慢性静脈創傷に対するドベシル酸カルシウム
2011年2月16日 更新者：Fundacion Iberoamericana Itaca
慢性静脈疾患の二次性潰瘍の治療におけるドベシル酸カルシウムの有効性をプラセボと比較する無作為化二重盲検多施設臨床試験
この研究の目的は、慢性静脈創傷の治療に対するドベシル酸カルシウムの有効性を評価することです。
仮説は、標準的な手段（圧縮手段）とドベシル酸カルシウムで治療された静脈潰瘍は、標準的な手段（圧縮手段）とプラセボで治療された静脈潰瘍よりもよく治癒するというものです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
230
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Albacete、スペイン、02006
- Hospital General de Albacete
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Barcelona、スペイン、08025
- CAP Joanic
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Barcelona、スペイン
- Hospital Platon
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Leon、スペイン、24071
- Hospital de Leon
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Logroño、スペイン、26006
- Hospital San Pedro de Logroño
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Madrid、スペイン、28005
- Hospital La Princesa
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Madrid、スペイン、28905
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Mallorca、スペイン、07014
- Complejo Hospitalario de Son Dureta
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Valladolid、スペイン、47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Asturias
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Gijon、Asturias、スペイン、33394
- Hospital de Cabueñes
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Oviedo、Asturias、スペイン、33006
- Hospital Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Tries i Pujol
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Calella、Barcelona、スペイン、08370
- Hospital Sant Jaume de Calella
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Castelldefels、Barcelona、スペイン、08660
- Cap El Castell
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Granollers、Barcelona、スペイン、08402
- Hospital General de Granollers
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Mataró、Barcelona、スペイン、08304
- Consorci Hospitalari de Mataró
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Pineda de Mar、Barcelona、スペイン、08397
- CAP Pineda de Mar
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Corpotació Sanitària Parc Taulí
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Sitges、Barcelona、スペイン、08870
- CAP Sitges
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Vic、Barcelona、スペイン、08500
- CAP El Remei
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Vic、Barcelona、スペイン、08500
- Hospital de Vic
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Vilassar de Mar、Barcelona、スペイン、08340
- CAP Doctor Guillermo Masriera i Guardiola
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08015
- CAP Les Corts
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08025
- CAP Gaudí
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08025
- CAP Sagrada Familia
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08025
- CAP Vila de Gràcia
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08025
- EAP Sardenya
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08025
- Hospital Dos de Maig
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08027
- CAP la Sagrera
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
- CAPSE
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08041
- ABS Encants
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Barcelona、Cataluña、スペイン、902011040
- ABS Lesseps
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Barcelona、Cataluña、スペイン、902011040
- CAP la Salut
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Barcelona、Cataluña、スペイン
- CAP Barceloneta
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Barcelona、Cataluña、スペイン
- CAP Vila Olímpica
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Girona
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Peralada、Girona、スペイン、17491
- CAP Albera Salut
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
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Getafe、Madrid、スペイン、28905
- Hospital de Getafe
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Tarragona
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Reus、Tarragona、スペイン、43201
- Hospital Sant Joan de Reus
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Vilarrodona、Tarragona、スペイン、43814
- CAP Vila-Rodona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -表皮、真皮、および/または皮下組織に影響を与える静脈潰瘍（CEAP 6）の患者で、面積が3 cm2を超える
- 足首腕指数0.9以上
- 患者の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -骨に影響を与える静脈潰瘍（CEAP 6）または3 cm2未満の領域を持つ患者
- 足首腕指数が0.9以下
- -患者の書面によるインフォームドコンセントなし
- I型糖尿病とII型糖尿病
- 腎不全および透析患者
- 血管手術が必要
- 脚に圧縮手段を使用することは不可能
- トピックの抗生物質、銀包帯、成長因子、血小板が豊富な血漿、皮膚移植、ペントキシフィリン、超音波、レーザー、高圧酸素、電気刺激または真空の使用。
- 妊娠
- 母乳育児
- 避妊対策なし
- フェボトニクスに対するアレルギーまたは不耐性
- 好中球減少症または白血球減少症の背景
- 基礎白血球 < 3.500/ml
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドベシル酸カルシウム
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500mg・1日3回・6ヶ月（カプセル）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、実験薬と同じ存在のカプセルです。
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500mg・1日3回・6ヶ月（カプセル）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治癒した静脈潰瘍
時間枠：6ヶ月の治療で
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6ヶ月の治療で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再上皮化面積の割合 (cm2)
時間枠：治療の6ヶ月で
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治療の6ヶ月で
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潰瘍が治るまでの時間
時間枠：研究期間中（12ヶ月）
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研究期間中（12ヶ月）
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潰瘍の再発
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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潰瘍の痛み
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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安全性
時間枠：研究中（12ヶ月）
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研究中（12ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Moreno Carriles, Rosa Mª、Hospital La Princesa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月16日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2007-002858-37
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。