- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00979797
Оценка программы интегрированного ведения болезней детского возраста (ИВБДВ)
Оценка эффективности подходов общественного здравоохранения к поощрению ключевых моделей поведения семьи и сообщества для выживания детей
В предлагаемом четырехлетнем рандомизированном исследовании будет предпринята попытка проверить гипотезу о том, что мероприятия по охране здоровья детей на уровне общин в сочетании с ИВБДВ на базе медицинских учреждений улучшат методы ухода за детьми, состояние питания и выживаемость детей. Целями данного исследования являются:
- Измерить эффективность вмешательств на уровне сообщества в улучшении отдельных методов ухода за детьми в сообществе.
- Измерить эффективность вмешательств на уровне общин в улучшении состояния питания детей и в снижении детской заболеваемости и смертности.
- Задокументировать процесс реализации вмешательств на уровне сообщества в масштабе для продвижения выбранных ключевых семейных и общественных практик, связанных со здоровьем детей.
- Провести анализ экономической эффективности вмешательств.
Интегрированное ведение детских болезней (ИВБДВ) — это стратегия, разработанная Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и ЮНИСЕФ для снижения детской смертности и заболеваемости и содействия улучшению роста и развития детей в возрасте до 5 лет. Стратегия не будет охватывать значительную часть населения, которое не имеет доступа к медицинскому учреждению или предпочитает не пользоваться им. Связи между поставщиками услуг и семьями на уровне домохозяйств необходимы для обеспечения того, чтобы семьи обладали знаниями, навыками и способностями для оказания надлежащей профилактической и лечебной помощи своим детям. Однако в глобальном масштабе фактических данных об эффективности вмешательств ИВБДВ на уровне сообщества, осуществляемых в больших масштабах, немного.
C-IMCI в Бангладеш будет осуществляться Правительством Беларуси в партнерстве с НПО, а также при активном участии различных общественных групп, гражданского общества и частного сектора.
Как Правительство Болгарии, так и ЮНИСЕФ/Бангладеш согласились с тем, что оценка внедрения C-IMCI Правительством Бельгии, как предлагается здесь, была бы очень своевременной и полезной для предоставления фактических данных и анализа уроков, которые послужат ориентиром для дальнейшего расширения масштабов в стране.
Для этой оценки будет использоваться кластерно-рандомизированный дизайн. Будут выбраны четырнадцать упазил, в которых уже проводится ИВБДВ на базе учреждения, и 7 упазилл будут случайным образом распределены для вмешательства C-ИВБДВ и 7 для сравнения. ИВБДВ на базе сообщества в интервенционных упазиллах будет осуществляться Правительством Беларуси через районную систему здравоохранения, в то время как в упазиллах сравнения существующие услуги будут продолжаться, включая ИВБДВ на базе медицинских учреждений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общий дизайн исследования
Для предлагаемого кластерного рандомизированного испытания вмешательства на уровне сообщества упазила (субрайоны) будут рандомизированы либо для вмешательства, либо для сравнения. Упазила - это низшая структура местного самоуправления с подразделением по управлению здравоохранением. Обычная упазила имеет население от 200 000 до 250 000 человек. Для исследования будут отобраны четырнадцать упазил, в которых уже внедрена ИВБДВ, 7 упазил будут рандомизированы для вмешательства и 7 для сравнения. Целью рандомизации является достижение баланса на основе вмешательств ИВБДВ, функциональности системы здравоохранения, демографических и социально-экономических показателей и численности населения. ИВБДВ на уровне общины в интервенционных упазилах будет осуществляться через районную систему здравоохранения, в то время как в упазилах для сравнения существующие услуги будут продолжаться, включая ИВБДВ на базе медицинских учреждений.
Выбор упазил и рандомизация
Упазила для исследования будут отобраны на основе следующих шагов:
Шаг 1: Право на участие
По состоянию на декабрь 2008 года ИВБДВ на базе учреждения было внедрено в 300 упазилах. Большинство этих упазил были отобраны из районов Бангладеш с высоким уровнем смертности детей в возрасте до пяти лет. Кроме того, в плане расширения ИВБДВ правительства Бангладеш особое внимание уделяется достижению полного охвата района и выбору упазил, в которых присутствуют другие партнеры-исполнители, с тем чтобы способствовать возможному расширению мероприятий ИВБДВ на уровне общины. Из 300 упазил были исключены 100, в которых учреждение ИВБДВ находится на очень ранней стадии. В оставшихся 200 упазилах правительство приняло решение внедрить общинный ИВБДВ во всех упазилах 14 округов и начало внедрение в 5 округах в 2008 и начале 2009 года. Из упсилов этих 6 районов для оценки будут отобраны семь пар упазил. Мы используем показатель смертности по району, поскольку показатели смертности детей в возрасте до пяти лет недоступны. Мы предполагаем, что вариация истинного уровня смертности детей в возрасте до пяти лет упазила аналогична вариации районных показателей. Мы также исключаем упазилы с муниципальными районами или прилегающими к ним, поскольку они нетипичны.
Шаг 2: спаривание и повторная рандомизация
Четырнадцать упазил будут объединены в пары на основе демографических и социально-экономических показателей: плотность населения, уровень грамотности (общий и женский), посещаемость школы мужчинами и женщинами, статус работы, источник питьевой воды, санитарный туалет, электричество и поток денежных переводов. . . На основе этих демографических и социально-экономических показателей будет построена сводная оценка с использованием анализа основных компонентов. Эта оценка будет использоваться для сортировки упазил в районе. Кроме того, географическое положение (близость, в пределах одного района), численность населения и функциональность системы здравоохранения (оцениваемые с использованием охвата иммунизацией) также будут учитываться при объединении упазил в пары в пределах района. Национальная программа питания (NNP) является крупнейшей программой питания, осуществляемой Правительством Великобритании. Независимо от того, покрывает ли NNP конкретную упазилу или планирует ли это, является важной частью информации для этого исследования, поскольку NNP была разработана для снижения распространенности умеренной и тяжелой недостаточности веса у детей младшего возраста, устранения дефицита питательных микроэлементов, увеличения набора веса во время беременности, снижения заболеваемость низкой массой тела при рождении и распространенность железодефицитной анемии среди девочек-подростков и беременных женщин. Текущая или планируемая реализация NNP или наличие любых других существенных и подобных программ на уровне сообщества также будет рассматриваться до выбора упазила. Будет сформировано семь (07) пар упазил, и одна упазила из каждой из 7 пар будет случайным образом назначена группе вмешательства C-IMCI, а другая - группе сравнения. Мы увеличили количество пар для оценочного исследования с шести до семи на основе обсуждений с правительством Великобритании, ЮНИСЕФ и ВОЗ. Дополнительная пара была из Бандарбанского района, которая была выбрана по запросу программы MNCS (GoB/UNICEF). Район Бандарбан находится в холмистой юго-восточной части Бангладеш и является домом для этнически обособленного населения, и правительство Великобритании/ЮНИСЕФ стремится включить этот район в оценку, поскольку опыт программы в этих группах населения ограничен.
Документирование и контроль реализации
Документирование и мониторинг необходимы для достижения третьей цели предложения – документировать процесс реализации вмешательств на уровне сообщества в масштабе для продвижения выбранных ключевых семейных и общественных практик, связанных со здоровьем детей. Эта документация и мониторинг реализации будут проводиться как в качественном, так и в количественном отношении для оценки осуществимости и приемлемости вмешательства, а также для документирования того, как и почему вмешательство может или не может работать. Сочетание качественной и количественной документации важно для триангуляции результатов исследования.
Внедрение компонента C-IMCI в IMCI будет включать в себя ряд процессов, осуществляемых правительством. Для выявления уроков, извлеченных из процессов, чтобы они могли быть полезны в других условиях и для самого вмешательства, документирование и мониторинг ключевых процессов очень важны. Для документации были определены пять ключевых процессов: анализ ситуации, партнерство с НПО, обучение, реализация и восприятие сообщества, и, как упоминалось ранее, эти процессы будут документироваться как качественно, так и количественно. В то время как обычные данные ИСУ и другие вопросники будут анализироваться для количественной документации, для качественной документации будут проводиться периодические углубленные исследования с участием членов сообщества, различных поставщиков медицинских услуг и других групп населения, участвующих в вмешательстве. Эти процессы вместе с системой документирования процессов описаны ниже.
Документирование анализа ситуации
Процесс, с помощью которого менеджер по здравоохранению Upazilla проводит анализ ситуации с человеческими ресурсами и средствами связи, доступными в upazilla, будет задокументирован. Это будет включать в себя документацию о том, какой метод и источники используются для определения количества государственных медицинских работников (фельдшеров и помощников по семейному благосостоянию), сельских врачей, медицинских работников НПО. Дополнительно будут задокументированы методы и источники определения того, кто в сообществе считается лидерами общественного мнения, количество мечетей и имамов. Особенно важным для этого процесса является документирование смешанных факторов, которые могут повлиять на включение или исключение человеческих ресурсов или средств связи (например, сельские врачи могут быть не включены, потому что они не хотят участвовать, НПО могут быть исключены из-за отсутствия необходимых навыков или инфраструктуры и т. д.). Это будет задокументировано до вмешательства.
Документирование развития партнерских отношений с НПО
Создание межведомственных партнерств является важной и новаторской частью предложения. По этой причине документирование этого процесса жизненно важно для его применения в других районах Бангладеш и за пределами Бангладеш. Должна быть определена документация о том, как устанавливаются партнерские отношения с НПО, роли правительства и НПО в партнерстве, способы коммуникации и другие факторы, влияющие на функционирование партнерства. Кроме того, необходимо задокументировать отношения партнерской организации с матерями, работниками и общественными лидерами. Это будет задокументировано на протяжении всего исследования.
Документирование обучения
Правительство обеспечит учебный модуль для каждого компонента вмешательства (R1-R5). Основная цель документации будет заключаться в регистрации процесса обучения и качества обучения. При этом особое внимание будет уделяться методам набора инструкторов и участников, их посещаемости, завершению учебных модулей, факторам, влияющим на их участие, сохранению их знаний, отношению к обучению и намерениям применять на практике то, чему они научились. Это будет задокументировано в начале исследования.
Документирование реализации
Правительство Беларуси имеет полномочия по планированию и реализации мероприятий C-IMCI. Разработка вмешательств уже состоялась, однако ожидается, что постоянные пересмотры, планирование и мониторинг продолжатся в процессе реализации. Процесс реализации, проводимый округом и Упазиллой, а также Национальным основным комитетом, будет документироваться и контролироваться. Операции, мероприятия по планированию и процессы принятия решений будут наблюдаться и документироваться с помощью протоколов собраний и интервью с округом и Упазиллой, а также с персоналом Национального основного комитета. Ключевое значение будет иметь документирование процессов принятия решений, чтобы наблюдать, как и по какой причине принимаются действенные решения.
- Документирование мнений сообщества До реализации вмешательства будет проводиться документирование отношения сообщества на исходном уровне. Это будет касаться текущего отношения сообщества к системе здравоохранения и имеющимся в настоящее время медицинским работникам, схемам обращения за медицинской помощью и сферам спроса (например, какие услуги они хотели бы получать от медицинских работников). В дополнение к этому будет проводиться документация различных общественных деятелей и поставщиков медицинских услуг (включая учителей, лидеров общественного мнения, религиозных лидеров, сельских врачей, государственных медицинских работников и т. д.), чтобы определить их текущее отношение к системе здравоохранения, их предполагаемые препятствия для доступа потребности в области здравоохранения и области спроса. Те же мероприятия будут проведены в конце интервенции. Особое внимание будет уделено документированию изменений в поведении сообщества, обращающемся за медицинской помощью, изменениям в знаниях и отношении лидеров сообщества и поставщиков медицинских услуг, социальному участию лидеров сообщества и религиозных лидеров в медицинской помощи, взаимодействию матерей с аутрич-работниками и местным населением. лидеры, а также предполагаемые преимущества и недостатки составных подходов к улучшению здоровья детей. Эти документы будут производиться периодически на протяжении всего исследования.
Документация по каждому процессу будет представлена в виде отчетов, содержащих краткий обзор, обоснование, цели и описание процесса. В каждом отчете будет записан процесс и извлеченные уроки путем определения ключевых этапов каждого процесса, факторов, влияющих на эти этапы, того, как эти факторы соотносятся с каждым этапом и друг с другом, а также смешанных или внешних факторов.
Методы документирования
Качественный:
В исследовании будет задействован антрополог для проведения качественной документации. Для документирования реализации вмешательства будут использоваться следующие методы.
Документирование анализа ситуации
1. Будут проведены углубленные полуструктурированные интервью с менеджерами здравоохранения Упазиллы, чтобы выяснить, какой метод и источники использовались для установления того, какой тип и сколько поставщиков медицинских услуг доступны в упазилле, кто в сообществе был лидерами общественного мнения и количество и мечети и имамы, а также смешанные факторы, которые могли повлиять на включение или исключение этих человеческих ресурсов / средств связи: 7 (по одному от каждого вмешательства upazilla)
Документирование развития партнерских отношений с НПО
- Обсуждение в фокус-группах будет проведено для понимания знаний, отношения и ожиданий сообщества в отношении партнерских НПО: 14 (по 2 в каждой из 6 7 интервенционных упазилл, одна с женщинами и одна с мужчинами)
- Будут проведены углубленные полуструктурированные интервью с координаторами как правительства Беларуси, так и партнерских НПО, которые будут отвечать за вступление в партнерство, чтобы понять способы общения и другие сопутствующие факторы при совместной работе: количество респондентов по этому компоненту будут определяться на местах, так как количество НПО, задействованных в областях вмешательства, неизвестно. Для интервью будут выбраны 2 координатора ПравительстваБ от каждой интервенции upazilla (всего 14 человек).
Документирование обучения
- Обсуждения в фокус-группах будут проводиться с участниками тренинга, чтобы понять их восприятие и отношение к обучению и вмешательству: количество обсуждений в фокус-группах для этого компонента будет зависеть от количества проведенных тренингов. Мы будем проводить одно групповое обсуждение для каждой тренировки.
- С инструкторами будут проводиться углубленные полуструктурированные интервью, чтобы понять их восприятие учебного модуля, время, отведенное на обучение, и отношение участников: количество углубленных интервью для этого компонента будет зависеть от количества учебных занятий. проведенный. Мы будем проводить одно интервью с тренером на каждой тренировке.
Документирование реализации
- Углубленные полуструктурированные интервью будут проведены с членами округа и Упазиллы, а также Национального основного комитета DGHS, чтобы выяснить их отношение и понимание процессов принятия решений, связанных с реализацией вмешательства C-IMCI.
- Будет проводиться регулярное присутствие на собраниях Округа и Упазиллы, а также Национального основного комитета для наблюдения за процессами принятия решений, структурой собраний и основными обсуждаемыми вопросами. В частности, наблюдатель будет документировать процессы планирования и принятия решений, принимая во внимание то, как возникают вопросы и как они решаются. Количество наблюдателей на собраниях будет зависеть от количества проведенных собраний.
- Документирование мнений сообщества
На исходном уровне:
- Будут проведены углубленные полуструктурированные интервью с членами сообщества (как замужними женщинами, так и мужчинами), чтобы понять их текущее отношение к системе здравоохранения и медицинским работникам, модели обращения за медицинской помощью для здоровья детей и их потребности: 42 респондента (6 из каждое вмешательство upazilla и среди них три интервью будут с замужними женщинами и три будут с женатыми мужчинами, имеющими детей/внуков в возрасте до пяти лет.)
- Будут проведены углубленные полуструктурированные интервью с лидерами сообществ (учителями, лидерами общественного мнения, религиозными лидерами), чтобы понять их текущее отношение к системе здравоохранения и медицинским работникам, модели обращения за медицинской помощью для здоровья детей и их спрос: 21 респондент ( по одному из каждой категории в каждом вмешательстве upazilla).
- Углубленные полуструктурированные интервью с медицинскими работниками (сельскими врачами, народными целителями, HA, FWA и другими гос. и медицинские работники НПО, которые в настоящее время доступны в сообществе), будут проводиться для понимания их текущей роли, их отношения к системе здравоохранения и их восприятия: 42 респондента (по одному из каждой категории в каждой упазилле).
В конце В конце вмешательства будет проведено такое же количество и тип интервью. Тем не менее, эта часть работы будет особенно сосредоточена на изменениях в поведении сообщества при обращении за медицинской помощью, изменениях в знаниях и отношении лидеров сообщества и поставщиков медицинских услуг.
В дополнение к исходному и конечному уровню, сбор данных может также происходить с этими типами респондентов на протяжении всего исследования, чтобы понять текущие изменения или какие-либо изменения в сообществе с течением времени.
Количественный:
Данные MIS и другие анкеты будут использоваться для количественного документирования вмешательства.
Оценка и мониторинг работы местных медицинских работников
Для оценки адекватности реализации предлагаемого вмешательства необходимо регулярно документировать и контролировать работу медицинских работников по месту жительства. Будет измеряться как использование местных медицинских работников, так и качество медицинской помощи.
Использование местных медицинских работников Количественные данные будут собираться из обычных ИСУ, например, регистры пациентов, бланки направлений, отчеты, регистры использования лекарств, а также отчеты центров направления.
Качество помощи, предоставляемой медицинскими работниками. Существующие общие инструменты обследования медицинских учреждений MCE-IMCI будут изменены, переведены и использованы для оценки качества помощи в учреждениях первого уровня и на уровне сообщества. Информация будет собираться путем наблюдения за ведением случаев с использованием стандартного контрольного списка, выходных интервью с лицами, осуществляющими уход, повторного осмотра каждого ребенка с помощью инспектора «золотого стандарта», интервью с поставщиками медицинских услуг и аудита расходных материалов и оборудования, имеющихся в учреждениях. и с работниками общественного здравоохранения. Качество медицинской помощи и готовность учреждений к дородовым осмотрам в медицинских учреждениях первого уровня правительства Беларуси будут оцениваться с использованием стандартного контрольного перечня. Качество будет оцениваться в начале и в конце исследования.
Оценка эффективности
Измерение эффективности внедрения вмешательства C-IMCI является основной целью этого проекта. Основными показателями результатов являются детская смертность в возрасте до пяти лет, надлежащее обращение за медицинской помощью в связи с детскими заболеваниями, исключительное грудное вскармливание и состояние питания (вес по возрасту). Вторичные индикаторы исхода включают количество дородовой помощи, полученной женщинами во время беременности; роды проводятся обученными акушерками; матери и новорожденные, получившие послеродовой уход от квалифицированного медработника; новорожденного обсушивали и укутывали, а купание откладывали не менее чем на трое суток; новорожденных на грудном вскармливании в течение 1 часа после рождения, а младенцев в возрасте 0–5 месяцев — исключительно на грудном вскармливании. Эти показатели будут измеряться на популяции детей в возрасте 0–5 лет и женщин, родивших в течение последнего года, и сравниваться между областями вмешательства К-ИВБДВ и областями сравнения. Первичные сравнения будут проводиться на основе ключевых показателей, измеренных за последние два года проекта. Тем не менее, базовые показатели будут оцениваться для выявления любых различий между двумя группами в начале проекта и для проведения сравнений до и после в рамках группы вмешательства. В ходе реализации вмешательства будут разработаны специальные оценки для понимания и оценки подкомпонентов вмешательства C-IMCI на основе как MIS, так и независимо собранных данных.
Обследования отдельных домохозяйств в каждой упазиле предоставят информацию о таких показателях, как детская смертность в возрасте до пяти лет, исключительное грудное вскармливание, грудное вскармливание новорожденных в течение 1 часа после рождения, младенцы в возрасте 0–5 месяцев на исключительно грудном вскармливании, дородовой уход, получаемый женщинами во время беременности; роды, проводимые обученными акушерами, обсушивание и укутывание новорожденного сразу после купания и отсроченное купание, состояние питания ребенка (вес, рост/длина тела), заболеваемость в возрасте до 5 лет, практика обращения за медицинской помощью, связанная с эпизодами заболеваемости, практика ухода на дому и ведение случаев, а также соблюдение медицинских рекомендаций.
Для анализа экономической эффективности мероприятий по ИВБДВ в учреждении и на уровне сообщества исследование также будет отслеживать затраты и делать оценки экономической эффективности различных моделей вмешательств по ИВБДВ.
Методы сбора данных
Обследования домохозяйств Будет проведено три крупных обследования домохозяйств в выбранной исследуемой группе, сначала в начале, в середине и затем в конце проекта.
Для каждого обследования охвата домохозяйств из каждой упазилы будет отобрана новая выборка домохозяйств. Выборочные ДХ будут отобраны в ходе многоэтапного процесса выборки. В каждой упазиле первые деревни будут выбраны случайным образом с помощью выборки, пропорциональной вероятности размера (PPS), а на втором этапе фиксированное количество домохозяйств будет выбрано случайным образом из списков домохозяйств выбранных деревень, чтобы достичь желаемого количества домохозяйств. Каждая деревня будет нанесена на карту, и все домохозяйства выбранных деревень будут перечислены. Списки домохозяйств будут содержать имя бари и имя главы каждого существующего домохозяйства. Сборщики данных определят включенные в выборку домохозяйства в каждом селе (кластере) и проведут опрос опекунов всех имеющихся детей в возрасте до 5 лет в домохозяйствах, включая матерей новорожденных, родившихся в предыдущие 12 месяцев.
Базовое обследование будет завершено в течение первых 6 месяцев проекта с использованием инструмента типа Медико-демографического обследования. Инструмент, использованный в исследовании IMCI-MCE в Matlab, Бангладеш и Бангладешском демографическом и медицинском обследовании 2007 г. (BDHS), будет адаптирован и использован для этой цели. Информация о социально-экономических и демографических переменных, практике и уходе во время беременности, родах и послеродовом периоде, неотложной помощи новорожденным, методах обращения за помощью для детей в возрасте до пяти лет с эпизодами заболеваемости, методах, связанных с уходом на дому и ведением случаев, контактом со службой поставщики, соблюдение рекомендаций по медицинскому обслуживанию и расходы пользователей будут собираться. Данные о заболеваемости будут основаны на двухнедельном воспоминании о диарее, ОРЗ и других серьезных заболеваниях. В рамках этого базового исследования будут собраны причины смерти детей в возрасте до 5 лет, условия водоснабжения и санитарии и другие возможные искажающие факторы или корреляты смертности, чтобы любые различия между группой вмешательства и группой сравнения на исходном уровне можно было скорректировать в анализе.
Промежуточный опрос даст представление о направлении и достижениях целей проекта и будет использоваться для любой модификации вмешательства. Обследование в конце проекта (EoP) (в 4-м году) будет завершено с использованием тех же инструментов, которые использовались на исходном уровне. Опрос EoP будет завершен за последние 6 месяцев. Модуль обследования смертности будет включен в обследование в конце проекта. Эти данные будут использоваться для оценки базовых уровней смертности.
Анализ экономической эффективности мероприятий по ИВБДВ в учреждении и по месту жительства:
В целях анализа экономической эффективности вмешательства ИВБДВ в учреждении и по месту жительства в исследовании также будут отслеживаться расходы и делаться оценки экономической эффективности различных вмешательств ИВБДВ (ИВБДВ в учреждении и по месту жительства). Анализ как затрат, так и эффектов позволит получить 2 коэффициента экономической эффективности с точки зрения затрат на YLS (годы спасенной жизни).
- Общие затраты на ИВБДВ/YLS от лечения всех детей в возрасте до пяти лет на основании ИВБДВ в учреждении и по месту жительства.
- Дополнительные затраты на внедрение ИВБДВ по месту жительства (совокупный подход)/разница в ПГЖ между районами, где проводилось вмешательство, и районами сравнения. Это покажет, оправдали ли дополнительные затраты на внедрение ИВБДВ по месту жительства дополнительные преимущества для здоровья.
Данные о затратах будут собираться в трех упазилах ИВБДВ учреждения и трех упазилах ИВБДВ учреждения и сообщества с точки зрения общества. Стоимость программных вмешательств (в случае проведения ИВБДВ в учреждении и по месту жительства), которую можно напрямую сопоставить с изменениями показателей исхода в анализе эффективности затрат, будет собирать исследовательская группа и включать оплату работникам здравоохранения; учебные курсы для медицинских работников; лекарства, расходные материалы и все другие действия в ходе вмешательства; и амортизированные капитальные затраты (оборудование, транспортные средства, здания). Мы отследим и включим капитальные затраты, используя методы амортизации для расчета той части инвестиционных затрат, которую целесообразно включить в расчет экономической эффективности. Затраты пользователей (отдельных лиц и семей) будут измеряться посредством обследований домохозяйств. Эти расходы включают в себя любые прямые финансовые платежи за услуги, а также транспортные расходы и количество времени, которое люди тратят на использование услуг вмешательства. Затраты времени будут преобразованы в финансовые затраты в зависимости от экономического уровня домохозяйства, измеренного в ходе обследования домохозяйств.
В дополнение к усилиям по учету затрат на программу и пользователей мы будем учитывать расходы Поставщика, связанные с проектной деятельностью. Сбор данных будет сосредоточен на учете всех затрат, связанных с предоставлением услуг ИВБДВ на уровне медицинского учреждения и сообщества. Основные категории прямых затрат будут включать расходы, связанные с затратами времени персонала на лечение детей в возрасте до 5 лет лекарственными препаратами и все другие общественные мероприятия. В то время как основные категории косвенных затрат будут включать затраты на строительство (например, процент капитальных и текущих затрат, включая затраты на электроэнергию и техническое обслуживание); доля расходов на заработную плату немедицинского персонала (например, уборщики, охранники) и т.д.
Управление обследованиями и контроль качества
Исследовательская группа наберет сборщиков данных и их местных руководителей на уровне упазиллы. Обучение инструкторов (ToT) будет организовано в Дакке, а обучение сборщиков данных будет организовано на уровне upazilla. Все обучение, процесс сбора данных, прогресс и качество будут тщательно контролироваться центральной командой ICDDR,B.
Качество данных и управление данными
Все анкеты и формы данных будут проверены на точность, последовательность и полноту. Повторные интервью будут проводиться в 5% выборке домохозяйств. Координатор проекта и исследователи будут периодически выезжать на места для наблюдения за сбором данных интервьюерами. Все данные будут вводиться в базы данных с использованием специально разработанных онлайн-программ ввода данных со встроенными необходимыми проверками диапазона и согласованности. Данные будут периодически проверяться путем запуска и анализа распределения частот и перекрестных таблиц.
Этические соображения
Ни один ребенок в районе исследования не будет лишен существующих услуг здравоохранения или других услуг, которые планируется реализовать в районе в течение периода исследования. Ожидается, что дети в районе вмешательства получат пользу от вмешательств, направленных на продвижение семейных и общественных практик, например, посредством интенсивного обучения семей и сообществ улучшенному уходу за детьми и обращению за ними. Если гипотеза исследования подтвердится, можно будет расширить масштабы ИВБДВ по месту жительства, и все дети в районе исследования получат пользу.
Расчет размера выборки и переменная (переменные) результата
Расчет размера выборки Поскольку упазила является единицей рандомизации, были проведены расчеты размера выборки для определения количества домохозяйств, необходимого для выявления ожидаемого снижения смертности детей в возрасте до 5 лет на 1000 живорождений, исходя из семи упазил в каждой группе и с учетом рандомизация на кластерном уровне. Формула оценивает количество кластеров, необходимых для данного размера кластера (n). Поскольку мы знаем, что количество кластеров в каждой группе фиксировано и равно 6 7, мы также можем использовать формулу для оценки размера кластера (n) для данного показателя. Здесь k — коэффициент вариации истинных (заселенных) пропорций между кластерами внутри каждой группы. Оценка была выполнена итеративно на основе t-распределения, уровней достоверности 95% и мощности 80%, а также при допущении уровня отказов 20% и ожидаемого снижения смертности детей в возрасте до 5 лет на 20%. Таким образом, мы получаем 6 кластеров, необходимых для каждого из рукавов (вмешательства и сравнения).
Для каждой упазилы требуется 9 375 домохозяйств, чтобы измерить снижение смертности детей в возрасте до 5 лет на 20%. Выборочные ДХ будут отобраны в ходе многоэтапного процесса выборки. На первом этапе из каждой упазилы будет выбрано 60 деревень с вероятностью, пропорциональной размеру, а на втором этапе из этих 60 деревень будет случайным образом выбрано фиксированное количество домохозяйств, чтобы достичь 9 375 домохозяйств. Если в выбранной деревне недостаточно домохозяйств, мы добавим домохозяйства из ближайшей деревни.
Для базового, среднесрочного и окончательного обследований охвата домохозяйств потребуется подвыборка из 930 домохозяйств, включая 110 домохозяйств с женщинами, родившими ребенка за последний год, из каждой упазилы. На первом этапе будет выбрано 30 деревень из каждой упазилы путем выборки PPS, а на втором этапе 31 домохозяйство будет выбрано случайным образом из списка домохозяйств. Если в выбранной деревне недостаточно домохозяйств, мы добавим домохозяйства из ближайшей деревни. Та же процедура будет повторяться для каждого обследования, чтобы составить новую выборку из 930 домохозяйств. Сборщики данных определят включенные в выборку домохозяйства и опросят лиц, обеспечивающих уход за всеми имеющимися детьми в возрасте до 5 лет в домохозяйстве, включая матерей новорожденных, родивших в течение предыдущих 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1212
- Icddr,B
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Области с IMCI на базе учреждения на месте
Критерий исключения:
- Дети > 5 лет
- Женщины < 15 и > 49 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровье матери и ребенка
Вмешательства на уровне общин в целях содействия выживанию матери и ребенка в сотрудничестве с Правительством Беларуси, донорами и НПО.
|
Продвижение дородового и послеродового ухода и безопасных родов Основной уход за новорожденными Ведение случаев на уровне сообщества и кормление детей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность в возрасте до 5 лет Доля больных детей в возрасте до 5 лет, обращающихся за соответствующим уходом Доля детей в возрасте 0–5 месяцев, находящихся исключительно на грудном вскармливании Доля детей в возрасте до 5 лет <-2 z массы тела к возрасту
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Обращение за медицинской помощью при детских заболеваниях Дородовой и послеродовой уход Роды квалифицированными акушерами Необходимый уход за новорожденным (сушка и укутывание, отсроченное купание, грудное вскармливание) Прикорм
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-059
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .