- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00979797
Ocena programu zintegrowanego zarządzania chorobami wieku dziecięcego (IMCI).
Ocena skuteczności w zakresie zdrowia publicznego podejść do promowania kluczowych zachowań rodzinnych i społecznych dla przetrwania dziecka
Proponowane czteroletnie randomizowane badanie będzie próbą sprawdzenia hipotezy, że interwencje zdrowotne dzieci oparte na społeczności w połączeniu z IMCI w placówce poprawią praktyki opieki nad dziećmi, stan odżywienia i przeżycie dzieci. Celem tego badania jest:
- Mierzenie skuteczności interwencji środowiskowych w poprawie wybranych praktyk opieki nad dziećmi w społeczności.
- Mierzenie skuteczności interwencji środowiskowych w zakresie poprawy stanu odżywienia dzieci oraz zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności wśród dzieci.
- Udokumentowanie procesu wdrażania interwencji środowiskowych na dużą skalę w celu promowania wybranych kluczowych praktyk rodzinnych i społecznych związanych ze zdrowiem dzieci.
- Przeprowadzenie analizy opłacalności interwencji.
Integrated Management of Childhood Illness (IMCI) to strategia opracowana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i UNICEF w celu zmniejszenia śmiertelności i zachorowalności wśród dzieci oraz przyczynienia się do lepszego wzrostu i rozwoju dzieci w wieku poniżej 5 lat. oparta strategia nie dotrze do znaczącej części populacji, która nie ma dostępu do placówki służby zdrowia lub nie chce z niej korzystać. Powiązania między usługodawcami a rodzinami na poziomie gospodarstwa domowego są niezbędne, aby zapewnić rodzinom wiedzę, umiejętności i zdolność do zapewnienia dzieciom odpowiedniej opieki profilaktycznej i leczniczej. Jednak na całym świecie rzeczywiste dowody na skuteczność interwencji społecznościowych IMCI realizowanych na dużą skalę są skąpe.
C-IMCI w Bangladeszu zostanie wdrożony przez GoB we współpracy z organizacjami pozarządowymi, a także poprzez aktywny udział różnych grup społecznych, społeczeństw obywatelskich i sektora prywatnego.
Zarówno GoB, jak i UNICEF/Bangladesz zgodzili się, że ocena wdrożenia C-IMCI przez GoB, zgodnie z propozycją tutaj, byłaby bardzo odpowiednia i użyteczna w dostarczaniu dowodów i analizie wniosków, które pokierują dalszym zwiększaniem skali w kraju.
Do tej oceny zostanie wykorzystany losowy projekt klastra. Wybranych zostanie czternaście upazili, w których IMCI jest już na miejscu, a 7 upazili zostanie losowo przydzielonych do interwencji C-IMCI i 7 do porównania. IMCI oparte na społeczności w upazillach interwencyjnych będą wdrażane przez GoB za pośrednictwem powiatowego systemu opieki zdrowotnej, podczas gdy w ramach upazillas porównawczych istniejące usługi będą kontynuowane, w tym IMCI oparte na obiektach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólny projekt badania
W przypadku proponowanego klastrowego, randomizowanego badania interwencyjnego opartego na społeczności, upazilas (podokręgi) zostaną losowo przydzielone do interwencji lub porównania. Upazila to najniższa struktura samorządu lokalnego z jednostką zarządzania zdrowiem. Zwykła upazila liczy około 200 000 do 250 000 mieszkańców. Do badania zostanie wybranych czternaście upazili, w przypadku których IMCI w placówce już istnieje, a 7 upazili zostanie losowo przydzielonych do interwencji, a 7 do porównania. Celem randomizacji jest osiągnięcie równowagi na podstawie interwencji placówki IMCI, funkcjonalności systemu opieki zdrowotnej, wskaźników demograficznych i społeczno-ekonomicznych oraz wielkości populacji. Lokalne IMCI w upazilas interwencyjnych będą realizowane za pośrednictwem powiatowego systemu opieki zdrowotnej, podczas gdy w ramach upazilas istniejące usługi będą kontynuowane, w tym IMCI oparte na obiektach.
Wybór Upazilas i randomizacja
Upazilas do badania zostanie wybrany na podstawie następujących kroków:
Krok 1: Kwalifikowalność
IMCI oparte na obiektach zostało wdrożone w 300 upazilach od grudnia 2008 roku. Większość z tych upazilas została wybrana z części Bangladeszu o wysokim wskaźniku śmiertelności dzieci poniżej piątego roku życia. Ponadto plan ekspansji IMCI rządu Bangladeszu kładzie nacisk na osiągnięcie pełnego pokrycia dystryktu i wybranie upazilas, w których obecni są inni partnerzy wdrażający, aby ułatwić ewentualne rozszerzenie interwencji społeczności IMCI. Spośród 300 upazilas, 100 zostało wykluczonych, gdy obiekt IMCI jest na bardzo wczesnym etapie. W ramach pozostałych 200 upazili rząd zdecydował o wdrożeniu wspólnotowego IMCI we wszystkich upazialach 14 dystryktów i rozpoczął wdrażanie w 5 dystryktach w 2008 i na początku 2009 roku. Siedem par upazili zostanie wybranych z upzili z tych 6 dystryktów do oceny. Używamy wskaźnika śmiertelności okręgu, ponieważ wskaźniki śmiertelności poniżej piątego roku życia upazila nie są dostępne. Zakładamy, że zmienność rzeczywistych wskaźników śmiertelności upazila poniżej piątego roku życia jest podobna do zmienności wskaźników okręgowych. Wykluczamy również upazilas z obszarami miejskimi lub z nimi sąsiadującymi, ponieważ są one nietypowe.
Krok 2: Parowanie i ponowna randomizacja
Czternaście upazili zostanie sparowanych na podstawie wskaźników demograficznych i społeczno-ekonomicznych: gęstości zaludnienia, wskaźnika alfabetyzacji (ogółem i kobiet), obecności mężczyzn i kobiet w szkole oraz statusu pracy, źródła wody pitnej, toalety sanitarnej, elektryczności i przepływu przekazów pieniężnych . . Na podstawie tych wskaźników demograficznych i społeczno-ekonomicznych zostanie skonstruowana złożona ocena z wykorzystaniem analizy głównych składowych. Ten wynik zostanie wykorzystany do sortowania upazilas w obrębie dystryktu. Ponadto położenie geograficzne (bliskość, w obrębie tego samego dystryktu), wielkość populacji i funkcjonalność systemu opieki zdrowotnej) oceniane na podstawie zasięgu szczepień) będą również brane pod uwagę przy parowaniu upazilas w obrębie dystryktu. Narodowy Program Żywienia (NNP) to największy program żywieniowy realizowany przez GoB. To, czy NNP obejmuje konkretną upazila, czy też nie planuje, jest ważną informacją dla tego badania, ponieważ NNP zostało zaprojektowane w celu zmniejszenia częstości występowania umiarkowanej i ciężkiej niedowagi u małych dzieci, zajęcia się niedoborami mikroelementów, zwiększenia przyrostu masy ciała w czasie ciąży, zmniejszenia częstość występowania niskiej masy urodzeniowej oraz częstość występowania niedokrwistości z niedoboru żelaza wśród dorastających dziewcząt i kobiet w ciąży. Trwająca lub planowana realizacja NNP lub obecność jakichkolwiek innych merytorycznych i podobnych programów społecznościowych będzie również brana pod uwagę przed wyborem upazila. Zostanie utworzonych siedem (07) par upazili i jedna upazila z każdej z 7 par zostanie losowo przydzielona do ramienia interwencji C-IMCI, a druga do porównania. Zwiększyliśmy liczbę par do badania ewaluacyjnego z sześciu do siedmiu na podstawie dyskusji z GoB, UNICEF i WHO. Dodatkowa para pochodziła z dystryktu Bandarban, który został wybrany na zlecenie programu MNCS (GoB/UNICEF). Dystrykt Bandarban znajduje się w pagórkowatym południowo-wschodnim regionie Bangladeszu i jest domem dla odrębnych etnicznie populacji, a GoB/UNICEF jest chętny do włączenia tego dystryktu do oceny, ponieważ doświadczenia programowe w tych populacjach są ograniczone.
Dokumentacja i monitorowanie realizacji
Dokumentacja i monitorowanie są niezbędne do osiągnięcia trzeciego celu wniosku – udokumentowania procesu wdrażania interwencji lokalnych na dużą skalę w celu promowania wybranych kluczowych praktyk rodzinnych i społecznych związanych ze zdrowiem dzieci. Ta dokumentacja i monitorowanie wdrażania będą prowadzone zarówno pod względem jakościowym, jak i ilościowym, aby ocenić wykonalność i akceptowalność interwencji oraz udokumentować, jak i dlaczego interwencja może zadziałać lub nie. Połączenie dokumentacji jakościowej i ilościowej jest ważne, aby dokonać triangulacji wyników badania.
Wdrożenie komponentu C-IMCI IMCI będzie obejmowało szereg procesów podjętych przez rząd. Aby zidentyfikować wnioski wyciągnięte z procesów, aby mogły być przydatne w innych sytuacjach i dla samej interwencji, bardzo ważna jest dokumentacja i monitorowanie kluczowych procesów. Zidentyfikowano pięć kluczowych procesów do dokumentacji – analiza sytuacji, partnerstwa z organizacjami pozarządowymi, szkolenia, wdrażanie i postrzeganie przez społeczność. Jak wspomniano wcześniej, procesy te zostaną udokumentowane zarówno jakościowo, jak i ilościowo. Podczas gdy rutynowe dane MIS i inne kwestionariusze będą analizowane pod kątem dokumentacji ilościowej, w przypadku dokumentacji jakościowej przeprowadzane będą okresowe dogłębne badania z udziałem członków społeczności, różnych świadczeniodawców opieki zdrowotnej i innych populacji zaangażowanych w interwencję. Procesy te wraz z systemem dokumentacji procesowej zostały opisane poniżej.
Dokumentowanie analiz sytuacji
Proces, w ramach którego kierownik ds. zdrowia w Upazilla przeprowadza analizę sytuacji zasobów ludzkich i środków komunikacji dostępnych w upazilla, zostanie udokumentowany. Obejmuje to dokumentację dotyczącą metod i źródeł wykorzystywanych do ustalenia liczby rządowych pracowników służby zdrowia (asystentów służby zdrowia i asystentów opieki społecznej), lekarzy wiejskich, pracowników służby zdrowia organizacji pozarządowych. Dodatkowo udokumentowane zostaną metody i źródła ustalania, kto w danej społeczności jest liderem opinii, liczba meczetów i imamów. Szczególnie ważne w tym procesie jest udokumentowanie czynników zakłócających, które mogą mieć wpływ na włączenie lub wyłączenie zasobów ludzkich lub środków komunikacji (np. lekarze wiejscy mogą nie zostać włączeni, ponieważ nie chcą uczestniczyć, organizacje pozarządowe mogą zostać wykluczone z powodu braku niezbędnych umiejętności lub infrastruktury itp.). Zostanie to udokumentowane przed interwencją.
Dokumentowanie rozwoju Partnerstw z organizacjami pozarządowymi
Tworzenie partnerstw międzyinstytucjonalnych jest główną i innowacyjną częścią wniosku. Z tego powodu dokumentacja tego procesu jest niezwykle ważna dla jego zastosowania w innych obszarach Bangladeszu i poza Bangladeszem. Należy określić dokumentację dotyczącą sposobu nawiązywania partnerstwa z organizacjami pozarządowymi, roli rządu i organizacji pozarządowej w partnerstwie, sposobów komunikacji i innych czynników wpływających na funkcjonowanie partnerstwa. Ponadto należy udokumentować relacje organizacji partnerskiej z matkami, pracownikami i liderami społeczności. Zostanie to udokumentowane w trakcie badania.
Dokumentowanie szkolenia
Rząd zapewni moduł szkoleniowy dla każdego elementu interwencji (R1-R5). Głównym celem dokumentacji będzie rejestracja procesu szkolenia i jakości szkolenia. Szczególny nacisk zostanie przy tym położony na metody rekrutacji trenerów i uczestników, ich obecność, ukończenie modułów szkoleniowych, czynniki wpływające na ich uczestnictwo, zachowanie wiedzy, nastawienie do szkoleń i zamiary wykorzystania w praktyce tego, czego się nauczyli. Zostanie to udokumentowane na początku badania.
Dokumentowanie realizacji
GoB ma władzę nad planowaniem i wdrażaniem interwencji C-IMCI. Opracowanie interwencji już miało miejsce, jednak oczekuje się, że dalsze rewizje, planowanie i monitorowanie będą kontynuowane w trakcie procesu wdrażania. Proces wdrażania prowadzony przez Dystrykt i Upazillę oraz Krajowy Komitet Podstawowy będzie dokumentowany i monitorowany. Operacje, działania planistyczne i procesy decyzyjne będą obserwowane i dokumentowane za pomocą protokołów ze spotkań oraz wywiadów z pracownikami Dystryktu i Upazilli, a także personelu Krajowego Komitetu Głównego. Kluczowe znaczenie będzie miała dokumentacja procesów decyzyjnych, aby zaobserwować, w jaki sposób iz jakiego powodu podejmowane są możliwe do podjęcia decyzje.
- Dokumentowanie percepcji społeczności Przed wdrożeniem interwencji zostanie przeprowadzona dokumentacja postaw społeczności na początku. Dotyczy to aktualnego stosunku społeczności do systemu opieki zdrowotnej i obecnie dostępnych pracowników służby zdrowia, wzorców poszukiwania opieki i obszarów zapotrzebowania (na przykład, jakie usługi chcieliby uzyskać od pracowników służby zdrowia). Oprócz tego przechowywana będzie dokumentacja różnych przywódców społeczności i pracowników służby zdrowia (w tym nauczycieli, liderów opinii, przywódców religijnych, wiejskich lekarzy, rządowych pracowników służby zdrowia itp.) potrzeby zdrowotne i obszary zapotrzebowania. Te same czynności zostaną przeprowadzone na zakończenie interwencji. Będzie to w szczególności koncentrować się na dokumentowaniu zmian w zachowaniach społeczności związanych z poszukiwaniem opieki zdrowotnej, zmianach w wiedzy i postawach liderów społeczności i świadczeniodawców opieki zdrowotnej, społecznym udziale liderów społeczności i przywódców religijnych w opiece zdrowotnej, interakcjach matek z pracownikami pomocy społecznej i społecznością liderów oraz postrzegane korzyści i wady podejść składowych do poprawy zdrowia dzieci. Dokumentacje te będą odbywać się okresowo w trakcie badania.
Dokumentacja dla każdego procesu będzie miała postać raportów zawierających krótki przegląd, uzasadnienie, cele i opis procesu. Każdy raport będzie rejestrował proces i wyciągnięte wnioski, identyfikując kluczowe fazy każdego procesu, czynniki wpływające na te fazy, sposób, w jaki te czynniki odnoszą się do każdej fazy i do siebie nawzajem oraz czynniki zakłócające lub zewnętrzne.
Metody dokumentacji
Jakościowy:
W badaniu zatrudniony będzie antropolog, który przeprowadzi dokumentację jakościową. Do dokumentowania realizacji interwencji wykorzystane zostaną następujące metody
Dokumentowanie analizy sytuacji
1. Z kierownikami ds. zdrowia w Upazilla zostaną przeprowadzone pogłębione, częściowo ustrukturyzowane wywiady, aby ustalić, jaką metodę i źródła wykorzystano do ustalenia, jakiego rodzaju i ilu świadczeniodawców jest dostępnych w upazilla, którzy w społeczności byli liderami opinii oraz liczba oraz meczetów i imamów, a także czynniki zakłócające, które mogły mieć wpływ na włączenie lub wykluczenie tych zasobów ludzkich/środków komunikacji: 7 (po jednym z każdej upazilli interwencyjnej)
Dokumentowanie rozwoju partnerstw z organizacjami pozarządowymi
- Zostanie przeprowadzona dyskusja w grupach fokusowych, aby zrozumieć wiedzę, postawy i oczekiwania społeczności wobec partnerskich organizacji pozarządowych: 14 (po 2 w każdym z 6 7 upazilli interwencyjnych, jedna z kobietami i jedna z mężczyznami)
- Dogłębne, częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone z głównymi osobami zarówno z GoB, jak i partnerskich organizacji pozarządowych, które będą odpowiedzialne za rejestrację partnerstwa w celu zrozumienia sposobów komunikacji i innych czynników towarzyszących podczas wspólnej pracy: liczba respondentów dla tego komponentu zostanie ustalona w terenie, ponieważ nie jest znana liczba organizacji pozarządowych zaangażowanych w obszary interwencji. 2 osoby centralne GoB z każdej upazilli interwencyjnej zostaną wybrane do rozmowy kwalifikacyjnej (łącznie 14 osób).
Dokumentowanie szkolenia
- Z uczestnikami szkolenia zostaną przeprowadzone dyskusje w grupach fokusowych, aby zrozumieć ich spostrzeżenia i postawy dotyczące szkolenia i interwencji: liczba dyskusji w grupach fokusowych dla tego komponentu będzie oparta na liczbie przeprowadzonych sesji szkoleniowych. Podczas każdej sesji szkoleniowej przeprowadzimy jedną dyskusję grupową.
- Z trenerami zostaną przeprowadzone pogłębione wywiady częściowo ustrukturyzowane, aby poznać ich opinie na temat modułu szkoleniowego, czasu przeznaczonego na szkolenie i nastawienia uczestników: liczba wywiadów pogłębionych dla tego komponentu będzie oparta na liczbie sesji szkoleniowych prowadzone. Z każdej sesji treningowej przeprowadzimy jeden wywiad z trenerem.
Dokumentowanie realizacji
- Zostaną przeprowadzone pogłębione, częściowo ustrukturyzowane wywiady z Dystryktem i Upazilla, a także Krajowym Komitetem Głównym członków DGHS, aby ustalić ich postawy i zrozumienie procesów decyzyjnych związanych z wdrażaniem interwencji C-IMCI.
- Prowadzona będzie regularna obecność na spotkaniach Okręgowego i Upazilla oraz Krajowego Komitetu Głównego w celu obserwacji procesów decyzyjnych, struktury spotkań i głównych omawianych kwestii. Obserwator będzie w szczególności dokumentował procesy planowania i podejmowania decyzji, biorąc pod uwagę sposób zgłaszania problemów i zarządzania nimi. Liczba obecności obserwatorów na spotkaniach będzie uzależniona od liczby odbytych spotkań.
- Dokumentowanie opinii społeczności
Na linii podstawowej:
- Z członkami społeczności (zarówno zamężnymi kobietami, jak i mężczyznami) zostaną przeprowadzone pogłębione, częściowo ustrukturyzowane wywiady, aby zrozumieć ich obecne nastawienie do systemu opieki zdrowotnej i pracowników służby zdrowia, wzorce poszukiwania opieki zdrowotnej dla dzieci i ich zapotrzebowanie: 42 respondentów (6 z każda interwencja upazilla, a wśród nich trzy wywiady będą z zamężnymi kobietami i trzy z żonatymi mężczyznami mającymi dzieci/wnuki w wieku poniżej pięciu lat).
- Zostaną przeprowadzone pogłębione, częściowo ustrukturyzowane wywiady z liderami społeczności (nauczycielami, liderami opinii, przywódcami religijnymi), aby zrozumieć ich obecne nastawienie do systemu opieki zdrowotnej i pracowników służby zdrowia, wzorce poszukiwania opieki zdrowotnej dla dzieci i ich zapotrzebowanie: 21 respondentów ( po jednym z każdej kategorii w każdej interwencji upazilla).
- Dogłębne, częściowo ustrukturyzowane wywiady z pracownikami służby zdrowia (lekarzami wiejskimi, tradycyjnymi uzdrowicielami, HA, FWA i innymi przedstawicielami rządu. i pracowników służby zdrowia organizacji pozarządowych, którzy są obecnie dostępni w społeczności), aby zrozumieć ich obecną rolę, ich stosunek do systemu opieki zdrowotnej i ich postrzeganie: 42 respondentów (po jednym z każdej kategorii w każdej upazilli).
Na końcu Taka sama liczba i rodzaj wywiadów zostanie przeprowadzona na koniec interwencji. Jednak niniejsza praca skupi się w szczególności na zmianach w zachowaniach społeczności związanych z poszukiwaniem opieki zdrowotnej, zmianach w wiedzy i postawach liderów społeczności i świadczeniodawców opieki zdrowotnej.
Oprócz linii bazowej i końcowej, zbieranie danych może również odbywać się z tego typu respondentami w trakcie badania, aby zrozumieć trwające zmiany lub czy w społeczności zaszły jakiekolwiek zmiany w czasie.
Ilościowy:
Dane MIS i inne kwestionariusze zostaną wykorzystane do ilościowego udokumentowania interwencji.
Ocena i monitorowanie wyników pracowników służby zdrowia w społeczności
Aby ocenić adekwatność wdrożenia proponowanej interwencji, konieczne jest regularne dokumentowanie i monitorowanie wyników pracowników służby zdrowia w społeczności. Zmierzone zostanie zarówno wykorzystanie lokalnych pracowników służby zdrowia, jak i jakość opieki.
Wykorzystanie społecznościowych pracowników służby zdrowia Dane ilościowe będą zbierane z rutynowych MIS, np. rejestrów pacjentów, formularzy skierowań, raportów, rejestrów używania leków, a także raportów z ośrodków referencyjnych.
Jakość opieki świadczonej przez pracowników służby zdrowia Istniejące ogólne narzędzia badania placówek służby zdrowia MCE-IMCI zostaną zmodyfikowane, przetłumaczone i wykorzystane do oceny jakości opieki w placówce pierwszego stopnia iw społeczności. Informacje będą zbierane poprzez obserwację zarządzania przypadkami za pomocą standardowej listy kontrolnej, wywiady końcowe z opiekunami, ponowne badanie każdego dziecka przez ankietera „złotego standardu”, wywiady z pracownikami służby zdrowia oraz audyt materiałów i sprzętu dostępnego w placówkach oraz ze środowiskowymi pracownikami służby zdrowia. Jakość opieki i przygotowanie placówki do badań prenatalnych w placówkach służby zdrowia GoB pierwszego stopnia będą oceniane przy użyciu standardowej listy kontrolnej. Jakość zostanie oceniona na początku i na końcu badania.
Ocena skuteczności
Pomiar efektywności realizacji interwencji C-IMCI jest głównym celem tego projektu. Podstawowymi wskaźnikami wyników są śmiertelność dzieci poniżej piątego roku życia, poszukiwanie odpowiedniej opieki w przypadku chorób wieku dziecięcego, wyłączne karmienie piersią i stan odżywienia (waga w stosunku do wieku). Drugorzędowe wskaźniki rezultatu obejmują liczbę opieki przedporodowej otrzymanej przez kobiety w czasie ciąży; porody prowadzone przez przeszkolone położne; matki i noworodki, które otrzymały opiekę poporodową od przeszkolonego dostawcy; noworodek suszono i owinięto, a kąpiel opóźniono o co najmniej trzy dni; noworodka karmionego piersią w ciągu 1 godziny po urodzeniu, a niemowlęta w wieku 0-5 miesięcy wyłącznie piersią. Wskaźniki te zostaną zmierzone na populacji dzieci w wieku 0-5 lat i kobiet, które urodziły w ciągu ostatniego roku i porównane między obszarami interwencji C-IMCI a obszarami porównawczymi. Podstawowe porównania zostaną przeprowadzone na podstawie kluczowych wskaźników mierzonych w ciągu ostatnich dwóch lat projektu. Jednak wskaźniki bazowe zostaną oszacowane w celu zidentyfikowania wszelkich różnic między dwiema grupami na początku projektu i dokonania porównań przed i po w ramach grupy interwencyjnej. W trakcie realizacji interwencji zostaną opracowane specjalne oceny, aby zrozumieć i ocenić podkomponenty interwencji C-IMCI w oparciu zarówno o MIS, jak i niezależnie zebrane dane.
Badania gospodarstw domowych wybranych gospodarstw domowych w każdej upazila dostarczą informacji na temat wskaźników, takich jak śmiertelność dzieci poniżej piątego roku życia, wyłączne karmienie piersią, noworodek karmiony piersią w ciągu 1 godziny od urodzenia, niemowlęta 0-5 miesięcy karmione wyłącznie piersią, opieka prenatalna otrzymywana przez kobiety w czasie ciąży; porody przeprowadzane przez przeszkolone położne, noworodek suszony i owinięty bezpośrednio po kąpieli i kąpieli opóźnionej, stan odżywienia dziecka (waga, wzrost/długość), zachorowalność do 5. i zarządzania przypadkami oraz przestrzegania zaleceń dotyczących opieki zdrowotnej.
W przypadku analiz opłacalności działań interwencyjnych IMCI w placówce i społeczności, badanie będzie również śledzić koszty i dokonywać szacunków opłacalności różnych modeli interwencji IMCI.
Metody zbierania danych
Ankiety gospodarstw domowych Trzy duże ankiety gospodarstw domowych zostaną przeprowadzone w wybranej badanej populacji, najpierw na początku, w połowie okresu, a następnie na końcu projektu.
Do każdego badania zasięgu gospodarstwa domowego zostanie wybrana nowa próba gospodarstwa domowego z każdej upazila. Próbka HH zostanie pobrana w wieloetapowym procesie pobierania próbek. W każdej upazili pierwsze wioski będą wybierane losowo przez losowanie losowe według prawdopodobieństwa proporcjonalnego do wielkości (PPS), aw drugim etapie z list gospodarstw wybranych wiosek zostanie wybrana losowo ustalona liczba gospodarstw domowych, aby osiągnąć pożądaną liczbę gospodarstw domowych. Każda wioska zostanie zmapowana, a wszystkie gospodarstwa domowe z wybranych wiosek zostaną wymienione. Listy gospodarstw domowych będą zawierały nazwę bari i nazwisko głowy każdego istniejącego gospodarstwa domowego. Zbieracze danych zidentyfikują wylosowane gospodarstwa domowe w każdej wiosce (skupisku) i przeprowadzą wywiady z opiekunami wszystkich dostępnych dzieci poniżej 5 roku życia w gospodarstwach domowych, w tym z matkami noworodków urodzonych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Ankieta bazowa zostanie zakończona w ciągu pierwszych 6 miesięcy trwania projektu i przy użyciu instrumentu typu Demographic Health Survey. Instrument wykorzystany w badaniu IMCI-MCE w Matlab, Bangladesh and Bangladesh Demographic and Health Survey 2007 (BDHS) zostanie dostosowany i wykorzystany do tego celu. Informacje o zmiennych społeczno-ekonomicznych i demograficznych, praktykach i opiece w czasie ciąży, porodu i po porodzie, doraźnej opiece nad noworodkiem, praktykach poszukiwania opieki nad dziećmi do piątego roku życia z epizodami chorobowymi, praktykach związanych z opieką domową i prowadzeniem przypadku, kontakt ze służbą świadczeniodawcy, zgodność z zaleceniami dotyczącymi opieki zdrowotnej oraz koszty użytkowników zostaną pobrane. Dane dotyczące zachorowalności będą oparte na 2-tygodniowym wycofaniu biegunki, ARI i innych poważnych chorób. Przyczyny zgonów w wieku poniżej 5 lat, warunki wodne i sanitarne oraz inne możliwe czynniki zakłócające lub korelaty śmiertelności zostaną zebrane w ramach tego podstawowego badania, tak aby wszelkie różnice między grupami interwencyjnymi i porównawczymi na początku badania mogły zostać skorygowane w analizie.
Ankieta śródokresowa zapewni wgląd w kierunek i osiągnięcia celów projektu i zostanie wykorzystana do wszelkich modyfikacji interwencji. Ankieta na koniec projektu (EoP) (w roku 4) zostanie zakończona przy użyciu podobnych narzędzi, które były używane na początku. Ankieta EoP zostanie wypełniona w okresie ostatnich 6 miesięcy. Moduł ankiety dotyczącej śmiertelności zostanie uwzględniony w ankiecie dotyczącej zakończenia projektu. Dane zostaną wykorzystane do oszacowania podstawowych poziomów śmiertelności.
Analizy efektywności kosztowej działań interwencyjnych placówki i społeczności IMCI:
W celu przeprowadzenia analiz efektywności kosztowej interwencji IMCI w placówce i społeczności, badanie będzie również śledzić koszty i oszacować opłacalność różnych interwencji IMCI (IMCI w placówce i społeczności). Analizy zarówno kosztów, jak i efektów wygenerują 2 wskaźniki efektywności kosztowej w przeliczeniu na koszty na YLS (Years of Life Saved).
- Całkowite koszty IMCI/YLS związane z leczeniem wszystkich osób poniżej piątego roku życia w oparciu o placówkę i społeczność IMCI.
- Koszty przyrostowe wprowadzenia wspólnotowego IMCI (podejście zagregowane)/różnica w YLS między dzielnicami interwencyjnymi i porównawczymi. To pokaże, czy dodatkowe koszty związane z dodaniem społecznościowego IMCI do obecnego systemu uzasadniały dodatkowe korzyści zdrowotne.
Dane dotyczące kosztów będą gromadzone w trzech obiektach IMCI upazilas oraz w trzech obiektach i społecznościach upazilas IMCI z perspektywy społecznej. Koszty interwencji programu (w przypadku IMCI placówki i społeczności), które można bezpośrednio porównać ze zmianami miar wyników w analizie efektywności kosztowej, zostaną zebrane przez zespół badawczy i będą obejmowały płatności dla pracowników służby zdrowia; Kursy szkoleniowe dla pracowników służby zdrowia; leki, zaopatrzenie i wszystkie inne czynności w trakcie interwencji; oraz zamortyzowane koszty kapitałowe (sprzęt, pojazdy, budynki). Będziemy śledzić i uwzględniać koszty kapitałowe, stosując techniki amortyzacji, aby obliczyć część kosztów inwestycji, którą należy uwzględnić w kalkulacji opłacalności. Koszty użytkowników (pojedynczych osób i rodzin) będą mierzone za pomocą ankiet gospodarstw domowych. Koszty te obejmują wszelkie bezpośrednie płatności finansowe za usługi, a także koszty transportu oraz czas, jaki osoby spędzają na korzystaniu z usług interwencji. Koszty czasu zostaną przeliczone na koszty finansowe na podstawie poziomu ekonomicznego gospodarstwa domowego, mierzonego w badaniu gospodarstw domowych.
Oprócz wysiłków zmierzających do uchwycenia kosztów programu i użytkowników, uchwycimy koszty Dostawcy związane z działaniami projektowymi. Gromadzenie danych będzie koncentrować się na gromadzeniu wszystkich kosztów związanych ze świadczeniem usług IMCI na poziomie placówki służby zdrowia i społeczności. Główne kategorie kosztów bezpośrednich obejmują koszty związane z czasem personelu zajmującym się leczeniem narkotyków dzieci poniżej 5 roku życia oraz wszystkimi innymi działaniami społecznymi. Podczas gdy główne kategorie kosztów pośrednich będą obejmowały koszty budowy (np. procent kosztów kapitałowych i okresowych, w tym kosztów energii elektrycznej i konserwacji); część kosztów wynagrodzeń personelu niemedycznego (np. personel sprzątający, ochroniarze) itp.
Zarządzanie badaniami i kontrola jakości
Zespół badawczy zrekrutuje zbieraczy danych i ich lokalnych przełożonych na poziomie upazilla. Szkolenie instruktorów (ToT) zostanie zorganizowane w Dhace, a szkolenie osób zbierających dane zostanie zorganizowane na poziomie upazilla. Całe szkolenie, proces zbierania danych, postępy i jakość będą ściśle monitorowane przez centralny zespół w ICDDR,B.
Jakość danych i zarządzanie danymi
Wszystkie kwestionariusze i formularze danych zostaną sprawdzone pod kątem dokładności, spójności i kompletności. Wywiady powtórne zostaną przeprowadzone na 5% próbie gospodarstw domowych. Koordynator projektu i badacze będą przeprowadzać okresowe wizyty w terenie, aby obserwować gromadzenie danych przez ankieterów. Wszystkie dane zostaną wprowadzone do baz danych za pomocą specjalnie zaprojektowanych programów do wprowadzania danych on-line z wbudowanymi niezbędnymi kontrolami zakresu i spójności. Dane będą okresowo sprawdzane poprzez uruchamianie i przeglądanie rozkładów częstotliwości i tabel krzyżowych.
Względy etyczne
Żadne dziecko na badanym obszarze nie zostanie pozbawione istniejących świadczeń opieki zdrowotnej lub innych świadczeń przewidzianych do realizacji na terenie objętym badaniem w okresie objętym badaniem. Oczekuje się, że dzieci z obszaru interwencji odniosą korzyści z interwencji promujących praktyki rodzinne i społeczne, np. poprzez intensywną edukację rodzin i społeczności w zakresie lepszej opieki nad dziećmi i poszukiwania opieki. Jeśli hipoteza badania zostanie potwierdzona, społeczność IMCI może zostać rozszerzona, a wszystkie dzieci na badanym obszarze odniosą korzyści.
Obliczanie wielkości próby i zmienne wyniku
Obliczanie wielkości próby Ponieważ upazila jest jednostką randomizacji, przeprowadzono obliczenia wielkości próby w celu określenia liczby gospodarstw domowych potrzebnych do wykrycia oczekiwanego spadku śmiertelności poniżej 5 roku życia/1000 żywych urodzeń, przy założeniu 7 upazili w każdej grupie i uwzględnieniu randomizacja na poziomie klastra. Formuła szacuje liczbę klastrów potrzebną dla danej wielkości klastra (n). Ponieważ wiemy, że liczba klastrów w każdej grupie jest ustalona na 6 7, możemy również użyć wzoru do oszacowania wielkości klastrów (n) dla danego wskaźnika. Tutaj k jest współczynnikiem zmienności prawdziwych (populacyjnych) proporcji między klastrami w każdej grupie. Oszacowania dokonano iteracyjnie na podstawie rozkładu t, poziomów ufności 95% i mocy 80% oraz przy założeniu wskaźnika odmów wynoszącego 20% i oczekiwanej 20% redukcji śmiertelności poniżej 5. roku życia. W ten sposób otrzymujemy 6 klastrów wymaganych dla każdego z ramion (interwencja i porównanie).
Potrzeba 9 375 gospodarstw domowych, aby każda upazila zmierzyła 20% redukcję śmiertelności poniżej 5 roku życia. Próbka HH zostanie pobrana w wieloetapowym procesie pobierania próbek. W pierwszym etapie z każdej upazila zostanie wybranych 60 wiosek z prawdopodobieństwem proporcjonalnym do wielkości, aw drugim etapie z tych 60 wiosek zostanie wybrana losowo ustalona liczba gospodarstw domowych, aby uzyskać liczbę 9375 gospodarstw domowych. Jeśli wybrana wieś nie obejmuje wystarczającej liczby gospodarstw domowych, dodamy gospodarstwa domowe z najbliższej wsi.
Podpróba 930 gospodarstw domowych, w tym 110 gospodarstw domowych z kobietami, które urodziły w ciągu ostatniego roku z każdej upazila, będzie wymagana do badania podstawowego, śródokresowego i końcowego zasięgu gospodarstw domowych. W pierwszym etapie z każdej upazila zostanie wybranych 30 wiosek metodą losowania PPS, aw drugim etapie z listy gospodarstw zostanie losowo wybranych 31 gospodarstw. Jeśli wybrana wieś nie obejmuje wystarczającej liczby gospodarstw domowych, dodamy gospodarstwa domowe z najbliższej wsi. Ta sama procedura będzie powtarzana dla każdego badania, aby wylosować nową próbę 930 gospodarstw domowych. Zbieracze danych zidentyfikują wylosowane gospodarstwa domowe i przeprowadzą wywiady z opiekunami wszystkich dostępnych dzieci w wieku poniżej 5 lat w gospodarstwie domowym, w tym z matkami noworodków, które urodziły w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1212
- Icddr,b
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obszary z IMCI opartym na obiektach
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci > 5 lat
- Kobiety < 15 i > 49 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zdrowie matki i dziecka
Interwencje społecznościowe mające na celu promowanie przetrwania matek i dzieci we współpracy z GoB, darczyńcami i organizacjami pozarządowymi.
|
Promocja opieki przedporodowej i poporodowej oraz bezpiecznych porodów Podstawowa opieka nad noworodkiem Zarządzanie przypadkami w społeczności i karmienie dzieci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Umieralność do 5 lat Odsetek chorych dzieci <5 lat szukających odpowiedniej opieki Odsetek dzieci w wieku 0-5 miesięcy karmionych wyłącznie piersią Odsetek dzieci <5 lat <-2 z waga do wieku
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poszukiwanie opieki w przypadku choroby wieku dziecięcego Opieka przedporodowa i poporodowa Poród przez przeszkolone położne Niezbędna opieka nad noworodkiem (suszenie i owinięcie, opóźniona kąpiel, karmienie piersią) Dożywianie uzupełniające
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-059
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .