- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00979797
Samfunnsintegrert behandling av barnesykdom (IMCI) Programevaluering
En vurdering av folkehelseeffektiviteten til tilnærminger for å fremme nøkkelatferd for familier og lokalsamfunn for barns overlevelse
Den foreslåtte fireårige randomiserte studien vil forsøke å teste hypotesen om at fellesskapsbaserte barnehelseintervensjoner i forbindelse med anleggsbasert IMCI vil forbedre barneomsorgspraksis, ernæringsstatus og barnets overlevelse. Målene for denne forskningen er:
- Å måle effektiviteten av de fellesskapsbaserte intervensjonene for å forbedre utvalgte barneomsorgspraksis i samfunnet.
- Å måle effektiviteten av de fellesskapsbaserte intervensjonene for å forbedre barnets ernæringsstatus og redusere barnesykelighet og -dødelighet.
- Å dokumentere prosessen med implementering av lokalsamfunnsbaserte intervensjoner i stor skala for å fremme utvalgte nøkkelfamilie- og fellesskapspraksis knyttet til barnehelse.
- Å foreta kostnadseffektivitetsanalyse av intervensjonene.
Integrated Management of Childhood Illness (IMCI) er en strategi utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO) og UNICEF for å redusere barnedødelighet og sykelighet og for å bidra til forbedret vekst og utvikling av barn under 5 år. Erfaring tilsier at et rent anlegg basert strategi vil ikke nå den betydelige delen av befolkningen som ikke har tilgang til eller velger å ikke bruke et helsetilbud. Koblinger mellom tjenesteytere og familier på husholdningsnivå er avgjørende for å sikre at familier har kunnskap, ferdigheter og evne til å gi passende forebyggende og kurativ omsorg til barna sine. Globalt er det imidlertid lite faktisk bevis på effektiviteten til fellesskapsbaserte IMCI-intervensjoner implementert i stor skala.
C-IMCI i Bangladesh vil bli implementert av GoB i samarbeid med frivillige organisasjoner og også gjennom aktiv deltakelse fra forskjellige samfunnsgrupper, sivile samfunn og privat sektor.
Både GoB og UNICEF/Bangladesh har blitt enige om at en evaluering av C-IMCI-implementeringen av GoB, som foreslått her, ville være svært beleilig og nyttig for å gi bevis og analyse av leksjoner som vil lede videre oppskalering i landet.
Et klynge-randomisert design vil bli brukt for denne evalueringen. Fjorten Upazilaer hvor anleggsbasert IMCI allerede er på plass vil bli valgt ut, og 7 upazillaer vil bli tilfeldig allokert til C-IMCI intervensjon og 7 til sammenligning. Samfunnsbaserte IMCI i intervensjons-upazillas vil bli implementert av GoB gjennom distriktshelsesystemet, mens i sammenligning upazillas vil eksisterende tjenester fortsette, inkludert anleggsbasert IMCI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overordnet studiedesign
For den foreslåtte klynge randomiserte fellesskapsbaserte intervensjonsforsøket, vil upazilas (Sub-distrikter) bli randomisert til enten intervensjon eller sammenligning. Upazila er den laveste lokale myndighetsstrukturen med en helsestyringsenhet. Den vanlige upazilaen har en befolkning på rundt 200 000 til 250 000. Fjorten upazilaer der anleggsbasert IMCI allerede er på plass vil bli valgt ut for studien, og 7 upazilaer vil bli randomisert til intervensjon og 7 til sammenligning. Målet med randomiseringen er å oppnå en balanse på grunnlag av anleggets IMCI-intervensjoner, funksjonaliteten til helsesystemet, demografiske og sosioøkonomiske indikatorer og befolkningsstørrelse. Samfunnsbaserte IMCI i intervensjons-upazilas vil bli implementert gjennom distriktets helsesystem, mens i sammenligningen upazilas eksisterende tjenester vil fortsette, inkludert anleggsbasert IMCI.
Utvalg av Upazilas og randomisering
Upazilaene for studien vil bli valgt basert på følgende trinn:
Trinn 1: Kvalifisering
Fasilitetsbasert IMCI har blitt implementert i 300 upazilas fra desember 2008. De fleste av disse upazilaene ble valgt fra deler av Bangladesh med høy dødelighet under fem år. I tillegg legger IMCI-utvidelsesplanen til regjeringen i Bangladesh vekt på å oppnå fullstendig dekning av et distrikt og velge upazilas der andre implementeringspartnere er til stede for å lette eventuell utvidelse av IMCI-intervensjoner i samfunnet. Av 300 upazilaer ble 100 ekskludert der anlegget IMCI er i veldig tidlig fase. Innenfor de resterende 200 upazilaene har regjeringen besluttet å implementere fellesskaps-IMCI i alle upazialer i 14 distrikter og begynte implementeringen i 5 distrikter i 2008 og tidlig i 2009. Sju par upazilaer vil bli valgt ut fra upzilaene til disse 6 distriktene for evaluering. Vi bruker distriktsdødelighet siden upazila dødelighet under fem år ikke er tilgjengelig. Vi antar at variasjonen av den sanne upazila-dødelighetsraten under fem år er lik den for distriktsrater. Vi ekskluderer også upazilaer med eller tilstøtende kommunale områder da disse er atypiske.
Trinn 2: Sammenkobling og re-randomisering
De fjorten upazilaene vil bli sammenkoblet basert på demografiske og sosioøkonomiske indikatorer: befolkningstetthet, leseferdighet (totalt og kvinnelig), mannlig og kvinnelig skolegang og arbeidsstatus, drikkevannskilde, sanitærtoalett, elektrisitet og pengeoverføring. . . En sammensatt poengsum ved hjelp av hovedkomponentanalyse vil bli konstruert fra disse demografiske og sosioøkonomiske indikatorene. Denne poengsummen vil bli brukt til å sortere upazilas innenfor et distrikt. I tillegg vil geografisk plassering (nærhet, innenfor samme distrikt), befolkningsstørrelse og helsesystemfunksjonalitet) vurdert ved bruk av immuniseringsdekning) også bli vurdert i paring av upazilaer i et distrikt. National Nutrition Program (NNP) er det største ernæringsprogrammet som implementeres av GoB. Hvorvidt NNP dekker en bestemt upazila eller ikke planlegger å gjøre det, er en viktig informasjon for denne studien, da NNP ble designet for å redusere forekomsten av moderat og alvorlig undervekt hos små barn, adressere mangler på mikronæringsstoffer, øke vektøkningen i svangerskapet, redusere forekomst av lav fødselsvekt, og forekomsten av jernmangelanemi blant ungdomsjenter og gravide kvinner. Pågående eller planlagt implementering av NNP eller tilstedeværelsen av andre materielle og lignende fellesskapsbaserte programmer vil også bli vurdert før du velger en upazila. Syv (07) par upazilaer vil bli dannet og en upazila fra hvert av de 7 parene vil bli tilfeldig tildelt C-IMCI intervensjonsarm og den andre til sammenligning. Vi har økt antallet par for evalueringsstudien fra seks til syv basert på diskusjoner med GoB, UNICEF og WHO. Det ekstra paret var fra Bandarban-distriktet som ble valgt på forespørsel fra MNCS-programmet (GoB/UNICEF). Bandarban-distriktet ligger i den kuperte sørøstlige regionen i Bangladesh og er hjemsted for etnisk distinkte befolkninger, og GoB/UNICEF er opptatt av å inkludere distriktet i evalueringen ettersom programerfaringene i disse populasjonene er begrenset.
Dokumentasjon og oppfølging av gjennomføring
Dokumentasjon og overvåking er essensielt for å nå forslagets tredje mål - å dokumentere prosessen med implementering av lokalsamfunnsbaserte intervensjoner i stor skala for å fremme utvalgte nøkkelfamilie- og lokalsamfunnspraksiser knyttet til barnehelse. Denne dokumentasjonen og overvåkingen av gjennomføringen vil bli utført både kvalitativt og kvantitativt for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen og for å dokumentere hvordan og hvorfor intervensjonen kan eller ikke fungerer. En kombinasjon av kvalitativ og kvantitativ dokumentasjon er viktig for å triangulere funnene i studien.
Implementering av C-IMCI-komponenten i IMCI vil involvere en rekke prosesser, utført av myndighetene. For å identifisere erfaringene fra prosessene slik at de kan være nyttige i andre sammenhenger og for selve intervensjonen, er dokumentasjon og overvåking av nøkkelprosesser svært viktig. Det er identifisert fem nøkkelprosesser for dokumentasjon - situasjonsanalyse, partnerskap med frivillige organisasjoner, opplæring, implementering og samfunnsoppfatninger og som nevnt tidligere vil disse prosessene dokumenteres både kvalitativt og kvantitativt. Mens rutinemessige MIS-data og andre spørreskjemaer vil bli analysert for kvantitativ dokumentasjon, vil det for kvalitativ dokumentasjon bli utført periodiske dybdestudier med medlemmer av samfunnet, ulike helsepersonell og andre populasjoner som er involvert i intervensjonen. Disse prosessene sammen med systemet for prosessdokumentasjon er beskrevet nedenfor.
Dokumentere situasjonsanalyser
Prosessen der Upazillas helsesjef gjennomfører situasjonsanalysen av menneskelige ressurser og kommunikasjonsmedier som er tilgjengelige i upazillaen, vil bli dokumentert. Dette vil inkludere dokumentasjon på hvilken metode og kilder som brukes for å etablere antall statlige helsearbeidere (helseassistenter og familievernassistenter), landsbyleger, NGO helsearbeidere. I tillegg vil metodene og kildene for å bestemme hvem i samfunnet som anses som opinionsledere, antall moskeer og imamer bli dokumentert. Spesielt viktig for denne prosessen er å dokumentere de forvirrende faktorene som kan påvirke inkludering eller ekskludering av menneskelige ressurser eller kommunikasjonsmedier (f. landsbyleger kan ikke inkluderes fordi de ikke ønsker å delta, frivillige organisasjoner kan bli ekskludert på grunn av mangel på nødvendig kompetanse eller infrastruktur osv.). Dette vil bli dokumentert før inngrepet.
Dokumentere utviklingen av partnerskap med frivillige organisasjoner
Oppretting av tverrinstitusjonelle partnerskap er en viktig og nyskapende del av forslaget. Av denne grunn er dokumentasjonen av denne prosessen svært viktig for dens anvendelse i andre områder av Bangladesh og utenfor Bangladesh. Dokumentasjon av hvordan partnerskap med frivillige organisasjoner etableres, rollene til myndighetene og frivillige organisasjoner i partnerskapet, kommunikasjonsmåter og andre faktorer som påvirker partnerskapets funksjon bør identifiseres. I tillegg må partnerorganisasjonens forhold til mødre, arbeidere og samfunnsledere dokumenteres. Dette vil bli dokumentert gjennom hele studien.
Dokumentere opplæring
Regjeringen vil legge til rette for en opplæringsmodul for hver del av intervensjonen (R1-R5). Hovedmålet med dokumentasjon vil være å registrere prosessen med opplæringen og kvaliteten på opplæringen. Ved å gjøre dette vil det bli gitt spesielt fokus på rekrutteringsmetodene til trenere og deltakere, deres oppmøte, gjennomføring av opplæringsmodulene, faktorer som påvirker deres deltakelse, deres kunnskapsbevaring, holdninger til opplæring og intensjoner om å praktisere det de har lært. Dette vil bli dokumentert i begynnelsen av studiet.
Dokumentere gjennomføring
GoB har myndighet over planlegging og gjennomføring av C-IMCI-intervensjonene. Utvikling av intervensjonene har allerede funnet sted, men fortsatt revisjoner, planlegging og overvåking forventes å fortsette gjennom implementeringsprosessen. Implementeringsprosessen som utføres av distriktet og Upazilla samt National Core Committee vil bli dokumentert og overvåket. Driften, planleggingsaktivitetene og beslutningsprosessene vil bli observert og dokumentert gjennom møteprotokoller og intervjuer med distriktet og Upazilla samt ansatte i National Core Committee. Av sentral betydning vil være dokumentasjon av beslutningsprosesser for å observere hvordan og av hvilken grunn handlingsdyktige beslutninger tas.
- Dokumentasjon av samfunnsoppfatninger Før iverksetting av intervensjonen vil det bli gjennomført dokumentasjon av holdninger til fellesskapet ved baseline. Dette vil ta for seg samfunnets nåværende holdninger til helsesystemet og helsearbeidere som er tilgjengelige, omsorgssøkende mønstre og etterspørselsområder (for eksempel hvilke tjenester de ønsker å få fra helsepersonell). I tillegg til dette vil det bli holdt dokumentasjon av ulike samfunnsledere og helsepersonell (inkludert lærere, opinionsledere, religiøse ledere, landsbyleger, offentlige helsearbeidere osv.) for å bestemme deres nåværende holdninger til helsesystemet, deres oppfattede barrierer for tilgang helsebehov og etterspørselsområder. De samme aktivitetene vil bli gjennomført på slutten av intervensjonen. Dette vil særlig fokusere på å dokumentere endringer i samfunnets helsesøkende atferd, endringer i kunnskap og holdninger til samfunnsledere og helsepersonell, samfunnsdeltakelse fra samfunnsledere og religiøse ledere i helsevesenet, mors samhandling med oppsøkende arbeidere og lokalsamfunn. ledere og de opplevde fordelene og ulempene ved komponenttilnærmingene for å forbedre barnehelsen. Disse dokumentasjonene vil finne sted med jevne mellomrom gjennom hele studiet.
Dokumentasjon for hver prosess vil være i form av rapporter som gir en kort oversikt, begrunnelse, mål og beskrivelse av prosessen. Hver rapport vil registrere prosessen og erfaringene ved å identifisere nøkkelfasene i hver prosess, faktorene som påvirker disse fasene, hvordan disse faktorene forholder seg til hver fase og til hverandre og forvirrende eller eksterne faktorer.
Metoder for dokumentasjon
Kvalitativ:
Studien vil ha en antropolog til å utføre den kvalitative dokumentasjonen. Følgende metoder vil bli brukt for å dokumentere intervensjonsgjennomføringen
Dokumentere situasjonsanalyse
1. Det vil bli gjennomført dybdeintervjuer med Upazilla helseledere for å finne ut hvilken metode og kilder som ble brukt for å fastslå hvilken type og hvor mange helsetilbydere som er tilgjengelige i upazillaen, hvem i samfunnet som var opinionsledere og antall og moskeer og imamer samt de forvirrende faktorene som kan ha påvirket inkluderingen eller ekskluderingen av disse menneskelige ressursene/kommunikasjonsmediene: 7 (en fra hver intervensjon upazilla)
Dokumentere utviklingen av partnerskap med frivillige organisasjoner
- Fokusgruppediskusjon vil bli gjennomført for å forstå samfunnets kunnskap, holdninger og forventninger til partner-NGOene: 14 (2 i hver av de 6 7 intervensjonsupazillaene, en med kvinner og en med menn)
- Dybde semistrukturerte intervjuer vil bli utført med fokuspersoner fra både GoB og partner-NGOer som vil være ansvarlig for å registrere partnerskapet for å forstå kommunikasjonsmåtene og andre assosierende faktorer mens de jobber sammen: antall respondenter for denne komponenten vil bli bestemt i felten siden antall frivillige organisasjoner involvert i tiltaksområdene er ukjent. 2 GoB-fokuspersoner fra hver intervensjon upazilla vil bli valgt ut til intervju (totalt 14 personer).
Dokumentere opplæring
- Fokusgruppediskusjoner vil bli gjennomført med deltakerne i opplæringen for å forstå deres oppfatninger og holdninger angående opplæringen og intervensjonen: Antall fokusgruppediskusjoner for denne komponenten vil være basert på antall gjennomførte treningsøkter. Vi vil ha en gruppediskusjon for hver treningsøkt.
- Det vil bli gjennomført dybdeintervjuer med trenere for å forstå deres oppfatninger angående opplæringsmodulen, avsatt tid til opplæringen og deltakerens holdninger: antall dybdeintervjuer for denne komponenten vil være basert på antall treningsøkter gjennomført. Vi vil gjennomføre ett trenerintervju fra hver treningsøkt.
Dokumentere gjennomføring
- Dybde semi-strukturerte intervjuer vil bli gjennomført med distriktet og Upazilla samt National Core Committee av DGHS-medlemmer for å fastslå deres holdninger og forståelse av beslutningsprosesser rundt implementeringen av C-IMCI-intervensjonen.
- Regelmessig oppmøte på distriktet og Upazilla samt nasjonale kjernekomitémøter for å observere beslutningsprosesser, møtestruktur og hovedsakene som diskuteres, vil bli gjennomført. Observatøren vil spesielt dokumentere prosessene for planlegging og beslutningstaking ved å ta hensyn til hvordan problemstillinger tas opp og håndteres. Antall observasjonsoppmøter på møtene vil være basert på antall møter.
- Dokumentere samfunnsoppfatninger
Ved baseline:
- Det vil bli gjennomført dybdeintervjuer med fellesskapsmedlemmer (både gifte kvinner og menn) for å forstå deres nåværende holdninger til helsesystemet og helsearbeidere, omsorgssøkende mønstre for barnehelse og deres etterspørsel: 42 respondenter (6 fra hver intervensjon upazilla og blant dem tre intervjuer vil være med gifte kvinner og tre vil være med gifte menn som har barn/barnebarn under fem år.)
- Det vil bli gjennomført dybdeintervjuer med samfunnsledere (lærere, opinionsledere, religiøse ledere) for å forstå deres nåværende holdninger til helsesystemet og helsearbeidere, omsorgssøkende mønstre for barnehelse og deres etterspørsel: 21 respondenter ( en fra hver kategori i hver intervensjon upazilla).
- Dybde semistrukturerte intervjuer med helsearbeidere (landsbyleger, tradisjonelle healere, HA, FWA og andre regjeringer. og NGO helsearbeidere som for tiden er tilgjengelige i samfunnet) vil bli utført for å forstå deres nåværende rolle, deres holdninger til helsesystemet og deres oppfatninger: 42 respondenter (en fra hver kategori i hver upazilla).
Ved sluttlinje Samme antall og type intervjuer vil bli gjennomført på slutten av intervensjonen. Dette arbeidet vil imidlertid særlig fokusere på endringer i samfunnets helsesøkende atferd, endringer i kunnskap og holdninger til samfunnsledere og helsepersonell.
I tillegg til baseline og sluttlinje, kan datainnsamling også finne sted med denne typen respondenter gjennom hele studien for å forstå de pågående endringene eller om det er endringer i samfunnet over tid.
Kvantitativ:
MIS-data og andre spørreskjemaer vil bli brukt for å dokumentere intervensjonen kvantitativt.
Evaluering og overvåking av ytelsen til samfunnsbaserte helsearbeidere
For å vurdere tilstrekkeligheten av implementeringen av den foreslåtte intervensjonen er det nødvendig å regelmessig dokumentere og overvåke ytelsen til de samfunnsbaserte helsearbeiderne. Både utnyttelse av de samfunnsbaserte helsearbeiderne og kvaliteten på omsorgen vil bli målt.
Utnyttelse av samfunnsbaserte helsearbeidere Kvantitative data vil bli samlet inn fra rutinemessige MIS, f.eks. pasientregistre, henvisningsslipper, rapporter, legemiddelbruksregistre samt rapporter fra henvisningssentre.
Kvaliteten på omsorgen som tilbys av helsearbeidere Eksisterende generiske MCE-IMCI-undersøkelsesverktøy for helseinstitusjoner vil bli modifisert, oversatt og brukt til å vurdere kvaliteten på omsorgen på førstenivå-institusjoner og i lokalsamfunnet. Informasjon vil bli samlet inn gjennom observasjon av saksbehandling ved hjelp av en standard sjekkliste, utgangsintervjuer med omsorgsgivere, ny undersøkelse av hvert barn med "gullstandard" kartlegger, intervjuer med helsepersonell og en revisjon av forsyninger og utstyr som er tilgjengelig på anleggene og med helsearbeidere i samfunnet. Omsorgskvalitet og anleggsberedskap for svangerskapskontroller ved GoB førstenivå helseinstitusjoner vil bli vurdert ved hjelp av en standard sjekkliste. Kvalitet vil bli vurdert ved baseline og sluttlinje av studien.
Evaluering av effektivitet
Måling av effektiviteten av C-IMCI intervensjonsimplementering er hovedmålet med dette prosjektet. De viktigste utfallsindikatorene er barnedødelighet under fem år, passende omsorgssøking for barnesykdom, eksklusiv amming og ernæringsstatus (vekt for alder). De sekundære utfallsindikatorene inkluderer antall svangerskapsomsorg mottatt av kvinner under svangerskapet; leveringer utført av opplærte fødselshjelpere; mødre og nyfødte som mottok postnatal omsorg fra en utdannet leverandør; nyfødt fikk tørking og innpakning og bad forsinket med minst tre dager; nyfødte ammes innen 1 time etter fødselen, og spedbarn 0-5 måneder ammer utelukkende. Disse indikatorene vil bli målt på en populasjon av barn i alderen 0-5 år og kvinner som har født det siste året og sammenlignet mellom C-IMCI intervensjonsområder og sammenligningsområder. Primære sammenligninger vil bli gjort på grunnlag av nøkkelindikatorer målt de siste to årene av prosjektet. Imidlertid vil baseline rater bli estimert for å identifisere eventuelle forskjeller mellom de to armene ved prosjektstart og for å gjøre før og etter sammenligninger innen intervensjonsarmen. Spesielle evalueringer vil bli utformet i løpet av intervensjonsimplementeringen for å forstå og vurdere C-IMCI intervensjonsunderkomponenter basert på både MIS og uavhengig innsamlede data.
Husholdningsundersøkelser av utvalgte husholdninger i hver upazila vil gi informasjon om indikatorer som barnedødelighet under fem år, eksklusiv amming, nyfødte som ammes innen 1 time etter fødselen, spedbarn 0-5 måneder utelukkende ammet, svangerskapsomsorg mottatt av kvinner under svangerskapet; fødsler utført av opplærte fødselshjelpere, nyfødt tørket og pakket inn umiddelbart etter bad og forsinket bading, ernæringsstatus for barn (vekt, høyde/lengde), sykelighet under 5 år, omsorgssøkende praksis knyttet til sykdomsepisoder, praksis knyttet til hjemmesykepleie og saksbehandling, og etterlevelse av helseråd.
For kostnadseffektivitetsanalyser av anlegget og fellesskapets IMCI-intervensjonsaktiviteter vil studien også spore kostnader og gjøre estimater av kostnadseffektiviteten til ulike IMCI-intervensjonsmodeller.
Metoder for datainnsamling
Husholdningsundersøkelser Tre store husholdningsundersøkelser vil bli gjennomført i den valgte studiepopulasjonen, først ved oppstart, midtveis og deretter ved slutten av prosjektet.
For hver husholdningsdekningsundersøkelse vil et nytt utvalg av husholdninger bli valgt fra hver upazila. HH-prøvene vil bli trukket gjennom en flertrinns prøvetakingsprosess. I hver upazila vil de første landsbyene bli tilfeldig valgt ut av prøvetaking av sannsynlighet proporsjonal med størrelse (PPS), og i det andre trinnet vil et fast antall husstander bli valgt tilfeldig fra husholdningslistene til de valgte landsbyene for å nå ønsket antall husstander. Hver landsby vil bli kartlagt og alle husstander i de valgte landsbyene vil bli listet opp. Husstandslistene vil inneholde bari-navn og husstandens overhode for hver eksisterende husstand. Datainnsamlere vil identifisere utvalgte husholdninger i hver landsby (klynge) og vil fullføre intervjuer av omsorgspersoner for alle tilgjengelige barn under 5 år i husholdningene, inkludert mødre til nyfødte født de siste 12 månedene.
Grunnundersøkelsen vil bli fullført innen de første 6 månedene etter prosjektet og ved hjelp av et instrument av typen demografisk helseundersøkelse. Instrumentet som brukes av IMCI-MCE-studien i Matlab, Bangladesh og Bangladesh Demographic and Health Survey 2007 (BDHS) vil bli tilpasset, og brukt til dette formålet. Informasjon om sosioøkonomiske og demografiske variabler, praksis og omsorg under svangerskap, fødsel og etter fødsel, umiddelbar omsorg for nyfødte, omsorgssøkende praksis for barn under fem år med sykdomsepisoder, praksis knyttet til hjemmehjelp og saksbehandling, kontakt med tjenesten leverandører, etterlevelse av helseråd og brukerkostnader vil bli samlet inn. Sykelighetsdata vil være basert på 2 ukers tilbakekalling av diaré, ARI og andre alvorlige sykdommer. Årsaker til dødsfall under 5 år, vann- og sanitærforhold og andre mulige forstyrrelser eller korrelater av dødelighet vil bli samlet inn gjennom denne grunnlinjeundersøkelsen slik at eventuelle forskjeller mellom intervensjons- og sammenligningsarmene ved baseline kan justeres for i analysen.
Midtveisundersøkelsen vil gi innsikt i retningen og oppnåelsen av prosjektmålene og vil bli brukt til enhver endring av intervensjon. Avslutningsundersøkelsen (EoP) (i år 4) vil bli fullført med lignende verktøy som ble brukt ved baseline. EoP-undersøkelsen vil bli fullført i løpet av siste 6 måneders periode. En modul for dødelighetsundersøkelse vil bli inkludert i sluttundersøkelsen. Dataene vil bli brukt til å estimere dødelighetsnivåer i utgangspunktet.
Kostnadseffektivitetsanalyser av anlegget og fellesskapets IMCI-intervensjonsaktiviteter:
For formålet med kostnadseffektivitetsanalyser av anlegget og fellesskapets IMCI-intervensjon vil studien også spore kostnader og gjøre estimater av kostnadseffektiviteten til ulike IMCI-intervensjoner (Facility and Community IMCI). Analysene av både kostnader og effekter vil generere 2 kostnadseffektivitetsforhold i form av kostnader per YLS (Years of Life Saved).
- Totale kostnader for IMCI/YLS fra behandling av alle under fem år basert på anlegget og fellesskapets IMCI.
- Inkrementelle kostnader ved å innføre fellesskaps-IMCI (aggregert tilnærming)/forskjell i YLS mellom intervensjons- og sammenligningsdistrikter. Dette vil vise om tilleggskostnadene ved å legge til fellesskapets IMCI i det nåværende systemet rettferdiggjorde de ekstra helsefordelene.
Kostnadsdata vil bli samlet inn i tre anleggs-IMCI-upazilaer og tre anleggs- og fellesskaps-IMCI-upazilaer fra et samfunnsperspektiv. Programintervensjonskostnader (i tilfelle av anlegg og fellesskap IMCI), som kan sammenlignes direkte med endringer i resultatmål i kostnadseffektivitetsanalyse, vil bli samlet inn av forskerteamet og vil inkludere betalinger til helsearbeidere; opplæringskurs for helsearbeidere; narkotika, forsyninger og alle andre aktiviteter i løpet av intervensjonen; og amortiserte kapitalkostnader (utstyr, kjøretøy, bygninger). Vi vil spore og inkludere kapitalkostnader, ved å bruke avskrivningsteknikker for å beregne den delen av investeringskostnaden som er hensiktsmessig å inkludere i kostnadseffektivitetsberegningen. Brukernes kostnader (enkeltpersoner og familier) vil bli målt gjennom husholdningsundersøkelsene. Disse kostnadene inkluderer eventuelle direkte økonomiske betalinger for tjenester, samt transportkostnader og hvor lang tid enkeltpersoner bruker på å bruke tjenestene til intervensjonen. Tidskostnader vil bli oversatt til finanskostnader basert på det økonomiske nivået i husholdningen, målt ved husholdningsundersøkelsen.
I tillegg til arbeidet med å fange opp program- og brukerkostnader, vil vi fange leverandørkostnader knyttet til prosjektaktiviteter. Datainnsamling vil fokusere på å samle alle kostnader forbundet med levering av IMCI-tjenester på helseinstitusjons- og samfunnsnivå. Større direkte kostnadskategorier vil inkludere kostnader knyttet til personalets tid som behandler legemidler til under 5 barn og alle andre samfunnsaktiviteter. Mens store indirekte kostnadskategorier vil inkludere byggekostnader (f.eks. prosent av kapital og tilbakevendende kostnader, inkludert strøm- og vedlikeholdskostnader); en andel av ikke-medisinsk personales lønnskostnader (f.eks. rengjøringspersonell, sikkerhetsvakter) etc.
Undersøkelsesledelse og kvalitetskontroll
Studieteamet vil rekruttere datainnsamlere og deres lokale veiledere på upazilla-nivå. Trening av trenere (ToT) vil bli arrangert i Dhaka og opplæring av datainnsamlere vil bli arrangert på upazilla-nivå. All opplæring, datainnsamlingsprosess, fremgang og kvalitet vil bli nøye overvåket av det sentrale teamet ved ICDDR,B.
Datakvalitet og datahåndtering
Alle spørreskjemaer og dataskjemaer vil bli gjennomgått for nøyaktighet, konsistens og fullstendighet. Gjentatte intervjuer vil bli gjennomført i et 5 % utvalg av husholdningene. Prosjektkoordinatoren og etterforskerne vil foreta periodiske feltbesøk for å observere datainnsamlingen av intervjuerne. Alle data vil bli lagt inn i databaser ved hjelp av online spesialdesignede dataregistreringsprogrammer med nødvendig rekkevidde og konsistenssjekker innebygd. Data vil bli kontrollert med jevne mellomrom ved å kjøre og gjennomgå frekvensfordelinger og krysstabeller.
Etiske vurderinger
Ingen barn i studieområdet vil bli fratatt eksisterende helsetjenester eller andre tjenester som planlegges implementert i området i løpet av studieperioden. Barn i intervensjonsområdet forventes å dra nytte av intervensjonene for å fremme familie- og fellesskapspraksiser, for eksempel gjennom intensiv opplæring av familier og lokalsamfunn om forbedret barneomsorg og omsorgssøk. Hvis studiehypotesen viser seg å være korrekt, kan fellesskapets IMCI skaleres opp og alle barna i studieområdet vil få fordeler.
Prøvestørrelsesberegning og utfallsvariable(r)
Beregning av prøvestørrelse Siden upazila er randomiseringsenheten, har prøvestørrelsesberegninger blitt utført for å bestemme antall husholdninger som trengs for å oppdage forventet nedgang i dødelighet under 5 år/1000 levendefødte, forutsatt 7 upazila i hver gruppe, og muliggjør randomisering på klyngenivå. Formelen estimerer antall klynger som trengs for gitt klyngestørrelse (n). Siden vi vet at antall klynger i hver gruppe er fastsatt til 6 7, kan vi også bruke formelen for å estimere klyngestørrelse (n) for en gitt indikator. Her er k variasjonskoeffisienten til de sanne (populasjons) proporsjonene mellom klynger innenfor hver gruppe. Estimeringen ble gjort iterativt basert på t-fordelingen, konfidensnivåer på 95 % og 80 % kraft, og forutsatt avslag på 20 % og en forventet 20 % reduksjon i dødelighet under 5 år. Dermed får vi 6 klynger som kreves for hver av armene (intervensjon og sammenligning).
Det trengs 9 375 husstander for hver upazila for å måle 20 % reduksjon i dødelighet under 5 år. HH-prøvene vil bli trukket gjennom en flertrinns prøvetakingsprosess. I den første fasen vil 60 landsbyer bli valgt med sannsynlighet proporsjonal med størrelse fra hver upazila, og i den andre fasen vil et fast antall husstander bli valgt tilfeldig fra de 60 landsbyene for å nå de 9 375 husstandene. Hvis en valgt landsby ikke inkluderer nok husstander, vil vi legge til husstander fra nærmeste landsby.
Et delutvalg på 930 husstander inkludert 110 husstander med kvinner som har født i løpet av det siste året fra hver upazila vil være nødvendig for grunnlinje-, midtveis- og siste husholdningsdekningsundersøkelser. I det første trinnet vil 30 landsbyer bli valgt fra hver upazila ved PPS-prøvetaking, og i det andre trinnet vil 31 husstander bli valgt tilfeldig fra husholdningslisten. Hvis en valgt landsby ikke inkluderer nok husstander, vil vi legge til husstander fra nærmeste landsby. Den samme prosedyren vil bli gjentatt for hver undersøkelse for å trekke det ferske utvalget på 930 husstander. Datainnsamlere vil identifisere de utvalgte husholdningene og vil intervjue omsorgspersoner for alle tilgjengelige barn under 5 år i husholdningen, inkludert mødre til nyfødte som har født de siste 12 månedene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Icddr,B
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Områder med anleggsbasert IMCI på plass
Ekskluderingskriterier:
- Barn > 5 år
- Kvinner < 15 og > 49 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Helse for mødre og barn
Samfunnsbaserte intervensjoner for å fremme mødres og barns overlevelse i samarbeid med GoB, givere og frivillige organisasjoner.
|
Fremme av svangerskaps- og postnatal omsorg og trygg levering Essensiell omsorg for nyfødte Samfunnssaksbehandling og fôring til barn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet under 5 år Andel syke <5 år gamle barn som søker passende omsorg Andel 0-5 måneder gamle barn som utelukkende ammes Andel <5 år gamle barn <-2 z vekt for alder
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omsorgssøkende for barndomssykdom Svangerskaps- og postnatal omsorg Levering av trente fødselshjelpere Nødvendig omsorg for nyfødte (tørking og innpakning, forsinket bading, amming) Kompletterende fôring
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2007-059
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .