Kalsiumdobesilaatti kroonisiin laskimohaavoihin
keskiviikko 16. helmikuuta 2011 päivittänyt: Fundacion Iberoamericana Itaca
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan kalsiumdobesilaatin tehoa lumelääkkeeseen sekundaaristen ja kroonisten laskimosairauksien hoidossa
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kalsiumdobesilaatin tehoa kroonisten laskimohaavojen hoidossa.
Oletuksena on, että laskimohaavat, joita hoidetaan standardeilla toimenpiteillä (kompressiotoimenpiteillä) ja kalsiumdobesilaatilla, parantuvat paremmin kuin laskimohaavat, joita hoidetaan tavanomaisilla toimenpiteillä (kompressiotoimenpiteillä) ja lumelääkkeellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
230
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Albacete, Espanja, 02006
- Hospital General de Albacete
-
Barcelona, Espanja, 08025
- CAP Joanic
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Platon
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Leon, Espanja, 24071
- Hospital de León
-
Logroño, Espanja, 26006
- Hospital San Pedro de Logroño
-
Madrid, Espanja, 28005
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28905
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Mallorca, Espanja, 07014
- Complejo Hospitalario de Son Dureta
-
Valladolid, Espanja, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, Espanja, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Tries i Pujol
-
Calella, Barcelona, Espanja, 08370
- Hospital Sant Jaume de Calella
-
Castelldefels, Barcelona, Espanja, 08660
- Cap El Castell
-
Granollers, Barcelona, Espanja, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Mataró, Barcelona, Espanja, 08304
- Consorci Hospitalari de Mataró
-
Pineda de Mar, Barcelona, Espanja, 08397
- CAP Pineda de Mar
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Corpotació Sanitària Parc Taulí
-
Sitges, Barcelona, Espanja, 08870
- CAP Sitges
-
Vic, Barcelona, Espanja, 08500
- CAP El Remei
-
Vic, Barcelona, Espanja, 08500
- Hospital de Vic
-
Vilassar de Mar, Barcelona, Espanja, 08340
- CAP Doctor Guillermo Masriera i Guardiola
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08015
- CAP les Corts
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08025
- CAP Gaudí
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08025
- CAP Sagrada Familia
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08025
- CAP Vila de Gracia
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08025
- EAP Sardenya
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08027
- CAP la Sagrera
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
- CAPSE
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08041
- ABS Encants
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 902011040
- ABS Lesseps
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 902011040
- CAP la Salut
-
Barcelona, Cataluña, Espanja
- CAP Barceloneta
-
Barcelona, Cataluña, Espanja
- CAP Vila Olimpica
-
-
Girona
-
Peralada, Girona, Espanja, 17491
- CAP Albera Salut
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
Getafe, Madrid, Espanja, 28905
- Hospital de Getafe
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja, 43201
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Vilarrodona, Tarragona, Espanja, 43814
- CAP Vila-Rodona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on orvasketeen, verinahaan ja/tai ihonalaiseen kudokseen vaikuttava laskimohaava (CEAP 6), joiden pinta-ala on yli 3 cm2
- Nilkka-käsivarsiindeksi 0,9 tai parempi
- Potilaiden kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on luuhun vaikuttava laskimohaava (CEAP 6) tai joiden pinta-ala on alle 3 cm2
- Nilkka-käsivarsiindeksi huonompi kuin 0,9
- Ei potilaiden kirjallista suostumusta
- Diabetes mellitus I ja II
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja dialyysi
- Verisuonikirurgia tarvitaan
- Mahdottomuus käyttää puristustoimenpiteitä jalassa
- Ajankohtaisten antibioottien, hopeasidoksen, kasvutekijöiden, verihiutalepitoisen plasman, ihosiirteen, pentoksifylliinin, ultraäänien, laserin, painehapen, sähköstimulaation tai tyhjiön käyttö.
- Raskaus
- Imetys
- Ei antikonseptiivisia toimenpiteitä
- Allergia tai intoleranssi febotonicsille
- Neutropenian tai leukopenian tausta
- Perusleukosyytit < 3.500/ml
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalsiumdobesilaatti
|
500 mg / kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan (kapselit)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo on kapseli, jossa on sama kokeellinen lääke.
|
500 mg / kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan (kapselit)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parantuneita laskimohaavoja
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus uudelleen epitelisaatioalueesta (cm2)
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Haavojen paranemisaika
Aikaikkuna: koko tutkimusajan (12 kuukautta)
|
koko tutkimusajan (12 kuukautta)
|
|
Haavan uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Haava kipu
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana (12 kuukautta)
|
tutkimuksen aikana (12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Moreno Carriles, Rosa Mª, Hospital La Princesa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-002858-37
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .