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Dobesilato di calcio per ferite venose croniche

16 febbraio 2011 aggiornato da: Fundacion Iberoamericana Itaca

Studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco che confronta l'efficacia del calcio dobesilato rispetto al placebo nel trattamento dell'ulcera secondaria alla malattia venosa cronica

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia del dobesilato di calcio per il trattamento delle ferite venose croniche.

L'ipotesi è che le ulcere venose trattate con misure standard (misure compressive) e dobesilato di calcio guariscano meglio delle ulcere venose trattate con misure standard (misure compressive) e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

230

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • CAP Joanic
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Platon
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Leon, Spagna, 24071
        • Hospital de Leon
      • Logroño, Spagna, 26006
        • Hospital San Pedro de Logroño
      • Madrid, Spagna, 28005
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28905
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Mallorca, Spagna, 07014
        • Complejo Hospitalario de Son Dureta
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spagna, 33394
        • Hospital de Cabuenes
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Tries i Pujol
      • Calella, Barcelona, Spagna, 08370
        • Hospital Sant Jaume de Calella
      • Castelldefels, Barcelona, Spagna, 08660
        • Cap El Castell
      • Granollers, Barcelona, Spagna, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Mataró, Barcelona, Spagna, 08304
        • Consorci Hospitalari de Mataró
      • Pineda de Mar, Barcelona, Spagna, 08397
        • CAP Pineda de Mar
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corpotació Sanitària Parc Taulí
      • Sitges, Barcelona, Spagna, 08870
        • CAP Sitges
      • Vic, Barcelona, Spagna, 08500
        • CAP El Remei
      • Vic, Barcelona, Spagna, 08500
        • Hospital de Vic
      • Vilassar de Mar, Barcelona, Spagna, 08340
        • CAP Doctor Guillermo Masriera i Guardiola
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08015
        • CAP les Corts
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08025
        • CAP Gaudí
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08025
        • CAP Sagrada Familia
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08025
        • CAP Vila de Gracia
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08025
        • EAP Sardenya
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08025
        • Hospital dos de maig
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08027
        • CAP la Sagrera
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
        • CAPSE
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08041
        • ABS Encants
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 902011040
        • ABS Lesseps
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 902011040
        • CAP la Salut
      • Barcelona, Cataluña, Spagna
        • CAP Barceloneta
      • Barcelona, Cataluña, Spagna
        • CAP Vila Olimpica
    • Girona
      • Peralada, Girona, Spagna, 17491
        • CAP Albera Salut
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28905
        • Hospital de Getafe
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43201
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Vilarrodona, Tarragona, Spagna, 43814
        • CAP Vila-Rodona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ulcera venosa (CEAP 6) che colpiscono epidermide, derma e/o tessuto sottocutaneo, con area superiore a 3 cm2
  • Indice caviglia-braccio 0,9 o superiore
  • Consenso informato scritto dei pazienti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ulcera venosa (CEAP 6) che interessa l'osso o con area inferiore a 3 cm2
  • Indice caviglia-braccio inferiore a 0,9
  • Nessun consenso informato scritto dei pazienti
  • Diabete mellito I e II
  • Pazienti con insufficienza renale e dialisi
  • Necessaria chirurgia vascolare
  • Impossibilità di utilizzare misure compressive sulla gamba
  • Utilizzo di antibiotici topici, medicazione all'argento, fattori di crescita, plasma ricco di piastrine, innesti cutanei, pentossifillina, ultrasuoni, laser, ossigeno iperbarico, stimolazione elettrica o vacuum.
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Nessuna misura anticoncezionale
  • Allergia o intolleranza alla febotonica
  • Sfondo di neutropenia o leucopenia
  • Leucociti basali < 3.500/ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dobesilato di calcio
Droga: Dobesilato di calcio
500 mg/tre volte/die per 6 mesi (capsule)
Altri nomi:
  • Doxium
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è una capsula con la stessa presenza del farmaco sperimentale.
Droga: Dobesilato di calcio
500 mg/tre volte/die per 6 mesi (capsule)
Altri nomi:
  • Doxium

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ulcere venose guarite
Lasso di tempo: a 6 mesi di trattamento
a 6 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale dell'area di riepitelizzazione (cm2)
Lasso di tempo: a 6 mesi di trattamento
a 6 mesi di trattamento
Periodo di tempo per guarire le ulcere
Lasso di tempo: durante tutto il periodo dello studio (12 mesi)
durante tutto il periodo dello studio (12 mesi)
Ricorrenza dell'ulcera
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Dolore ulceroso
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
a 6 e 12 mesi
Sicurezza
Lasso di tempo: durante lo studio (12 mesi)
durante lo studio (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Iberoamericana Itaca

Collaboratori

Laboratorios del Dr. Esteve, S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Moreno Carriles, Rosa Mª, Hospital La Princesa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-002858-37

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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