Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dobesilát vápenatý pro chronické žilní rány

16. února 2011 aktualizováno: Fundacion Iberoamericana Itaca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená multicentrická klinická studie srovnávající účinnost dobesilatu vápenatého s placebem při léčbě sekundárních vředů k chronickému žilnímu onemocnění

Cílem studie je posoudit účinnost dobesilátu vápenatého při léčbě chronických žilních ran.

Hypotézou je, že bércové vředy léčené standardními opatřeními (kompresivní opatření) a dobesilátem vápenatým se budou hojit lépe než bércové vředy léčené standardními opatřeními (kompresivní opatření) a placebem.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

230

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • CAP Joanic
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Platon
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Leon, Španělsko, 24071
        • Hospital de Leon
      • Logroño, Španělsko, 26006
        • Hospital San Pedro de Logroño
      • Madrid, Španělsko, 28005
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28905
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Mallorca, Španělsko, 07014
        • Complejo Hospitalario de Son Dureta
      • Valladolid, Španělsko, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Španělsko, 33394
        • Hospital de Cabuenes
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Tries i Pujol
      • Calella, Barcelona, Španělsko, 08370
        • Hospital Sant Jaume de Calella
      • Castelldefels, Barcelona, Španělsko, 08660
        • Cap El Castell
      • Granollers, Barcelona, Španělsko, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Mataró, Barcelona, Španělsko, 08304
        • Consorci Hospitalari de Mataró
      • Pineda de Mar, Barcelona, Španělsko, 08397
        • CAP Pineda de Mar
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corpotació Sanitària Parc Taulí
      • Sitges, Barcelona, Španělsko, 08870
        • CAP Sitges
      • Vic, Barcelona, Španělsko, 08500
        • CAP El Remei
      • Vic, Barcelona, Španělsko, 08500
        • Hospital de Vic
      • Vilassar de Mar, Barcelona, Španělsko, 08340
        • CAP Doctor Guillermo Masriera i Guardiola
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08015
        • CAP les Corts
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08025
        • CAP Gaudí
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08025
        • CAP Sagrada Familia
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08025
        • CAP Vila de Gracia
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08025
        • EAP Sardenya
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08025
        • Hospital dos de maig
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08027
        • CAP la Sagrera
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
        • CAPSE
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08041
        • ABS Encants
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 902011040
        • ABS Lesseps
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 902011040
        • CAP la Salut
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko
        • CAP Barceloneta
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko
        • CAP Vila Olimpica
    • Girona
      • Peralada, Girona, Španělsko, 17491
        • CAP Albera Salut
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
        • Hospital de Getafe
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43201
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Vilarrodona, Tarragona, Španělsko, 43814
        • CAP Vila-Rodona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s žilním vředem (CEAP 6), který postihuje epidermis, dermis a/nebo podkožní tkáň, s plochou větší než 3 cm2
  • Index kotník-paže 0,9 nebo vyšší
  • Písemný informovaný souhlas pacientů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s žilním vředem (CEAP 6), který postihuje kost nebo s plochou menší než 3 cm2
  • Index kotník-paže nižší než 0,9
  • Žádný písemný informovaný souhlas pacientů
  • Diabetes mellitus I a II
  • Pacienti s renálním selháním a dialýzou
  • Cévní operace nutná
  • Nemožnost použití kompresních opatření na nohu
  • Použití topických antibiotik, stříbrný obvaz, růstové faktory, plazma bohatá na krevní destičky, kožní štěp, pentoxifylin, ultrazvuk, laser, hyperbarický kyslík, elektrická stimulace nebo vakuum.
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Žádná antikoncepční opatření
  • Alergie nebo intolerance na febotoniku
  • Pozadí neutropenie nebo leukopenie
  • Bazální leukocyty < 3 500/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dobesilát vápenatý
Lék: Dobesilát vápenatý
500 mg/3krát/den po dobu 6 měsíců (kapsle)
Ostatní jména:
  • Doxium
Komparátor placeba: Placebo
Placebo je kapsle se stejnou přítomností experimentálního léku.
Lék: Dobesilát vápenatý
500 mg/3krát/den po dobu 6 měsíců (kapsle)
Ostatní jména:
  • Doxium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zahojené bércové vředy
Časové okno: po 6 měsících léčby
po 6 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento plochy reepitelizace (cm2)
Časové okno: v 6 měsících léčby
v 6 měsících léčby
Doba hojení vředů
Časové okno: po celou dobu studia (12 měsíců)
po celou dobu studia (12 měsíců)
Recidiva vředu
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
Bolest vředu
Časové okno: v 6 a 12 měsících
v 6 a 12 měsících
Bezpečnost
Časové okno: během studia (12 měsíců)
během studia (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Iberoamericana Itaca

Spolupracovníci

Laboratorios del Dr. Esteve, S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moreno Carriles, Rosa Mª, Hospital La Princesa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-002858-37

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dobesilát vápenatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit