- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00979797
A gyermekbetegségek közösségbe integrált kezelése (IMCI) program értékelése
A gyermekek túlélése szempontjából kulcsfontosságú családi és közösségi magatartásformák népszerűsítését szolgáló megközelítések közegészségügyi hatékonyságának értékelése
A javasolt négyéves randomizált vizsgálat megkísérli tesztelni azt a hipotézist, hogy a közösségi alapú gyermekegészségügyi beavatkozások a létesítmény-alapú IMCI-vel együtt javítják a gyermekgondozási gyakorlatot, a tápláltsági állapotot és a gyermekek túlélését. Ennek a kutatásnak a céljai a következők:
- Mérni a közösségi alapú beavatkozások hatékonyságát a kiválasztott gyermekgondozási gyakorlatok javításában a közösségben.
- Mérni a közösségi alapú beavatkozások hatékonyságát a gyermekek tápláltsági állapotának javítása, valamint a gyermekek morbiditása és mortalitása csökkentése terén.
- A közösségi alapú beavatkozások végrehajtásának folyamatának dokumentálása a gyermekek egészségével kapcsolatos kiválasztott kulcsfontosságú családi és közösségi gyakorlatok előmozdítása érdekében.
- A beavatkozások költséghatékonysági elemzése.
A gyermekbetegségek integrált kezelése (IMCI) az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az UNICEF által kidolgozott stratégia a gyermekkori mortalitás és morbiditás csökkentése, valamint az 5 év alatti gyermekek jobb növekedésének és fejlődésének elősegítése érdekében. alapú stratégia nem fogja elérni a lakosság azon jelentős részét, amely nem fér hozzá egészségügyi intézményhez, vagy úgy dönt, hogy nem veszi igénybe. A szolgáltatók és a családok közötti kapcsolattartás alapvető fontosságú a háztartás szintjén annak érdekében, hogy a családok rendelkezzenek azzal a tudással, készségekkel és képességekkel, hogy megfelelő megelőző és gyógyító ellátást nyújtsanak gyermekeiknek. Globálisan azonban a közösségi alapú IMCI-beavatkozások hatékonyságának tényleges bizonyítékai csekélyek.
A bangladesi C-IMCI-t a GoB nem kormányzati szervezetekkel együttműködve, valamint különböző közösségi csoportok, civil társadalmak és a magánszektor aktív részvételével valósítja meg.
Mind a GoB, mind az UNICEF/Bangladesh egyetértett abban, hogy a C-IMCI végrehajtásának GoB általi értékelése, amint azt itt javasoltuk, nagyon alkalmas és hasznos lenne a bizonyítékok és a tanulságok elemzése szempontjából, amelyek irányítják a további bővítést az országban.
Ehhez az értékeléshez fürt-véletlenszerű tervezést fognak használni. Tizennégy olyan upazilát választanak ki, ahol már működik a létesítményalapú IMCI, és 7 upazillát véletlenszerűen osztanak ki a C-IMCI beavatkozáshoz, és 7-et az összehasonlításhoz. A közösségi alapú IMCI-t az intervenciós upazillákban a GoB a körzeti egészségügyi rendszeren keresztül fogja megvalósítani, míg az összehasonlításban az upazillák a meglévő szolgáltatásokat folytatják, beleértve a létesítményalapú IMCI-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány átfogó tervezése
A javasolt klaszteres randomizált közösségi alapú intervenciós vizsgálat során az upazilákat (alkörzetek) véletlenszerűen besorolják a beavatkozásra vagy az összehasonlításra. Az upazila a legalacsonyabb önkormányzati struktúra egészségügyi irányítási egységgel. A szokásos upazila lakossága körülbelül 200 000-250 000. Tizennégy upazilát választanak ki a vizsgálatba, ahol már működik a létesítményalapú IMCI, és 7 upazilát véletlenszerűen besorolnak a beavatkozásra, 7 pedig az összehasonlításra. A randomizálás célja az egyensúly elérése a létesítményi IMCI beavatkozások, az egészségügyi rendszer működőképessége, a demográfiai és társadalmi-gazdasági mutatók, valamint a népességszám alapján. A közösségi alapú IMCI az intervenciós upazilákban a körzeti egészségügyi rendszeren keresztül valósul meg, míg az összehasonlításban folytatódnak a meglévő szolgáltatások, beleértve a létesítményalapú IMCI-t is.
Az upazilák kiválasztása és randomizálás
Az upazilákat a vizsgálathoz a következő lépések alapján választják ki:
1. lépés: Jogosultság
A létesítményalapú IMCI 2008 decemberéig 300 upazilában került bevezetésre. Ezeknek az upaziláknak a többségét Banglades azon részeiből választották ki, ahol magas az öt év alattiak halálozási aránya. Ezenkívül a bangladesi kormány IMCI-bővítési terve hangsúlyozza egy körzet teljes lefedettségének elérését, és olyan upazilák kiválasztását, ahol más végrehajtó partnerek is jelen vannak, hogy megkönnyítsék a közösségi IMCI beavatkozások esetleges kiterjesztését. 300 upazila közül 100-at kizártak, ahol az IMCI létesítmény nagyon korai stádiumban van. A fennmaradó 200 upazilán belül a kormány úgy döntött, hogy a közösségi IMCI-t 14 körzet összes upazialában bevezeti, és 2008-ban és 2009 elején megkezdte a végrehajtást 5 körzetben. E 6 körzet upziláiból hét pár upazilát választanak ki értékelésre. kerületi halálozási arányt használunk, mivel az upazila öt éven aluliak halálozási arányai nem állnak rendelkezésre. Feltételezzük, hogy a valódi upazila öt év alatti halálozási ráták változása hasonló a körzeti rátákhoz. Kizárjuk az önkormányzati területekkel szomszédos vagy szomszédos upazilákat is, mivel ezek atipikusak.
2. lépés: Párosítás és újrarandomizálás
A tizennégy upazilát demográfiai és társadalmi-gazdasági mutatók alapján párosítják majd: népsűrűség, írni-olvasni tudás (összesen és nő), a férfiak és nők iskolalátogatása, munkahelyi státusz, ivóvízforrás, tisztálkodó WC, elektromosság és az átutalások áramlása. . . Ezekből a demográfiai és társadalmi-gazdasági mutatókból a főkomponens-elemzést használó összetett pontszámot állítanak össze. Ezt a pontszámot használják fel a körzeten belüli upazilák rendezésére. Ezen túlmenően a földrajzi elhelyezkedés (közelség, ugyanazon körzeten belül), a népesség mérete és az egészségügyi rendszer működőképessége, amelyet az oltási lefedettség alapján értékelnek), szintén figyelembe kell venni az upazilák körzeten belüli párosításánál. A Nemzeti Táplálkozási Program (NNP) a GoB által megvalósított legnagyobb táplálkozási program. Az, hogy az NNP lefed-e egy bizonyos upazilát vagy tervezi-e, fontos információ ehhez a tanulmányhoz, mivel az NNP-t arra tervezték, hogy csökkentse a közepesen súlyos és súlyos alulsúly prevalenciáját kisgyermekeknél, kezelje a mikrotápanyag-hiányokat, növelje a terhesség súlygyarapodását, csökkentse a az alacsony születési súly előfordulása, valamint a vashiányos vérszegénység előfordulása serdülő lányok és terhes nők körében. Az upazila kiválasztása előtt figyelembe kell venni az NNP folyamatban lévő vagy tervezett megvalósítását, vagy bármilyen más érdemi és hasonló közösségi alapú program meglétét. Hét (07) pár upazila jön létre, és mind a 7 párból egy-egy upazilát véletlenszerűen hozzárendelnek a C-IMCI beavatkozási karhoz, a másikat pedig az összehasonlításhoz. A GoB-val, az UNICEF-fel és a WHO-val folytatott megbeszélések alapján hatról hétre növeltük az értékelő tanulmány párjainak számát. A további pár Bandarban körzetből származott, amelyet az MNCS program (GoB/UNICEF) kérésére választottak ki. A Bandarban körzet Banglades dombos délkeleti régiójában található, és etnikailag különálló népességnek ad otthont, és a GoB/UNICEF szívesen vonja be a körzetet az értékelésbe, mivel ezekben a populációkban korlátozottak a program tapasztalatai.
A megvalósítás dokumentálása és nyomon követése
A dokumentáció és a nyomon követés elengedhetetlen a javaslat harmadik céljának eléréséhez – a közösségi alapú beavatkozások végrehajtásának folyamatának dokumentálásához a gyermekek egészségével kapcsolatos kiválasztott kulcsfontosságú családi és közösségi gyakorlatok előmozdítása érdekében. Ezt a dokumentációt és a végrehajtás nyomon követését minőségi és mennyiségi szempontból egyaránt elvégzik, hogy felmérjék a beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, és dokumentálják, hogy a beavatkozás hogyan és miért működik vagy nem. A kvalitatív és kvantitatív dokumentáció kombinációja fontos a tanulmány eredményeinek háromszögeléséhez.
Az IMCI C-IMCI komponensének megvalósítása egy sor folyamatot foglal magában, amelyeket a kormány vállal. A folyamatokból levont tanulságok azonosítása érdekében, hogy azok más körülmények között és magának a beavatkozásnak is hasznosak legyenek, nagyon fontos a kulcsfolyamatok dokumentálása és nyomon követése. Öt kulcsfontosságú folyamatot határoztak meg a dokumentáláshoz: helyzetelemzés, partnerségek civil szervezetekkel, képzés, végrehajtás és közösségi felfogás, és ahogy korábban említettük, ezeket a folyamatokat mind minőségileg, mind mennyiségileg dokumentálni fogják. Míg a rutin MIS-adatokat és egyéb kérdőíveket kvantitatív dokumentáció céljából elemezzük, addig a kvalitatív dokumentációhoz időszakos mélyreható vizsgálatokat végeznek a közösség tagjaival, különböző egészségügyi szolgáltatókkal és a beavatkozásban érintett egyéb populációkkal. Ezeket a folyamatokat, valamint a folyamatdokumentációs rendszert az alábbiakban ismertetjük.
Helyzetelemzések dokumentálása
Dokumentálni fogjuk azt a folyamatot, amellyel az Upazilla egészségügyi vezető elvégzi az upazillában elérhető humán erőforrás és kommunikációs médiumok helyzetelemzését. Ez tartalmazza majd annak dokumentálását, hogy milyen módszerrel és forrásokból állapítják meg az állami egészségügyi dolgozók (egészségügyi asszisztensek és családjóléti asszisztensek), falusi orvosok, civil szervezetek egészségügyi dolgozói számát. Emellett dokumentálni kell azokat a módszereket és forrásokat, amelyek alapján megállapítható, hogy a közösségben kik minősülnek véleményvezérnek, a mecsetek és imámok száma. A folyamat szempontjából különösen fontos azoknak a zavaró tényezőknek a dokumentálása, amelyek befolyásolhatják az emberi erőforrások vagy a kommunikációs médiumok (pl. a falusi orvosok nem vehetnek részt, mert nem kívánnak részt venni, a civil szervezetek kizárhatók a szükséges szakértelem vagy infrastruktúra hiánya miatt stb.). Ezt a beavatkozás előtt dokumentálni kell.
A civil szervezetekkel való partnerségek fejlesztésének dokumentálása
Az intézményközi partnerségek létrehozása a javaslat fontos és innovatív része. Emiatt ennek a folyamatnak a dokumentálása létfontosságú a Banglades más területein és Bangladesen kívüli alkalmazásához. Meg kell határozni a nem kormányzati szervezetekkel való partnerségek kialakításának dokumentálását, a kormányzat és a civil szervezet partnerségben betöltött szerepét, a kommunikáció módjait és a partnerség működését befolyásoló egyéb tényezőket. Ezen túlmenően dokumentálni kell a partnerszervezet kapcsolatait az anyákkal, a dolgozókkal és a közösségi vezetőkkel. Ezt a tanulmány során dokumentálni fogják.
A képzés dokumentálása
A kormány a beavatkozás minden egyes eleméhez (R1-R5) biztosít egy képzési modult. A dokumentálás fő célja a képzés folyamatának és a képzés minőségének rögzítése lesz. Ennek során különös hangsúlyt kapnak az oktatók és résztvevők toborzási módszerei, a részvételük, a képzési modulok elvégzése, a részvételüket befolyásoló tényezők, a tudás megtartása, a képzéshez való viszonyulása és a tanultak gyakorlásának szándéka. Ezt a tanulmány elején dokumentáljuk.
A megvalósítás dokumentálása
A GoB hatáskörrel rendelkezik a C-IMCI beavatkozások tervezése és végrehajtása felett. A beavatkozások kidolgozása már megtörtént, azonban a folyamatos felülvizsgálatok, tervezés és monitoring várhatóan a végrehajtási folyamaton keresztül folytatódik. A körzet és az upazilla, valamint a nemzeti központi bizottság által lefolytatott végrehajtási folyamatot dokumentálni és nyomon követni fogják. A műveleteket, a tervezési tevékenységeket és a döntéshozatali folyamatokat az ülések jegyzőkönyvei, valamint a kerülettel és az upazillával, valamint a nemzeti központi bizottság munkatársaival folytatott interjúk révén megfigyelik és dokumentálják. Kulcsfontosságú lesz a döntéshozatali folyamatok dokumentálása, hogy megfigyeljük, hogyan és milyen okból születnek a meghozható döntések.
- A közösségi felfogás dokumentálása A beavatkozás végrehajtása előtt dokumentálni kell a közösség kiindulási attitűdjét. Ez foglalkozik a közösség jelenlegi attitűdjével az egészségügyi rendszerrel és a jelenleg elérhető egészségügyi dolgozókkal, az ellátáskeresési mintákkal és a kereslet területeivel (például milyen szolgáltatásokat szeretnének kapni az egészségügyi dolgozóktól). Ezen túlmenően a különböző közösségi vezetők és egészségügyi szolgáltatók (beleértve a tanárokat, véleményvezéreket, vallási vezetőket, falusi orvosokat, állami egészségügyi dolgozókat stb.) dokumentációt készítenek, hogy meghatározzák jelenlegi hozzáállásukat az egészségügyi rendszerhez, a hozzáférés akadályait. egészségügyi szükségletek és igények. Ugyanezeket a tevékenységeket végezzük el a beavatkozás végén. Ez különösen a közösség egészségügyi ellátást kereső magatartásában bekövetkezett változások dokumentálására, a közösségi vezetők és egészségügyi szolgáltatók tudásának és attitűdjének változásaira, a közösség vezetőinek és vallási vezetőinek az egészségügyi ellátásban való társadalmi részvételére, az anyák interakciójára a megkereső munkásokkal és a közösséggel fog összpontosítani. vezetők, valamint a gyermekek egészségének javítását célzó komponens megközelítések észlelt előnyei és hátrányai. Ezekre a dokumentációkra a vizsgálat során időszakonként kerül sor.
Az egyes folyamatok dokumentációja jelentések formájában történik, amelyek rövid áttekintést, indoklást, célokat és a folyamat leírását tartalmazzák. Minden jelentés rögzíti a folyamatot és a tanulságokat azáltal, hogy azonosítja az egyes folyamatok kulcsfázisait, azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják ezeket a fázisokat, hogyan kapcsolódnak ezek a tényezők az egyes fázisokhoz és egymáshoz, valamint a zavaró vagy külső tényezőkhöz.
A dokumentáció módszerei
Minőségi:
A tanulmányhoz egy antropológus végzi a minőségi dokumentációt. A beavatkozás végrehajtásának dokumentálására a következő módszereket alkalmazzuk
Helyzetelemzés dokumentálása
1. Mélyreható, félig strukturált interjúkat készítünk Upazilla egészségügyi vezetőivel annak megállapítására, hogy milyen módszerrel és forrásokból állapították meg, hogy milyen típusú és hány egészségügyi szolgáltató áll rendelkezésre az upazillában, kik voltak a közösségben véleményvezérek és hány valamint mecsetek és imámok, valamint azok a zavaró tényezők, amelyek befolyásolhatták ezen emberi erőforrások/kommunikációs médiumok bevonását vagy kizárását: 7 (egy-egy beavatkozás upazillából)
A civil szervezetekkel való partnerségek fejlesztésének dokumentálása
- Fókuszcsoportos beszélgetésre kerül sor, hogy megértsük a közösség tudását, attitűdjét és elvárásait a partner civil szervezetekkel szemben: 14 (a 67 intervenciós upazillából 2 fő, egy nőkkel és egy férfiakkal)
- Mélyreható, félig strukturált interjúkat készítenek mind a GoB, mind a partner nem kormányzati szervezetek fókuszszemélyeivel, akik felelősek lesznek a partnerség felvételéért, hogy megértsék a kommunikációs módokat és más társító tényezőket a közös munka során: a válaszadók száma erre a komponensre a területen kerül meghatározásra, mivel a beavatkozási területeken érintett civil szervezetek száma nem ismert. Minden egyes intervenciós upazillából 2 GoB fókuszszemélyt választanak ki interjúra (összesen 14 fő).
A képzés dokumentálása
- Fókuszcsoportos megbeszéléseket folytatunk a tréning résztvevőivel, hogy megértsük a képzéssel és a beavatkozással kapcsolatos felfogásukat és attitűdjüket: az ehhez a komponenshez tartozó fókuszcsoportos beszélgetések száma a lebonyolított tréningek számától függ. Minden edzés alkalmával egy csoportos megbeszélést tartunk.
- Mélyreható, félig strukturált interjúkat készítenek az oktatókkal, hogy megértsék a képzési modullal, a képzésre szánt idővel és a résztvevő attitűdjeivel kapcsolatos elképzeléseiket: az ehhez a komponenshez tartozó mélyinterjúk száma a képzések számán fog alapulni. végzett. Minden edzésről egy trénerinterjút készítünk.
A megvalósítás dokumentálása
- Mélyreható, félig strukturált interjúkat készítenek a kerülettel és az Upazillával, valamint a DGHS-tagok nemzeti központi bizottságával, hogy megbizonyosodjanak a hozzáállásukról és a C-IMCI beavatkozás végrehajtásával kapcsolatos döntéshozatali folyamatokról.
- Rendszeresen részt vesznek a kerületi és az upazillai, valamint a nemzeti törzsbizottság ülésein, hogy megfigyeljék a döntéshozatali folyamatokat, az ülések szerkezetét és a megvitatott főbb kérdéseket. A megfigyelő különösen a tervezési és döntéshozatali folyamatokat dokumentálja, figyelembe véve a kérdések felvetésének és kezelésének módját. Az üléseken megfigyelők száma a megtartott ülések számától függ.
- A közösségi felfogás dokumentálása
Alaphelyzetben:
- Mélyreható, félig strukturált interjúkat készítenek a közösség tagjaival (házas nőkkel és férfiakkal egyaránt), hogy megértsék jelenlegi attitűdjüket az egészségügyi rendszerrel és az egészségügyi dolgozókkal, a gyermekegészségügy iránti gondozási szokásaikat és keresletüket: 42 válaszadó (6 főtől). minden intervenciós upazilla és ezek közül három interjú házas nőkkel, három pedig olyan házas férfiakkal, akiknek öt évnél fiatalabb gyermekei/unokája van.)
- Mélyreható, félig strukturált interjúkat készítenek közösségi vezetőkkel (tanárokkal, véleményvezérekkel, vallási vezetőkkel), hogy megértsék jelenlegi attitűdjüket az egészségügyi rendszerrel és az egészségügyi dolgozókkal, a gyermekegészségügy iránti gondozási szokásaikat és igényeiket: 21 válaszadó ( minden kategóriából egy-egy beavatkozás upazilla).
- Mélyreható, félig strukturált interjúk egészségügyi dolgozókkal (falusi orvosok, hagyományos gyógyítók, HA, FWA és más kormányok). és civil szervezetek egészségügyi dolgozói, akik jelenleg elérhetőek a közösségben) elvégzik, hogy megértsék jelenlegi szerepüket, az egészségügyi rendszerhez való hozzáállásukat és felfogásukat: 42 válaszadó (minden kategóriából egy-egy upazillában).
Végső soron A beavatkozás végén ugyanannyi és típusú interjú készül. Ez a munka azonban különösen a közösség egészségügyi ellátást kereső magatartásában, a közösség vezetőinek és egészségügyi szolgáltatóinak tudásában és attitűdjében bekövetkezett változásokra összpontosít.
Az alapvonalon és a végvonalon kívül adatgyűjtés is történhet az ilyen típusú válaszadókkal a vizsgálat során, hogy megértsük a folyamatban lévő változásokat, vagy ha idővel változás történik a közösségben.
Mennyiségi:
A beavatkozás mennyiségi dokumentálásához MIS adatokat és egyéb kérdőíveket használnak fel.
A közösségi egészségügyi dolgozók teljesítményének értékelése és nyomon követése
A javasolt beavatkozás végrehajtásának megfelelőségének értékeléséhez szükséges a közösségi egészségügyi dolgozók teljesítményének rendszeres dokumentálása és monitorozása. Mérni fogják mind a közösségi egészségügyi dolgozók kihasználtságát, mind az ellátás minőségét.
Közösségi egészségügyi dolgozók igénybevétele A mennyiségi adatokat a rutin MIS-ből gyűjtik, például a betegnyilvántartásokból, a beutalási szelvényekből, a jelentésekből, a gyógyszerhasználati nyilvántartásokból, valamint a beutaló központok jelentéseiből.
Az egészségügyi dolgozók által nyújtott ellátás minősége A meglévő általános MCE-IMCI egészségügyi intézmény felmérési eszközöket módosítani, lefordítani és felhasználni az első szintű intézményben és a közösségben nyújtott ellátás minőségének értékelésére. Az információkat az esetkezelés megfigyelése révén, szabványos ellenőrző lista segítségével, a gondozókkal folytatott kilépési interjúkon, minden egyes gyermek „arany standard” felmérővel végzett újbóli vizsgálatán, egészségügyi szolgáltatókkal folytatott interjúkon, valamint a létesítményekben rendelkezésre álló készletek és felszerelések ellenőrzésén keresztül gyűjtik össze. és a közösségi egészségügyi dolgozókkal. A GoB első szintű egészségügyi intézményeiben az ellátás minőségét és a szülés előtti vizsgálatokra való felkészültséget szabványos ellenőrző lista segítségével értékelik. A minőséget a vizsgálat kezdetén és végén értékelik.
A hatékonyság értékelése
A C-IMCI beavatkozás végrehajtásának hatékonyságának mérése a projekt elsődleges célja. Az alapvető kimeneti mutatók az öt éven aluli gyermekek halálozása, a gyermekkori betegségek megfelelő ellátása, a kizárólagos szoptatás és a tápláltsági állapot (életkor szerinti súly). A másodlagos kimeneti mutatók közé tartozik a nők által a terhesség alatt igénybe vett terhesgondozás száma; képzett szülészek által végzett szülések; anyák és újszülöttek, akik szülés utáni ellátásban részesültek képzett szolgáltatótól; az újszülött szárítását és becsomagolását, valamint a fürdetést legalább három nappal késleltette; az újszülöttek a születést követő 1 órán belül szoptatnak, a 0-5 hónapos csecsemők pedig kizárólag szoptatnak. Ezeket a mutatókat a 0-5 éves gyermekek és az elmúlt egy évben szült nők populációján mérik, és összehasonlítják a C-IMCI beavatkozási területei és az összehasonlítási területek között. Az elsődleges összehasonlítások a projekt utolsó két évében mért kulcsmutatók alapján történnek. Mindazonáltal a kiindulási arányokat úgy kell megbecsülni, hogy a projekt kezdetekor azonosítsák a két ág közötti különbségeket, és a beavatkozási ágon belüli összehasonlításokat végezzenek előtte és után. A beavatkozás végrehajtása során speciális értékeléseket terveznek, hogy megértsék és értékeljék a C-IMCI beavatkozási részösszetevőit, mind az MIS, mind a független gyűjtött adatok alapján.
Az egyes upazilákban kiválasztott háztartások háztartási felmérései olyan mutatókról adnak tájékoztatást, mint például az öt év alatti gyermekek halálozása, kizárólagos szoptatás, a születést követő 1 órán belül szoptatott újszülött, a kizárólag anyatejes 0-5 hónapos csecsemők, a nők által a terhesség alatt igénybe vett terhesgondozás; képzett szülészek által végzett szülés, újszülött szárítás és becsomagolás közvetlenül a fürdés és késleltetett fürdés után, gyermek tápláltsági állapota (súly, magasság/hossz), 5 év alatti morbiditás, a morbiditási epizódokhoz kapcsolódó gondozási gyakorlatok, otthoni ápolással kapcsolatos gyakorlatok és esetkezelés, valamint az egészségügyi tanácsok betartása.
A létesítmény és a közösségi IMCI beavatkozási tevékenységek költséghatékonysági elemzéséhez a tanulmány a költségeket is nyomon követi, és becsléseket készít a különböző IMCI beavatkozási modellek költséghatékonyságára vonatkozóan.
Az adatgyűjtés módszerei
Háztartási felmérések Három nagy háztartási felmérést végeznek a kiválasztott vizsgálati populációban, először a projekt elején, félidőben, majd a projekt végén.
Minden háztartási lefedettségi felméréshez új háztartási mintát választanak ki minden egyes upazilából. A minta HH-k egy többlépcsős mintavételi folyamaton keresztül kerülnek kiválasztásra. Minden egyes upazilában az első falvakat véletlenszerűen választják ki a mérettel arányos valószínűségi (PPS) mintavétellel, a második szakaszban pedig a kiválasztott falvak háztartáslistájáról véletlenszerűen választanak ki egy meghatározott számú háztartást, hogy elérjék a kívánt háztartásszámot. Minden falu fel lesz térképezve, és a kiválasztott falvak összes háztartása felkerül a listára. A háztartási listák minden meglévő háztartás bari nevét és családfő nevét tartalmazzák. Az adatgyűjtők minden faluban (klaszterben) azonosítják a mintában szereplő háztartásokat, és interjúkat készítenek a háztartásokban elérhető összes 5 év alatti gyermek gondozójával, beleértve az előző 12 hónapban született újszülött anyákat is.
Az alapfelmérés a projekt első 6 hónapjában, demográfiai egészségfelmérés típusú eszközzel készül el. A bangladesi Matlabban végzett IMCI-MCE-tanulmány és a Bangladesh Demográfiai és Egészségügyi Felmérés 2007 (BDHS) által használt eszközt adaptálni fogják és e célra használják. Tájékoztatás a társadalmi-gazdasági és demográfiai változókról, gyakorlatokról és gondozásról terhesség, szülés és szülés után, azonnali újszülött gondozás, gondozáskeresési gyakorlatok megbetegedési epizódokkal küzdő öt év alatti gyermekek számára, otthoni gondozással és esetkezeléssel kapcsolatos gyakorlatok, kapcsolatfelvétel a szolgálattal beszedik az egészségügyi tanácsok betartását és a felhasználói költségeket. A morbiditási adatok a hasmenés, az ARI és más súlyos betegségek 2 hetes felidézésen alapulnak. Az 5 év alattiak halálozásának okait, a víz- és higiéniai körülményeket, valamint a halálozás egyéb lehetséges zavaró tényezőit vagy összefüggéseit ezen az alapfelmérésen keresztül gyűjtjük össze, hogy a beavatkozási és az összehasonlító karok közötti különbségeket ki lehessen igazítani az elemzés során.
A félidős felmérés betekintést nyújt a projekt céljainak irányába és eléréséhez, és a beavatkozás bármely módosításához felhasználható. A projektvégi (EoP) felmérés (a 4. évben) a kiinduláskor használthoz hasonló eszközökkel készül el. Az EoP felmérés az elmúlt 6 hónapban készül el. A halálozási felmérési modult a Projekt vége felmérés tartalmazza. Az adatokat az alap mortalitási szint becslésére használjuk fel.
A létesítmény és a közösségi IMCI beavatkozási tevékenység költséghatékonysági elemzése:
A létesítmény és a közösségi IMCI beavatkozás költséghatékonysági elemzése céljából a tanulmány nyomon követi a költségeket és becsléseket készít a különböző IMCI beavatkozások (Facility és Community IMCI) költséghatékonyságára vonatkozóan. Mind a költségek, mind a hatások elemzése 2 költséghatékonysági mutatót generál az egy YLS-re (Years of Life Saved) számított költségek tekintetében.
- Az IMCI/YLS teljes költsége az öt éven aluliak kezeléséből a létesítmény és a közösségi IMCI alapján.
- A közösségi IMCI (összesített megközelítés) bevezetésének többletköltsége/különbség az YLS-ben a beavatkozási és összehasonlító körzetek között. Ez megmutatja, hogy a közösségi IMCI-nek a jelenlegi rendszerbe való felvételével kapcsolatos többletköltségek indokolták-e a további egészségügyi előnyöket.
Társadalmi szempontból a költségadatokat három létesítmény IMCI upazilában és három létesítmény és közösségi IMCI upazilában gyűjtik össze. A program intervenciós költségeit (létesítmény és közösségi IMCI esetében), amelyek közvetlenül összehasonlíthatók a költséghatékonysági elemzésben az eredménymutatókban bekövetkezett változásokkal, a kutatócsoport gyűjti össze, és tartalmazzák az egészségügyi dolgozóknak fizetett kifizetéseket; képzések egészségügyi dolgozók számára; kábítószerek, készletek és minden egyéb tevékenység a beavatkozás során; valamint az amortizált tőkeköltségek (berendezések, járművek, épületek). Nyomon követjük és beszámítjuk a tőkeköltségeket, értékcsökkenési leírási technikák segítségével kiszámítjuk a beruházási költségnek azt a részét, amelyet célszerű a költséghatékonysági számításba bevonni. A felhasználók (egyének és családok) költségeit a háztartási felmérések segítségével mérik. Ezek a költségek magukban foglalják a szolgáltatásokért fizetett közvetlen pénzügyi kifizetéseket, valamint a szállítási költségeket és azt az időt, amelyet az egyének a beavatkozás szolgáltatásainak igénybevételére fordítanak. Az időköltségeket a háztartás gazdasági szintje alapján, a háztartásfelmérés által mért pénzügyi költségekké alakítják át.
A program és a felhasználók költségeinek megragadására tett erőfeszítéseken túlmenően a projekttevékenységekkel kapcsolatos szolgáltatói költségeket is rögzítjük. Az adatgyűjtés az IMCI szolgáltatások egészségügyi intézményi és közösségi szintű nyújtásával kapcsolatos összes költség felhalmozására összpontosít. A főbb közvetlen költségkategóriákba beletartoznak az 5 év alatti gyermekek kábítószer-kezelésével és minden egyéb közösségi tevékenységgel kapcsolatos költségek. Míg a fő közvetett költségkategóriák közé tartoznak az építési költségek (pl. a tőke és a rendszeres költségek százaléka, beleértve a villamosenergia- és karbantartási költségeket is); a nem egészségügyi alkalmazottak bérköltségeinek egy része (pl. takarítószemélyzet, biztonsági őr) stb.
Felmérés menedzsment és minőségellenőrzés
A tanulmányozó csoport adatgyűjtőket és helyi felügyelőit upazilla szinten fogja toborozni. Az oktatók képzését (ToT) Dakában, az adatgyűjtők képzését pedig upazilla szinten szervezik meg. Az ICDDR,B központi csapata minden képzést, adatgyűjtési folyamatot, előrehaladást és minőséget szorosan figyelemmel kísér.
Adatminőség és adatkezelés
Minden kérdőívet és adatlapot felülvizsgálunk pontosság, következetesség és teljesség szempontjából. Az ismételt interjúk a háztartások 5%-os mintájában készülnek. A projektkoordinátor és a vizsgálók rendszeres helyszíni látogatásokat tesznek, hogy megfigyeljék a kérdezőbiztosok által végzett adatgyűjtést. Minden adat az adatbázisokba kerül az on-line, egyedi tervezésű adatbeviteli programokkal, a beépített szükséges tartomány- és konzisztencia-ellenőrzéssel. Az adatokat rendszeres időközönként ellenőrzik a gyakorisági eloszlások és kereszttáblázatok futtatásával és áttekintésével.
Etikai megfontolások
A vizsgált területen tartózkodó gyermekeket a vizsgálati időszakban nem fosztják meg a meglévő egészségügyi szolgáltatásoktól vagy a területen megvalósítani tervezett egyéb szolgáltatásoktól. A beavatkozási terület gyermekei várhatóan részesülnek a családi és közösségi gyakorlatok népszerűsítését célzó beavatkozásokból, például a családok és közösségek intenzív oktatása révén a jobb gyermekgondozásról és gondozáskeresésről. Ha bebizonyosodik, hogy a vizsgálati hipotézis helyes, a közösségi IMCI bővíthető, és a vizsgált területen élő összes gyermek részesülhet előnyben.
A mintaméret számítása és az eredményváltozó(k)
A mintanagyság kiszámítása Mivel az upazila a randomizáció mértékegysége, mintanagyság-számításokat végeztek annak meghatározására, hogy hány háztartásra van szükség az 5 év alatti halálozás/1000 élveszületés várható csökkenésének kimutatásához, minden csoportban 7 upazilát feltételezve, klaszter szintű randomizálás. A képlet megbecsüli az adott klasztermérethez (n) szükséges klaszterek számát. Mivel tudjuk, hogy az egyes csoportokban a klaszterek száma 6 7-ben van rögzítve, a képlet segítségével megbecsülhetjük a klaszterméretet (n) egy adott mutató esetén. Itt k az egyes csoportokon belüli klaszterek közötti valós (populációs) arányok variációs együtthatója. A becslés iteratív módon történt a t-eloszlás, a 95%-os megbízhatósági szint és a 80%-os teljesítmény alapján, valamint 20%-os elutasítási arányt és az 5 év alatti halálozás várható 20%-os csökkenését feltételezve. Így mindegyik karhoz 6-6 klasztert kapunk (beavatkozás és összehasonlítás).
Minden egyes upazilához 9375 háztartásra van szükség az 5 év alattiak halálozási arányának 20%-os csökkenéséhez. A minta HH-k egy többlépcsős mintavételi folyamaton keresztül kerülnek kiválasztásra. Az első szakaszban minden egyes upazilából méretarányos valószínűséggel 60 falut választanak ki, a második szakaszban pedig ebből a 60 faluból véletlenszerűen választanak ki fix számú háztartást, hogy elérjék a 9375 háztartást. Ha egy kiválasztott faluban nincs elegendő háztartás, akkor a legközelebbi faluból adjuk hozzá a háztartásokat.
Minden egyes upazilából 930 háztartásból álló almintára van szükség, köztük 110 olyan háztartásból, ahol nők szültek az elmúlt egy évben. Az első szakaszban minden egyes upazilából PPS mintavétellel 30 falut választanak ki, a második szakaszban pedig 31 háztartást választanak ki véletlenszerűen a háztartások listájáról. Ha egy kiválasztott faluban nincs elegendő háztartás, akkor a legközelebbi faluból adjuk hozzá a háztartásokat. Ugyanezt az eljárást minden felmérésnél megismétlik a 930 háztartásból álló friss minta felvételéhez. Az adatgyűjtők azonosítják a mintában szereplő háztartásokat, és megkérdezik a háztartásban elérhető összes 5 év alatti gyermek gondozóját, beleértve az előző 12 hónapban szült újszülött anyákat is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades, 1212
- Icddr,B
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan területek, ahol létesítményalapú IMCI működik
Kizárási kritériumok:
- 5 év feletti gyermekek
- 15 év alatti és 49 év feletti nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Anya és gyermek egészsége
Közösségi alapú beavatkozások az anyai és gyermeki túlélés elősegítésére a GoB-vel, az adományozókkal és a civil szervezetekkel együttműködésben.
|
Szülés előtti és szülés utáni gondozás és biztonságos szülés népszerűsítése Elengedhetetlen újszülöttgondozás Közösségi esetkezelés, gyermekétkeztetés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
5 év alatti halandóság A megfelelő ellátást igénylő 5 év alatti beteg gyermekek aránya 0-5 hónapos, kizárólag anyatejjel táplált gyermekek aránya Az 5 évesnél fiatalabb gyermekek aránya, életkor szerint 2 z súlyú
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyermekkori betegség gondozása Terhes és posztnatális gondozás Szülések képzett szülészek által Elengedhetetlen újszülött gondozás (szárítás és csomagolás, késleltetett fürdetés, szoptatás) Kiegészítő táplálás
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-059
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .