- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00979797
Fællesskabsintegreret behandling af børnesygdomme (IMCI) Programevaluering
En vurdering af folkesundhedseffektiviteten af tilgange til at fremme nøglefamilie- og samfundsadfærd for børns overlevelse
Den foreslåede fire-årige randomiserede undersøgelse vil forsøge at teste hypotesen om, at samfundsbaserede børnesundhedsinterventioner i forbindelse med facilitetsbaseret IMCI vil forbedre børnepasningspraksis, ernæringsstatus og børns overlevelse. Målene for denne forskning er:
- At måle effektiviteten af de samfundsbaserede interventioner til at forbedre udvalgte børnepasningspraksis i samfundet.
- At måle effektiviteten af de samfundsbaserede interventioner til at forbedre børns ernæringsstatus og til at reducere børns sygelighed og dødelighed.
- At dokumentere processen med implementering af lokalsamfundsbaserede interventioner i stor skala for at fremme udvalgte nøglefamilie- og samfundspraksis relateret til børns sundhed.
- At foretage omkostningseffektivitetsanalyse af interventionerne.
Integrated Management of Childhood Illness (IMCI) er en strategi udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og UNICEF for at reducere børnedødelighed og sygelighed og bidrage til forbedret vækst og udvikling af børn under 5 år. Erfaring tyder på, at en ren facilitet baseret strategi vil ikke nå ud til den betydelige del af befolkningen, der ikke har adgang til eller vælger ikke at bruge en sundhedsfacilitet. Forbindelser mellem tjenesteyderne og familier på husstandsniveau er afgørende for at sikre, at familier har viden, færdigheder og evner til at yde passende forebyggende og helbredende pleje til deres børn. Men globalt set er faktiske beviser for effektiviteten af fællesskabsbaserede IMCI-interventioner implementeret i stor skala sparsomme.
C-IMCI i Bangladesh vil blive implementeret af GoB i partnerskab med NGO'er og også gennem aktiv deltagelse af forskellige samfundsgrupper, civilsamfund og den private sektor.
Både GoB og UNICEF/Bangladesh er blevet enige om, at en evaluering af C-IMCI-implementeringen af GoB, som foreslået her, ville være meget opportun og nyttig til at levere beviser og analyser af lektioner, der vil guide yderligere opskalering i landet.
Et klynge-randomiseret design vil blive brugt til denne evaluering. Fjorten Upazilaer, hvor facilitetsbaseret IMCI allerede er på plads, vil blive udvalgt, og 7 upazillaer vil blive tilfældigt allokeret til C-IMCI intervention og 7 til sammenligning. Fællesskabsbaseret IMCI i interventions-upazillas vil blive implementeret af GoB gennem distriktets sundhedssystem, mens i sammenligningen upazillas vil eksisterende tjenester fortsætte, herunder facilitetsbaseret IMCI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overordnet studiedesign
For det foreslåede klynge randomiserede samfundsbaserede interventionsforsøg vil upazilas (underdistrikter) blive randomiseret til enten intervention eller sammenligning. Upazila er den laveste lokale regeringsstruktur med en sundhedsstyringsenhed. Den sædvanlige upazila har en befolkning på omkring 200.000 til 250.000. Fjorten upazilaer, hvor facilitetsbaseret IMCI allerede er på plads, vil blive udvalgt til undersøgelsen, og 7 upazilaer vil blive randomiseret til intervention og 7 til sammenligning. Målet med randomiseringen er at opnå en balance på grundlag af facilitets IMCI-interventioner, sundhedssystemets funktionalitet, demografiske og socioøkonomiske indikatorer og befolkningsstørrelse. Fællesskabsbaseret IMCI i interventions-upazilas vil blive implementeret gennem distriktets sundhedssystem, mens i sammenligningen upazilas eksisterende tjenester vil fortsætte, herunder facilitetsbaseret IMCI.
Udvælgelse af Upazilas og randomisering
Upazilaerne til undersøgelsen vil blive udvalgt ud fra følgende trin:
Trin 1: Berettigelse
Facilitetsbaseret IMCI er blevet implementeret i 300 upazilas i december 2008. De fleste af disse upazilaer blev udvalgt fra dele af Bangladesh med høj dødelighed under fem år. Derudover understreger Bangladeshs regerings IMCI-udvidelsesplan at opnå fuldstændig dækning af et distrikt og udvælge upazilas, hvor andre implementeringspartnere er til stede, for at lette eventuel udvidelse af IMCI-fællesskabsinterventioner. Ud af 300 upazilaer blev 100 udelukket, hvor faciliteten IMCI er i en meget tidlig fase. Inden for de resterende 200 upazilas har regeringen besluttet at implementere community IMCI i alle upazials i 14 distrikter og begyndte implementeringen i 5 distrikter i 2008 og begyndelsen af 2009. Syv par upazilaer vil blive udvalgt fra upzilaerne i disse 6 distrikter til evaluering. Vi bruger distriktsdødelighed, da upazila-dødelighedsrater under fem år ikke er tilgængelige. Vi antager, at variationen af de sande upazila-dødelighedsrater under fem år svarer til distriktsraterne. Vi udelukker også upazilaer med eller tilstødende kommunale områder, da disse er atypiske.
Trin 2: Parring og re-randomisering
De fjorten upazilaer vil blive parret baseret på demografiske og socioøkonomiske indikatorer: befolkningstæthed, læse- og skrivefærdighed (total og kvindelig), mandlig og kvindelig skolegang og arbejdsstatus, drikkevandskilde, sanitært toilet, elektricitet og pengestrøm. . . En sammensat score ved hjælp af Principal Component Analysis vil blive konstrueret ud fra disse demografiske og socioøkonomiske indikatorer. Denne score vil blive brugt til at sortere upazilaer inden for et distrikt. Derudover vil geografisk placering (nærhed, inden for samme distrikt), befolkningsstørrelse og sundhedssystemets funktionalitet) vurderet ved hjælp af immuniseringsdækning) også blive taget i betragtning ved parring af upazilaer inden for et distrikt. National Nutrition Program (NNP) er det største ernæringsprogram, der implementeres af GoB. Hvorvidt NNP dækker en bestemt upazila eller ikke planlægger at gøre det, er en vigtig information for denne undersøgelse, da NNP blev designet til at reducere forekomsten af moderat og svær undervægt hos små børn, adressere mikronæringsstofmangel, øge graviditetens vægtøgning, reducere forekomsten af lav fødselsvægt og forekomsten af jernmangelanæmi blandt unge piger og gravide kvinder. Igangværende eller planlagt implementering af NNP eller tilstedeværelsen af andre væsentlige og lignende fællesskabsbaserede programmer vil også blive overvejet, før du vælger en upazila. Syv (07) par upazilaer vil blive dannet, og en upazila fra hvert af de 7 par vil blive tilfældigt tildelt til C-IMCI interventionsarm og den anden til sammenligning. Vi har øget antallet af par til evalueringsstudiet fra seks til syv baseret på diskussioner med GoB, UNICEF og WHO. Det ekstra par var fra Bandarban-distriktet, som blev udvalgt efter anmodning fra MNCS-programmet (GoB/UNICEF). Bandarban-distriktet ligger i den bakkede sydøstlige region i Bangladesh og er hjemsted for etnisk adskilte befolkninger, og GoB/UNICEF er opsat på at inkludere distriktet i evalueringen, da programerfaringerne i disse befolkningsgrupper er begrænsede.
Dokumentation og overvågning af implementering
Dokumentation og overvågning er afgørende for at nå forslagets tredje mål - at dokumentere processen med implementering af lokalsamfundsbaserede interventioner i stor skala for at fremme udvalgte nøglefamilie- og lokalsamfundspraksis relateret til børns sundhed. Denne dokumentation og overvågning af implementeringen vil blive udført både kvalitativt og kvantitativt for at vurdere interventionens gennemførlighed og acceptable og for at dokumentere, hvordan og hvorfor interventionen kan eller måske ikke virker. En kombination af kvalitativ og kvantitativ dokumentation er vigtig for at triangulere undersøgelsens resultater.
Implementering af C-IMCI-komponenten af IMCI vil involvere en række processer, som regeringen udfører. For at identificere erfaringerne fra processerne, så de kan være nyttige i andre sammenhænge og for selve interventionen, er dokumentation og overvågning af nøgleprocesser meget vigtig. Der er identificeret fem nøgleprocesser til dokumentation - situationsanalyse, partnerskaber med NGO'er, træning, implementering og samfundsopfattelser, og som tidligere nævnt vil disse processer blive dokumenteret både kvalitativt og kvantitativt. Mens rutinemæssige MIS-data og andre spørgeskemaer vil blive analyseret med henblik på kvantitativ dokumentation, vil der for kvalitativ dokumentation blive udført periodiske dybdegående undersøgelser med medlemmer af lokalsamfundet, forskellige sundhedsudbydere og andre populationer involveret i interventionen. Disse processer sammen med systemet til procesdokumentation er beskrevet nedenfor.
Dokumentation af situationsanalyser
Processen, hvormed Upazilla-sundhedschefen udfører situationsanalysen af de menneskelige ressourcer og kommunikationsmedier, der er tilgængelige i upazillaen, vil blive dokumenteret. Dette vil omfatte dokumentation af, hvilken metode og kilder, der bruges til at fastslå antallet af offentlige sundhedsarbejdere (sundhedsassistenter og familiehjælpere), landsbylæger, NGO-sundhedsarbejdere. Derudover vil metoderne og kilderne til at bestemme, hvem i samfundet, der betragtes som opinionsdannere, antallet af moskeer og imamer blive dokumenteret. Særligt vigtigt for denne proces er at dokumentere de forvirrende faktorer, der kan påvirke inklusion eller udelukkelse af menneskelige ressourcer eller kommunikationsmedier (f.eks. landsbylæger kan ikke medtages, fordi de ikke ønsker at deltage, NGO'er kan blive udelukket på grund af manglende nødvendige færdigheder eller infrastruktur osv.). Dette vil blive dokumenteret inden indgrebet.
Dokumentation af udviklingen af partnerskaber med NGO'er
Oprettelse af tværinstitutionelle partnerskaber er en vigtig og innovativ del af forslaget. Af denne grund er dokumentationen af denne proces af afgørende betydning for dens anvendelse i andre områder af Bangladesh og uden for Bangladesh. Dokumentation af, hvordan partnerskaber med ngo'er etableres, regeringens og ngo'ens roller i partnerskabet, kommunikationsmåder og andre faktorer, der påvirker partnerskabets funktion, bør identificeres. Derudover skal partnerorganisationens forhold til mødre, arbejdere og samfundsledere dokumenteres. Dette vil blive dokumenteret gennem hele undersøgelsen.
Dokumentation af træning
Regeringen vil facilitere et træningsmodul for hver komponent af interventionen (R1-R5). Hovedmålet med dokumentation vil være at registrere processen med uddannelsen og kvaliteten af uddannelsen. I den forbindelse vil der blive lagt særlig vægt på rekrutteringsmetoderne af undervisere og deltagere, deres deltagelse, gennemførelse af uddannelsesmodulerne, faktorer, der påvirker deres deltagelse, deres videnfastholdelse, holdninger til træning og intentioner om at praktisere det, de har lært. Dette vil blive dokumenteret i begyndelsen af undersøgelsen.
Dokumentation af implementering
GoB har myndighed over planlægningen og implementeringen af C-IMCI-interventionerne. Udvikling af interventionerne har allerede fundet sted, men fortsatte revisioner, planlægning og overvågning forventes at fortsætte gennem implementeringsprocessen. Implementeringsprocessen som udført af distriktet og Upazilla samt National Core Committee vil blive dokumenteret og overvåget. Operationerne, planlægningsaktiviteterne og beslutningsprocesserne vil blive observeret og dokumenteret gennem mødeoptegnelser og interviews med distriktet og Upazilla samt personalet i National Core Committee. Af central betydning vil være dokumentationen af beslutningsprocesser for at observere, hvordan og af hvilken grund handlingsrettede beslutninger træffes.
- Dokumentation af samfundsopfattelser Forud for implementering af interventionen vil der blive udført dokumentation af holdninger i samfundet ved baseline. Dette vil tage fat på samfundets nuværende holdninger til sundhedssystemet og sundhedsarbejdere, der er tilgængelige i øjeblikket, plejesøgende mønstre og efterspørgselsområder (f.eks. hvilke tjenester vil de gerne have fra sundhedsarbejdere). Ud over dette vil der blive afholdt dokumentation af forskellige samfundsledere og sundhedsudbydere (herunder lærere, opinionsdannere, religiøse ledere, landsbylæger, offentlige sundhedsarbejdere osv.) for at bestemme deres nuværende holdninger til sundhedssystemet, deres opfattede barrierer for adgang sundhedsbehov og efterspørgselsområder. De samme aktiviteter vil blive gennemført ved afslutningen af interventionen. Dette vil især fokusere på at dokumentere ændringer i samfundets sundhedssøgende adfærd, ændringer i viden og holdninger hos lokalsamfundsledere og sundhedsplejersker, samfundsledernes og religiøse lederes sociale deltagelse i sundhedsvæsenet, mors interaktion med opsøgende medarbejdere og lokalsamfundet. ledere og de opfattede fordele og ulemper ved komponenttilgangene til at forbedre børns sundhed. Denne dokumentation vil finde sted med jævne mellemrum under hele studiet.
Dokumentation for hver proces vil være i form af rapporter, der giver et kort overblik, begrundelse, mål og beskrivelse af processen. Hver rapport vil registrere processen og erfaringerne ved at identificere nøglefaserne i hver proces, de faktorer, der påvirker disse faser, hvordan disse faktorer relaterer sig til hver fase og til hinanden og forvirrende eller eksterne faktorer.
Metoder til dokumentation
Kvalitativ:
Undersøgelsen får en antropolog til at udføre den kvalitative dokumentation. Følgende metoder vil blive brugt til at dokumentere interventionsimplementeringen
Dokumentation af situationsanalyse
1. Der vil blive gennemført dybdegående semistrukturerede interviews med Upazilla sundhedschefer for at fastslå, hvilken metode og kilder der blev brugt til at fastslå, hvilken type og hvor mange sundhedsudbydere der er tilgængelige i upazillaen, hvem i samfundet var opinionsdannere og antallet og moskeer og imamer samt de forvirrende faktorer, der kan have påvirket inklusion eller udelukkelse af disse menneskelige ressourcer/kommunikationsmedier: 7 (én fra hver intervention upazilla)
Dokumentation af udviklingen af partnerskaber med NGO'er
- Fokusgruppediskussion vil blive gennemført for at forstå samfundets viden, holdninger og forventninger til partner-ngo'erne: 14 (2 i hver af de 6 7 interventionsupazillaer, en med kvinder og en med mænd)
- Der vil blive udført dybdegående semistrukturerede interviews med fokuspersoner fra både GoB og partner-ngo'er, som vil være ansvarlige for at tilmelde partnerskabet for at forstå kommunikationsmåderne og andre associerede faktorer, mens de arbejder sammen: antallet af respondenter for denne komponent vil blive bestemt i marken, da antallet af ngo'er involveret i indsatsområderne er ukendt. 2 GoB-fokuspersoner fra hver intervention upazilla vil blive udvalgt til interview (14 personer i alt).
Dokumentation af træning
- Fokusgruppediskussioner vil blive gennemført med deltagerne i træningen for at forstå deres opfattelser og holdninger vedrørende træningen og interventionen: Antallet af fokusgruppediskussioner for denne komponent vil være baseret på antallet af gennemførte træningssessioner. Vi vil lave en gruppediskussion for hver træningssession.
- Der vil blive gennemført dybdegående semistrukturerede interviews med undervisere for at forstå deres opfattelser af træningsmodulet, afsat tid til træningen og deltagernes holdninger: Antallet af dybdegående interviews for denne komponent vil være baseret på antallet af træningssessioner gennemført. Vi vil lave en trænersamtale fra hver træningssession.
Dokumentation af implementering
- Der vil blive gennemført dybdegående semistrukturerede interviews med distriktet og Upazilla samt National Core Committee af DGHS-medlemmer for at fastslå deres holdninger og forståelse af beslutningsprocesser omkring implementeringen af C-IMCI-interventionen.
- Regelmæssig deltagelse i distriktet og Upazilla samt møder i National Core Committee for at observere beslutningsprocesser, struktur af møder og de vigtigste drøftede emner vil blive gennemført. Observatøren vil især dokumentere processerne for planlægning og beslutningstagning ved at tage højde for, hvordan spørgsmål rejses og håndteres. Antallet af observationsdeltagelser til møderne vil være baseret på antallet af afholdte møder.
- Dokumentation af samfundsopfattelser
Ved baseline:
- Der vil blive gennemført dybdegående semistrukturerede interviews med medlemmer af lokalsamfundet (både gifte kvinder og mænd) for at forstå deres nuværende holdninger til sundhedssystemet og sundhedspersonale, omsorgssøgende mønstre for børns sundhed og deres efterspørgsel: 42 respondenter (6 fra hver intervention upazilla og blandt dem tre interviews vil være med gifte kvinder og tre vil være med gifte mænd, der har børn/børnebørn på under fem år.)
- Der vil blive gennemført dybdegående semistrukturerede interviews med samfundsledere (lærere, meningsdannere, religiøse ledere) for at forstå deres nuværende holdninger til sundhedssystemet og sundhedspersonale, omsorgssøgende mønstre for børns sundhed og deres efterspørgsel: 21 respondenter ( en fra hver kategori i hver intervention upazilla).
- Dybtgående semistrukturerede interviews med sundhedsarbejdere (landsbylæger, traditionelle healere, HA, FWA og andre regeringer. og NGO-sundhedsarbejdere, som i øjeblikket er tilgængelige i lokalsamfundet) vil blive udført for at forstå deres nuværende rolle, deres holdninger til sundhedssystemet og deres opfattelser: 42 respondenter (en fra hver kategori i hver upazilla).
Ved slutlinjen Samme antal og type interviews vil blive gennemført ved afslutningen af interventionen. Dette stykke arbejde vil dog især fokusere på ændringer i samfundets sundhedssøgende adfærd, ændringer i viden og holdninger hos lokalsamfundets ledere og sundhedsudbydere.
Ud over baseline og slutlinje kan dataindsamling også finde sted med disse typer af respondenter gennem hele undersøgelsen for at forstå de igangværende ændringer, eller hvis der er ændringer i samfundet over tid.
Kvantitativ:
MIS-data og andre spørgeskemaer vil blive brugt til at dokumentere interventionen kvantitativt.
Evaluering og overvågning af ydeevnen af de lokalt baserede sundhedsarbejdere
For at vurdere tilstrækkeligheden af implementeringen af den foreslåede intervention er det nødvendigt regelmæssigt at dokumentere og overvåge ydeevnen hos de lokalt baserede sundhedsarbejdere. Både udnyttelsen af de lokale sundhedsarbejdere og kvaliteten af plejen vil blive målt.
Udnyttelse af lokalsamfundsbaserede sundhedsarbejdere Kvantitative data vil blive indsamlet fra rutinemæssige MIS, f.eks. patientregistre, henvisningssedler, rapporter, lægemiddelbrugsregistre samt rapporter fra henvisningscentre.
Kvalitet af pleje fra sundhedsarbejdere Eksisterende generiske MCE-IMCI sundhedsfaciliteter undersøgelsesværktøjer vil blive modificeret, oversat og brugt til at vurdere kvaliteten af pleje på første niveau facilitet og i samfundet. Oplysninger vil blive indsamlet gennem observation af sagsbehandling ved hjælp af en standardtjekliste, udgangssamtale med omsorgsgivere, genundersøgelse af hvert barn med "guldstandard"-inspektør, interviews med sundhedsudbydere og en audit af de forsyninger og udstyr, der er tilgængeligt på faciliteterne og med de lokale sundhedsarbejdere. Kvaliteten af pleje og facilitetens beredskab til svangrekontrol på GoB første niveau sundhedsfaciliteter vil blive vurderet ved hjælp af en standard tjekliste. Kvalitet vil blive vurderet ved baseline og slutlinje af undersøgelsen.
Evaluering af effektivitet
Måling af effektiviteten af C-IMCI interventionsimplementering er det primære mål for dette projekt. De vigtigste resultatindikatorer er børnedødelighed under fem år, passende plejesøgning for børnesygdom, eksklusiv amning og ernæringsstatus (vægt for alder). De sekundære resultatindikatorer omfatter antallet af svangerskabspleje modtaget af kvinder under graviditeten; fødsler udført af uddannede fødselshjælpere; mødre og nyfødte, der modtog postnatal pleje fra en uddannet udbyder; nyfødt modtog tørring og indpakning og bad forsinket med mindst tre dage; nyfødte ammes inden for 1 time efter fødslen, og spædbørn 0-5 måneder ammes udelukkende . Disse indikatorer vil blive målt på en population af børn i alderen 0-5 år og kvinder, der har født inden for det seneste år og sammenlignet mellem C-IMCI interventionsområder og sammenligningsområder. Primære sammenligninger vil blive foretaget på baggrund af nøgleindikatorer målt over de sidste to år af projektet. Imidlertid vil baseline rater blive estimeret for at identificere eventuelle forskelle mellem de to arme ved projektstart og for at foretage før og efter sammenligninger inden for interventionsarmen. Særlige evalueringer vil blive designet i løbet af interventionsimplementeringen for at forstå og vurdere C-IMCI interventions underkomponenter baseret på både MIS og uafhængigt indsamlede data.
Husstandsundersøgelser af udvalgte husstande i hver upazila vil give oplysninger om indikatorer såsom børnedødelighed under fem år, eksklusiv amning, nyfødte, der ammes inden for 1 time efter fødslen, spædbørn 0-5 måneder udelukkende ammet, svangerskabspleje modtaget af kvinder under graviditeten; fødsler udført af uddannede fødselshjælpere, nyfødte tørret og pakket ind umiddelbart efter bad og forsinket badning, børns ernæringsstatus (vægt, højde/længde), sygelighed under 5 år, plejesøgende praksis i forbindelse med episoder med sygelighed, praksis i forbindelse med hjemmepleje og sagsbehandling og overholdelse af sundhedsrådgivning.
For omkostningseffektivitetsanalyser af faciliteten og lokalsamfundets IMCI-interventionsaktiviteter vil undersøgelsen også spore omkostninger og foretage estimater af omkostningseffektiviteten af forskellige IMCI-interventionsmodeller.
Metoder til dataindsamling
Husstandsundersøgelser Der vil blive udført tre store husstandsundersøgelser i den udvalgte undersøgelsespopulation, først ved start, midtvejs og derefter ved afslutningen af projektet.
For hver husstandsdækningsundersøgelse vil en ny stikprøve af husstande blive udvalgt fra hver upazila. Prøven HH'er vil blive udtaget gennem en flertrins prøvetagningsproces. I hver upazila vil de første landsbyer blive tilfældigt udvalgt efter sandsynlighed proportional med størrelse (PPS) stikprøver, og i den anden fase vil et fast antal husstande blive udvalgt tilfældigt fra husstandslisterne for de udvalgte landsbyer for at nå det ønskede antal husstande. Hver landsby vil blive kortlagt, og alle husstande i de valgte landsbyer vil blive listet. Husstandslisterne vil indeholde bari navn og husstands hovednavn for hver eksisterende husstand. Dataindsamlere vil identificere de udvalgte husstande i hver landsby (klynge) og vil gennemføre interviews af viceværter for alle tilgængelige under-5 børn i husstandene, inklusive mødre til nyfødte født i de foregående 12 måneder.
Basisundersøgelsen vil blive afsluttet inden for de første 6 måneder efter projektet og ved hjælp af et instrument af typen demografisk sundhedsundersøgelse. Instrumentet brugt af IMCI-MCE-undersøgelsen i Matlab, Bangladesh og Bangladesh Demografisk og Sundhedsundersøgelse 2007 (BDHS) vil blive tilpasset og brugt til dette formål. Oplysninger om socioøkonomiske og demografiske variabler, praksis og pleje under graviditet, fødslen og efter fødslen, pleje af nyfødte med det samme, plejesøgende praksis for børn under fem år med sygelige episoder, praksis i forbindelse med hjemmepleje og sagsbehandling, kontakt med tjenesten udbydere, overholdelse af sundhedsrådgivning og brugeromkostninger vil blive indsamlet. Morbiditetsdata vil være baseret på 2 ugers tilbagekaldelse af diarré, ARI og andre alvorlige sygdomme. Årsager til dødsfald under 5 år, vand- og sanitetsforhold og andre mulige forstyrrelser eller korrelater af dødelighed vil blive indsamlet gennem denne baseline-undersøgelse, så eventuelle forskelle mellem interventions- og sammenligningsarmene ved baseline kan justeres for i analysen.
Midtvejsundersøgelsen vil give indsigt i retningen og opnåelsen af projektmålene og vil blive brugt til enhver ændring af interventionen. Afslutningsundersøgelsen (EoP) (i år 4) vil blive afsluttet med lignende værktøjer, som blev brugt ved baseline. EoP-undersøgelsen vil blive afsluttet i den sidste 6-måneders periode. Et mortalitetsundersøgelsesmodul vil blive inkluderet i afslutningsundersøgelsen. Dataene vil blive brugt til at estimere baseline dødelighedsniveauer.
Omkostningseffektivitetsanalyser af faciliteten og Fællesskabets IMCI-interventionsaktiviteter:
Med henblik på omkostningseffektivitetsanalyser af faciliteten og Fællesskabets IMCI-intervention vil undersøgelsen også spore omkostninger og lave skøn over omkostningseffektiviteten af forskellige IMCI-interventioner (Facility og Community IMCI). Analyserne af både omkostninger og effekter vil generere 2 omkostningseffektivitetsforhold i form af omkostninger pr. YLS (Years of Life Saved).
- Samlede omkostninger ved IMCI/YLS fra behandling af alle under fem år baseret på facilitet og lokalsamfunds IMCI.
- Inkrementelle omkostninger ved at indføre community IMCI (aggregeret tilgang)/forskel i YLS mellem interventions- og sammenligningsdistrikter. Dette vil vise, om de ekstra omkostninger ved at tilføje fællesskabs-IMCI til det nuværende system retfærdiggjorde de yderligere sundhedsmæssige fordele.
Omkostningsdata vil blive indsamlet i tre facility IMCI upazilaer og tre facility og community IMCI upazilaer fra et samfundsmæssigt perspektiv. Programinterventionsomkostninger (i tilfælde af facilitet og lokal IMCI), som kan sammenlignes direkte med ændringer i resultatmål i omkostningseffektivitetsanalyse, vil blive indsamlet af forskerholdet og vil omfatte betalinger til sundhedsarbejdere; uddannelseskurser for sundhedsarbejdere; lægemidler, forsyninger og alle andre aktiviteter i løbet af interventionen; og amortiserede kapitalomkostninger (udstyr, køretøjer, bygninger). Vi vil spore og inkludere kapitalomkostninger ved at bruge afskrivningsteknikker til at beregne den del af investeringsomkostningerne, der er passende at inkludere i omkostningseffektivitetsberegningen. Brugernes omkostninger (enkeltpersoner og familier) vil blive målt gennem husstandsundersøgelserne. Disse omkostninger omfatter alle direkte økonomiske betalinger for tjenester, samt transportomkostninger og mængden af tid, som enkeltpersoner bruger på at bruge interventionens tjenester. Tidsomkostninger vil blive omsat til finansielle omkostninger baseret på husstandens økonomiske niveau, målt ved husstandsundersøgelsen.
Ud over bestræbelserne på at opfange program- og brugeromkostninger vil vi registrere udbyderomkostninger forbundet med projektaktiviteter. Dataindsamlingen vil fokusere på at samle alle omkostninger forbundet med leveringen af IMCI-tjenester på sundhedsfaciliteter og samfundsniveau. Større direkte omkostningskategorier vil omfatte omkostninger forbundet med personaletid til behandling af lægemidler til under 5 børn og alle andre samfundsaktiviteter. Mens større indirekte omkostningskategorier vil omfatte byggeomkostninger (f.eks. procent af kapital- og tilbagevendende omkostninger, herunder el- og vedligeholdelsesomkostninger); en andel af lønomkostninger for ikke-medicinsk personale (f.eks. rengøringspersonale, sikkerhedsvagter) osv.
Undersøgelsesstyring og kvalitetskontrol
Undersøgelsesholdet vil rekruttere dataindsamlere og deres lokale supervisorer på upazilla-niveau. Træning af trænerne (ToT) vil blive arrangeret i Dhaka og træning af dataindsamlerne vil blive arrangeret på upazilla-niveau. Al træning, dataindsamlingsproces, fremskridt og kvalitet vil blive nøje overvåget af det centrale team på ICDDR,B.
Datakvalitet og Datastyring
Alle spørgeskemaer og dataformularer vil blive gennemgået for nøjagtighed, konsistens og fuldstændighed. Der vil blive gennemført gentagne interviews i en 5 % stikprøve af husstandene. Projektkoordinatoren og efterforskerne vil aflægge periodiske feltbesøg for at observere dataindsamlingen af interviewerne. Alle data vil blive indtastet i databaser ved hjælp af online specialdesignede dataindtastningsprogrammer med nødvendige rækkevidde og konsistenstjek indbygget. Data vil med jævne mellemrum blive kontrolleret ved at køre og gennemgå frekvensfordelinger og krydstabuleringer.
Etiske overvejelser
Ingen børn i undersøgelsesområdet vil blive frataget eksisterende sundhedsydelser eller andre ydelser, der er planlagt til at blive implementeret i området i løbet af undersøgelsesperioden. Børn i indsatsområdet forventes at få gavn af interventionerne for at fremme familie- og lokalsamfundspraksis, fx gennem intensiv uddannelse af familier og lokalsamfund om forbedret børnepasning og omsorgssøgning. Hvis undersøgelseshypotesen viser sig at være korrekt, kan fællesskabets IMCI skaleres op, og alle børn i undersøgelsesområdet vil få gavn.
Prøvestørrelsesberegning og resultatvariable(r)
Beregning af prøvestørrelse Da upazilaen er randomiseringsenheden, er stikprøvestørrelsesberegninger blevet udført for at bestemme antallet af husstande, der er nødvendige for at påvise forventede fald i dødeligheden under 5 år/1.000 levendefødte, idet der antages 7 upazilaer i hver gruppe, og der tages højde for randomisering på klyngeniveau. Formlen estimerer antallet af klynger, der skal til for en given klyngestørrelse (n). Da vi ved, at antallet af klynger i hver gruppe er fastsat til 6 7, kan vi også bruge formlen til at estimere klyngestørrelse (n) for en given indikator. Her er k variationskoefficienten for de sande (populations)forhold mellem klynger inden for hver gruppe. Estimeringen blev foretaget iterativt baseret på t-fordelingen, konfidensniveauer på 95 % og 80 % power, og forudsat afvisningsprocent på 20 % og en forventet 20 % reduktion i dødelighed under 5 år. Således får vi 6 klynger påkrævet for hver af armene (intervention og sammenligning).
9.375 husstande er nødvendige for hver upazila for at måle 20 % reduktion af dødeligheden under 5 år. Prøven HH'er vil blive udtaget gennem en flertrins prøvetagningsproces. I den første fase vil 60 landsbyer blive udvalgt med sandsynlighed proportional med størrelsen fra hver upazila, og i den anden fase vil et fast antal husstande blive udvalgt tilfældigt blandt de 60 landsbyer for at nå de 9.375 husstande. Hvis en valgt landsby ikke inkluderer nok husstande, tilføjer vi husstande fra den nærmeste landsby.
En delprøve på 930 husstande, herunder 110 husstande med kvinder, der har født inden for det sidste år fra hver upazila, vil være påkrævet til basis-, midtvejs- og sidste husstandsdækningsundersøgelser. I første fase vil 30 landsbyer blive udvalgt fra hver upazila ved PPS-prøveudtagning, og i anden fase vil 31 husstande blive udvalgt tilfældigt fra husstandslisten. Hvis en valgt landsby ikke inkluderer nok husstande, tilføjer vi husstande fra den nærmeste landsby. Den samme procedure vil blive gentaget for hver undersøgelse for at trække den friske stikprøve på 930 husstande. Dataindsamlere vil identificere de udvalgte husstande og vil interviewe viceværter for alle tilgængelige under-5 børn i husstanden, herunder mødre til nyfødte, der har født inden for de foregående 12 måneder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Icddr,b
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Områder med facilitetsbaseret IMCI på plads
Ekskluderingskriterier:
- Børn > 5 år
- Kvinder < 15 og > 49 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mødre og børns sundhed
Fællesskabsbaserede interventioner for at fremme mødres og børns overlevelse i samarbejde med GoB, donorer og ngo'er.
|
Fremme af prænatal og postnatal pleje og sikker levering. Essential Newborn care Community sagsbehandling og fodring til børn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed under 5 år Andel af syge <5 år gamle børn, der søger passende pleje Andel af 0-5 måneder gamle børn, der udelukkende ammes Andel af <5 år gamle børn <-2 z vægt for alder
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omsorgssøgende til børnesygdom Svangerskabs- og postnatal pleje Levering af uddannede fødselshjælpere Nødvendig pleje af nyfødte (tørring og indpakning, forsinket badning, amning) Supplerende fodring
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-059
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Barndoms sygdom
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
Kliniske forsøg med Fællesskabsbaserede indsatser for at fremme mødres og børns sundhed
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
RANDNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Clinical...RekrutteringCOVID-19-vaccinationForenede Stater