用于慢性静脉伤口的羟苯磺酸钙
2011年2月16日 更新者：Fundacion Iberoamericana Itaca
比较羟苯磺酸钙与安慰剂治疗慢性静脉疾病继发性溃疡疗效的随机、双盲多中心临床试验
该研究的目的是评估羟苯磺酸钙治疗慢性静脉伤口的疗效。
假设是用标准措施（加压措施）和羟苯磺酸钙治疗的静脉溃疡比用标准措施（加压措施）和安慰剂治疗的静脉溃疡愈合得更好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
230
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Albacete、西班牙、02006
- Hospital General de Albacete
-
Barcelona、西班牙、08025
- CAP Joanic
-
Barcelona、西班牙
- Hospital Platon
-
Granada、西班牙、18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Leon、西班牙、24071
- Hospital de León
-
Logroño、西班牙、26006
- Hospital San Pedro de Logroño
-
Madrid、西班牙、28005
- Hospital La Princesa
-
Madrid、西班牙、28905
- Hospital Clínico Universitario San Carlos
-
Mallorca、西班牙、07014
- Complejo Hospitalario de Son Dureta
-
Valladolid、西班牙、47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
Asturias
-
Gijon、Asturias、西班牙、33394
- Hospital de Cabueñes
-
Oviedo、Asturias、西班牙、33006
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Germans Tries i Pujol
-
Calella、Barcelona、西班牙、08370
- Hospital Sant Jaume de Calella
-
Castelldefels、Barcelona、西班牙、08660
- Cap El Castell
-
Granollers、Barcelona、西班牙、08402
- Hospital General de Granollers
-
Mataró、Barcelona、西班牙、08304
- Consorci Hospitalari de Mataró
-
Pineda de Mar、Barcelona、西班牙、08397
- CAP Pineda de Mar
-
Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Corpotació Sanitària Parc Taulí
-
Sitges、Barcelona、西班牙、08870
- CAP Sitges
-
Vic、Barcelona、西班牙、08500
- CAP El Remei
-
Vic、Barcelona、西班牙、08500
- Hospital de Vic
-
Vilassar de Mar、Barcelona、西班牙、08340
- CAP Doctor Guillermo Masriera i Guardiola
-
-
Cataluña
-
Barcelona、Cataluña、西班牙、08015
- CAP Les Corts
-
Barcelona、Cataluña、西班牙、08025
- CAP Gaudí
-
Barcelona、Cataluña、西班牙、08025
- CAP Sagrada Familia
-
Barcelona、Cataluña、西班牙、08025
- CAP Vila de Gràcia
-
Barcelona、Cataluña、西班牙、08025
- EAP Sardenya
-
Barcelona、Cataluña、西班牙、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、Cataluña、西班牙、08025
- Hospital Dos de Maig
-
Barcelona、Cataluña、西班牙、08027
- CAP la Sagrera
-
Barcelona、Cataluña、西班牙、08036
- CAPSE
-
Barcelona、Cataluña、西班牙、08041
- ABS Encants
-
Barcelona、Cataluña、西班牙、902011040
- ABS Lesseps
-
Barcelona、Cataluña、西班牙、902011040
- CAP la Salut
-
Barcelona、Cataluña、西班牙
- CAP Barceloneta
-
Barcelona、Cataluña、西班牙
- CAP Vila Olímpica
-
-
Girona
-
Peralada、Girona、西班牙、17491
- CAP Albera Salut
-
-
Madrid
-
Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
Getafe、Madrid、西班牙、28905
- Hospital de Getafe
-
-
Tarragona
-
Reus、Tarragona、西班牙、43201
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Vilarrodona、Tarragona、西班牙、43814
- CAP Vila-Rodona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有影响表皮、真皮和/或皮下组织且面积超过 3 cm2 的静脉溃疡 (CEAP 6) 患者
- 踝臂指数 0.9 或更高
- 患者的书面知情同意书
排除标准：
- 患有影响骨骼或面积小于 3 cm2 的静脉性溃疡 (CEAP 6) 的患者
- 踝臂指数低于0.9
- 没有患者的书面知情同意书
- I 型和 II 型糖尿病
- 肾功能衰竭和透析患者
- 需要血管手术
- 不可能在腿上使用压缩措施
- 使用主题抗生素、银敷料、生长因子、富含血小板的血浆、植皮、己酮可可碱、超声波、激光、高压氧、真空电刺激。
- 怀孕
- 母乳喂养
- 无抗孕措施
- 对 phebotonics 过敏或不耐受
- 中性粒细胞减少或白细胞减少的背景
- 基础白细胞 < 3.500/ml
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：羟苯磺酸钙
|
500 mg/ 3 次/天，持续 6 个月（胶囊）
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂是一种含有相同实验药物的胶囊。
|
500 mg/ 3 次/天，持续 6 个月（胶囊）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
静脉溃疡痊愈
大体时间：在治疗 6 个月时
|
在治疗 6 个月时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
再上皮面积百分比（cm2）
大体时间：在治疗第 6 个月时
|
在治疗第 6 个月时
|
|
溃疡愈合时间
大体时间：在整个研究期间（12 个月）
|
在整个研究期间（12 个月）
|
|
溃疡复发
大体时间：在 12 个月
|
在 12 个月
|
|
溃疡痛
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
|
在 6 个月和 12 个月时
|
|
安全
大体时间：研究期间（12个月）
|
研究期间（12个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Moreno Carriles, Rosa Mª、Hospital La Princesa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月17日
首次发布 (估计)
2009年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月16日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
羟苯磺酸钙的临床试验
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of Hypertension完全的