del área de estudio se verán beneficiados.
Cálculo del tamaño de la muestra y variable(s) de resultado
Cálculo del tamaño de la muestra Dado que la upazila es la unidad de aleatorización, se han realizado cálculos del tamaño de la muestra para determinar el número de hogares necesarios para detectar las disminuciones esperadas en la mortalidad de menores de 5 años/1000 nacidos vivos, suponiendo 7 upazilas en cada grupo y teniendo en cuenta aleatorización a nivel de conglomerados. La fórmula estima el número de conglomerados necesarios para un tamaño de conglomerado dado (n). Como sabemos que la cantidad de conglomerados en cada grupo está fijada en 6 7, también podemos usar la fórmula para estimar el tamaño del conglomerado (n) para un indicador determinado. Aquí k es el coeficiente de variación de las verdaderas proporciones (poblacionales) entre conglomerados dentro de cada grupo. La estimación se realizó de forma iterativa con base en la distribución t, niveles de confianza del 95 % y una potencia del 80 %, y asumiendo una tasa de rechazo del 20 % y una reducción esperada del 20 % en la mortalidad de menores de 5 años. Así obtenemos 6 clusters necesarios para cada uno de los brazos (intervención y comparación).
Se necesitan 9.375 hogares por cada upazila para medir una reducción del 20% en la mortalidad de menores de 5 años. Los HH de muestra se extraerán a través de un proceso de muestreo de múltiples etapas. En la primera etapa se seleccionarán 60 pueblos con probabilidad proporcional al tamaño de cada upazila y en la segunda etapa se seleccionará al azar un número fijo de hogares de esos 60 pueblos para llegar a los 9.375 hogares. Si una aldea seleccionada no incluye suficientes hogares, agregaremos hogares de la aldea más cercana.
Se requerirá una submuestra de 930 hogares, incluidos 110 hogares con mujeres que han dado a luz en el último año de cada upazila, para las encuestas de cobertura de hogares de línea de base, intermedia y final. En la primera etapa se seleccionarán 30 aldeas de cada upazila mediante muestreo PPS y en la segunda etapa se seleccionarán aleatoriamente 31 hogares de la lista de hogares. Si una aldea seleccionada no incluye suficientes hogares, agregaremos hogares de la aldea más cercana. El mismo procedimiento se repetirá para cada encuesta para extraer la muestra nueva de 930 hogares. Los recolectores de datos identificarán los hogares muestreados y entrevistarán a los cuidadores de todos los niños menores de 5 años disponibles en el hogar, incluidas las madres de los recién nacidos que dieron a luz en los 12 meses anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Icddr,b
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Áreas con AIEPI basado en establecimientos implantados
Criterio de exclusión:
- Niños > 5 años
- Mujeres < 15 y > 49 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Salud maternoinfantil
Intervenciones basadas en la comunidad para promover la Supervivencia Materna e Infantil en colaboración con GoB, Donantes y ONG.
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Promoción de la atención prenatal y posnatal y del parto seguro Esencial Atención del recién nacido Gestión comunitaria de casos y alimentación infantil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad de menores de 5 años Proporción de niños menores de 5 años enfermos que buscan atención adecuada Proporción de niños de 0 a 5 meses amamantados exclusivamente Proporción de niños menores de 5 años <-2 z peso para la edad
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Búsqueda de atención para enfermedades infantiles Atención prenatal y posnatal Partos por parteras capacitadas Atención esencial del recién nacido (secado y envoltura, baño retrasado, lactancia materna) Alimentación complementaria
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2007-059
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