Kalcium-dobezilát krónikus vénás sebekre
2011. február 16. frissítette: Fundacion Iberoamericana Itaca
Randomizált, kettős vak multicentrikus klinikai vizsgálat, amely a kalcium-dobezilát és a placebó hatékonyságát hasonlítja össze a másodlagos fekélyek és a krónikus vénás betegségek kezelésében
A vizsgálat célja a kalcium-dobezilát hatékonyságának felmérése a krónikus vénás sebek kezelésében.
A hipotézis az, hogy a standard intézkedésekkel (kompressziós intézkedésekkel) és kalcium-dobeziláttal kezelt vénás fekélyek jobban gyógyulnak, mint a standard intézkedésekkel (kompressziós intézkedésekkel) és placebóval kezelt vénás fekélyek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
230
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Albacete, Spanyolország, 02006
- Hospital General de Albacete
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- CAP Joanic
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Platon
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Leon, Spanyolország, 24071
- Hospital de Leon
-
Logroño, Spanyolország, 26006
- Hospital San Pedro de Logroño
-
Madrid, Spanyolország, 28005
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Spanyolország, 28905
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Mallorca, Spanyolország, 07014
- Complejo Hospitalario de Son Dureta
-
Valladolid, Spanyolország, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, Spanyolország, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Germans Tries i Pujol
-
Calella, Barcelona, Spanyolország, 08370
- Hospital Sant Jaume de Calella
-
Castelldefels, Barcelona, Spanyolország, 08660
- Cap El Castell
-
Granollers, Barcelona, Spanyolország, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Mataró, Barcelona, Spanyolország, 08304
- Consorci Hospitalari de Mataró
-
Pineda de Mar, Barcelona, Spanyolország, 08397
- CAP Pineda de Mar
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Corpotació Sanitària Parc Taulí
-
Sitges, Barcelona, Spanyolország, 08870
- CAP Sitges
-
Vic, Barcelona, Spanyolország, 08500
- CAP El Remei
-
Vic, Barcelona, Spanyolország, 08500
- Hospital de Vic
-
Vilassar de Mar, Barcelona, Spanyolország, 08340
- CAP Doctor Guillermo Masriera i Guardiola
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08015
- CAP Les Corts
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08025
- CAP Gaudí
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08025
- CAP Sagrada Familia
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08025
- CAP Vila de Gràcia
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08025
- EAP Sardenya
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08027
- CAP la Sagrera
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08036
- CAPSE
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08041
- ABS Encants
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 902011040
- ABS Lesseps
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 902011040
- CAP la Salut
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország
- CAP Barceloneta
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország
- CAP Vila Olímpica
-
-
Girona
-
Peralada, Girona, Spanyolország, 17491
- CAP Albera Salut
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
Getafe, Madrid, Spanyolország, 28905
- Hospital de Getafe
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanyolország, 43201
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Vilarrodona, Tarragona, Spanyolország, 43814
- CAP Vila-Rodona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vénás fekélyben (CEAP 6) szenvedő betegek, amelyek a felhámot, az irhát és/vagy a bőr alatti szövetet érintik, 3 cm2-nél nagyobb területtel
- Boka-kar index 0,9 vagy magasabb
- A betegek írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Csontot érintő vénás fekélyben (CEAP 6) szenvedő vagy 3 cm2-nél kisebb területű betegek
- A boka-kar index 0,9-nél alacsonyabb
- Nincs a betegek írásos beleegyezése
- Diabetes mellitus I y II
- Veseelégtelenségben és dialízisben szenvedő betegek
- Érsebészeti beavatkozás szükséges
- Nem lehet kompressziós intézkedéseket alkalmazni a lábon
- Helyi antibiotikumok alkalmazása, ezüstkötszer, növekedési faktorok, vérlemezkékben gazdag plazma, bőrgraft, pentoxifillin, ultrahang, lézer, hiperbár oxigén, elektromos stimuláció vagy vákuum.
- Terhesség
- Szoptatás
- Nincs fogamzásgátló intézkedés
- Allergia vagy intolerancia a febotonikára
- A neutropenia vagy leukopenia háttere
- Bazális leukociták < 3.500/ml
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kalcium Dobezilát
|
500 mg/nap háromszor 6 hónapig (kapszula)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo egy kapszula, amely a kísérleti gyógyszer azonos jelenlétét tartalmazza.
|
500 mg/nap háromszor 6 hónapig (kapszula)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyógyult vénás fekélyek
Időkeret: 6 hónapos kezelés után
|
6 hónapos kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az újbóli epitelizációs terület százalékos aránya (cm2)
Időkeret: 6 hónapos kezelés után
|
6 hónapos kezelés után
|
|
A fekélyek gyógyulásának időtartama
Időkeret: a vizsgálat teljes időtartama alatt (12 hónap)
|
a vizsgálat teljes időtartama alatt (12 hónap)
|
|
Fekély kiújulása
Időkeret: 12 hónapban
|
12 hónapban
|
|
Fekélyes fájdalom
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
|
6 és 12 hónaposan
|
|
Biztonság
Időkeret: a vizsgálat alatt (12 hónap)
|
a vizsgálat alatt (12 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moreno Carriles, Rosa Mª, Hospital La Princesa
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-002858-37
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .