- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00979797
지역사회 통합 아동기 질병 관리(IMCI) 프로그램 평가
아동 생존을 위한 주요 가족 및 지역사회 행동을 촉진하기 위한 접근법의 공중 보건 효과성 평가
제안된 4년 무작위 연구는 시설 기반 IMCI와 함께 지역사회 기반 아동 건강 개입이 보육 관행, 영양 상태 및 아동 생존을 개선할 것이라는 가설을 테스트하려고 시도할 것입니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 지역사회에서 선택된 보육 관행을 개선하는 데 있어 지역사회 기반 개입의 효과를 측정합니다.
- 아동의 영양 상태를 개선하고 아동의 이환율과 사망률을 줄이는 데 있어 지역사회 기반 개입의 효과를 측정합니다.
- 아동 건강과 관련된 선택된 주요 가족 및 지역사회 관행을 촉진하기 위해 대규모 지역사회 기반 개입의 구현 프로세스를 문서화합니다.
- 개입의 비용 효율성 분석을 수행합니다.
IMCI(International Management of Childhood Illness)는 세계보건기구(WHO)와 유니세프가 아동 사망률과 이환율을 줄이고 5세 미만 아동의 성장과 발달 개선에 기여하기 위해 개발한 전략입니다. 기반 전략은 의료 시설에 접근할 수 없거나 사용하지 않기로 선택한 인구의 상당 부분에 도달하지 못할 것입니다. 가족이 자녀에게 적절한 예방 및 치료 치료를 제공할 수 있는 지식, 기술 및 능력을 갖추도록 보장하기 위해 가정 수준에서 서비스 제공자와 가족 간의 연결이 필수적입니다. 그러나 전 세계적으로 대규모로 구현된 커뮤니티 기반 IMCI 개입의 효과에 대한 실제 증거는 빈약합니다.
방글라데시의 C-IMCI는 GoB가 NGO와 협력하고 다양한 커뮤니티 그룹, 시민 사회 및 민간 부문의 적극적인 참여를 통해 구현될 것입니다.
GoB와 UNICEF/방글라데시는 여기에서 제안된 대로 GoB의 C-IMCI 구현에 대한 평가가 국가에서 추가 확장을 안내할 교훈의 증거 및 분석을 제공하는 데 매우 적절하고 유용할 것이라는 데 동의했습니다.
이 평가에는 클러스터 무작위 설계가 사용됩니다. 시설 기반 IMCI가 이미 있는 14개의 Upazilla가 선택되고 7개의 Upazilla는 C-IMCI 개입에 무작위로 할당되고 7개는 비교에 할당됩니다. 개입 upazillas의 커뮤니티 기반 IMCI는 지역 보건 시스템을 통해 GoB에 의해 구현되는 반면 비교 upazillas에서는 시설 기반 IMCI를 포함하여 기존 서비스가 계속됩니다.
연구 개요
상세 설명
전반적인 연구 설계
제안된 클러스터 무작위 커뮤니티 기반 개입 시험의 경우 우파질라(하위 구역)가 개입 또는 비교에 무작위 배정됩니다. 우파질라는 건강 관리 부서가 있는 가장 낮은 지방 정부 구조입니다. 일반적인 우파질라의 인구는 약 200,000~250,000명입니다. 시설 기반 IMCI가 이미 시행되고 있는 14개의 우파질라가 연구를 위해 선택되고 7개의 우파질라가 중재에 무작위로 배정되고 7개의 우파질라가 비교에 배정됩니다. 무작위화의 목적은 시설 IMCI 개입, 의료 시스템의 기능, 인구통계학적 및 사회경제적 지표, 인구 규모를 기반으로 균형을 이루는 것입니다. 중재 우파질라의 커뮤니티 기반 IMCI는 지역 보건 시스템을 통해 구현되는 반면 우파질라 비교에서는 시설 기반 IMCI를 포함하여 기존 서비스가 계속됩니다.
우파질라의 선택 및 무작위화
연구를 위한 우파질라는 다음 단계에 따라 선택됩니다.
1단계: 자격
시설 기반 IMCI는 2008년 12월 현재 300개의 우파질라에서 구현되었습니다. 이 우파질라의 대부분은 5세 미만 사망률이 높은 방글라데시 일부 지역에서 선택되었습니다. 또한 방글라데시 정부의 IMCI 확장 계획은 커뮤니티 IMCI 개입의 궁극적인 확장을 용이하게 하기 위해 다른 구현 파트너가 있는 지역의 완전한 커버리지를 달성하고 우파질라를 선택하는 것을 강조합니다. 300개의 우파질라 중 100개는 시설 IMCI가 초기 단계인 곳에서 제외되었습니다. 나머지 200개의 우파질라 내에서 정부는 14개 지역의 모든 우파질라에 커뮤니티 IMCI를 구현하기로 결정했으며 2008년과 2009년 초에 5개 지역에서 구현을 시작했습니다. 평가를 위해 이 6개 지역의 우파질라에서 7쌍의 우파질라가 선택됩니다. 우파질라 5세 미만 사망률을 사용할 수 없기 때문에 지역 사망률을 사용하고 있습니다. 우리는 실제 우파질라 5세 미만 사망률의 변동이 지역 사망률과 유사하다고 가정합니다. 또한 우파질라는 비정형적이므로 제외합니다.
2단계: 페어링 및 재무작위화
14개의 우파질라는 인구 밀도, 식자율(전체 및 여성), 남녀 학교 출석률, 직업 상태, 식수원, 위생적인 화장실, 전기, 송금 흐름 등 인구 통계학적 및 사회 경제적 지표에 따라 짝을 이룹니다. . . 주성분 분석을 사용하는 종합 점수는 이러한 인구통계학적 및 사회경제적 지표에서 구성됩니다. 이 점수는 구역 내에서 우파질라를 정렬하는 데 사용됩니다. 또한 지리적 위치(동일한 구역 내에서의 근접성), 인구 규모 및 의료 시스템 기능)은 예방 접종 범위를 사용하여 평가되며 구역 내에서 우파질라를 페어링하는 데 고려됩니다. 국가 영양 프로그램(National Nutrition Program, NNP)은 GoB가 시행하는 가장 큰 영양 프로그램입니다. NNP가 특정 우파질라를 다루고 있는지 또는 계획하고 있는지 여부는 NNP가 어린 아이들의 중등도 및 중증 저체중 유병률을 줄이고, 미량 영양소 결핍을 해결하고, 임신 체중 증가를 증가시키고, 저체중 출생률, 사춘기 소녀와 임산부의 철분 결핍 빈혈 유병률. 우파질라를 선택하기 전에 NNP의 진행 중이거나 계획된 구현 또는 기타 실질적이고 유사한 커뮤니티 기반 프로그램의 존재도 고려됩니다. 7쌍의 우파질라가 형성되고 7쌍 각각에서 하나의 우파질라가 무작위로 C-IMCI 개입 부문에 할당되고 다른 하나는 비교에 할당됩니다. 우리는 GoB, UNICEF 및 WHO와의 논의를 기반으로 평가 연구의 쌍 수를 6개에서 7개로 늘렸습니다. 추가 쌍은 MNCS 프로그램(GoB/UNICEF)의 요청으로 선택된 Bandarban 지구에서 왔습니다. Bandarban 지구는 방글라데시의 언덕이 많은 남동부 지역에 있으며 민족적으로 다른 인구가 거주하고 있으며 GoB/UNICEF는 이러한 인구에 대한 프로그램 경험이 제한되어 있기 때문에 평가에 지구를 포함시키기를 원합니다.
구현 문서화 및 모니터링
문서화 및 모니터링은 제안서의 세 번째 목표인 어린이 건강과 관련된 선택된 주요 가족 및 지역사회 관행을 촉진하기 위해 규모에 따라 지역사회 기반 개입의 구현 프로세스를 문서화하는 데 필수적입니다. 이 문서화 및 구현 모니터링은 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가하고 개입이 작동하거나 작동하지 않을 수 있는 방법과 이유를 문서화하기 위해 질적 및 정량적으로 수행됩니다. 질적 및 양적 문서의 조합은 연구 결과를 삼각 측량하는 데 중요합니다.
IMCI의 C-IMCI 구성 요소의 구현에는 정부가 수행하는 일련의 프로세스가 포함됩니다. 프로세스에서 얻은 교훈을 식별하여 다른 설정과 개입 자체에 유용할 수 있도록 주요 프로세스의 문서화 및 모니터링이 매우 중요합니다. 상황 분석, NGO와의 파트너십, 교육, 구현 및 커뮤니티 인식 등 문서화를 위한 5가지 주요 프로세스가 식별되었으며 앞서 언급한 바와 같이 이러한 프로세스는 질적 및 양적으로 문서화됩니다. 정량적 문서화를 위해 일상적인 MIS 데이터 및 기타 설문지를 분석하는 동안 정성적 문서화를 위해 지역 사회 구성원, 다양한 의료 서비스 제공자 및 중재와 관련된 기타 인구를 대상으로 정기적인 심층 연구가 수행됩니다. 프로세스 문서화 시스템과 함께 이러한 프로세스는 아래에 설명되어 있습니다.
상황 분석 문서화
우파질라 건강 관리자가 우파질라에서 사용할 수 있는 인적 자원 및 커뮤니케이션 매체의 상황 분석을 수행하는 프로세스가 문서화됩니다. 여기에는 정부 의료 종사자(건강 보조원 및 가족 복지 보조원), 마을 의사, NGO 의료 종사자의 수를 설정하는 데 사용되는 방법과 출처에 대한 문서가 포함됩니다. 또한 커뮤니티에서 오피니언 리더로 간주되는 사람을 결정하는 방법과 출처, 모스크 및 이맘의 수를 문서화합니다. 이 프로세스에서 특히 중요한 것은 인적 자원이나 커뮤니케이션 매체(예: 마을 의사는 참여를 원하지 않아 포함되지 않을 수 있으며, NGO는 필요한 기술이나 인프라가 부족하여 제외될 수 있습니다.) 이는 개입 전에 문서화됩니다.
NGO와의 파트너십 개발 문서화
기관 간 파트너십의 창출은 제안의 주요하고 혁신적인 부분입니다. 이러한 이유로 이 프로세스의 문서화는 방글라데시의 다른 지역 및 방글라데시 외부에서의 적용에 매우 중요합니다. NGO와의 파트너십 구축 방법, 파트너십에서 정부와 NGO의 역할, 커뮤니케이션 방식 및 파트너십의 기능에 영향을 미치는 기타 요인에 대한 문서를 확인해야 합니다. 이에 더하여 협력 조직과 어머니, 근로자 및 지역사회 지도자와의 관계를 문서화해야 합니다. 이는 연구를 통해 문서화될 것입니다.
교육 문서화
정부는 개입의 각 구성 요소(R1-R5)에 대한 교육 모듈을 촉진할 것입니다. 문서화의 주요 목표는 교육 과정과 교육 품질을 기록하는 것입니다. 그렇게 함으로써 강사 및 참가자 모집 방법, 출석, 교육 모듈 완료, 참여에 영향을 미치는 요인, 지식 보유, 교육에 대한 태도 및 학습한 내용을 실천하려는 의도에 특별한 초점이 맞춰질 것입니다. 이는 연구 시작 시 문서화됩니다.
구현 문서화
GoB는 C-IMCI 개입의 계획 및 구현에 대한 권한을 가집니다. 개입의 개발은 이미 이루어졌지만 지속적인 수정, 계획 및 모니터링은 구현 프로세스를 통해 계속될 것으로 예상됩니다. 교육구와 우파질라, 국가 핵심 위원회가 수행하는 구현 프로세스는 문서화되고 모니터링됩니다. 운영, 계획 활동 및 의사 결정 프로세스는 회의 기록, 지역 및 우파질라, 국가 핵심 위원회 직원과의 인터뷰를 통해 관찰되고 문서화됩니다. 가장 중요한 것은 실행 가능한 결정이 내려지는 이유와 방법을 관찰하기 위한 의사 결정 프로세스의 문서화입니다.
- 커뮤니티 인식 문서화 개입을 구현하기 전에 기준선에서 커뮤니티의 태도 문서화가 수행됩니다. 이는 현재 이용 가능한 의료 시스템 및 의료 종사자, 돌봄 패턴 및 수요 영역(예: 의료 종사자로부터 받고 싶은 서비스)에 대한 지역 사회의 현재 태도를 다룰 것입니다. 이 외에도 다양한 커뮤니티 리더 및 의료 서비스 제공자(교사, 오피니언 리더, 종교 지도자, 마을 의사, 정부 의료 종사자 등 포함)의 문서화를 통해 의료 시스템에 대한 그들의 현재 태도, 접근에 대한 인지된 장벽을 결정합니다. 건강 요구 및 수요 영역. 개입이 끝날 때 동일한 활동이 수행됩니다. 이것은 특히 지역사회의 건강 관리 추구 행동의 변화, 지역사회 지도자 및 의료 서비스 제공자의 지식 및 태도 변화, 건강 관리에 대한 지역사회 지도자 및 종교 지도자의 사회적 참여, 봉사 활동가 및 지역사회와의 어머니의 상호 작용을 문서화하는 데 중점을 둘 것입니다. 아동 건강 개선에 대한 구성 요소 접근법의 인식된 이점과 단점. 이러한 문서화는 연구 기간 동안 주기적으로 이루어집니다.
각 프로세스에 대한 문서는 프로세스에 대한 간략한 개요, 근거, 목표 및 설명을 제공하는 보고서 형식입니다. 각 보고서는 각 프로세스의 주요 단계, 이러한 단계에 영향을 미치는 요소, 이러한 요소가 각 단계와 서로 어떻게 관련되는지, 교란 요인이나 외부 요인을 식별하여 프로세스와 교훈을 기록합니다.
문서화 방법
질적:
이 연구에는 질적 문서화를 수행할 인류학자가 있을 것입니다. 다음 방법은 개입 구현을 문서화하는 데 사용됩니다.
상황 분석 문서화
1. Upazilla 건강 관리자와 심층 반구조화된 인터뷰를 수행하여 Upazilla에서 어떤 유형과 얼마나 많은 건강 제공자가 이용 가능한지, 커뮤니티에서 오피니언 리더는 누구인지, 그리고 그 수를 확인하는 데 어떤 방법과 출처가 사용되었는지 확인합니다. 모스크와 이맘, 그리고 이러한 인적 자원/커뮤니케이션 매체를 포함하거나 배제하는 데 영향을 미쳤을 수 있는 교란 요인: 7(각 개입 upazilla에서 하나씩)
NGO와의 파트너십 개발 문서화
- 포커스 그룹 토론은 파트너 NGO에 대한 커뮤니티의 지식, 태도 및 기대치를 이해하기 위해 수행됩니다.
- GoB 및 파트너 NGO의 초점 담당자와 함께 심도 있는 반구조화된 인터뷰가 수행됩니다. 이들은 파트너십 등록을 담당하여 함께 작업하는 동안 커뮤니케이션 및 기타 관련 요인을 이해합니다. 이 구성 요소에 대한 응답자 수 개입 영역에 관련된 NGO의 수를 알 수 없기 때문에 현장에서 결정됩니다. 각 개입 upazilla에서 GoB 초점 담당자 2명이 인터뷰 대상으로 선정됩니다(총 14명).
교육 문서화
- 포커스 그룹 토론은 교육 및 개입에 대한 인식과 태도를 이해하기 위해 교육 참가자와 함께 수행됩니다. 이 구성 요소에 대한 포커스 그룹 토론의 수는 수행된 교육 세션의 수를 기반으로 합니다. 우리는 각 교육 세션에 대해 하나의 그룹 토론을 할 것입니다.
- 심층 반구조화 인터뷰는 교육 모듈, 교육에 할당된 시간 및 참가자의 태도에 대한 인식을 이해하기 위해 강사와 함께 수행됩니다. 이 구성 요소에 대한 심층 인터뷰 수는 교육 세션 수를 기반으로 합니다. 실시. 우리는 각 훈련 세션에서 한 명의 트레이너 인터뷰를 할 것입니다.
구현 문서화
- C-IMCI 개입의 실행을 둘러싼 의사결정 과정에 대한 그들의 태도와 이해를 확인하기 위해 DGHS 회원의 국가핵심위원회(National Core Committee of DGHS)뿐만 아니라 교육구 및 우파질라(Upazilla)와 함께 심층 반구조화된 인터뷰를 실시할 것입니다.
- 디스트릭트와 우파질라, 국가 핵심 위원회 회의에 정기적으로 참석하여 의사 결정 과정, 회의 구조 및 논의된 주요 문제를 관찰합니다. 관찰자는 특히 문제가 제기되고 관리되는 방식을 고려하여 계획 및 의사 결정 프로세스를 문서화합니다. 회의 참관 인원은 개최된 회의 수를 기준으로 합니다.
- 커뮤니티 인식 문서화
기준선에서:
- 심도 있는 반구조화된 인터뷰는 지역 사회 구성원(기혼 여성 및 남성 모두)과 함께 수행되어 의료 시스템 및 의료 종사자에 대한 현재 태도, 아동 건강에 대한 돌봄 패턴 및 요구 사항을 이해합니다. 각 개입 upazilla 및 그 중 3개의 인터뷰는 기혼 여성과 3개는 5세 미만의 자녀/손자녀가 있는 기혼 남성과 함께 할 것입니다.)
- 지역 사회 지도자(교사, 오피니언 리더, 종교 지도자)와의 심도 있는 반구조화 인터뷰를 통해 보건 시스템 및 보건 종사자에 대한 그들의 현재 태도, 아동 건강에 대한 돌봄 패턴 및 그들의 요구를 이해합니다: 응답자 21명( 각 개입 upazilla의 각 범주에서 하나씩).
- 의료 종사자(마을 의사, 전통 치료사, HA, FWA 및 기타 Govt. 및 현재 커뮤니티에서 사용할 수 있는 NGO 의료 종사자)는 현재 역할, 의료 시스템에 대한 태도 및 인식을 이해하기 위해 수행됩니다. 42명의 응답자(각 upazilla의 각 범주에서 한 명).
마지막 단계에서 개입이 끝날 때 동일한 수와 유형의 인터뷰가 수행됩니다. 그러나 이 작업은 특히 지역사회의 의료 서비스를 찾는 행동의 변화, 지역사회 지도자 및 의료 서비스 제공자의 지식 및 태도 변화에 초점을 맞출 것입니다.
기준선 및 종료선 외에도 연구 전반에 걸쳐 이러한 유형의 응답자와 함께 데이터 수집을 수행하여 지속적인 변화를 이해하거나 시간이 지남에 따라 커뮤니티에 변화가 있는지 확인할 수 있습니다.
정량적:
MIS 데이터 및 기타 설문지는 개입을 정량적으로 문서화하는 데 사용됩니다.
지역사회 기반 보건 종사자의 성과 평가 및 모니터링
제안된 개입의 이행 적합성을 평가하려면 지역사회 기반 의료 종사자의 성과를 정기적으로 문서화하고 모니터링해야 합니다. 지역사회 기반 의료 종사자의 활용도와 진료의 질이 모두 측정됩니다.
지역사회 기반 보건 종사자의 활용 일상적인 MIS(예: 환자 등록부, 위탁 전표, 보고서, 약물 사용 등록부 및 위탁 센터의 보고서)에서 정량적 데이터가 수집됩니다.
보건 종사자가 제공하는 진료의 질 기존의 일반 MCE -IMCI 보건 시설 설문조사 도구는 수정, 번역 및 사용되어 1단계 시설과 지역사회에서 진료의 질을 평가합니다. 정보는 표준 체크리스트를 사용한 사례 관리 관찰, 간병인과의 종료 인터뷰, "골드 표준" 측량사를 통한 각 아동의 재검사, 의료 서비스 제공자와의 인터뷰 및 시설에서 사용 가능한 용품 및 장비 감사를 통해 수집됩니다. 그리고 지역사회 보건 종사자들과 함께. GoB 1급 의료 시설의 산전 검진을 위한 진료 품질 및 시설 준비 상태는 표준 체크리스트를 사용하여 평가됩니다. 품질은 연구의 기준선과 최종선에서 평가됩니다.
유효성 평가
C-IMCI 개입 구현의 효과를 측정하는 것이 이 프로젝트의 주요 목표입니다. 주요 결과 지표는 5세 미만 아동 사망률, 아동 질병에 대한 적절한 치료, 완전 모유 수유 및 영양 상태(연령 대비 체중)입니다. 2차 결과 지표에는 임신 중 여성이 받은 산전 관리 횟수가 포함됩니다. 훈련된 조산사가 수행하는 분만; 훈련된 제공자로부터 산후 관리를 받은 산모 및 신생아; 신생아는 건조, 포장 및 목욕을 최소 3일 지연시켰습니다. 신생아는 출생 후 1시간 이내에 모유수유를 하고, 0-5개월 유아는 모유수유만 합니다. 이러한 지표는 0-5세 아동과 지난 1년 이내에 출산한 여성의 인구에 대해 측정되고 C-IMCI 개입 영역과 비교 영역 간에 비교됩니다. 1차 비교는 프로젝트의 지난 2년 동안 측정된 주요 지표를 기반으로 이루어집니다. 그러나 기준 비율은 프로젝트 시작 시 두 부문 간의 차이를 식별하고 개입 부문 내에서 전후 비교를 하기 위해 추정됩니다. MIS 및 독립적으로 수집된 데이터를 기반으로 C-IMCI 개입 하위 구성 요소를 이해하고 평가하기 위해 개입 구현 과정 중에 특별 평가가 설계됩니다.
각 우파질라에서 선택된 가구에 대한 가구 조사는 5세 미만 아동 사망률, 완전 모유 수유, 출생 후 1시간 이내 신생아 모유 수유, 0-5개월 완전 모유 수유 유아, 임신 중 여성이 받은 산전 관리와 같은 지표에 대한 정보를 제공합니다. 훈련된 조산사에 의한 분만, 목욕 직후 신생아 건조 및 포장 및 목욕 지연, 아동 영양 상태(체중, 키/길이), 5세 미만 이환율, 이환율 에피소드와 관련된 돌봄 관행, 가정 간호와 관련된 관행 사례 관리, 건강 관리 조언 준수.
시설 및 커뮤니티 IMCI 개입 활동의 비용 효율성 분석을 위해 이 연구는 또한 비용을 추적하고 다양한 IMCI 개입 모델의 비용 효율성을 추정합니다.
데이터 수집 방법
가구 조사 세 가지 대규모 가구 조사가 선택된 연구 모집단에서 처음에는 프로젝트 시작, 중간 및 종료 시에 수행됩니다.
각 가구 커버리지 조사를 위해 각 우파질라에서 새로운 가구 샘플이 선택됩니다. 샘플 HH는 다단계 샘플링 프로세스를 통해 추출됩니다. 각 우파질라에서 첫 번째 마을은 크기에 비례하는 확률(PPS) 샘플링에 의해 무작위로 선택되고 두 번째 단계에서는 원하는 가구 수에 도달하기 위해 선택된 마을의 가구 목록에서 고정된 수의 가구가 무작위로 선택됩니다. 각 마을이 매핑되고 선택한 마을의 모든 세대가 나열됩니다. 세대 목록에는 기존의 모든 세대의 바리 이름과 세대주 이름이 포함됩니다. 데이터 수집가는 각 마을(클러스터)에서 표본 가구를 식별하고 이전 12개월 이내에 태어난 신생아의 어머니를 포함하여 가구에서 사용 가능한 모든 5세 미만 아동의 보호자에 대한 인터뷰를 완료합니다.
기본 조사는 프로젝트의 첫 6개월 이내에 인구통계학적 건강 조사 유형의 도구를 사용하여 완료됩니다. Matlab, Bangladesh 및 Bangladesh Demographic and Health Survey 2007(BDHS)에서 IMCI-MCE 연구에 사용된 도구는 이 목적을 위해 조정되어 사용될 것입니다. 사회경제적 및 인구통계학적 변수에 대한 정보, 임신 중, 출산 및 출산 후의 관행 및 관리, 즉각적인 신생아 간호, 이환율이 있는 5세 미만 아동을 위한 간호 추구 관행, 가정 간호 및 사례 관리와 관련된 관행, 서비스 접촉 제공자, 건강 관리 조언 준수 및 사용자 비용이 징수됩니다. 이환율 데이터는 설사, ARI 및 기타 심각한 질병의 2주 회상을 기반으로 합니다. 5세 미만 사망의 원인, 물 및 위생 상태, 기타 가능한 교란 요인 또는 사망률의 상관 관계는 이 기준선 조사를 통해 수집되어 기준선에서 개입 및 비교 부문 간의 차이가 분석에서 조정될 수 있습니다.
중간 조사는 프로젝트 목표의 방향과 성과에 대한 통찰력을 제공하고 개입 수정에 사용됩니다. 프로젝트 종료(EoP) 설문조사(4년차)는 기준선에서 사용된 유사한 도구를 사용하여 완료됩니다. EoP 조사는 지난 6개월 동안 완료됩니다. 사망률 조사 모듈은 프로젝트 종료 조사에 포함될 것입니다. 데이터는 기본 사망률 수준을 추정하는 데 사용됩니다.
시설 및 커뮤니티 IMCI 개입 활동의 비용 효율성 분석:
시설 및 커뮤니티 IMCI 개입의 비용 효율성 분석을 위해 이 연구는 또한 비용을 추적하고 다양한 IMCI 개입(시설 및 커뮤니티 IMCI)의 비용 효율성을 추정합니다. 비용과 효과에 대한 분석은 YLS(Life Saved Years)당 비용 측면에서 2가지 비용 효율성 비율을 생성합니다.
- 시설 및 커뮤니티 IMCI를 기준으로 모든 5세 미만을 치료하는 IMCI/YLS의 총 비용.
- 커뮤니티 IMCI(총계 접근법) 도입의 증분 비용/개입 지구와 비교 지구 간의 YLS 차이. 이는 커뮤니티 IMCI를 현재 시스템에 추가하는 추가 비용이 추가 건강 혜택을 정당화하는지 보여줍니다.
비용 데이터는 사회적 관점에서 3개의 시설 IMCI upazilas와 3개의 시설 및 커뮤니티 IMCI upazilas에서 수집됩니다. 비용 효율성 분석에서 결과 측정의 변화와 직접 비교할 수 있는 프로그램 개입 비용(시설 및 커뮤니티 IMCI의 경우)은 연구팀이 수집하며 의료 종사자에 대한 지불을 포함합니다. 의료 종사자를 위한 교육 과정; 개입 과정에서 약물, 공급품 및 기타 모든 활동 및 상각 자본 비용(장비, 차량, 건물). 비용 효율성 계산에 포함하기에 적절한 투자 비용 부분을 계산하기 위해 감가 상각 기법을 사용하여 자본 비용을 추적하고 포함합니다. 사용자의 비용(개인 및 가족)은 가구 조사를 통해 측정됩니다. 이러한 비용에는 서비스에 대한 직접적인 재정 지불, 교통비 및 개인이 개입 서비스를 사용하는 데 소요하는 시간이 포함됩니다. 시간 비용은 가구 설문조사로 측정한 가구의 경제적 수준에 따라 재정적 비용으로 환산됩니다.
프로그램 및 사용자 비용을 파악하기 위한 노력 외에도 프로젝트 활동과 관련된 공급자 비용을 파악합니다. 데이터 수집은 의료 시설 및 지역사회 수준에서 IMCI 서비스 제공과 관련된 모든 비용의 축적에 초점을 맞출 것입니다. 주요 직접 비용 범주에는 5개 미만 아동 약물을 치료하는 직원 시간 및 기타 모든 지역 사회 활동과 관련된 비용이 포함됩니다. 주요 간접 비용 범주에는 건물 비용이 포함되지만(예: 전기 및 유지 보수 비용을 포함한 자본 및 반복 비용의 백분율) 비의료진 급여 비용의 비율(예: 청소 직원, 경비원) 등
설문조사 관리 및 품질 관리
연구 팀은 upazilla 수준에서 데이터 수집자와 현지 감독자를 모집합니다. 교육자 교육(ToT)은 Dhaka에서, 데이터 수집자 교육은 upazilla 수준에서 이루어집니다. 모든 교육, 데이터 수집 프로세스, 진행 및 품질은 ICDDR,B의 중앙 팀에서 면밀히 모니터링합니다.
데이터 품질 및 데이터 관리
모든 설문지와 데이터 양식은 정확성, 일관성 및 완전성을 위해 검토됩니다. 반복 인터뷰는 가구의 5% 샘플에서 수행됩니다. 프로젝트 코디네이터와 조사관은 면접관의 데이터 수집을 관찰하기 위해 주기적으로 현장을 방문합니다. 모든 데이터는 필요한 범위 및 일관성 검사가 내장된 온라인 맞춤형 데이터 입력 프로그램을 사용하여 데이터베이스에 입력됩니다. 빈도 분포와 교차표를 실행하고 검토하여 데이터를 주기적으로 확인합니다.
윤리적 고려 사항
연구 지역의 어떤 아동도 기존 의료 서비스 또는 연구 기간 동안 해당 지역에서 시행될 예정인 기타 서비스를 박탈당하지 않습니다. 개입 지역의 아동은 가족 및 지역사회 관행을 촉진하기 위한 개입으로부터 혜택을 받을 것으로 기대됩니다. 연구 가설이 올바른 것으로 입증되면 커뮤니티 IMCI가 확장될 수 있으며 연구 지역의 모든 어린이가 혜택을 받을 수 있습니다.
샘플 크기 계산 및 결과 변수
샘플 크기 계산 우파질라가 무작위화 단위이기 때문에 각 그룹에 7개의 우파질라를 가정하고 5세 미만 사망률/1,000명의 정상 출생에서 예상되는 감소를 감지하는 데 필요한 가구 수를 결정하기 위해 샘플 크기 계산이 수행되었습니다. 클러스터 수준 무작위화. 공식은 주어진 클러스터 크기(n)에 필요한 클러스터 수를 추정합니다. 각 그룹의 클러스터 수는 6 7로 고정되어 있으므로 공식을 사용하여 주어진 지표에 대한 클러스터 크기(n)를 추정할 수도 있습니다. 여기서 k는 각 그룹 내의 군집 간 실제(인구) 비율의 변동 계수입니다. 추정은 t-분포, 신뢰 수준 95%, 검정력 80%, 거부율 20%, 5세 미만 사망률 20% 감소를 가정하여 반복적으로 수행되었습니다. 따라서 각 팔(개입 및 비교)에 필요한 6개의 클러스터를 얻습니다.
5세 미만 사망률 감소를 20% 측정하려면 각 우파질라에 대해 9,375가구가 필요합니다. 샘플 HH는 다단계 샘플링 프로세스를 통해 추출됩니다. 첫 번째 단계에서는 각 우파질라에서 크기에 비례하는 확률로 60개 마을이 선택되고 두 번째 단계에서는 60개 마을에서 고정된 가구 수가 무작위로 선택되어 9,375가구에 도달합니다. 선택한 마을에 충분한 가구가 포함되지 않은 경우 가장 가까운 마을의 가구를 추가합니다.
각 우파질라에서 지난 1년 이내에 출산한 여성이 있는 110가구를 포함한 930가구의 하위 표본이 기준선, 중간 및 최종 가구 커버리지 조사에 필요합니다. 첫 번째 단계에서는 PPS 샘플링을 통해 각 우파질라에서 30개의 마을이 선택되고 두 번째 단계에서는 가구 목록에서 31개의 가구가 무작위로 선택됩니다. 선택한 마을에 충분한 가구가 포함되지 않은 경우 가장 가까운 마을의 가구를 추가합니다. 930 가구의 새로운 샘플을 추출하기 위해 각 조사에 대해 동일한 절차를 반복합니다. 데이터 수집가는 표본 가구를 식별하고 이전 12개월 이내에 출산한 신생아의 어머니를 포함하여 가구에서 사용 가능한 모든 5세 미만 아동의 보호자를 인터뷰합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Dhaka, 방글라데시, 1212
- Icddr,b
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 시설 기반 IMCI가 있는 지역
제외 기준:
- 어린이 > 5세
- 15세 미만 및 49세 초과 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모자 건강
GoB, 기부자 및 NGO와 협력하여 모자 생존을 촉진하기 위한 지역사회 기반 개입.
|
산전 및 산후 관리 및 안전한 분만 촉진 필수 신생아 관리 지역사회 사례 관리 및 아동을 위한 급식.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
5세 미만 사망률 적절한 치료를 필요로 하는 아픈 <5세 아동의 비율 완전 모유 수유 중인 0-5개월 된 아동의 비율 5세 미만 아동의 비율 연령 대비 체중이 -2z 미만
기간: 24개월
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
아동 질병에 대한 돌봄 산전 및 산후 관리 훈련된 조산사에 의한 분만 필수 신생아 관리(건조 및 포장, 지연 목욕, 모유 수유) 보충 수유
기간: 24개월
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .