Dobésilate de calcium pour les plaies veineuses chroniques
16 février 2011 mis à jour par: Fundacion Iberoamericana Itaca
Essai clinique multicentrique randomisé en double aveugle comparant l'efficacité du dobésilate de calcium à un placebo dans le traitement des ulcères secondaires à la maladie veineuse chronique
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du dobésilate de calcium pour le traitement des plaies veineuses chroniques.
L'hypothèse est que les ulcères veineux traités avec des mesures standards (mesures compressives) et le dobésilate de calcium cicatriseront mieux que les ulcères veineux traités avec des mesures standards (mesures compressives) et un placebo.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
230
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Albacete, Espagne, 02006
- Hospital General de Albacete
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Barcelona, Espagne, 08025
- CAP Joanic
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Barcelona, Espagne
- Hospital Platon
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Granada, Espagne, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Leon, Espagne, 24071
- Hospital de León
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Logroño, Espagne, 26006
- Hospital San Pedro de Logroño
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Madrid, Espagne, 28005
- Hospital La Princesa
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Madrid, Espagne, 28905
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Mallorca, Espagne, 07014
- Complejo Hospitalario de Son Dureta
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Valladolid, Espagne, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Asturias
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Gijon, Asturias, Espagne, 33394
- Hospital de Cabueñes
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Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
- Hospital Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Tries i Pujol
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Calella, Barcelona, Espagne, 08370
- Hospital Sant Jaume de Calella
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Castelldefels, Barcelona, Espagne, 08660
- Cap El Castell
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Granollers, Barcelona, Espagne, 08402
- Hospital General de Granollers
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Mataró, Barcelona, Espagne, 08304
- Consorci Hospitalari de Mataró
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Pineda de Mar, Barcelona, Espagne, 08397
- CAP Pineda de Mar
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Corpotació Sanitària Parc Taulí
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Sitges, Barcelona, Espagne, 08870
- CAP Sitges
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Vic, Barcelona, Espagne, 08500
- CAP El Remei
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Vic, Barcelona, Espagne, 08500
- Hospital de Vic
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Vilassar de Mar, Barcelona, Espagne, 08340
- CAP Doctor Guillermo Masriera i Guardiola
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-
Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08015
- CAP les Corts
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08025
- CAP Gaudí
-
Barcelona, Cataluña, Espagne, 08025
- CAP Sagrada Familia
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08025
- CAP Vila de Gracia
-
Barcelona, Cataluña, Espagne, 08025
- EAP Sardenya
-
Barcelona, Cataluña, Espagne, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Cataluña, Espagne, 08025
- Hospital Dos de Maig
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08027
- CAP la Sagrera
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08036
- CAPSE
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08041
- ABS Encants
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 902011040
- ABS Lesseps
-
Barcelona, Cataluña, Espagne, 902011040
- CAP la Salut
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Barcelona, Cataluña, Espagne
- CAP Barceloneta
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Barcelona, Cataluña, Espagne
- CAP Vila Olimpica
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Girona
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Peralada, Girona, Espagne, 17491
- CAP Albera Salut
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
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Getafe, Madrid, Espagne, 28905
- Hospital de Getafe
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Espagne, 43201
- Hospital Sant Joan de Reus
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Vilarrodona, Tarragona, Espagne, 43814
- CAP Vila-Rodona
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un ulcère veineux (CEAP 6) qui affecte l'épiderme, le derme et/ou le tissu sous-cutané, avec une surface supérieure à 3 cm2
- Indice cheville-bras 0,9 ou supérieur
- Consentement éclairé écrit des patients
Critère d'exclusion:
- Patients avec ulcère veineux (CEAP 6) affectant l'os ou avec une surface inférieure à 3 cm2
- Indice cheville-bras inférieur à 0,9
- Absence de consentement éclairé écrit des patients
- Diabète sucré I et II
- Patients insuffisants rénaux et dialysés
- Chirurgie vasculaire nécessaire
- Impossibilité d'utiliser des mesures de compression sur la jambe
- Utilisation d'antibiotiques topiques, pansement à l'argent, facteurs de croissance, plasma riche en plaquettes, greffe de peau, pentoxifylline, ultrasons, laser, oxygène hyperbare, stimulation électrique ou vide.
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Pas de mesures anticonceptionnelles
- Allergie ou intolérance aux phébotoniques
- Antécédents de neutropénie ou de leucopénie
- Leucocytes basaux < 3.500/ml
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dobésilate de Calcium
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500 mg/ trois fois/jour pendant 6 mois (capsules)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo est une capsule avec la même présence de médicament expérimental.
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500 mg/ trois fois/jour pendant 6 mois (capsules)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Ulcères veineux guéris
Délai: à 6 mois de traitement
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à 6 mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de surface de réépithélisation (cm2)
Délai: à 6 mois de traitement
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à 6 mois de traitement
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Durée de cicatrisation des ulcères
Délai: pendant toute la durée de l'étude (12 mois)
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pendant toute la durée de l'étude (12 mois)
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Récidive de l'ulcère
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
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Douleur ulcéreuse
Délai: à 6 et 12 mois
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à 6 et 12 mois
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Sécurité
Délai: pendant l'étude (12 mois)
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pendant l'étude (12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moreno Carriles, Rosa Mª, Hospital La Princesa
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2009
Première publication (Estimation)
18 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-002858-37
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