- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00979797
Hodnocení programu komunitně integrovaného managementu dětských nemocí (IMCI).
Posouzení účinnosti přístupů k podpoře klíčových rodinných a komunitních chování pro přežití dětí v oblasti veřejného zdraví
Navrhovaná čtyřletá randomizovaná studie se pokusí otestovat hypotézu, že komunitní zdravotní intervence ve spojení s IMCI v zařízení zlepší postupy péče o děti, nutriční stav a přežití dětí. Cíle tohoto výzkumu jsou:
- Měřit efektivitu komunitních intervencí při zlepšování vybraných postupů péče o děti v komunitě.
- Měřit účinnost komunitních intervencí při zlepšování stavu výživy dětí a při snižování dětské morbidity a úmrtnosti.
- Dokumentovat proces implementace komunitních intervencí ve velkém měřítku na podporu vybraných klíčových rodinných a komunitních praktik souvisejících se zdravím dětí.
- Provést analýzu efektivnosti nákladů intervencí.
Integrovaný management dětských nemocí (IMCI) je strategie vyvinutá Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a UNICEF s cílem snížit dětskou úmrtnost a nemocnost a přispět ke zlepšení růstu a vývoje dětí mladších 5 let Zkušenosti naznačují, že čistě zařízení založená strategie nezasáhne významnou část populace, která nemá přístup do zdravotnického zařízení nebo se ho rozhodla nepoužívat. Vazby mezi poskytovateli služeb a rodinami na úrovni domácností jsou zásadní pro zajištění toho, aby rodiny měly znalosti, dovednosti a schopnost poskytovat svým dětem vhodnou preventivní a léčebnou péči. V celosvětovém měřítku jsou však skutečné důkazy účinnosti komunitních intervencí IMCI implementovaných ve velkém měřítku skrovné.
C-IMCI v Bangladéši zavede GoB ve spolupráci s nevládními organizacemi a také prostřednictvím aktivní účasti různých komunitních skupin, občanských společností a soukromého sektoru.
Jak GoB, tak UNICEF/Bangladéš se dohodly, že hodnocení implementace C-IMCI ze strany GoB, jak je zde navrženo, by bylo velmi vhodné a užitečné při poskytování důkazů a analýzy poučení, které povedou k dalšímu rozšiřování v zemi.
Pro toto hodnocení bude použit klastrově randomizovaný design. Bude vybráno 14 upazil, kde je již zavedena IMCI založená na zařízení, a 7 upazil bude náhodně přiděleno k intervenci C-IMCI a 7 ke srovnání. Komunitní IMCI v intervenčních upazilách bude implementováno GoB prostřednictvím okresního zdravotnického systému, zatímco ve srovnávacích upazillach budou stávající služby pokračovat, včetně IMCI založené na zařízení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkový design studie
Pro navrhovanou klastrovou randomizovanou komunitní intervenční studii budou upazilas (podoblasti) randomizovány buď k intervenci, nebo k porovnání. Upazila je nejnižší místní vládní strukturou s jednotkou řízení zdravotnictví. Obvyklá upazila má asi 200 000 až 250 000 obyvatel. Pro studii bude vybráno 14 upazil, kde je již zavedena IMCI založená na zařízení, a 7 upazil bude randomizováno k intervenci a 7 ke srovnání. Cílem randomizace je dosažení rovnováhy na základě intervencí IMCI zařízení, funkčnosti zdravotního systému, demografických a socioekonomických ukazatelů a velikosti populace. Komunitní IMCI v intervenčních upazilas bude implementováno prostřednictvím okresního zdravotnického systému, zatímco ve srovnávacích upazilas budou pokračovat stávající služby, včetně IMCI založené na zařízení.
Výběr Upazilas a randomizace
Upazilas pro studii budou vybrány na základě následujících kroků:
Krok 1: Způsobilost
Systém IMCI založený na zařízení byl k prosinci 2008 implementován ve 300 upazilach. Většina z těchto upazilas byla vybrána z částí Bangladéše s vysokou mírou úmrtnosti do pěti let. Kromě toho plán expanze IMCI bangladéšské vlády klade důraz na dosažení úplného pokrytí okresu a výběr upazilas, kde jsou přítomni další implementační partneři, aby se usnadnilo případné rozšíření komunitních intervencí IMCI. Z 300 upazil bylo 100 vyloučeno, kde je zařízení IMCI ve velmi rané fázi. V rámci zbývajících 200 oblastí se vláda rozhodla zavést komunitní IMCI ve všech oblastech 14 okresů a v roce 2008 a začátkem roku 2009 zahájila implementaci v 5 okresech. Z upzilas těchto 6 okresů bude k hodnocení vybráno sedm párů upazil. Používáme okresní úmrtnost, protože úmrtnost dětí do pěti let upazila není k dispozici. Předpokládáme, že variace skutečné úmrtnosti dětí do pěti let je podobná jako u okresních měr. Vylučujeme také upazila s nebo přilehlými městskými oblastmi, protože jsou atypické.
Krok 2: Spárování a opětovné randomizace
Čtrnáct upazil bude spárováno na základě demografických a socioekonomických ukazatelů: hustota obyvatelstva, míra gramotnosti (celková i ženská), školní docházka mužů a žen a pracovní stav, zdroj pitné vody, hygienická toaleta, elektřina a tok převodů. . . Z těchto demografických a socioekonomických ukazatelů bude vytvořeno složené skóre pomocí analýzy hlavních složek. Toto skóre bude použito k třídění upazil v rámci okresu. Kromě toho bude při párování upazil v rámci okresu zohledněna také geografická poloha (blízkost, v rámci stejného okresu), velikost populace a funkčnost zdravotního systému) hodnocené pomocí imunizačního pokrytí. Národní nutriční program (NNP) je největším nutričním programem, který GoB realizuje. Důležitou informací pro tuto studii je, zda NNP pokrývá konkrétní upazila nebo to plánuje, protože NNP byl navržen tak, aby snížil prevalenci středně těžké a těžké podváhy u malých dětí, řešil nedostatky mikroživin, zvýšil přírůstek hmotnosti v těhotenství a snížil výskyt nízké porodní hmotnosti a prevalence anémie z nedostatku železa u dospívajících dívek a těhotných žen. Před výběrem upazila bude také zvážena probíhající nebo plánovaná implementace NNP nebo přítomnost jakýchkoli jiných podstatných a podobných komunitních programů. Bude vytvořeno sedm (07) párů upazila a jeden upazila z každého ze 7 párů bude náhodně přiřazen do intervenčního ramene C-IMCI a druhý ke srovnání. Na základě diskusí s GoB, UNICEF a WHO jsme zvýšili počet párů pro hodnotící studii ze šesti na sedm. Další pár byl z okresu Bandarban, který byl vybrán na žádost programu MNCS (GoB/UNICEF). Okres Bandarban se nachází v kopcovité jihovýchodní oblasti Bangladéše a je domovem etnicky odlišné populace a GoB/UNICEF by rád zahrnul okres do hodnocení, protože zkušenosti s programem v těchto populacích jsou omezené.
Dokumentace a sledování realizace
Dokumentace a monitorování jsou nezbytné pro dosažení třetího cíle návrhu – zdokumentovat proces implementace komunitních intervencí ve velkém měřítku na podporu vybraných klíčových rodinných a komunitních praktik souvisejících se zdravím dětí. Tato dokumentace a monitorování implementace budou prováděny jak kvalitativně, tak kvantitativně za účelem posouzení proveditelnosti a přijatelnosti intervence a zdokumentování toho, jak a proč intervence může či nemusí fungovat. Pro triangulaci výsledků studie je důležitá kombinace kvalitativní a kvantitativní dokumentace.
Implementace složky C-IMCI IMCI bude zahrnovat řadu procesů prováděných vládou. Dokumentace a monitorování klíčových procesů jsou velmi důležité pro identifikaci ponaučení získaných z procesů, aby mohly být užitečné v jiných prostředích a pro samotnou intervenci. Pro dokumentaci bylo identifikováno pět klíčových procesů – situační analýza, partnerství s nevládními organizacemi, školení, implementace a vnímání komunity a jak již bylo zmíněno dříve, tyto procesy budou dokumentovány jak kvalitativně, tak kvantitativně. Zatímco rutinní data MIS a další dotazníky budou analyzovány pro kvantitativní dokumentaci, pro kvalitativní dokumentaci budou prováděny pravidelné hloubkové studie se členy komunity, různými poskytovateli zdravotní péče a dalšími populacemi zapojenými do intervence. Tyto procesy spolu se systémem pro dokumentaci procesů jsou popsány níže.
Dokumentování situačních analýz
Proces, kterým zdravotní manažer Upazilly provádí situační analýzu lidských zdrojů a komunikačních médií dostupných v upazille, bude zdokumentován. To bude zahrnovat dokumentaci toho, jaká metoda a zdroje se používají ke stanovení počtu státních zdravotnických pracovníků (zdravotních asistentů a rodinných asistentů), vesnických lékařů, zdravotnických pracovníků nevládních organizací. Kromě toho budou zdokumentovány metody a zdroje určování, kdo v komunitě je považován za názorové vůdce, počet mešit a imámů. Zvláště důležité pro tento proces je zdokumentovat matoucí faktory, které mohou ovlivnit zahrnutí nebo vyloučení lidských zdrojů nebo komunikačních médií (např. vesnickí lékaři nemusí být zahrnuti, protože si nepřejí účastnit se, nevládní organizace mohou být vyloučeny z důvodu nedostatku potřebných dovedností nebo infrastruktury atd.). To bude zdokumentováno před zásahem.
Dokumentování rozvoje partnerství s nevládními organizacemi
Vytváření meziinstitucionálních partnerství je hlavní a inovativní součástí návrhu. Z tohoto důvodu je dokumentace tohoto procesu životně důležitá pro jeho aplikaci v jiných oblastech Bangladéše a mimo Bangladéš. Měla by být identifikována dokumentace o tom, jak jsou navázána partnerství s nevládními organizacemi, role vlády a nevládní organizace v partnerství, způsoby komunikace a další faktory ovlivňující fungování partnerství. Kromě toho je třeba zdokumentovat vztahy partnerské organizace s matkami, pracovníky a komunitními vůdci. To bude dokumentováno v průběhu studie.
Dokumentování školení
Vláda zajistí školicí modul pro každou složku intervence (R1-R5). Hlavním cílem dokumentace bude zaznamenat průběh školení a kvalitu školení. Zvláštní pozornost přitom bude věnována náborovým metodám školitelů a účastníků, jejich docházce, dokončení školicích modulů, faktorům ovlivňujícím jejich účast, jejich uchování znalostí, postojům ke školení a záměrům procvičovat to, co se naučili. To bude zdokumentováno na začátku studie.
Dokumentování implementace
GoB má pravomoc nad plánováním a prováděním zásahů C-IMCI. Vývoj intervencí již proběhl, očekává se však, že pokračující revize, plánování a monitorování budou pokračovat během procesu implementace. Implementační proces vedený okresem a Upazillou a také národním základním výborem bude dokumentován a monitorován. Operace, plánovací činnosti a rozhodovací procesy budou sledovány a zdokumentovány prostřednictvím záznamů ze schůzí a rozhovorů s District a Upazilla, jakož i zaměstnanci Národního základního výboru. Klíčový význam bude mít dokumentace rozhodovacích procesů, aby bylo možné sledovat, jak a z jakého důvodu jsou přijímána žalovatelná rozhodnutí.
- Dokumentování vnímání komunity Před implementací intervence bude provedena dokumentace postojů komunity na výchozí úrovni. To se bude zabývat současnými postoji komunity ke zdravotnímu systému a aktuálně dostupným zdravotnickým pracovníkům, vzorcům vyhledávání péče a oblastem poptávky (např. jaké služby by si přáli dostávat od zdravotníků). Kromě toho bude vedena dokumentace různých komunitních vůdců a poskytovatelů zdravotní péče (včetně učitelů, názorových vůdců, náboženských vůdců, vesnických lékařů, vládních zdravotnických pracovníků atd.), aby bylo možné zjistit jejich aktuální postoje ke zdravotnímu systému, jejich vnímané překážky v přístupu. zdravotní potřeby a oblasti poptávky. Stejné činnosti budou provedeny na konci intervence. To se zaměří zejména na zdokumentování změn v chování komunity při vyhledávání zdravotní péče, změny ve znalostech a postojích komunitních vůdců a poskytovatelů zdravotní péče, sociální participaci komunitních vůdců a náboženských vůdců ve zdravotní péči, interakce matek s terénními pracovníky a komunitou. vedoucí a vnímané výhody a nevýhody jednotlivých přístupů ke zlepšení zdraví dětí. Tato dokumentace bude probíhat pravidelně v průběhu studie.
Dokumentace pro každý proces bude ve formě zpráv poskytujících stručný přehled, zdůvodnění, cíle a popis procesu. Každá zpráva zaznamená proces a získaná ponaučení identifikací klíčových fází každého procesu, faktorů, které tyto fáze ovlivňují, jak tyto faktory souvisejí s každou fází a mezi sebou navzájem a matoucích nebo externích faktorů.
Metody pro dokumentaci
Kvalitativní:
Studie bude mít antropologa, který provede kvalitativní dokumentaci. Pro dokumentaci realizace intervence budou použity následující metody
Dokumentace analýzy situace
1. Se zdravotními manažery Upazilly budou provedeny hloubkové polostrukturované rozhovory, aby se zjistilo, jaká metoda a zdroje byly použity ke zjištění, jaký typ a kolik poskytovatelů zdravotní péče je v upazille k dispozici, kdo v komunitě byli vůdci veřejného mínění a počet a mešity a imámové, stejně jako matoucí faktory, které mohly ovlivnit zahrnutí nebo vyloučení těchto lidských zdrojů/komunikačních médií: 7 (jeden z každého zásahu upazilla)
Dokumentování rozvoje partnerství s NNO
- Diskuse ve fokusní skupině bude vedena s cílem porozumět znalostem, postojům a očekáváním komunity vůči partnerským nevládním organizacím: 14 (2 v každé ze 67 intervenčních upazil, jedna se ženami a jedna s muži)
- Budou provedeny hloubkové polostrukturované rozhovory s ústředními osobami jak GoB, tak partnerských nevládních organizací, které budou mít na starosti registraci partnerství, aby porozuměly způsobům komunikace a dalším souvisejícím faktorům při společné práci: počet respondentů pro tuto složku bude stanovena v terénu, protože počet nevládních organizací zapojených do oblastí intervence není znám. K rozhovoru budou vybrány 2 kontaktní osoby GoB z každé intervenční upazilly (celkem 14 osob).
Dokumentování školení
- Diskuse ve fokusních skupinách budou probíhat s účastníky školení s cílem porozumět jejich vnímání a postojům ohledně školení a intervence: počet diskusí ve fokusních skupinách pro tuto složku bude založen na počtu provedených školení. Pro každý trénink povedeme jednu skupinovou diskusi.
- S lektory budou provedeny hloubkové polostrukturované rozhovory, aby bylo možné porozumět jejich vnímání vzdělávacího modulu, času vyhrazenému na školení a postojům účastníků: počet hloubkových rozhovorů pro tuto složku bude založen na počtu školení. provedl. Z každého tréninku povedeme jeden pohovor s trenérem.
Dokumentování implementace
- Budou provedeny hloubkové polostrukturované rozhovory s okresy a Upazilla, stejně jako s národním základním výborem členů DGHS, aby se zjistily jejich postoje a porozumění rozhodovacím procesům souvisejícím s implementací zásahu C-IMCI.
- Bude probíhat pravidelná účast na schůzích okresu a Upazilly, jakož i schůzí národního ústředního výboru za účelem sledování rozhodovacích procesů, struktury schůzek a hlavních projednávaných otázek. Pozorovatel bude zejména dokumentovat procesy plánování a rozhodování tím, že vezme v úvahu, jak jsou problémy nastolovány a řízeny. Počet pozorovacích účastí na schůzích bude vycházet z počtu konaných schůzí.
- Dokumentování vnímání komunity
Na základní linii:
- Budou provedeny hloubkové polostrukturované rozhovory s členy komunity (jak vdanými ženami, tak muži), abychom porozuměli jejich současným postojům ke zdravotnímu systému a zdravotníkům, vzorcům vyhledávání péče o zdraví dětí a jejich poptávce: 42 respondentů (6 z každá intervence upazilla a mezi nimi tři rozhovory budou s vdanými ženami a tři budou s ženatými muži, kteří mají děti/vnoučata mladší pěti let.)
- Budou provedeny hloubkové polostrukturované rozhovory s komunitními vůdci (učiteli, vůdci veřejného mínění, náboženskými vůdci), abychom porozuměli jejich současným postojům ke zdravotnímu systému a zdravotnickým pracovníkům, vzorcům vyhledávání péče o zdraví dětí a jejich poptávce: 21 respondentů ( jeden z každé kategorie v každém zásahu upazilla).
- Hloubkové polostrukturované rozhovory se zdravotnickými pracovníky (vesničtí lékaři, tradiční léčitelé, HA, FWA a další Govt. a zdravotničtí pracovníci nevládních organizací, kteří jsou v současné době k dispozici v komunitě), bude provedeno za účelem pochopení jejich současné role, jejich postojů ke zdravotnímu systému a jejich vnímání: 42 respondentů (jeden z každé kategorie v každé upazille).
Na konci intervence Stejný počet a typ rozhovorů bude proveden na konci intervence. Tato práce se však zaměří zejména na změny v chování komunity při vyhledávání zdravotní péče, změny ve znalostech a postojích představitelů komunity a poskytovatelů zdravotní péče.
Kromě výchozího a konečného stavu může s těmito typy respondentů v průběhu studie probíhat také sběr dat, aby bylo možné porozumět probíhajícím změnám nebo tomu, zda v průběhu času dochází v komunitě k nějakým změnám.
Kvantitativní:
Data MIS a další dotazníky budou použity ke kvantitativní dokumentaci zásahu.
Hodnocení a sledování výkonu komunitních zdravotnických pracovníků
Pro posouzení přiměřenosti implementace navrhované intervence je nutné pravidelně dokumentovat a monitorovat výkon komunitních zdravotnických pracovníků. Měřit se bude jak využití komunitních zdravotnických pracovníků, tak kvalita péče.
Využití komunitních zdravotnických pracovníků Kvantitativní data budou shromažďována z rutinních MIS, např. z registrů pacientů, doporučovacích listů, zpráv, registrů užívání léků a také ze zpráv z referenčních center.
Kvalita péče poskytované zdravotnickými pracovníky Stávající generické nástroje průzkumu zdravotnických zařízení MCE-IMCI budou upraveny, přeloženy a použity k hodnocení kvality péče v zařízení první úrovně a v komunitě. Informace budou shromažďovány prostřednictvím pozorování case managementu pomocí standardního kontrolního seznamu, výstupních pohovorů s poskytovateli péče, opětovného vyšetření každého dítěte inspektorem „zlatého standardu“, rozhovorů s poskytovateli zdravotní péče a auditu zásob a vybavení dostupného v zařízeních. a s komunitními zdravotnickými pracovníky. Kvalita péče a připravenost zařízení na prenatální prohlídky ve zdravotnických zařízeních první úrovně GoB bude hodnocena pomocí standardního kontrolního seznamu. Kvalita bude hodnocena na začátku a na konci studie.
Hodnocení účinnosti
Měření účinnosti implementace intervence C-IMCI je primárním cílem tohoto projektu. Základními ukazateli výsledku jsou úmrtnost dětí do pěti let, vyhledání vhodné péče pro dětskou nemoc, výhradní kojení a stav výživy (hmotnost vzhledem k věku). Sekundární výsledné ukazatele zahrnují počet prenatální péče, kterou ženy obdržely během těhotenství; porody vedené vyškolenými porodními asistentkami; matky a novorozence, kterým se dostalo poporodní péče od vyškoleného poskytovatele; novorozenec dostal osušení a zábal a koupel odloženo nejméně o tři dny; novorozenec kojený do 1 hodiny po narození a kojenci 0-5 měsíců výhradně kojeni . Tyto ukazatele budou měřeny na populaci dětí ve věku 0-5 let a žen, které porodily v posledním roce, a porovnány mezi oblastmi intervence C-IMCI a srovnávacími oblastmi. Primární srovnání budou provedena na základě klíčových ukazatelů měřených během posledních dvou let projektu. Základní míry však budou odhadnuty, aby bylo možné identifikovat jakékoli rozdíly mezi oběma rameny při zahájení projektu a provést srovnání před a po v rámci intervenční složky. V průběhu implementace intervence budou navržena speciální hodnocení pro pochopení a posouzení dílčích složek intervence C-IMCI na základě jak MIS, tak nezávisle shromážděných dat.
Šetření v domácnostech vybraných domácností v každé upazile poskytne informace o ukazatelích, jako je úmrtnost dětí do pěti let, výhradní kojení, novorozenci kojení do 1 hodiny po narození, kojenci 0-5 měsíců výhradně kojení, předporodní péče poskytovaná ženám během těhotenství; porody vedené vyškolenými porodními asistentkami, novorozenec vysušený a zabalený ihned po koupeli a odloženém koupání, stav výživy dítěte (váha, výška/délka), nemocnost do 5 let, praktiky vyhledání péče spojené s epizodami nemocnosti, postupy související s domácí péčí a case management a dodržování zdravotních rad.
Pro analýzy efektivnosti nákladů zařízení a komunitních intervenčních aktivit IMCI bude studie také sledovat náklady a provádět odhady nákladové efektivnosti různých intervenčních modelů IMCI.
Metody sběru dat
Průzkumy v domácnostech U vybrané populace budou provedeny tři velké průzkumy v domácnostech, nejprve na začátku, v polovině a poté na konci projektu.
Pro každý průzkum pokrytí domácností bude z každého upazila vybrán nový vzorek domácnosti. Vzorky HH budou odebrány prostřednictvím vícefázového procesu vzorkování. V každé upazila budou první vesnice náhodně vybrány výběrem pravděpodobnosti úměrné velikosti (PPS) a ve druhé fázi bude náhodně vybrán pevný počet domácností ze seznamů domácností vybraných vesnic, aby se dosáhlo požadovaného počtu domácností. Každá vesnice bude zmapována a budou uvedeny všechny domácnosti vybraných vesnic. Seznamy domácností budou obsahovat jméno bari a jméno hlavy každé existující domácnosti. Sběrači dat identifikují vybrané domácnosti v každé vesnici (shluku) a dokončí rozhovory s pečovateli všech dostupných dětí do 5 let v domácnostech, včetně matek novorozenců narozených v předchozích 12 měsících.
Základní průzkum bude dokončen během prvních 6 měsíců projektu pomocí nástroje typu Demographic Health Survey. K tomuto účelu bude upraven a použit nástroj používaný ve studii IMCI-MCE v Matlabu, Bangladéši a Bangladéšském demografickém a zdravotním průzkumu 2007 (BDHS). Informace o socioekonomických a demografických proměnných, postupech a péči během těhotenství, porodu a po porodu, okamžitá péče o novorozence, postupy vyhledávání péče pro děti do pěti let s epizodami morbidity, postupy související s domácí péčí a case managementem, kontakt se službou budou vybírány náklady na poskytovatele, dodržování zdravotního poradenství a náklady na uživatele. Údaje o morbiditě budou vycházet z 2týdenního vybavování průjmů, ARI a dalších závažných onemocnění. Prostřednictvím tohoto základního průzkumu budou shromážděny příčiny úmrtí do 5 let, podmínky vody a hygieny a další možné faktory nebo koreláty úmrtnosti, aby bylo možné v analýze upravit jakékoli rozdíly mezi intervenčními a srovnávacími rameny na výchozí úrovni.
Průzkum v polovině období poskytne náhled na směřování a dosažení cílů projektu a bude použit pro jakékoli úpravy intervence. Průzkum na konci projektu (EoP) (ve 4. roce) bude doplněn podobnými nástroji, které se používaly ve výchozím stavu. Průzkum EoP bude dokončen v období posledních 6 měsíců. Modul průzkumu úmrtnosti bude zahrnut do průzkumu Konec projektu. Data budou použita k odhadu výchozí úrovně úmrtnosti.
Analýza efektivnosti nákladů zařízení a komunitních intervenčních aktivit IMCI:
Pro účely analýzy nákladové efektivnosti intervence IMCI zařízení a komunity bude studie rovněž sledovat náklady a provádět odhady nákladové efektivnosti různých intervencí IMCI (zařízení a komunitní IMCI). Analýzy jak nákladů, tak efektů vygenerují 2 poměry nákladové efektivity z hlediska nákladů na YLS (Years of Life Saved).
- Celkové náklady na IMCI/YLS na léčbu všech mladších pěti let na základě IMCI zařízení a komunity.
- Přírůstkové náklady na zavedení komunitního IMCI (agregovaný přístup)/rozdíl v YLS mezi intervenčními a srovnávacími okresy. To ukáže, zda dodatečné náklady na přidání komunitního IMCI do současného systému ospravedlnily dodatečné zdravotní přínosy.
Údaje o nákladech budou shromažďovány ve třech zařízeních IMCI upazila a třech zařízeních a komunitních IMCI upazilas ze společenského hlediska. Náklady na intervence programu (v případě zařízení a komunitního IMCI), které lze přímo porovnat se změnami ve výsledných opatřeních v analýze efektivnosti nákladů, budou shromažďovány výzkumným týmem a budou zahrnovat platby zdravotnickým pracovníkům; Školicí kurzy pro zdravotnické pracovníky; drogy, zásoby a všechny další činnosti v průběhu zásahu; a amortizované kapitálové náklady (zařízení, vozidla, budovy). Budeme sledovat a zahrnout kapitálové náklady pomocí odpisových technik pro výpočet části investičních nákladů, kterou je vhodné zahrnout do výpočtu efektivnosti nákladů. Náklady uživatelů (jednotlivci a rodiny) budou měřeny prostřednictvím šetření v domácnostech. Tyto náklady zahrnují veškeré přímé finanční platby za služby, stejně jako náklady na dopravu a množství času, který jednotlivci stráví využíváním služeb zásahu. Časové náklady budou převedeny do finančních nákladů na základě ekonomické úrovně domácnosti měřené šetřením v domácnostech.
Kromě snahy o zachycení nákladů na program a uživatele budeme zachycovat náklady poskytovatele spojené s projektovými aktivitami. Sběr dat se zaměří na shromažďování všech nákladů spojených s poskytováním služeb IMCI na úrovni zdravotnického zařízení a komunity. Hlavní kategorie přímých nákladů budou zahrnovat náklady spojené s časem personálu při léčbě drog do 5 dětí a všemi ostatními komunitními aktivitami. Zatímco hlavní kategorie nepřímých nákladů budou zahrnovat náklady na výstavbu (např. procento kapitálových a opakujících se nákladů, včetně nákladů na elektřinu a údržbu); část mzdových nákladů nelékařského personálu (např. úklidový personál, ostraha) atd.
Řízení průzkumu a kontrola kvality
Studijní tým najme sběrače dat a jejich místní nadřízené na úrovni upazilla. Školení školitelů (ToT) bude uspořádáno v Dháce a školení sběratelů dat bude uspořádáno na úrovni upazilla. Veškerá školení, proces sběru dat, pokrok a kvalita budou pečlivě sledovány centrálním týmem ICDDR,B.
Kvalita dat a správa dat
Všechny dotazníky a datové formuláře budou zkontrolovány z hlediska přesnosti, konzistence a úplnosti. Opakované rozhovory budou provedeny na 5% vzorku domácností. Koordinátor projektu a vyšetřovatelé budou pravidelně navštěvovat terén, aby sledovali shromažďování dat tazateli. Všechna data budou vkládána do databází pomocí on-line na zakázku navržených programů pro zadávání dat s vestavěným nezbytným rozsahem a kontrolou konzistence. Data budou pravidelně kontrolována spuštěním a přezkoumáním rozdělení četností a křížových tabulek.
Etické úvahy
Žádné děti ve studované oblasti nebudou zbaveny stávajících služeb zdravotní péče nebo jiných služeb, které mají být v oblasti realizovány během období studie. Očekává se, že děti z oblasti intervence budou mít prospěch z intervencí na podporu rodinných a komunitních praktik, např. prostřednictvím intenzivního vzdělávání rodin a komunit o zlepšení péče o děti a vyhledávání péče. Pokud se prokáže, že hypotéza studie je správná, komunitní IMCI by se mohlo rozšířit a všechny děti ve studované oblasti z toho budou mít prospěch.
Výpočet velikosti vzorku a proměnné(y) výsledku
Výpočet velikosti vzorku Vzhledem k tomu, že upazila je jednotka randomizace, byly provedeny výpočty velikosti vzorku, aby se určil počet domácností potřebných pro zjištění očekávaného poklesu úmrtnosti do 5 let/1 000 živě narozených dětí, za předpokladu 7 upazil v každé skupině a zohlednění randomizace na úrovni clusteru. Vzorec odhaduje počet potřebných shluků pro danou velikost shluku (n). Protože víme, že počet shluků v každé skupině je pevně stanoven na 6 7, můžeme také použít vzorec k odhadu velikosti shluku (n) pro daný indikátor. Zde k je variační koeficient skutečných (populačních) poměrů mezi shluky v každé skupině. Odhad byl proveden iterativně na základě t-distribuce, hladin spolehlivosti 95 % a 80% síly a za předpokladu 20% míry odmítnutí a očekávaného 20% snížení úmrtnosti do 5 let. Získáme tak 6 shluků požadovaných pro každé z ramen (zásah a srovnání).
Pro měření 20% snížení úmrtnosti do 5 let je potřeba 9 375 domácností na každou upazila. Vzorky HH budou odebrány prostřednictvím vícefázového procesu vzorkování. V první fázi bude vybráno 60 vesnic s pravděpodobností úměrnou velikosti z každé upazila a ve druhé fázi bude z těchto 60 vesnic náhodně vybrán pevný počet domácností, aby se dosáhlo 9 375 domácností. Pokud vybraná vesnice nezahrnuje dostatek domácností, přidáme domácnosti z nejbližší vesnice.
Pro základní, střednědobé a závěrečné průzkumy pokrytí domácností bude vyžadován podvzorek 930 domácností včetně 110 domácností se ženami, které porodily v posledním roce z každé upazily. V první fázi bude z každé upazily vybráno 30 vesnic pomocí PPS vzorků a ve druhé fázi bude náhodně vybráno 31 domácností ze seznamu domácností. Pokud vybraná vesnice nezahrnuje dostatek domácností, přidáme domácnosti z nejbližší vesnice. Stejný postup se bude opakovat pro každé šetření, aby se vybral nový vzorek 930 domácností. Sběratelé dat identifikují vybrané domácnosti a povedou rozhovory s pečovateli všech dostupných dětí do 5 let v domácnosti, včetně matek novorozenců, které porodily v předchozích 12 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1212
- Icddr,b
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oblasti se zavedenou IMCI založenou na zařízení
Kritéria vyloučení:
- Děti > 5 let
- Ženy < 15 a > 49 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdraví matek a dětí
Komunitní intervence na podporu přežití matek a dětí ve spolupráci s GoB, dárci a nevládními organizacemi.
|
Propagace prenatální a postnatální péče a bezpečného porodu Základní péče o novorozence Řízení komunitních případů a krmení dětí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost do 5 let Podíl nemocných <5 letých dětí hledajících vhodnou péči Podíl dětí ve věku 0-5 měsíců výhradně kojených Podíl dětí <5 let <-2 z hmotnosti na věk
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Péče o dětské nemoci Předporodní a poporodní péče Porody vyškolenými porodními asistentkami Nezbytná péče o novorozence (sušení a balení, odložené koupání, kojení) Dokrmování
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2007-059
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská nemoc
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko