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Calciumdobesilat für chronisch venöse Wunden

16. Februar 2011 aktualisiert von: Fundacion Iberoamericana Itaca

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Calciumdobesilat mit Placebo bei der Behandlung von Ulkus als Folge einer chronischen Venenerkrankung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Calciumdobesilat zur Behandlung chronischer venöser Wunden zu bewerten.

Die Hypothese ist, dass venöse Ulzera, die mit Standardmaßnahmen (kompressive Maßnahmen) und Calciumdobesilat behandelt werden, besser abheilen als venöse Ulzera, die mit Standardmaßnahmen (kompressive Maßnahmen) und Placebo behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • CAP Joanic
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Platon
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Leon, Spanien, 24071
        • Hospital de Leon
      • Logroño, Spanien, 26006
        • Hospital San Pedro de Logroño
      • Madrid, Spanien, 28005
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Mallorca, Spanien, 07014
        • Complejo Hospitalario de Son Dureta
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanien, 33394
        • Hospital de Cabuenes
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Tries i Pujol
      • Calella, Barcelona, Spanien, 08370
        • Hospital Sant Jaume de Calella
      • Castelldefels, Barcelona, Spanien, 08660
        • Cap El Castell
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Consorci Hospitalari de Mataró
      • Pineda de Mar, Barcelona, Spanien, 08397
        • CAP Pineda de Mar
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corpotació Sanitària Parc Taulí
      • Sitges, Barcelona, Spanien, 08870
        • CAP Sitges
      • Vic, Barcelona, Spanien, 08500
        • CAP El Remei
      • Vic, Barcelona, Spanien, 08500
        • Hospital de Vic
      • Vilassar de Mar, Barcelona, Spanien, 08340
        • CAP Doctor Guillermo Masriera i Guardiola
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08015
        • CAP les Corts
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • CAP Gaudí
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • CAP Sagrada Familia
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • CAP Vila de Gracia
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • EAP Sardenya
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Hospital dos de maig
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08027
        • CAP la Sagrera
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • CAPSE
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • ABS Encants
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 902011040
        • ABS Lesseps
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 902011040
        • CAP la Salut
      • Barcelona, Cataluña, Spanien
        • CAP Barceloneta
      • Barcelona, Cataluña, Spanien
        • CAP Vila Olimpica
    • Girona
      • Peralada, Girona, Spanien, 17491
        • CAP Albera Salut
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital de Getafe
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43201
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Vilarrodona, Tarragona, Spanien, 43814
        • CAP Vila-Rodona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit venösen Geschwüren (CEAP 6), die Epidermis, Dermis und/oder subkutanes Gewebe betreffen, mit einer Fläche von mehr als 3 cm2
  • Knöchel-Arm-Index 0,9 oder besser
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit venösen Geschwüren (CEAP 6), die Knochen betreffen oder mit einer Fläche von weniger als 3 cm2
  • Knöchel-Arm-Index unter 0,9
  • Keine schriftliche Einverständniserklärung der Patienten
  • Diabetes mellitus I und II
  • Patienten mit Nierenversagen und Dialyse
  • Gefäßchirurgie erforderlich
  • Unmöglichkeit, Kompressionsmaßnahmen am Bein anzuwenden
  • Verwendung von topischen Antibiotika, Silberverband, Wachstumsfaktoren, plättchenreiches Plasma, Hauttransplantation, Pentoxifyllin, Ultraschall, Laser, hyperbarer Sauerstoff, elektrische Stimulation oder Vakuum.
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Keine antikonzeptionellen Maßnahmen
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Phebotonika
  • Hintergrund einer Neutropenie oder Leukopenie
  • Basale Leukozyten < 3.500/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calciumdobesilat
Arzneimittel: Calciumdobesilat
500 mg/ dreimal täglich für 6 Monate (Kapseln)
Andere Namen:
  • Doxium
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo ist eine Kapsel mit der gleichen Anwesenheit des experimentellen Medikaments.
Arzneimittel: Calciumdobesilat
500 mg/ dreimal täglich für 6 Monate (Kapseln)
Andere Namen:
  • Doxium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abgeheilte Venengeschwüre
Zeitfenster: nach 6 Monaten Behandlung
nach 6 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Reepithelisierungsfläche (cm2)
Zeitfenster: nach 6 Monaten Behandlung
nach 6 Monaten Behandlung
Dauer der Heilung von Geschwüren
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer (12 Monate)
während der gesamten Studiendauer (12 Monate)
Wiederauftreten von Geschwüren
Zeitfenster: mit 12 monaten
mit 12 monaten
Geschwürschmerzen
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
mit 6 und 12 Monaten
Sicherheit
Zeitfenster: während des Studiums (12 Monate)
während des Studiums (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Iberoamericana Itaca

Mitarbeiter

Laboratorios del Dr. Esteve, S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Moreno Carriles, Rosa Mª, Hospital La Princesa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-002858-37

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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