Kalsiumdobesilat for kroniske venøse sår
16. februar 2011 oppdatert av: Fundacion Iberoamericana Itaca
Randomisert, dobbeltblind multisenter klinisk studie som sammenligner effekten av kalsiumdobesilat med placebo ved behandling av sår sekundært til kronisk venøs sykdom
Målet med studien er å vurdere effekten av kalsiumdobesilat for behandling av kroniske venøse sår.
Hypotesen er at venøse sår behandlet med standardmål (kompresjonstiltak) og kalsiumdobesilat vil helbrede bedre enn venøse sår behandlet med standardmål (kompresjonstiltak) og placebo.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
230
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Albacete, Spania, 02006
- Hospital General de Albacete
-
Barcelona, Spania, 08025
- CAP Joanic
-
Barcelona, Spania
- Hospital Platon
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Leon, Spania, 24071
- Hospital de Leon
-
Logroño, Spania, 26006
- Hospital San Pedro de Logroño
-
Madrid, Spania, 28005
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Spania, 28905
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Mallorca, Spania, 07014
- Complejo Hospitalario de Son Dureta
-
Valladolid, Spania, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, Spania, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Germans Tries i Pujol
-
Calella, Barcelona, Spania, 08370
- Hospital Sant Jaume de Calella
-
Castelldefels, Barcelona, Spania, 08660
- Cap El Castell
-
Granollers, Barcelona, Spania, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Mataró, Barcelona, Spania, 08304
- Consorci Hospitalari de Mataró
-
Pineda de Mar, Barcelona, Spania, 08397
- CAP Pineda de Mar
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Corpotació Sanitària Parc Taulí
-
Sitges, Barcelona, Spania, 08870
- CAP Sitges
-
Vic, Barcelona, Spania, 08500
- CAP El Remei
-
Vic, Barcelona, Spania, 08500
- Hospital de Vic
-
Vilassar de Mar, Barcelona, Spania, 08340
- CAP Doctor Guillermo Masriera i Guardiola
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08015
- CAP les Corts
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08025
- CAP Gaudí
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08025
- CAP Sagrada Familia
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08025
- CAP Vila de Gracia
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08025
- EAP Sardenya
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08027
- CAP la Sagrera
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08036
- CAPSE
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08041
- ABS Encants
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 902011040
- ABS Lesseps
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 902011040
- CAP la Salut
-
Barcelona, Cataluña, Spania
- CAP Barceloneta
-
Barcelona, Cataluña, Spania
- CAP Vila Olimpica
-
-
Girona
-
Peralada, Girona, Spania, 17491
- CAP Albera Salut
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
Getafe, Madrid, Spania, 28905
- Hospital de Getafe
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spania, 43201
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Vilarrodona, Tarragona, Spania, 43814
- CAP Vila-Rodona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med venøst sår (CEAP 6) som påvirker epidermis, dermis og/eller subkutant vev, med et område over 3 cm2
- Ankel-arm indeks 0,9 eller bedre
- Skriftlig informert samtykke fra pasientene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med venøst sår (CEAP 6) som påvirker bein eller med et område under 3 cm2
- Ankel-armindeks lavere enn 0,9
- Ingen skriftlig informert samtykke fra pasientene
- Diabetes mellitus I og II
- Pasienter med nyresvikt og dialyse
- Karkirurgi nødvendig
- Umulig å bruke komprimerende tiltak på beinet
- Bruk av tema antibiotika, sølvbandasje, vekstfaktorer, plasmarik på blodplater, hudtransplantasjon, pentoksifyllin, ultralyd, laser, hyperbar oksygen, elektrisk stimulering o vakuum.
- Svangerskap
- Amming
- Ingen antikonseptiva tiltak
- Allergi eller intoleranse mot febotonikk
- Bakgrunn for nøytropeni eller leukopeni
- Basale leukocytter < 3.500/ml
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kalsiumdobesilat
|
500 mg/tre ganger/dag i 6 måneder (kapsler)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo er en kapsel med samme tilstedeværelse av eksperimentelt medikament.
|
500 mg/tre ganger/dag i 6 måneder (kapsler)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilhelet venøse sår
Tidsramme: ved 6 måneders behandling
|
ved 6 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av re-epiteliseringsareal (cm2)
Tidsramme: ved 6 måneders behandling
|
ved 6 måneders behandling
|
|
Hvor lang tid det tar å helbrede sår
Tidsramme: i hele studieperioden (12 måneder)
|
i hele studieperioden (12 måneder)
|
|
Residiv av sår
Tidsramme: ved 12 mnd
|
ved 12 mnd
|
|
Sårsmerter
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
|
ved 6 og 12 måneder
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: under studiet (12 måneder)
|
under studiet (12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moreno Carriles, Rosa Mª, Hospital La Princesa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2011
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007-002858-37
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .