Dobesilato de Cálcio para Feridas Venosas Crônicas
16 de fevereiro de 2011 atualizado por: Fundacion Iberoamericana Itaca
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego multicêntrico comparando a eficácia do dobesilato de cálcio com placebo no tratamento de úlcera secundária à doença venosa crônica
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do dobesilato de cálcio no tratamento de feridas venosas crônicas.
A hipótese é que úlceras venosas tratadas com medidas padrão (medidas compressivas) e dobesilato de cálcio cicatrizarão melhor do que úlceras venosas tratadas com medidas padrão (medidas compressivas) e placebo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
230
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Albacete, Espanha, 02006
- Hospital General de Albacete
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Barcelona, Espanha, 08025
- CAP Joanic
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Barcelona, Espanha
- Hospital Platon
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Leon, Espanha, 24071
- Hospital de Leon
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Logroño, Espanha, 26006
- Hospital San Pedro de Logroño
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Madrid, Espanha, 28005
- Hospital La Princesa
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Madrid, Espanha, 28905
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Mallorca, Espanha, 07014
- Complejo Hospitalario de Son Dureta
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Valladolid, Espanha, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Asturias
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Gijon, Asturias, Espanha, 33394
- Hospital de Cabueñes
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
- Hospital Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Tries i Pujol
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Calella, Barcelona, Espanha, 08370
- Hospital Sant Jaume de Calella
-
Castelldefels, Barcelona, Espanha, 08660
- Cap El Castell
-
Granollers, Barcelona, Espanha, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Mataró, Barcelona, Espanha, 08304
- Consorci Hospitalari de Mataró
-
Pineda de Mar, Barcelona, Espanha, 08397
- CAP Pineda de Mar
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Corpotació Sanitària Parc Taulí
-
Sitges, Barcelona, Espanha, 08870
- CAP Sitges
-
Vic, Barcelona, Espanha, 08500
- CAP El Remei
-
Vic, Barcelona, Espanha, 08500
- Hospital de Vic
-
Vilassar de Mar, Barcelona, Espanha, 08340
- CAP Doctor Guillermo Masriera i Guardiola
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08015
- CAP Les Corts
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08025
- CAP Gaudí
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08025
- CAP Sagrada Familia
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08025
- CAP Vila de Gràcia
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08025
- EAP Sardenya
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08027
- CAP la Sagrera
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
- CAPSE
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08041
- ABS Encants
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 902011040
- ABS Lesseps
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 902011040
- CAP la Salut
-
Barcelona, Cataluña, Espanha
- CAP Barceloneta
-
Barcelona, Cataluña, Espanha
- CAP Vila Olímpica
-
-
Girona
-
Peralada, Girona, Espanha, 17491
- CAP Albera Salut
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
Getafe, Madrid, Espanha, 28905
- Hospital de Getafe
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Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanha, 43201
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Vilarrodona, Tarragona, Espanha, 43814
- CAP Vila-Rodona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com úlcera venosa (CEAP 6) que acometem epiderme, derme e/ou tecido subcutâneo, com área superior a 3 cm2
- Índice tornozelo-braço 0,9 ou superior
- Consentimento informado por escrito dos pacientes
Critério de exclusão:
- Pacientes com úlcera venosa (CEAP 6) que acomete osso ou com área inferior a 3 cm2
- Índice tornozelo-braço inferior a 0,9
- Sem consentimento informado por escrito dos pacientes
- Diabetes mellitus I e II
- Pacientes com insuficiência renal e diálise
- Cirurgia vascular necessária
- Impossibilidade de usar medidas compressivas na perna
- Uso de antibióticos tópicos, curativo de prata, fatores de crescimento, plasma rico em plaquetas, enxerto de pele, pentoxifilina, ultrassom, laser, oxigênio hiperbárico, estimulação elétrica ou vácuo.
- Gravidez
- Amamentação
- Sem medidas anticoncepcionais
- Alergia ou intolerância a febotônicos
- Antecedentes de neutropenia ou leucopenia
- Leucócitos basais < 3.500/ml
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dobesilato de Cálcio
|
500 mg/ três vezes/dia por 6 meses (cápsulas)
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo é uma cápsula com a mesma presença da droga experimental.
|
500 mg/ três vezes/dia por 6 meses (cápsulas)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Úlceras venosas cicatrizadas
Prazo: aos 6 meses de tratamento
|
aos 6 meses de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de área de reepitelização (cm2)
Prazo: aos 6 meses de tratamento
|
aos 6 meses de tratamento
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|
Tempo de cura das úlceras
Prazo: durante todo o período do estudo (12 meses)
|
durante todo o período do estudo (12 meses)
|
|
Recorrência de úlcera
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
|
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Dor de úlcera
Prazo: aos 6 e 12 meses
|
aos 6 e 12 meses
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Segurança
Prazo: durante o estudo (12 meses)
|
durante o estudo (12 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moreno Carriles, Rosa Mª, Hospital La Princesa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-002858-37
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